phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 26

SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
Valmistaja
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Saksa
Puhelin: +49 234 36 919 0
Faksi: +49 234 36 919 19
Pakkauksen sisältö
1 x p64 MW (HPC) virtausta muuttava laite (versio p64 MW tai p64 MW HPC)
Tuotteen kuvaus
Kuva 1: p64 MW (HPC) implantti ja asetusjärjestelmä irrotettavalla suojuksella
Kuva 2: Asetusjärjestelmä ja irrotettu p64 MW (HPC) implantti
Huomaa, että seuraavassa tekstissä termi p64 MW (HPC) viittaa kaikkiin laiteversioihin, p64 MW
(päällystämätön) ja p64 MW HPC (päällystetty).
p64 MW (HPC) virtausta muuttava laite on putkimainen verisuoni-implantti, joka koostuu 64 yhteen
punotusta nitinolivaijerista.  Vaijereissa on platinaydin, jotta ne näkyvät läpivalaisussa.
HPC-pinnoite (HPC: hydrofiilinen polymeeripinnoite) versiossa p64 MW HPC peittää koko implantin  ja
vähentää trombosyyttien alkuvaiheen kiinnittymistä ja alentaa tromboosin muodostumisen riskiä.
Asetusjärjestelmässä  on platinamerkki  kuljetusputken distaalipäässä  ja toinen langan
distaalikärjessä  , jotta käyttäjä pystyy määrittämään järjestelmän sijainnin.
Implantin  kiinnittämisessä asetusjärjestelmään  noudatetaan kitkalukitusperiaatetta: Implantin 
proksimaalinen pää kiinnitetään pehmeän polymeerityynyn (kuljetusputken  distaalipäässä) ja asetusholkin
 väliin (holkin poistamisen jälkeen toiminto suoritetaan mikrokatetrilla) siten, että implanttia  voidaan
työntää ja vetää.
Tuotetta säilytetään holkissa  ja se siirretään mikrokatetriin, jonka sisäläpimitta on 0,021 tuumaa (0,53 mm).
Holkkia  siirretään proksimaalisesti p64 MW (HPC) -laitteen sisäänviennin aikana, jotta sen kulkeminen
mikrokatetrin läpi voidaan saattaa loppuun.
Valkoinen läpivalaisumerkki  kuljetusputkessa  osoittaa sijainnin, johon asti laitetta voidaan viedä
mikrokatetrissa siten, ettei sen kärki tule ulos mikrokatetrista.
Implantti  laajenee itsestään, kun se työnnetään ulos mikrokatetrista. Ennen kuin implantti  on
laajennettu ja vapautettu kokonaan kohdesuoneen, se voidaan saada kokonaan takaisin mikrokatetriin,
jolloin se voidaan sijoittaa uudestaan tai poistaa. Implantin suurin laajennuskohta, josta se voidaan vielä
saada takaisin, on osoitettu kuljetusputken  distaalipäässä olevalla platinamerkillä:  . Niin kauan kuin
merkki  on mikrokatetrin sisällä, implantti  voidaan vielä vetää kokonaan takaisin.
p64 MW (HPC) asetetaan aina koordinoiduilla liikkeillä, jolloin mikrokatetri vedetään pois ja
asetusjärjestelmän  kanssa edetään välttäen implantin distaalipään liikkumista lyhenemisvaikutuksen
johdosta. Lyhenemisvaikutuksen johdosta langan distaalikärki  liikkuu distaalisuuntaan laajennuksen
aikana. Tämän liikkeen ehkäisemiseksi, ja jotta vältetään esimerkiksi langan kärjen  joutuminen herkkiin
distaalisuoniin, langan kärkeä  voidaan siirtää proksimaalisesti vääntölaitteen  vapauttamisen jälkeen,
ennen kuin implantti  laajennetaan kokonaan. Tätä varten asetusjärjestelmän  proksimaalipäässä
oleva valkoinen vääntölaite  irrotetaan ja vaihdetaan mihin tahansa tavalliseen vääntölaitteeseen (joka on
yhteensopiva 0,014 tuuman tai 0,016 tuuman (0,36 tai 0,41 mm) mikro-ohjainlangan kanssa); tämä vääntölaite
lukitaan sitten proksimaalisempaan suuntaan asetuslangan  päähän. Asetuslanka  vedetään sitten ulos
kuljetusputkesta  . Kuljetusputken  proksimaalisessa päässä on lisäkahva  käsittelyn helpottamiseksi.
Implantti  otetaan aina takaisin mikrokatetriin koordinoidun liikkeen avulla, jolloin mikrokatetria työnnetään
eteenpäin ja asetusjärjestelmää vedetään taaksepäin.
Kaikki käsittely tapahtuu röntgenläpivalaisuohjauksessa. Kun laajentumisen ja sijainnin viimeinen tarkistus on
tehty, implantti  laajennetaan kokonaan ja irrotetaan asetusjärjestelmästä  vetämällä mikrokatetri pois.
