phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 62

HRVATSKI
UPUTE ZA UPORABU
Proizvođač
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Njemačka
Telefon: +49 234 36 919 0
Telefaks: +49 234 36 919 19
Sadržaj pakiranja
1 x uređaj za modulaciju protoka p64 MW (HPC) (inačica p64 MW ili p64 MW HPC)
Opis proizvoda
Sl. 1: Sustav za ugradnju i uvođenje s ovojnicom instrumenta za umetanje p64 MW (HPC)
Sl. 2: Sustav za uvođenje i odvojeni implantat p64 MW (HPC)
Napominjemo da u tekstu koji slijedi izraz p64 MW (HPC) označuje obje inačice uređaja, p64 MW
(bez premaza) i p64 MW HPC (s premazom).
Uređaj za modulaciju protoka p64 MW (HPC) cjevasti je vaskularni implantat koji se sastoji od
64 isprepletene nitinolske žice  koje su napunjene jezgrom od platine kako bi se osigurala vidljivost pod
rendgenskom fluoroskopijom.
Premaz HPC (HPC: premaz od hidrofilnog polimera) inačice p64 MW HPC pokriva cijeli implantat
smanjuje početno prianjanje trombocita, smanjujući tako i rizik od nastanka tromba.
Sustav za uvođenje ima jednu platinastu oznaku

distalnom vrhu žice  kako bi omogućio kirurgu da odredi njegov položaj.
Spajanje implantata na sustav za uvođenje

kraj implantata učvršćuje se između mekanog polimernog umetka (na distalnom kraju transportne

cijevi ) i ovojnice instrumenta za umetanje implantata

mikrokateter) tako da se omogućava guranje i povlačenje implantata
Proizvod se čuva u ovojnici instrumenta za umetanje
promjerom od 0,021 inča (0,53 mm). Ta se ovojnica
p64 MW (HPC) kako bi se omogućio njegov potpun prolazak kroz mikrokateter.
Bijela oznaka „Fluorosafe" na transportnoj cijevi

unutar mikrokatetera, a da vrh uređaja ne izađe iz mikrokatetera.
Implantat se samostalno proširuje prilikom napuštanja mikrokatetera. Nakon što se potpuno proširi

u ciljnoj krvnoj žili, cijeli je implantat moguće ponovno uvući u mikrokateter te nakon toga premjestiti ili

izvaditi. Točka maksimalnog širenja implantata koja omogućava vađenje implantata označena je platinastom
oznakom na distalnom kraju transportne cijevi

implantat  se može potpuno izvaditi.
Implantat p64 MW (HPC) uvijek se širi koordiniranim pokretom, pri čemu se mikrokateter izvlači,
a sustav za uvođenje pomiče prema naprijed kako bi se izbjeglo pomicanje distalnog kraja implantata

učinkom skraćivanja. Zbog učinka skraćivanja, distalni vrh žice za uvođenje
proširivanja implantata. Kako bi se zaustavilo ovo kretanje i spriječio, npr., ulazak distalnog vrha žice za
uvođenje u osjetljive distalne žile, vrh žice za uvođenje može se premjestiti

što se uređaj za uvrtanje  otpusti prije nego što se implantat
otpušta se bijeli uređaj za uvrtanje na proksimalnom kraju sustava za uvođenje

standardnim uređajem za uvrtanje (kompatibilan s mikrožicom vodilicom od 0,014 ili 0,016 inča (0,36 ili 0,41
mm)), koji se zatim blokira proksimalnije od kraja žice za uvođenje
iz transportne cijevi . Transportna cijev
 
rukovanje.
Implantat se uvijek ponovno uvlači u mikrokateter koordiniranim pokretima, pri čemu se mikrokateter

pomiče prema naprijed, a sustav za uvođenje povlači se prema natrag.
Svi se pokreti vrše uz rendgensku vizualizaciju. Nakon završne kontrole širenja i položaja implantata,
implantat se potpuno širi i odvaja od sustava za uvođenje

