phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 42

3. Urychleně podnikněte veškerá léčebná opatření pro zajištění inhibice agregace trombocytů
před zákrokem.
Podle aktuálních informací je pro prevenci tvorby trombů vyvolané zaváděním implantátu p64 MW
(HPC) vhodná duální protidestičková léčba. Tato léčba může sestávat ze 100 mg kyseliny
acetylsalicylové a 75 mg klopidogrelu podávaných perorálně každý den po dobu alespoň 3 dní před
plánovaným zákrokem. Alternativním lékovým režimem může být 500 mg kyseliny acetylsalicylové
a 600 mg klopidogrelu podaných perorálně v jednorázových dávkách v den před zákrokem.
Předběžné zatížení vysokou dávkou může být z hlediska ochrany proti tvorbě trombu méně spolehlivé
než zatížení pravidelnými dávkami podávanými několikrát denně. Předběžné zatížení vysokou dávkou
může vést k hyperreakci, která může způsobit krvácivé komplikace (např. krvácení do mozku nebo
subarachnoidální krvácení).
Výsledky testu in vitro a neoficiální klinické zkušenosti prokázaly, že verze p64 MW HPC může zajistit
sníženou tvorbu trombů na povrchu. Je-li to nezbytné a odůvodněné individuálními okolnostmi, může
snížená trombogenní aktivita implantátu p64 MW HPC umožnit implantaci s protidestičkovou terapií.
Doporučuje se tento postup projednat s pacientem a jeho zákonnými zástupci. V takovém případě je nutné
zajistit alespoň třídenní podávání léků před zákrokem. Dosažená inhibice krevních destiček je silnější,
pokud jsou použity inhibitory P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) místo kyseliny acetylsalicylové (ASA).
Pokud se jako monoterapie použije ASA, doporučuje se podávat 2 x 100 mg ASA perorálně denně (1-0-1).
V případě použití inhibitoru receptoru P2Y12 je prasugrel patrně účinnější než klopidogrel a tikagrelor.
Prasugrel může ve srovnání s klopidogrelem zvýšit riziko krvácivých komplikací. V případě použití
tikagreloru je nutné vzít v úvahu krátkou dobu účinku tohoto léčiva. Pravidelné dávkování je 2 x 90 mg
tikagreloru perorálně denně (1-0-1). Nesoustavné užívání tikagreloru je spojeno se zvýšeným rizikem
tromboembolických událostí.
Bezpečnost zákroku se zvyšuje, pokud před zákrokem vhodným testem ověříte účinnost inhibice funkce
trombocytů (např. Multiplate, VerifyNow, PFA). Co se týče náhrady klopidogrelu v případě rezistence
a používání antagonistů Gp IIb/IIIa, prostudujte aktuální vědecké publikace k tomuto tématu.
Viz též kapitola „Medikace".
4. K získání komplexní předběžné diagnózy je vhodné provést nejprve vyšetření CT nebo MR lebky
a v oprávněných případech i hrdla.
5. V celkové anestezii s nervosvalovými relaxancii a invazivním monitorováním hemodynamiky proveďte
diagnostické angiografické vyšetření a endovaskulární zákrok. Při anestezii zachovávejte přijatelné
hodnoty systolického krevního tlaku.
6. Po přípravě obou třísel se přednostně do pravé femorální artérie zavede 6F nebo 8F katétr.
7. Poté se zahájí středně silná heparinizace, která potrvá po celou dobu zákroku. V praxi se osvědčila
intravenózní dávka mezi 3000 a 5000 jednotkami heparinu. Doporučuje se stanovit ACT (aktivovaný
koagulační čas), pokud je to možné.
8. Také se doporučuje angiografická vizualizace vnitřní a vnější karotidy z obou stran a obratlové tepny
alespoň z jedné strany společně s příslušnými závislými cévami. Pro postižené cévy je vhodné získat
přiblížené snímky a v případě potřeby i snímky ze šikmého úhlu.
