phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 23

SVENSKA
BRUKSANVISNING
Tillverkare
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Förpackningens innehåll
1 x p64 MW (HPC)- flödesmoduleringsenhet (version p64 MW eller p64 MW HPC)
Produktbeskrivning
Fig. 1: p64 MW (HPC) -implantat och införingssystem i införingshylsa
Fig. 2: Införingssystem och avskilt p64 MW (HPC) -implantat
Observera att i följande text står termen p64 MW (HPC) för båda versionerna av enheten, p64 MW
(obelagd) och p64 MW HPC (belagd).
p64 MW (HPC) -flödesmoduleringsenheten är ett rörformigt kärlimplantat som består av 64 sammanflätade
nitinoltrådar  som är fyllda med en platinakärna för att garantera synlighet under röntgengenomlysning.
HPC-beläggningen (HPC: Hydrofil polymerbeläggning) på versionen p64 MW HPC täcker hela implantatet
 och minskar initialt vidhäftningen av trombocyter vilket således minskar risken för trombosbildning.
Införingssystemet  har en platinamarkör  i den distala änden av transportröret  och ytterligare en i den
distala trådspetsen  så att användaren kan bestämma dess position.
Fastsättningen av implantatet  i införingssystemet  baseras på friktionslåsningsprincipen: Implantatets
proximala ände  är fäst mellan en mjuk polymerdyna (i den distala änden av transportröret  ) och en
införingshylsa  (när hylsan avlägsnats utförs funktionen av mikrokatetern) på ett sådant sätt att det går att
föra fram och dra i implantatet  .
Produkten förvaras i en införingshylsa  och överförs till en mikrokateter med en innerdiameter på 0,53 mm
(0,021 tum). Denna hylsa  förflyttas proximalt under införandet av p64 MW (HPC) för att möjliggöra
fullständig passage genom mikrokatetern.
En vit Flourosafe-markör  på transportröret  visar den position som enheten kan föras fram till inuti
mikrokatetern utan att enhetens spets kommer ut ur mikrokatetern.
Implantatet  expanderar automatiskt när det kommer ut ur mikrokatetern. Tills implantatet har utplacerats
helt i målkärlet, kan det  dras tillbaka helt in i mikrokatetern så att det kan flyttas eller tas bort. Punkten
för maximal implantatutplacering som medger återhämtning av implantatet indikeras med en platinamarkör
 i den distala änden av transportröret  : Så länge markören  står inuti mikrokatetern kan implantatet
 återhämtas till fullo.
p64 MW (HPC) ska alltid placeras ut med hjälp av en samordnad rörelse där mikrokatetern dras tillbaka
och införingssystemet  förs in för att undvika eventuell rörelse av den distala implantatänden genom
förkortningseffekten. På grund av förkortningseffekten rör sig den distala införingsledarens spets  distalt under
utplacering. För att motverka denna rörelse, för att t.ex. undvika att införingsledarens spets kommer  in i de
distala känsliga kärlen, kan införingsledarens spets  flyttas proximalt när vridanordningen  släppts innan
implantatet  är helt utplacerat. För att göra detta lossar man den vita vridanordningen  i den proximala
änden av införingssystemet  och ersätter den med en vanlig vridanordning (kompatibel med en 0,36 mm eller
0,41 mm (0,014 tums eller 0,016 tums) mikroledare). Denna vridanordning låses sedan i ett mer proximalt läge
på ledarens ände  . Ledaren  dras sedan ut ur transportröret  . Transportröret  har ett extra handtag
 i den proximala änden för smidigare hantering.
Implantatet  återhämtas alltid tillbaka in i mikrokatetern med hjälp av en koordinerad rörelse varigenom
mikrokatetern förs fram och införingssystemet dras tillbaka.
Alla manövrar ska utföras under röntgenvisualisering. Efter slutlig kontroll av utplacering och position
utplaceras implantatet  helt och avskiljs från införingssystemet  genom att mikrokatetern dras tillbaka.