Namjena
Uređaj za modulaciju protoka p64 MW (HPC) samoproširivi je cjevasti vaskularni implantat koji omogućuje
kontroliranu i selektivnu modulaciju protoka krvi u ekstrakranijalnim i intrakranijalnim arterijama. Osim toga,
fizička svojstva implantata p64 MW (HPC) blago izravnavaju ciljnu krvnu žilu te je ojačavaju.
Ta svojstva pomažu endovaskularnoj rekonstrukciji oboljelih arterija duž njihova cervikalnog i intrakranijalnog dijela.
Indikacije
Uređaj za modulaciju protoka p64 MW (HPC) samoproširivi je cjevasti vaskularni implantat koji se
upotrebljava u endovaskularnom liječenju vaskularnih bolesti kao što su
– sakularne i fuziformne aneurizme te pseudoaneurizme,
– vaskularne disekcije u akutnim i kroničnim fazama i
– vaskularne perforacije i AV fistule.
Kontraindikacije
Liječenje je kontraindicirano za bolesnike
– u kojih je kontraindicirana antitrombocitna i/ili antikoagulacijska terapija ili antitrombocitna terapija nije
62 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
na distalnom kraju transportne cijevi

temelji se na načelu blokiranja trenjem: proksimalni

(nakon uklanjanja ovojnice tu funkciju obavlja

.

te se prebacuje u mikrokateter s unutrašnjim

pomiče proksimalno tijekom umetanja implantata

određuje položaj do kojeg se uređaj može gurnuti

: sve dok se oznaka nalazi unutar mikrokatetera,
 
distalno se pomiče tijekom

proksimalno nakon

 potpuno proširi. Kako bi se to postiglo,
i zamjenjuje sa

. Zatim se žica za uvođenje

ima dodatnu ručku na svom proksimalnom kraju za lakše

povlačenjem mikrokatetera.

započela na vrijeme prije liječenja,
– u kojih angiografija pokazuje da anatomija nije prikladna za endovaskularno liječenje zbog stanja kao što
su ozbiljna tortuoznost ili stenoza krvnih žila.
Kompatibilnost
Svi modeli implantata p64 MW (HPC) kompatibilni su s mikrokateterima Rebar-18 (Medtronic, SAD) čiji
unutarnji promjer iznosi 0,021 inča (0,53 mm).
U opuštenom stanju promjer implantata p64 MW (HPC) je za 0,4 mm veći od nazivnog promjera.
Specifikacije duljine na pakiranju opisuju klinički upotrebljivu duljinu.
Implantat p64 MW (HPC) mora se upotrebljavati u skladu sa specifikacijama za minimalni i maksimalni
promjer ciljne krvne žile, koje su navedene na pakiranju.
p64 MW (HPC) dostupan je u sljedećim inačicama:
– Bez premaza:
– S HPC premazom:
Specifikacije veličina naznačene su referentnim brojem, a navedene su i na pakiranju:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
HPC: S HPC premazom
Bez premaza „HPC": Bez premaza
Informacije o odabiru veličine
• Promjer implantata odaberite tako da promjer nakon širenja bude što sličniji promjeru ciljne krvne žile da
bi se postiglo pravilno postavljanje uz stijenku krvne žile.
• Implantat nemojte upotrebljavati u ciljnim krvnim žilama čiji je promjer izvan raspona primjene navedenog na pakiranju.
• Oprez: postavljanje znatno većeg implantata (odabir implantata p64 MW (HPC) s rasponom primjene znatno
većim od promjera ciljne krvne žile) predstavlja rizik zbog neispravnog postavljanja (nepotpunog širenja).
• Oprez: postavljanje manjeg implantata (odabir implantata p64 MW (HPC) s rasponom primjene manjim
od promjera ciljne krvne žile) dovodi do nedovoljnog fiksiranja implantata p64 MW (HPC) u krvnoj žili
i omogućuje protok krvi oko vanjske strane implantata (tzv. „endoleak"). Implantat je tada nestabilan,
podložan migraciji i hemodinamski neučinkovit.
• Provjerite preklapa li se implantat s lezijom distalno i proksimalno. Ako je odabrani proizvod prekratak ili
predugačak, proizvod je moguće izvaditi i zamijeniti odgovarajućim.
• Pazite da implantat proksimalno ne završava u uskom zakrivljenom dijelu krvne žile jer to može ograničiti
i

potpuno proksimalno širenje. Odaberite duljinu implantata dovoljnu da implantat p64 MW (HPC) potpuno
pokrije zakrivljeni proksimalni dio žile.
i drugu na