Käyttötarkoitus
p64 MW (HPC) virtausta muuttava laite on itsestään avautuva, putkimainen vaskulaarinen implantti ja
sen avulla voidaan säädellä veren virtausta kontrolloidusti ja selektiivisesti kallonulkoisissa ja -sisäisissä
suonissa. Lisäksi p64 MW (HPC) -laitteen fyysinen rakenne suoristaa ja vahvistaa kohdesuonta.
Nämä ominaisuudet auttavat sairaiden valtimoiden endovaskulaarista rekonstruointia niiden servikaalista
ja kallonsisäistä reittiä pitkin.
Käyttöaiheet
p64 MW (HPC) virtausta muuttava laite on itsestään avautuva, putkimainen implantti ja sitä käytetään
seuraavien verisuonitautien suonensisäisessä hoidossa
- sakkulaariset ja fusiformiset aneurysmat ja pseudoaneurysmat,
- akuutin ja kroonisen vaiheen verisuonen dissekoituminen ja
- verisuonen perforaatiot ja AV-fistelit.
Vasta-aiheet
Hoito on vasta-aiheista potilaille
- joilla antitromboottiset ja antikoagulanttiset hoidot ovat vasta-aiheisia tai joiden antitromboottista hoitoa ei
aloitettu riittävän ajoissa ennen toimenpidettä,
- joilla angiografiassa voidaan nähdä, ettei anatomia (esimerkiksi erittäin mutkitteleva suoni tai suonen
ahtauma) ole soveltuva suonensisäiseen hoitoon.
26 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Yhteensopivuus
Kaikki p64 MW (HPC) -mallit ovat yhteensopivia Rebar-18-mikrokatetrin (Medtronic, USA) kanssa, jonka
sisähalkaisija on 0,021 tuumaa (0,53 mm).
Vapaassa tilassa p64 MW (HPC) -laitteen halkaisija on noin 0,4 mm suurempi kuin nimellinen halkaisija.
Pakkauksessa olevat pituustiedot kuvaavat kliinistä käyttöpituutta.
p64 MW (HPC) -laitetta tulee käyttää vain suonissa, joiden enimmäis- ja vähimmäishalkaisijat on määritelty
pakkauksessa.
p64 MW (HPC) on saatavilla seuraavina versioina:
- Päällystämätön: p64 MW
- HPC-päällystetty: p64 MW HPC
Kokotiedot ilmaistaan viitenumerossa, ja ne on ilmoitettu myös pakkauksessa:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
implantin pituus (mm) suonessa, jonka enimmäisläpimitta on Ø
suonen enimmäisläpimitta Ø X,X mm
HPC: HPC-pinnoitettu
Ei "HPC": Ilman pinnoitusta
Tietoja koon valinnasta
• Valitse implantin läpimitta siten, että laajennettu läpimitta on mahdollisimman lähellä kohdesuonen
läpimittaa, jotta laite saadaan asettumaan asianmukaisesti suonen seinämiä vasten.
• Älä käytä implanttia kohdesuonissa, joiden läpimitta ei täytä pakkauksessa ilmoitettuja kokovaatimuksia.
• Huomio: Huomattavassa ylimitoittamisessa (kun valitaan p64 MW (HPC) -laite, jonka käyttöala on
huomattavasti suurempi kuin kohdesuonen läpimitta) on vääränlaisen asettumisen (epätäydellinen
laajentuminen) riski.
• Huomio: Alimitoittaminen (kun valitaan p64 MW (HPC) -laite, jonka käyttöala on pienempi kuin
kohdesuonen läpimitta) johtaa p64 MW (HPC) -laitteen riittämättömään kiinnittymiseen suonen sisällä
ja näin ollen mahdollistaa veren virtaamisen implantin ulkopuolelta (niin kutsuttu suonen sisäinen vuoto).
Implantti on tällöin epävakaa, altis liikkumaan ja hemodynaamisesti tehoton.
• Varmista, että implantti menee leesion kanssa päällekkäin sekä distaalisesti että proksimaalisesti. Jos
valittu tuote on liian lyhyt tai liian pitkä, se voidaan poistaa ja korvata sopivalla.
• Varmista, että implantti ei pääty proksimaalisesti kapeaan suonen kaareen, sillä tämä voi estää
proksimaalisen pään täyden laajentumisen. Valitse implantti, jonka pituus riittää peittämään kokonaan
proksimaalisen suonen kaaren p64 MW (HPC) -laitetta käyttämällä.
Tietoja potilaiden ja leesioiden valinnasta
Jos suostumusta yllä kuvattujen trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden käyttöön ei voida taata
p64 MW (HPC) -laitteen implantoinnin jälkeen, implantin ja sitä ympäröivän suonen tromboottinen
sulkeuma saattaa tapahtua vain muutamien päivien sisällä. Potilaat, jotka eivät voi suostua määrättyjen
lääkkeiden käyttämiseen, eivät välttämättä ole sopivia p64 MW (HPC) -toimenpiteeseen.
p64 MW (HPC) -laitteen implantoinnin jälkeen voi kulua useita viikkoja tai kuukausia ennen kuin
aneurysma on vaaraton. Tämän ajanjakson aikana ei voida taata täyttä suojausta (tuoreelta) repeämältä/
verenvuodolta. Siksi potilaita, jotka ovat aneurysman repeämistä seuraavassa akuutissa vaiheessa, on
hoidettava vaihtoehdoilla, jotka tarjoavat paremman suojan uutta repeämistä/verenvuotoa vastaan.