Avsedd användning
p64 MW (HPC)- flödesmoduleringsenheten är ett självexpanderande, rörformigt, kärlimplantat som medger
kontrollerad och selektiv modulering av blodflödet i extra- och intrakraniella artärer. p64 MW (HPC)-
systemets fysiska egenskaper rätar dessutom ut målkärlet något och förstärker det.
Dessa egenskaper stödjer den endovaskulära rekonstruktionen av sjuka artärer längs deras cervikala och
intrakraniella bana.
Användningsområden
p64 MW (HPC)- flödesmoduleringsenheten är ett självexpanderande, rörformigt implantat och används
vid endovaskulär behandling av kärlsjukdomar så som
- sackulära och fusiforma aneurysm och pseudoaneurysm,
- vaskulära dissektioner i de akuta och kroniska faserna
- vaskulära perforationer och AV-fistlar.
Kontraindikationer
Behandling kontraindiceras för patienter
- där trombocytaggregations- och/eller koagulationshämmande behandling är kontraindikerad eller
trombocytaggregationshämmande behandling inte startades i rätt tid före behandling,
- där angiografi visar att anatomin inte är lämplig för endovaskulär behandling, t.ex. svår kärlslingrighet
eller stenos.
Kompatibilitet
Alla p64 MW (HPC) -modeller är kompatibla med Rebar-18 mikrokateter (Medtronic, USA), som har en
innerdiameter på 0,53 mm (0,021 tum).
I dess icke-spända tillstånd är diametern hos p64 MW (HPC) 0,4 mm större än den nominella diametern.
Längdspecifikationerna på förpackningen beskriver den kliniskt användbara längden.
p64 MW (HPC) måste användas i enlighet med specifikationerna för de minsta och största
målkärldiametrarna som anges på förpackningen.
p64 MW (HPC) finns tillgänglig i följande versioner:
- Obelagd: p64 MW
- Belagd med HPC: p64 MW HPC
Storleksspecifikationerna anges med ref.nr. och anges även på förpackningen:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
implantatlängd i mm, i kärl med max. Ø
med max. Ø i X,X mm
HPC: Belagd med HPC
Ej "HPC": Obelagd
Information om val av storlek
• Välj implantat av en diameter som innebär att dess utvidgade diameter ligger så nära målkärlets diameter
som möjligt för att åstadkomma att det är korrekt anliggande mot kärlväggen.
• Använd inte implantatet i målkärl vars diameter inte ligger inom det användningsintervall som anges på
förpackningen.
• Varning! Väsentlig överdimensionering (val av ett p64 MW (HPC) -system med ett användningsintervall
som avsevärt överstiger målkärlets diameter) utgör en risk för felaktig placering och utvidgning
(ofullständig expansion).
• Varning! Underdimensionering (val av ett p64 MW (HPC) -system med ett användningsintervall som
understiger målkärlets diameter) leder till otillräcklig fixering av p64 MW (HPC) i kärlet och tillåter
blodflöde runt utsidan av implantatet (så kallat "endoläckage"). Detta gör implantatet instabilt och ökar
risken för migrering och är dessutom hemodynamiskt ineffektivt.
• Se till att implantatet överlappar lesionen distalt och proximalt. Om den valda produkten är för kort eller
för lång, kan den avlägsnas och bytas ut mot en lämplig produkt.
• Se till att implantatet inte slutar proximalt i en trång kärlkurva, eftersom detta kan förhindra fullständig
proximal utvidgning. Välj en implantatlängd som leder till att p64 MW (HPC) fullständigt täcker den
proximala kärlkurvan.
Information om urval av patienter och lesioner
Om följsamhet till den trombocytaggregationshämmande medicineringen inte kan garanteras efter
implantation av ett p64 MW (HPC), finns det risk för trombotisk förslutning av implantatet och kärlet runt
om det inom några dagar. Patienter som inte kan följa ordinationen av det förskrivna läkemedlet är eventuellt
inte lämpliga kandidater för behandling med en p64 MW (HPC).
