phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 17

PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Fabricante
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemanha
Telefone: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Conteúdo da embalagem
1 x Dispositivo de modulação de fluxo p64 MW (HPC) (da versão p64 MW ou p64 MW HPC)
Descrição do produto
Fig. 1: Sistema de administração em bainha introdutora e implante p64 MW (HPC)
Fig. 2: Sistema de administração e implante p64 MW (HPC) destacado
Note que no texto seguinte o termo p64 MW (HPC) refere-se a todas as versões do dispositivo, p64 MW
(sem revestimento) e p64 MW HPC (com revestimento).
O Dispositivo de modulação de fluxo p64 MW (HPC) é um implante vascular tubular que consiste em
64 fios de nitinol entrelaçados  , preenchidos com um núcleo de platina para garantir a visibilidade na
fluoroscopia de raios X.
O revestimento HPC (HPC: revestimento hidrofílico de polímero) da versão p64 MW (HPC) cobre o
implante na sua totalidade  e reduz a aderência inicial dos trombócitos e reduz assim o risco de geração
de trombos.
O sistema de administração  tem um marcador de platina  na ponta distal do tubo de transporte 
e outro na ponta distal do fio  para permitir ao operador determinar a sua posição.
A fixação do implante  ao sistema de administração  segue o princípio de bloqueio por fricção: a ponta
proximal do implante  é fixada entre uma almofada de polímero macio (ponta distal do tubo de transporte
 ) e uma bainha introdutora  (após remoção da bainha, a função é realizada pelo microcateter), de forma
que puxar e empurrar o implante  é permitido.
O produto está contido numa bainha introdutora  e é transferido para um microcateter com um diâmetro
interno de 0,021 polegadas (0,53 mm). Esta bainha  é movimentada proximalmente durante a inserção
do p64 MW (HPC) para permitir a passagem total através do microcateter.
Um marcador Flourosafe branco  no tubo de transporte  identifica a posição para a qual o dispositivo
pode ser avançado dentro do microcateter sem a ponta do dispositivo deixar o microcateter.
O implante  autoexpande-se à medida que sai do microcateter. Até estar completamente desdobrado
no vaso-alvo, o implante  pode ser novamente puxado na totalidade para dentro do microcateter para
permitir o seu reposicionamento ou remoção. O ponto do desdobramento máximo do implante que permite
a recuperação do implante é indicado por um marcador de platina  na ponta distal do tubo de transporte
 : Desde que o marcador  esteja localizado no interior do microcateter, o implante  pode ser
completamente recuperado.
O p64 MW (HPC) é sempre desdobrado através de um movimento coordenado, retirando o microcateter
e fazendo avançar o sistema de administração  para evitar o movimento da extremidade distal do implante
por efeito de encurtamento. Devido ao efeito de encurtamento, a ponta distal do fio de administração 
move-se distalmente durante o desdobramento do implante. Para contrariar este movimento de forma a evitar,
por exemplo, a entrada da ponta distal do fio de administração  nos vasos distais sensíveis, a ponta do
fio de administração  pode ser movida proximalmente após o rotador  ser libertado antes do implante
 ser completamente desdobrado. Para fazer isto, o rotador branco  situado na extremidade proximal do
sistema de administração  é solto e substituído por um rotador padrão (compatível com microfios-guia de
0,014 polegadas ou 0,016 polegadas [0,36 ou 0,41 mm]); este rotador é depois fixado mais proximalmente da
extremidade do fio de administração  . Então, o fio de administração  é retirado do tubo de transporte  .
O tubo de transporte  tem uma pega adicional  na extremidade proximal para facilitar o manuseamento.
O implante  é sempre recuperado para o microcateter através de um movimento coordenado, fazendo
avançar o microcateter e retirando o sistema de administração.
Todos os manuseamentos devem ser efetuados com visualização radiográfica. Após o controlo final do
desdobramento e posicionamento, o implante 
é completamente desdobrado e destacado do sistema de administração  por remoção do microcateter.
Utilização prevista
O dispositivo de modulação de fluxo p64 MW (HPC) é um implante vascular tubular que se autoexpande
e permite a modulação controlada e seletiva do fluxo sanguíneo nas artérias extra e intracranianas. Além
disso, as propriedades físicas do p64 MW (HPC) endireitam ligeiramente o vaso-alvo e reforçam-no.
Estas propriedades contribuem para a reconstrução endovascular das artérias doentes ao longo do seu
curso cervical e intracraniano.
Indicações
O Dispositivo de modulação de fluxo p64 MW (HPC) é um implante tubular que se autoexpande utilizado
no tratamento endovascular de doenças vasculares, tais como
- aneurismas saculares e fusiformes e pseudoaneurismas
- dissecações vasculares nas fases agudas e crónicas e
- perfurações vasculares e fístulas arteriovenosas.
Contraindicações
O tratamento é contraindicado em pacientes
- a quem a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante esteja contraindicada ou a terapia antiplaquetária não
tenha sido iniciada de forma oportuna antes do tratamento;
- a quem a angiografia indique que a anatomia não é adequada para tratamento endovascular devido a, por
exemplo, tortuosidade ou estenose vascular graves.
Compatibilidade
Todos os modelos p64 MW (HPC) são compatíveis com o microcateter Rebar-18 (Medtronic, EUA) com
um diâmetro interno de 0,021 polegadas (0,53 mm).
No estado relaxado, o diâmetro do p64 MW (HPC) é 0,4 mm superior ao diâmetro nominal. As
especificações relativas ao comprimento indicadas na embalagem descrevem o comprimento que é possível
utilizar clinicamente.