Lääkitys
Ennen p64 MW (HPC) -laitteen implantointia ja sen jälkeen trombosyyttien toimintaa estävä lääkitys
on tarpeen, kuten "Suositeltava menettelytapa" -luvussa on kuvattu. Muista huomioida lääkkeiden
yhteisvaikutukset (esim. Protonipumpun estäjät, ibuprofeeni, metamitsoli).
In vitro -testitulosten ja alustavan kliinisen kokemuksen perusteella p64 MW HPC -versio voi vähentää
pinnan trombogeenisyyttä. Perustelluissa poikkeustapauksissa vähentynyt trombogeenisyys voi sallia
implantoinnin vain yhtä trombosyyttien toimintaa estävää lääkettä käyttäen vain, jos muuta sopivaa
vaihtoehtoista hoitoa ei ole annettu. Näissä tapauksissa tulee kiinnittää erityistä huomiota toimenpidettä
edeltävään vähintään kolme päivää kestävään lääkehoitoon. Saatu verihiutaleiden esto on intensiivisempi
käyttämällä P2Y12-inhibiittoreita (prasugreeli, tikagrelori) kuin käyttämällä ASA:ta.
Turvallisuussyistä verihiutaleiden estäjähoidon teho voidaan varmistaa asianmukaisilla kokeilla (esim.
Multiplate, VerifyNow, PFA).
Yhteen antitromboottiseen lääkkeeseen perustuvaan hoitoon voi liittyä suurempi tromboembolian riski, jos
useampia laitteita on implantoitu teleskooppisesti. Tromboosin riski voi kasvaa subaraknoidaalivuodon,
vamman tai suuremman kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai raskauden, tulehdusperäisten tautien, kuumeen
tai trombosytoosin seurauksena.
Yleisesti ottaen kahteen antitromboottiseen lääkkeeseen perustuva hoito on yhteen lääkkeeseen perustuvaa
hoitoa turvallisempi tromboembolian ehkäisyssä implantoidun virtausta muuttavan laitteen käytössä. Kahden
antitromboottisen lääkkeen hoitoon liittyy kuitenkin korkeampi verenvuodon riski.
ASA ei ole yhtä tehokas kuin P2Y12-inhibiittorit tromboembolian ehkäisyssä. Tarvittava ASA-annos
riippuu useista eri tekijöistä (kallonsisäinen verenvuoto, raskaus, vamma, kirurgia, trombosytoosi, kuume,
keuhkokuume...). Ibuprofeeni ja metamitsoli haittaavat ASA:n toimintaa. ASA on saatavilla useissa maissa
suonensisäisesti annettavassa muodossa. ASA ei yleensä aiheuta verenvuoto-ongelmia leikkaustilanteissa.
Prasugreelin on todettu ehkäisevän tromboosin riskiä HPC-pinnoitetuissa laitteissa. Tähän mennessä on
saatu vain anekdoottisia havaintoja. Kliinisiä tutkimuksia tullaan tekemään aiheeseen liittyen. Prasugreeliin
liittyy edelleen verenvuodosta johtuvien komplikaatioiden riski.
Tikagrelori voi mahdollisesti edustaa kompromissia yhden antitromboottisen lääkkeen hoitoon. Lääkkeen
lyhytvaikutteisuus edellyttää jatkuvaa lääkkeenottoa.
Suositeltava menettelytapa
Toimenpiteen ja potilaan valmistelu,
verihiutaleiden aggregoitumisen estäminen ja potilaan testaus
1. Kerää ja dokumentoi mahdollisimman kattava tapaushistoria, erityisesti nykyisen sairauden
anamneesin, samanaikaisten sairauksien, aiempien toimenpiteiden sekä nykyisen lääkityksen osalta.
2. Informoi potilasta ja dokumentoi potilaan suostumus, jossa on kerrottu mahdollisista komplikaatioista
ja seuraamuksista (vamma, avun tarve tai kuolema) suunniteltuun toimenpiteeseen niin hyvin kuin
mahdollista. Jos potilas ei voi itse antaa suostumustaan toimenpiteeseen, hänen sukulaisiltaan tulisi
kysyä, mikäli mahdollista, mitä he olettavat potilaan toivovan. Muussa tapauksessa kaikissa akuuteissa
tilanteissa on noudatettava päätöksentekoon kykenemättömien potilaiden akuuttihoitoa koskevia ohjeita
sekä asiaa koskevia laitos- ja/tai maakohtaisia määräyksiä ja vaatimuksia.
(Viitenro. P64-MW-XXX-XX)
(Viitenro. P64-MW-HPC-XXX-XX)