Från tidpunkten för implantation av p64 MW (HPC), kan det dröja flera veckor eller månader innan ett
aneurysm inte längre utgör någon risk. Under denna period kan inget fullständigt skydd mot en (färsk) ruptur/
blödning garanteras. Därför bör patienter som är i det akuta skedet efter aneurysmruptur behandlas med
alternativ som ger bättre skydd mot förnyad ruptur/blödning.
Läkemedel
Före och efter implantation av ett p64 MW (HPC) krävs trombocytaggregationshämmande läkemedel
såsom beskrivs i kapitlet "Rekommendationer för ingrepp.". Var uppmärksam på möjliga interaktioner med
andra läkemedel (t.ex. protonpumphämmare, Ibuprofen, Metamizol).
Testresultat in vitro och anekdotisk klinisk erfarenhet visar att versionen p64 MW HPC kan ge en reducerad
trombogenicitet på ytan. Endast under förutsättning att det inte finns någon rimlig alternativ behandling,
kan i motiverade undantagsfall den reducerade trombogeniciteten tillåta implantationen med enbart
trombocythämmande medicinering. I så fall krävs att tre dagars medicinering före behandlingen särskilt
uppmärksammas. Det uppnådda trombocytaggregationshämmandet är mer intensivt med användning av
P2Y12-hämmare (Prasugrel, Ticagrelor) än med användning av ASA.
Av säkerhetsskäl kan effekten av trombocytaggregationshämmande läkemedel kontrolleras genom lämpliga
tester (t.ex. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Enbart trombocytaggrationshämmande medicinering kan ge en ökad risk för tromboemboli om flera enheter
implanterats med hjälp av teleskopi. Risken för trombosbildning kan öka efter subaraknoidalblödning, efter
trauma, under graviditet, efter större kirurgiska ingrepp, vid inflammationssjukdom, feber, trombocytos.
Vad gäller risken för tromboemboli är i allmänhet dubbel trombocytaggregationshämmande behandling säkrare
än behandling med ett enda läkemedel. Dubbel trombocytaggregationshämmande behandling medför dock en
ökad risk för hemorragi.
ASA är inte lika effektivt som P2Y12-hämmare vad gäller skydd mot tromboemboli. Flera tillstånd ökar
betydligt den erfoderliga dosen av ASA (intrakraniell blödning, graviditet, trauma, kirurgi, trombocytos, feber,
lunginflammation...). Effekten av ASA motverkas av Ibuprofen och Metamizol. ASA finns i flertalet länder tillgänglig
i en variant som kan ges intravenöst. ASA orsakar vanligtvis inte blödningsproblem om kirurgiska ingrepp krävs.
Prasugrel har rapporterats förebygga trombosbildning på HPC-belagda enheter. Dessa är än så länge
anektodiska observationer. Kontrollerade studier pågår. Risken för blödningskomplikationer från Prasugrel
är fortfarande ett problem.
Ticagrelor kan utgöra en kompromiss för enskild trombocytaggregationshämmande medicinering.
Den korta verkningstiden kräver kontinuerligt intag.
Rekommendationer för ingrepp
Förberedelser inför ingrepp och av patient,
trombocytaggregationshämning och patientprover
1. Samla in och dokumentera en så fullständig anamnes som möjligt, särskilt vad gäller befintliga
sjukdomstillstånd, samsjuklighet, tidigare ingrepp och pågående medicinering.
2. Informera patienten i så stor utsträckning som möjligt, och dokumentera patientens samtycke till det
planerade ingreppet, och betona de möjliga komplikationerna och potentiella konsekvenserna (invaliditet,
vårdberoende eller dödsfall). I de fall där patienter inte själva kan ge samtycke, bör deras anhöriga, så
långt det är möjligt, tillfrågas om de känner till vad patientens egna vilja skulle vara. Annars gäller i nödfall
reglerna för akutvård för oförmögna patienter med förbehåll för olika institutionella eller nationella krav.
3. Vidta alla nödvändiga åtgärder för en lämplig förbehandling med läkemedel i god tid för att se till
trombocytaggregation hämmas.
(ref.nr. P64-MW-XXX-XX)
(ref. nr. P64-MW-HPC-XXX-XX)
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 23