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DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hersteller
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Deutschland
Telefon: +49 234 36 919 0
Telefax: +49 234 36 919 19
Packungsinhalt
1 x p64 MW (HPC) Flow Modulation Device (in den Ausführungen p64 MW oder p64 MW HPC)
Beschreibung des Produkts
Abb. 1: p64 MW (HPC) Implantat und Einführsystem in Einführhilfe
Abb. 2: Einführsystem und abgelöstes p64 MW (HPC) Implantat
Bitte beachten Sie, dass im folgenden Text der Ausdruck p64 MW (HPC) für beide Produktausführungen
p64 MW (unbeschichtet) und p64 MW HPC (beschichtet) steht.
Das p64 MW (HPC) Flow Modulation Device ist ein röhrenförmiges Gefäßimplantat und besteht aus 64
miteinander verflochtenen Nitinoldrähten
einem Platin-Kern gefüllt sind.
Die HPC-Beschichtung (HPC: Hydrophilic Polymer Coating) der Ausführung p64 MW HPC umfasst jeweils
das gesamte Implantat
und reduziert das initiale Anhaften von Thrombozyten und vermindert so das Risiko
einer Thrombusbildung.
Das Einführsystem
besitzt eine Röntgenmarkierung
sowie eine weitere an der distalen Drahtspitze
Die Anbindung des Implantats
an das Einführsystem
proximale Ende des Implantates
wird zwischen einem nachgiebigen Polymer-Pad (am distalen Ende des
Transportschlauchs
) und der Einführhilfe
der Mikrokatheter) derart gehalten, dass ein Schieben und Ziehen des Implantates
Das Produkt wird in einer Einführhilfe
gelagert und aus dieser in einen Mikrokatheter mit 0,021 Zoll (0,53 mm)
Innendurchmesser übergeben. Diese Einführhilfe
proximal verschoben, um die vollständige Passage durch den Mikrokatheter zu ermöglichen.
Ein weißer Flourosafe Marker
auf dem Transportschlauch
das Produkt innerhalb des Mikrokatheters vorgeschoben werden kann, ohne dass die Produktspitze den
Mikrokatheter verlässt.
Das Implantat
entfaltet sich nach Verlassen des Mikrokatheters selbstständig. Bis zu einem bestimmten
Grad der Freisetzung im Zielgefäß kann das Implantat
wieder in den Mikrokatheter zurückbewegt werden. Der Punkt der maximalen Implantat-Freisetzung, welcher
noch einen Wiedereinzug erlaubt, wird durch eine Platin-Markierungshülse
Transportschlauches
angezeigt: Solange sich dieser Marker
sich das Implantat
vollständig wieder einziehen.
Die Freisetzung des p64 MW (HPC) erfolgt stets durch eine kombinierte Bewegung von Mikrokatheter-
Rückzug und Vorschub des Einführsystems
den Verkürzungseffekt entgegenzuwirken. Aufgrund des Verkürzungseffektes bewegt sich die distale
Einführdrahtspitze
während der Freisetzung nach distal. Um dieser Bewegung entgegenzuwirken und
um z. B. den Eintritt der Einführdrahtspitze
Lösen des Torquers
die Einführdrahtspitze
noch nicht vollständig freigesetzt ist. Hierzu wird der weiße Torquer
Einführsystems
gelöst, entfernt und durch einen Standard-Torquer, der mit einem Mikroführungsdraht
von 0,014 oder 0,016 Zoll (0,36 mm oder 0,41 mm) Durchmesser kompatibel ist, ersetzt; dieser Torquer
wird dann weiter proximal auf dem Einführdraht
Transportschlauch
zurückbewegt. Der Transportschlauch
zusätzlichen Griff
zur leichteren Handhabung.
Der Rückzug des Implantates
in den Mikrokatheter erfolgt dementsprechend stets durch eine
kombinierte Bewegung von Mikrokatheter-Vorschub und Rückzug des Einführsystems.
Alle Manipulationen werden unter Röntgenkontrolle vorgenommen. Nach finaler Kontrolle der Expansion
und Position wird das Implantat
durch Rückzug des Mikrokatheters vollständig freigesetzt und somit vom
Einführsystem
abgelöst.
Zweckbestimmung
Das p64 MW (HPC) Flow Modulation Device ist ein selbstexpandierendes, röhrenförmiges Gefäßimplantat
und erlaubt die kontrollierte sowie selektive Modulation des Blutflusses in extra- und intrakraniellen Arterien.
Die physikalischen Eigenschaften des p64 MW (HPC) bewirken zudem eine geringe Begradigung sowie
eine Verstärkung des Zielgefäßes.