9. Definujte cévy, které jsou cílem endovaskulární léčby.
10. Zaváděcí katétr 6F nebo kombinace zaváděcího katétru 8F a vhodného prodlužovacího katétru nebo
katétru pro distální přístup se zavede do aferentní krční cévy tak, aby nedošlo k vazospasmu.
11. Je velmi důležité, aby se implantát zaváděl pouze do cílových cév vhodné velikosti.
Co nejpřesněji změřte průměr cílové cévy v místě, kde plánujete ukotvit distální a proximální zakončení
implantátu p64 MW (HPC).
Pečlivě dodržujte specifikace minimálního a maximálního průměru cévy uvedené na obalu a pokyny
týkající se výběru velikosti modelu implantátu (viz část Informace k výběru velikosti). Délku implantátu
p64 MW (HPC) musíte zvolit tak, aby implantát o několik milimetrů překrýval lézi na distálním
a proximálním konci.
Zavedení mikrokatétru
12. Sondu nikdy nezavádějte proti odporu!
Zaveďte vhodný mikrokatétr s odpovídajícím vodicím mikrodrátem do cílové cévy pomocí
hemostatického ventilu a tlakového proplachu. V tomto bodě je dobré použít tzv. technologii „road map".
Konec mikrokatétru umístěte 10–15 mm distálně od cílového místa pro léčbu.
Po dosažení ošetřovaného segmentu cílové cévy opatrně zatáhněte za mikrokatétr, čímž odstraníte
nadbytečnou délku a katétr vyrovnáte.
13. Za rentgenové skiaskopie vytáhněte z mikrokatétru vodicí mikrodrát.
Příprava a zavedení implantátu p64 MW (HPC)
14. Vyjměte zařízení umístěné v aplikátoru z obalu. Uvolněte proximální konec implantátu p64 MW (HPC)
a vytáhněte jej společně se zaváděcím pláštěm z aplikátoru.
15. S pomocí těsnicího hemostatického ventilu a za stálého tlakového proplachu heparinizovaným
fyziologickým roztokem přeneste implantát p64 MW (HPC) ze zaváděcího pláště do mikrokatétru.
V tomto bodě se otevírá hemostatický ventil. Zaveďte zaváděcí plášť implantátu p64 MW (HPC)
přes otevřený ventil. Hemostatický ventil důkladně uzavřete a propláchněte zaváděcí plášť implantátu
p64 MW (HPC) retrográdním prouděním proplachovací tekutiny.
16. Po úplném propláchnutí zaváděcího pláště implantátu p64 MW (HPC) zasuňte plášť opatrně vpřed,
dokud nedosáhnete distálního konce adaptéru hrdla mikrokatétru. Zaváděcí plášť držte pevně na místě.
Implantát p64 MW (HPC) poté vysuňte ze zaváděcího pláště do mikrokatétru pomocí přepravní
trubice, ke které je implantát připevněn. Pokračujte, dokud se bílá značka Flourosafe na přepravní
trubici nedostane na proximální konec zaváděcího pláště.
17. Zaváděcí plášť poté zatáhněte proximálně zpět co nejdále až na úroveň úchytu přepravní trubice.
(Během dalšího zákroku plášť zůstává na zaváděcím systému.)
Implantát p64 MW (HPC) zasouvejte dále, dokud se značka Flourosafe na přepravní trubici nedostane
ke vstupnímu otvoru hemostatického ventilu. Tento postup není třeba provádět za skiaskopické kontroly,
protože značka Flourosafe určuje polohu, do které lze zařízení posunout, aniž by hrot zařízení vystoupil
z mikrokatétru.
Postup zavádění implantátu p64 MW (HPC) je obecně stejný jako zavádění jiných podobných
implantátů. Jestliže narazíte na odpor, který by bylo možné překonat pouze silou, je nutné implantát
a případně i mikrokatétr vyjmout a zajistit nový přístup do cévy.
18. Zaváděcí systém p64 MW (HPC) nikdy nevytlačujte za distální konec mikrokatétru. Mohlo by to
způsobit disekci nebo perforaci cílové cévy.