O p64 MW (HPC) tem de ser utilizado de acordo com as especificações relativas aos diâmetros mínimos
e máximos do vaso-alvo indicadas na embalagem.
O p64 MW (HPC) está disponível nas seguintes versões:
- Sem revestimento: p64 MW
- Revestido com HPC: p64 MW HPC
As especificações de tamanho são indicadas pelo n.º de ref.ª e encontram-se também na embalagem:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
comprimento do implante em mm no Ø máx. do vaso
Ø máx. do vaso em X,X mm
HPC: Revestido com HPC
Sem "HPC": Sem revestimento
Informações sobre a seleção de tamanho
• Selecione o diâmetro do implante de forma que o diâmetro desdobrado seja o mais próximo possível
do diâmetro do vaso-alvo. Desta forma, garantirá a aposição correta na parede do vaso.
• Não utilize o implante em vasos-alvo cujo diâmetro esteja fora da amplitude da aplicação indicada
na embalagem.
• Cuidado: o sobredimensionamento substancial (seleção de um p64 MW (HPC) com amplitude da
aplicação consideravelmente superior ao diâmetro do vaso-alvo) representa um risco de desdobramento
incorreto (expansão incompleta).
• Cuidado: o subdimensionamento substancial (seleção de um p64 MW (HPC) com amplitude da
aplicação inferior ao diâmetro do vaso-alvo) faz com que a fixação do p64 MW (HPC) dentro do vaso
seja insuficiente e o sangue flua à volta exterior do implante (conhecido como "endoleak"). O implante
fica instável, poderá migrar e é hemodinamicamente ineficaz.
• Certifique-se de que o implante se sobrepõe à lesão distal e proximalmente. Se o produto selecionado for
demasiado curto ou comprido, pode ser removido e substituído por um adequado.
• Certifique-se de que o implante não termina proximalmente numa curva vascular estreita, dado que isso
poderá impedir a expansão proximal completa. Escolha um implante cujo comprimento permita que a
curva vascular proximal fique totalmente coberta pelo p64 MW (HPC).
Informações sobre a seleção de pacientes e lesões
Se não for possível garantir a toma correta da medicação antiplaquetária descrita acima após a implantação
de um p64 MW (HPC), poderá ocorrer a oclusão trombótica do implante e do vaso à volta deste dentro
de poucos dias. Os pacientes que não possam garantir a toma da medicação prescrita poderão não ser
considerados aptos para tratamento com um p64 MW (HPC).
Podem decorrer várias semanas ou meses até que a ocorrência de um novo aneurisma deixe de
representar um risco a partir do momento em que um p64 MW (HPC) é implantado. Neste período, não
é totalmente possível garantir que não ocorra uma (nova) rotura/hemorragia. Portanto, os pacientes que
estejam na fase aguda após uma rotura de aneurisma devem ser tratados com opções que ofereçam uma
maior proteção contra novas roturas/hemorragias.
Medicação
Antes e após a implantação de um p64 MW (HPC), é necessária medicação antiplaquetária conforme
descrito no capítulo "Procedimento recomendado". Tenha em atenção as possíveis interações com outros
medicamentos (por exemplo, inibidores da bomba de protões, Ibuprofeno, Metamizol).
Resultados de testes in vitro e a experiência clínica pontual demonstram que a versão p64 MW
HPC pode fornecer uma trombogenicidade da superfície reduzida. Em casos excecionais justificados,
a trombogenicidade reduzida pode permitir a implantação sob medicação antiplaquetária simples apenas
se não for facultada nenhuma terapêutica alternativa razoável. Aqui, deve dar-se especial atenção a uma
medicação de pelos menos três dias antes do tratamento. A inibição plaquetária obtida é mais intensiva
utilizando inibidores P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) do que utilizando AAS.
Por razões de segurança, a eficácia da medicação antiplaquetária tem sempre de ser verificada através
de testes adequados (por exemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA).
A medicação antiplaquetária simples pode apresentar um risco acrescido de episódios tromboembólicos
se forem implantados múltiplos dispositivos através de telescopia. O risco de formação de trombos poderá
aumentar após hemorragia subaracnoideia, após trauma, durante a gravidez, após uma grande cirurgia,
durante doenças inflamatórias, febre, trombocitose.
Em geral, a medicação antiplaquetária dupla no contexto de implantação de um diversor de fluxo é mais
segura do que a medicação simples no que diz respeito ao risco de episódios tromboembólicos. No entanto,
a medicação antiplaquetária dupla acarreta um risco mais elevado de acontecimentos hemorrágicos.
ASA é menos eficaz do que os inibidores P2Y12 relativamente à proteção contra episódios
tromboembólicos. Várias condições aumentam de forma significativa a dosagem de ASA necessária
(hemorragia intracraniana, gravidez, trauma, cirurgia, trombocitose, febre, pneumonia...). A ação de
ASA é antagonizada por Ibuprofeno e Metamizol. Em vários países, ASA está disponível como variante
que pode ser administrada por IV. Normalmente, ASA não causa problemas hemorrágicos em caso de
necessidade de cirurgia.
Observou-se que Prasugrel previne a formação de trombos em dispositivos revestidos com HPC. Até ao
momento, trata-se de observações pontuais. Aguardam-se ensaios controlados. O risco de complicações
hemorrágicas resultantes de Prasugrel continua a ser uma preocupação.
Ticagrelor poderá ser uma medicação antiplaquetária simples adequada. O tempo de ação curto requer
uma toma regular.
(N.º de ref.ª P64-MW-XXX-XX)
(N.º de ref.ª P64-MW-HPC-XXX-XX)
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 17