Diese Eigenschaften dienen der endovaskulären Rekonstruktion von krankhaften Arterien im zervikalen und
intrakraniellen Verlauf.
Indikationen
Das selbstexpandierende, röhrenförmige Implantat p64 MW (HPC) Flow Modulation Device dient der
endovaskulären Behandlung von Gefäßerkrankungen wie
- sackförmigen und fusiformen Aneurysmen und Pseudo-Aneurysmen,
- Gefäßdissektionen in der akuten und chronischen Phase und
- Gefäßperforationen und AV-Fisteln.
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B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
, die zur Sichtbarkeit unter Röntgendurchleuchtung jeweils mit
am distalen Ende des Transportschlauchs
für die Positionsbestimmung durch den Anwender.
erfolgt nach dem Reibschlussprinzip: Das
(nach Entfernen der Einführhilfe übernimmt die Funktion
ermöglicht wird.
wird während der Einführung des p64 MW (HPC) nach
kennzeichnet die Position, bis zu der
zur Lagekorrektur oder Entfernung vollständig
am distalen Ende des
noch im Mikrokatheter befindet, lässt
, um einer Verlagerung des distalen Implantatendes durch
in distale empfindliche Blutgefäße zu vermeiden, kann nach
nach proximal verlagert werden, während das Implantat
am proximalen Ende des
fixiert. Der Einführdraht
wird dann aus dem
besitzt an seinem proximalen Ende einen
Kontraindikationen
Kontraindiziert ist die Behandlung von Patienten,
- bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und / oder Antikoagulanzien
kontraindiziert ist bzw. bei denen mit einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern nicht
rechtzeitig vor der Behandlung begonnen wurde,
- bei denen die angefertigte Angiographie zeigt, dass die jeweiligen anatomischen Gegebenheiten aufgrund
starker Gefäßtortuosität oder -stenose für eine endovaskuläre Behandlung nicht geeignet sind.
Kompatibilität
Alle Modelle des p64 MW (HPC) sind mit dem Mikrokatheter Rebar-18 (Medtronic, USA), der einen
Innendurchmesser von 0,021 Zoll (0,53 mm) aufweist, kompatibel.
Im entspannten Zustand ist der Durchmesser des p64 MW (HPC) 0,4 mm größer als der Nenn
durchmesser. Die Längenangaben auf der Verpackung beschreiben die klinisch nutzbaren Längen.
Der p64 MW (HPC) ist entsprechend den Angaben zum minimalen und maximalen Zielgefäßdurchmesser
einzusetzen, die auf der Verpackung genannt sind.
p64 MW (HPC) ist in den folgenden Varianten verfügbar:
- Unbeschichtet:
p64 MW
- Mit HPC beschichtet:
p64 MW HPC
Die Größenangaben können der REF Nr. entnommen werden und sind zudem auch auf der Verpackung
angegeben:
P64 - MW - HPC - XX0 - XX
Implantatlänge in mm bei max. Gefäß-Ø
max. Gefäß-Ø in X,X mm
HPC: Mit HPC-Beschichtung
Keine Angabe: Unbeschichtet
Hinweise zur Größenauswahl
• Wählen Sie den Implantatdurchmesser so, dass der entfaltete Durchmesser dem Zielgefäßdurchmesser
möglichst nahe kommt, um eine passende Entfaltung an die Gefäßwand zu erzielen.
• Verwenden Sie das Implantat nicht in Zielgefäßen, deren Durchmesser nicht im Einsatzbereich liegt, der
auf der Verpackung angegebenen ist.
• Achtung: Bei erheblicher Überdimensionierung (Wahl eines p64 MW (HPC) mit einem Einsatzbereich
deutlich oberhalb des Zielgefäßdurchmessers) besteht die Gefahr einer unzureichenden Entfaltung.
• Achtung: Unterdimensionierung (Wahl eines p64 MW (HPC) mit Einsatzbereich unterhalb des
Zielgefäßdurchmessers) führt zu unzureichender Befestigung des p64 MW (HPC) im Gefäß und zur
Umspülung des Implantates auf der Außenseite (sog. „endoleak"). Das Implantat ist dann instabil, kann
migrieren und ist hämodynamisch nicht wirksam.
,
• Lassen Sie das Implantat distal und proximal der Läsion überlappen. Ist das gewählte Produkt zu kurz
oder zu lang, kann es entfernt und durch ein geeignetes ersetzt werden.
