phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 28

• p64 MW (HPC) -laite voidaan sijoittaa jopa kolme (3) kertaa kohdesuoneen. On otettava huomioon,
että kullakin kerralla laajeneminen tapahtuu vain siihen kohtaan asti, jossa kuljetusputken distaalimerkki
on vielä mikrokatetrin sisällä!
• Huuhdellaksesi laitteen sijoita p64 MW (HPC) -laitteen poistettava suojus mikrokatetrin
hemostaasiventtiilin sisään ja huuhtele se yhdistetyllä huuhtelunesteellä. Sisäänvientiholkin perusteellinen
huuhtelu on tärkeää kaikkien jäljelle jääneiden ilmakuplien poistamiseksi.
• Kaikki käsittely täytyy aina suorittaa läpivalaisuohjauksessa.
• Jos p64 MW (HPC) -laite kuljetetaan mikrokatetrin distaalipään yli, suoni saattaa dissektoitua tai
perforoitua.
• Jos p64 MW (HPC) -laite voidaan viedä mikrokatetrin sisään tai sitä voidaan ohjata mikrokatetrin sisällä
vain voimaa käyttäen, poista koko p64 MW (HPC) -laite mikrokatetrista varotoimenpiteenä.
• Älä vedä laajennettua implanttia suonen läpi takaisin mikrokatetriin. Sen sijaan paina mikrokatetri
p64 MW (HPC) -laitteen päälle yhtaikaisesti kiinnittäen asetusjärjestelmä asemoimaan tai asettamaan
implantin tarvittaessa uudelleen.
• p64 MW (HPC) -laite on herkkä implantti ja vaatii varovaista käsittelyä. Älä koskaan paina mikrokatetria
p64 MW (HPC) -laitteeseen väkisin. Älä koskaan kierrä asetusjärjestelmää. Poista p64 MW (HPC)
-laite mikrokatetrin kanssa, jos se on tarpeen.
• Voimakas asetusjärjestelmän vetäminen, painaminen tai vääntäminen voi tahattomasti irrottaa p64 MW
(HPC) -laitteen asetusjärjestelmästä. Tällaisessa tilanteessa suositellaan laitteen talteen ottamista
vierasesineen hakulaitteella (esim. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Asetusjärjestelmän kärkeen kohdistuva äärimmäinen rasitus voi johtaa sen joidenkin osien irtoamiseen.
Tällaisessa tapauksessa suositellaan laitteen talteen ottamista vierasesineen hakulaitteella (esim.
Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Jos on olemassa riski, että potilas ei reagoi hoitoon tai ei vastaa täysin verihiutaleita estävään
kaksoishoitoon, implantin laajentamisen ja irrottamisen välisen ajan tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Näin vältetään implantin proksimaalisen pään mahdollisesti riittämätön laajentuminen, joka johtuu veren
ainesosien (esim. fibriinin) aiheuttamasta punoslankojen sitoutumisesta.
Mahdollinen lisähoito (esim. aneurysman koilaushoito, kun siihen liittyvä mikrokatetri on laajentuneen
p64 MW (HPC) -laitteen pidättämänä) tulee tehdä p64 MW (HPC) -laitteen irrottamisen jälkeen.
• Älä irrota implanttia, jos se ei ole asettunut hyvin suonen seinämiä vasten tai se on venyneessä tilassa.
Tehosta laajentumista laajentamalla laite uudelleen tai poistamalla/vaihtamalla laite.
• Jos kaikki implantin punoslangat eivät tule ulos kuljetusputken distaalipäässä olevasta pehmeästä
tyynystä, asetusjärjestelmän varovainen liikuttelu auttaa irrottamaan ne.
• Implantin laajentamisen aloittamisen ja täydellisen laajentumisen ja irtoamisen välisen ajan on oltava
mahdollisimman lyhyt, jotta voidaan estää veren aineosien mahdollisesti synnyttämä sitova vaikutus ja
lopulta implantin heikko proksimaalinen laajentuminen.
• Implantin proksimaalisen pään riittämätöntä laajentumista voidaan parantaa käsittelemällä implanttia
asetusjärjestelmällä tai mikrokatetrilla tai suorittamalla seuraavaksi pallolaajennus. Jos p64 MW (HPC)
-laitteen proksimaalinen pää ei avaudu, suositellaan laitteen talteenottoa vierasesineen hakulaitteella
(esim. Micro-Snare, ev3/Covidien/Medtronic).
• Jos kohteena olevan verisuonialueen vasospasmia epäillään, on hyödynnettävä kaikkia tarvittavia keinoja,
kuten lääkitystä, jotta verisuonen tila saadaan palautumaan ennalleen ennen implantointia.
• Vedä asetuslanka pois erillisellä vääntölaitteella, joka on lukittu asetuslankaan. Sopiva vääntölaite on
yhteensopiva läpimitaltaan 0,014–0,016 tuuman (0,36 tai 0,41 mm) kokoisten mikro-ohjainlankojen kanssa.