Implantát p64 MW (HPC) za stálé skiaskopické kontroly pomalu zaveďte až ke konci mikrokatétru.
Distální konec zaváděcího systému musí dosahovat ke konci mikrokatétru.
42 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Rozvinutí implantátu p64 MW (HPC)
19. Implantát zcela uvolněte opatrným a pomalým vytažením mikrokatétru až do té míry, kdy lze implantát
stále vrátit zpět do mikrokatétru. Hranice maximálního rozvinutí implantátu, která umožňuje vrácení
implantátu, je označena platinovou značkou na distálním konci přepravní trubice: Dokud se značka
nachází uvnitř mikrokatétru, lze implantát zcela vrátit.
Po úplném roztažení a ukotvení distálního konce implantátu v cílové cévě pokračujte v rozvinutí trvalým
tlakem na zaváděcí systém, čímž usnadníte rozvinutí implantátu p64 MW (HPC). Pro zajištění
optimálního kontaktu se stěnou cévy musí být implantace provedena koordinovaně s trvalým tlakem na
zaváděcí systém a úpravou polohy mikrokatétru (zasouvání a vysouvání) tak, aby mikrokatétr ležel podélně
ve středu cévy. Uvolnění implantátu p64 MW (HPC) musí probíhat pod skiaskopickou kontrolou, aby bylo
zajištěno, že implantace proběhla správně a distální konec se neposunul.
Změna polohy distálního hrotu zaváděcího drátu (volitelná)
20. Pamatujte, že distální hrot zaváděcího drátu se během rozvinutí implantátu pohybuje distálně!
Jako protipohyb a za účelem zabránění vstupu hrotu zaváděcího drátu do distálních citlivých cév
lze hrotem zaváděcího drátu pohybovat proximálně po uvolnění otáčecího zařízení před úplným
rozvinutím implantátu. Za tímto účelem bílé otáčecí zařízení na proximálním konci zaváděcího systému
uvolněte a nahraďte libovolným standardním otáčecím zařízením (kompatibilním se zaváděcími
mikrodráty o průměru 0,36 mm nebo 0,41 mm (0,014 palce nebo 0,016 palce)); toto otáčecí zařízení
poté zamkněte blíže proximálně ke konci zaváděcího drátu. Zaváděcí drát poté vytáhněte z přepravní
trubice. Přepravní trubice je opatřena dalším úchytem na proximálním konci pro snazší manipulaci.
Rozvinutí – pokračování
21. Implantát p64 MW (HPC) je samoroztažitelný a při správně provedené implantaci se samovolně usadí
proti stěně cévy. Implantát se může v oblasti krčku aneurysmatu rozvinout nadbytečně s ohledem na
větší průměr cévy v tomto místě. Správné rozvinutí lze ověřit zobrazením spletených drátů implantátu
s platinovým jádrem.
22. Uspokojivé překrytí aneurysmatu / disekce / cílové cévy zavedeným a uvolněným implantátem
p64 MW (HPC) můžete ověřit aplikací přibližně 6–10 ml kontrastní látky přes zaváděcí katétr.
23. Pokud není radiální rozvinutí implantátu p64 MW (HPC) dostatečné nebo není vhodná zvolená velikost
modelu implantátu, můžete jej vrátit do mikrokatétru, pokud je distální značka na přepravní trubici stále
uvnitř mikrokatétru, a upravit polohu implantátu, znovu implantát zavést nebo jej zcela vyjmout.
Pokud předtím došlo k proximálnímu pohybu hrotu zaváděcího drátu, zajistěte, aby byl hrot zaváděcího
drátu znovu umístěn distálně k distálnímu konci složeného implantátu a bílé otáčecí zařízení bylo znovu
uzamknuto v přepravní trubici.
Při změně polohy nebo vyjmutí posunujte mikrokatétr vpřed se současným pomalým vytahováním
zaváděcího systému.
Odpojení implantátu p64 MW (HPC)
24. Vzhledem k radiálnímu roztažení proximálního konce dochází v této fázi k mírnému zkrácení
implantátu.