• Lassen Sie das Implantat proximal nicht in einer engen Gefäßkurve enden, da dies die vollständige
proximale Entfaltung behindern kann. Wählen Sie eine Implantatlänge, die zu einer vollständigen
Abdeckung der proximalen Gefäßkurve mit dem p64 MW (HPC) führt.
Hinweise zur Auswahl der Patienten und Läsionen
Wenn nach der Implantation eines p64 MW (HPC) die medikamentöse Hemmung der
Thrombozytenfunktion nicht gewährleistet ist, kann es innerhalb weniger Tage zum thrombotischen
Verschluss des Implantats und des Trägergefäßes kommen. Patienten, die eine regelmäßige
Medikamenteneinnahme nicht sicherstellen können, sind für eine Behandlung mit einem p64 MW (HPC)
nur bedingt geeignet.
Von der Implantation eines p64 MW (HPC) bis zur Ausschaltung eines Aneurysmas können mehrere Wochen
bis Monate vergehen. In dieser Zeit ist eventuell kein vollständiger Schutz vor einer (erneuten) Rupturblutung
gegeben. In der Akutphase nach einer Aneurysmaruptur sind daher Behandlungsverfahren zu bevorzugen, die
unmittelbar auf das rupturierte Aneurysma einwirken.
Medikation
Vor und nach der Implantation eines p64 MW (HPC) ist die medikamentöse
Thrombozytenfunktionshemmung wie in Kapitel "Empfohlenes Vorgehen" beschrieben notwendig.
Auf mögliche Interaktionen mit anderen Medikamenten
(z. B. mit Protonenpumpenhemmern, Ibuprofen, Metamizol) ist zu achten.
In vitro Ergebnisse und einzelne klinische Erfahrungen zeigen, dass die Ausführungsvariante
p64 MW HPC eine deutlich reduzierte Oberflächen-Thrombogenität aufweisen kann. Die reduzierte
Thrombogenität kann im begründeten Ausnahmefall die Implantation unter dem Einfluss von nur
einem Thrombozytenfunktionshemmer erlauben, sofern keine sinnvolle alternative Therapieform
gegeben ist. Hier ist besonders auf eine mindestens dreitägige Vorbehandlung zu achten. Die erzielte
Thrombozytenfunktionshemmung ist bei der Verwendung von P2Y12-Hemmern (Prasugrel, Ticagrelor)
vermutlich ausgeprägter als bei der Verwendung von ASS.
Aus Sicherheitsgründen ist die Wirksamkeit der medikamentösen Thrombozytenfunktionshemmung stets
durch entsprechende Tests (z. B. Multiplate, VerifyNow, PFA) zu überprüfen.
Die Monomedikation von Thrombozytenfunktionshemmern können ein erhöhtes Risiko für
thromboembolische Ereignisse aufweisen, wenn mehrere Produkte teleskopartig implantiert wurden.
Das Risiko einer Thrombusbildung kann nach einer Subarachnoidalblutung, nach einem Trauma, während
einer Schwangerschaft, nach einer größeren Operation, bei entzündlichen Erkrankungen, Fieber und
Thrombozytose erhöht sein.
Im Allgmeinen ist eine duale Thrombozytenfunktionshemmung im Rahmen einer Flow Diverter Implantation
in Bezug auf das Risiko thromboembolischer Ereignisse sicherer als eine Monomedikation.
ASS ist in Bezug auf den Schutz vor thromboembolischen Ereignissen weniger wirksam als P2Y12-
Inhibitoren. Verschiedene Bedingungen erhöhen die erforderliche ASS-Dosis signifikant (intrakranielle Blutung,
Schwangerschaft, Trauma, Operation, Thrombozytose, Fieber, Lungenentzündung, ...). Der Wirkung von ASS
wird durch Ibuprofen und Metamizol entgegengewirkt. ASS ist in mehreren Ländern als eine Variante erhältlich,
die intravenös (IV) gegeben werden kann. ASS verursacht normalerweise keine hämorrhagischen Probleme,
wenn eine Operation erforderlich ist.
Es wurde berichtet, dass Prasugrel die Thrombusbildung bei HPC-beschichteten Produkten verhindert.
Dies sind bislang nur vereinzelte Beobachtungen. Kontrollierte Studien stehen noch aus. Das Risiko von
hämorrhagischen Komplikationen durch Prasugrel ist weiterhin besorgniserregend.
Ticagrelor ist möglicherweise ein Kompromiss für einzelne Thrombozytenaggregationshemmer. Die kurze
Einwirkzeit erfordert eine gleichmäßige Einnahme.
(REF Nr. P64-MW-XXX-XX)
(REF Nr. P64-MW-HPC-XXX-XX)
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