• Jos vääntölaitetta ei voida poistaa kuljetusputkesta (kiertämällä auki ja vetämällä sitä proksimaaliseen
suuntaan), kierrä vääntölaite auki kokonaan. Suurempaa vastusta voi tuntua, ennen kuin vääntölaitteen
kahva ja korkki irtoavat kokonaan. Poista vääntölaitteen kahva pitäen samalla vääntölaitteen korkkia ja
runkoa paikallaan. Jatka sitten erillisen vääntölaitteen käyttämistä asetuslangan pois vetämistä varten.
• Jos implanttia ei voida irrottaa (tai sitä ei ole tarkoitus irrottaa) vääntölaitteen vapauttamisen jälkeen, kun
asetuslankaa on siirretty proksimaalisesti ja p64 MW (HPC) -implantti täytyy poistaa, aseta asetuslanka
uudelleen varovasti distaaliselle puolelle, jotta mikrokatetri voi sitten ottaa implantin ja asetuslangan
kärjen takaisin.
• Jos kuljetusputken distaalimerkki siirtyy asetuslangan liikkuessa, poista koko p64 MW (HPC)
-järjestelmä ottaen huomioon edellä mainitut varotoimet.
• Potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys nikkelititaanimateriaaleille, saattaa esiintyä allerginen reaktio implantille.
• Sertifiointi: Implanttia saavat käyttää vain erikoistuneet ja asianmukaisesti koulutetut lääkärit. phenox
GmbH:n tuotekoulutuskurssin suorittaminen on edellytys p64 MW (HPC) -laitteen käytölle. phenox
GmbH:n valtuuttaman lääkärin tai muun pätevän henkilön täytyy valvoa vähintään kolme (3) toimenpidettä,
jossa käytetään p64 MW (HPC) -laitetta ja näiden menettelytavat ja tulokset on dokumentoitava.
Yleiset tiedot
• Suojattava lämmöltä. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.
• Käyttö on sallittua vain ennen viimeistä käyttöpäivämäärää, sillä steriiliyttä ei muuten taata.
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut, sillä steriiliyttä ei voida muutoin taata.
• Laite on tarkistettava vahingoittumisen varalta ennen käyttöä. Älä käytä epämuodostunutta tai
vahingoittunutta laitetta, koska sen toimintoa ei voida muutoin taata.
• Tuote on kertakäyttöinen. Implanttia ei saa vetää takaisin sisäänvientiholkkiinsa, eikä sitä saa steriloida
uudelleen tai käsitellä uudelleen muille potilaille käyttämistä varten, sillä sitä ei voida puhdistaa luotettavasti.
• Asetusjärjestelmä ja tarvittaessa pakkauskomponentit täytyy hävittää asianmukaisesti merkittyihin säiliöihin.
Komplikaatiot
Seuraavia komplikaatioita voi muun muassa ilmetä implantoinnin aikana tai sen jälkeen:
• Ilmaembolia, distaalisuonien embolia, suoniokkluusio, tromboosi ja aivoiskemia
• Puhkeama, repeämä, dissektio ja muut valtimoleesiot
• Sivuhaaran/lävistäjäsuonen tukkeuma
• Kohdesuonen (ohimenevä) ahtauma
• Vasospasmi, valeaneurysman esiintyminen, kallonsisäinen verenvuoto
28 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
• Aneurysmien toistuminen, aneurysmien uudelleenkäsittely
• Allerginen reaktio, infektio
• Tilaa ottava infarkti, neurologiset puutosoireet, mukaan lukien kaikki aivohalvauksen seuraamukset
• Pysyvä vegetatiivinen tila, kuolema.
Magneettikuvaus
Ei-kliinisissä kokeissa on osoitettu, että p64 MW (HPC) -laite soveltuu magneettikuvaukseen
magneettivuotiheydessä 3T. Kliinisissä olosuhteissa implantti on osoittautunut ongelmattomaksi
magneettivuon tiheydessä 1,5T.
Symbolit ja niiden merkitys
Etiketissä käytetyt symbolit:
Y
Varoitus
i
Lue käyttöohjeet
D
Ei saa käyttää uudelleen
B
Ei saa steriloida uudelleen
g
Eräkoodi (eränumero)
yQ
Steriloitu eteenioksidilla
L
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut
Pyrogeeniton
H
Viimeinen käyttöpäivämäärä
h
Luettelonumero
Sisältö
pw
Pidettävä kuivana. Suojattava auringonvalolta.
Tämä tuote on laskettu markkinoille lääkinnällisiä laitteita koskevan
direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
M
Valmistaja
MAT
Materiaali: NiTi (nikkelititaaniseos)
NiTi
Lateksiton
Ftalaatiton
Vastuuvelvollisuuden rajoitus
phenox GmbH ei ole velvollinen korvaamaan vaurioita, jotka johtuvat tuotteen käyttötarkoituksen
vastaisesta käytöstä.
phenox ja p64 ovat phenox GmbH:n rekisteröityjä tavaramerkkejä Saksan liittotasavallassa ja muissa valtioissa.