Pokud jsou poloha a rozvinutí implantátu p64 MW (HPC) vyhovující, lze implantát okamžitě zcela
rozvinout a odpojit úplným vytažením mikrokatétru.
Tím dojde k odkrytí proximálního konce implantátu a úplnému roztažení.
Při použití systémů DSA s digitálním detektorem a technologií CT („detektor CT s plochým panelem",
např. DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]) můžete vizualizovat implantát na průřezovém snímku.
Tento postup se osvědčil při hodnocení rozvinutí a přilnutí ke stěně cévy.
25. Odstraňte zaváděcí systém opatrným vytažením.
26. Nedostatečné rozvinutí implantátu p64 MW (HPC) lze zlepšit následnou balónkovou dilatací.
Implantát p64 MW (HPC) musí co nejvíce přiléhat ke stěně cévy.
Implantace dalšího implantátu p64 MW (HPC)
27. Pokud je po odpojení prvního implantátu p64 MW (HPC) nutné zavést další teleskopické zařízení,
opatrně protáhněte mikrokatétr přes implantát p64 MW (HPC). Jakmile se bude konec mikrokatétru
nacházet distálně k implantátu p64 MW (HPC), opatrně zatáhněte hrot drátu do mikrokatétru
a zcela odstraňte zaváděcí systém z mikrokatétru. Mikrokatétr se nyní nachází v poloze pro zavedení
a rozvinutí dalšího implantátu p64 MW (HPC).
28. V případě potřeby můžete znovu zkontrolovat dostatečné překrytí cílové cévy implantátem p64 MW
(HPC) pomocí aplikace přibližně 6–10 ml kontrastní látky přes zaváděcí katétr. Tuto kontrolu lze
v případě potřeby zopakovat za 10 až 15 minut.
Inhibice agregace trombocytů a vyšetření reagující osoby
29. Proveďte vhodná opatření pro zajištění dostatečné inhibice agregace trombocytů. Mezi ověřené léky po
implantaci patří 1 x 100 mg ASA perorálně každý den trvale a 75 mg klopidogrelu perorálně minimálně
po dobu 12 měsíců nebo déle v indikovaných případech, popř. trvale.
Mějte na paměti možné interakce s jinými léčivy (např. s inhibitory protonové pumpy, ibuprofenem,
metamizolem).
Výsledky testu in vitro a neoficiální klinické zkušenosti prokázaly, že verze p64 MW HPC může zajistit
sníženou tvorbu trombů na povrchu. V odůvodněných výjimečných případech může snížená tvorba
trombů umožnit implantaci za použití jednorázové protidestičkové léčby, pouze pokud není k dispozici
žádná přiměřená alternativní léčba. V takovém případě je nutné zajistit alespoň třídenní podávání léků
před ošetřením. Dosažená inhibice krevních destiček je intenzivnější, pokud jsou použity inhibitory
P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) místo inhibitorů ASA.
Pro větší bezpečnost je vždy nutné ověřit účinnost protidestičkové léčby speciálním testem (např.
Multiplate, VerifyNow, PFA). Protidestičková monoterapie může mít zvýšené riziko tromboembolických
událostí, jestliže bylo teleskopicky implantováno několik zařízení. Riziko tvorby trombu může být
zvýšené po subarachnoidálním krvácení, po úrazu, v těhotenství, po velkém operačním zákroku, při
zánětlivých onemocněních, horečce, trombocytóze.
Viz též kapitola „Medikace".
Bezpečnostní opatření
• Mikrokatétry s jinými vnitřními průměry (ID) než 0,021 palce (např. 0,017 nebo 0,027 palce) vůbec
nefungují. Implantáty p64 MW (HPC) použité v mikrokatétrech s příliš velkými vnitřními průměry vedou
k předčasnému oddělení implantátu uvnitř mikrokatétru.
• Implantát p64 MW (HPC) lze do cílové cévy zavést maximálně třikrát (3x). Je nutné brát ohled na to,
aby každé zavedení proběhlo pouze do té míry, kdy je distální značka na přepravní trubici stále uvnitř
mikrokatétru!