Informacije o selekciji bolesnika i lezijama
Ako nije moguće jamčiti da će se bolesnik pridržavati antitrombocitne terapije nakon ugradnje implantata
p64 MW (HPC), u samo nekoliko dana može doći do zatvaranja implantata i krvne žile oko njega trombom.
Bolesnici koji se ne mogu pridržavati propisanih lijekova možda neće biti podobni za liječenje implantatom
p64 MW (HPC).
Može proći nekoliko tjedana ili mjeseci nakon ugradnje implantata p64 MW (HPC) prije nego što više ne
postoji rizik od aneurizme. U tom razdoblju ne može se jamčiti potpuna zaštita od (nove) rupture/krvarenja.
Stoga se bolesnici koji su u akutnoj fazi nakon rupture aneurizme trebaju liječiti opcijama koje nude veću
zaštitu od ponovne rupture/krvarenja.
Terapija lijekovima
Prije i nakon ugradnje implantata p64 MW (HPC) potrebna je antitrombocitna terapija kako je opisano
u poglavlju „Preporučeni postupak". Pazite na moguće interakcije s drugim lijekovima (npr. inhibitorima
protonske pumpe, Ibuprofenom, Metamizolom).
Rezultati ispitivanja in vitro i anegdotalno kliničko iskustvo pokazuju da inačica p64 MW HPC može
smanjiti površinsku trombogenost. U opravdanim iznimnim slučajevima, smanjena trombogenost može
dopustiti implantaciju uz primjenu jednog antitrombocitnog lijeka samo onda kad nije primijenjena razumna
alternativna terapija. Pri tome treba obratiti posebnu pozornost medikaciji najmanje tri dana prije liječenja.
Poboljšana inhibicija trombocita intenzivnija je upotrebom inhibitora P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) nego s
pomoću acetilsalicilne kiseline.
Radi sigurnosti obvezno provjerite djelotvornost antitrombocitnih lijekova odgovarajućim testovima (npr.
Multiplate, VerifyNow, PFA).
Pojedine antitrombocitne terapije mogu predstavljati povećan rizik od tromboembolijskih događaja ako je više
uređaja ugrađeno na teleskopski način. Rizik od nastanka tromba može se povećati nakon subarahnoidnog
krvarenja, nakon traume, tijekom trudnoće, nakon većih operacija, tijekom upalnih bolesti, groznice, trombocitoze.
Dvostruka antitrombocitna terapija u kontekstu ugradnje u svrhu preusmjeravanja protoka općenito
povlači

je sigurnija od monoterapije s obzirom na rizik od tromboembolijskih događaja. Međutim, dvostruka
antitrombocitna terapija predstavlja veći rizik od hemoragičnih događaja.
Acetilsalicilna kiselina manje je djelotvorna od inhibitora P2Y12 u pogledu zaštite od tromboembolijskih
događaja. Određeni uvjeti značajno povećavaju potrebnu dozu acetilsalicilne kiseline (intrakranijalno
krvarenje, trudnoća, trauma, operacija, trombocitoza, groznica, upala pluća...). Djelovanje acetilsalicilne
kiseline umanjuju ibuprofen i metamizol. U određenim je zemljama acetilsalicilna kiselina dostupna u inačici
koja se može primjenjivati intravenozno. Ako je operacija potrebna, acetilsalicilna kiselina obično ne uzrokuje
hemoragične probleme.
Prijavljeno je djelovanje prasugrela u sprječavanju nastanka tromba na uređajima premazanima HPC-om. Ovdje
je riječ o anegdotalnim opažanjima. Čekaju se kontrolirana ispitivanja. I dalje je nedefiniran rizik od hemoragičnih
komplikacija u primjeni prasugrela.
Tikagrelor bi mogao protudjelovati s pojedinom antitrombocitnom terapijom. Zbog kratkog vremena
djelovanja zahtijeva se dosljedan unos.
Preporučeni postupak
1. Prikupljajte i dokumentirajte čim potpunije informacije o slučaju. To se posebno odnosi na povijest
postojeće bolesti, komorbiditete, prijašnje zahvate i trenutačne lijekove.
2. Ako je moguće, obavijestite bolesnika i dokumentirajte njegov pristanak na provođenje planiranog
zahvata te mu pritom objasnite moguće komplikacije i posljedice (invaliditet, ovisnost o skrbi, smrt).
Ako bolesnik ne može samostalno dati pristanak, potrebno je upitati njegovu rodbinu o tome što
se smatra da je bolesnikova volja. Inače, u hitnom slučaju primjenjuju se pravila hitne skrbi za
nekontaktibilne pacijente, ovisno o različitim institucionalnim ili državnim zahtjevima.
(REF br. P64-MW-XXX-XX)
p64 MW
p64 MW HPC (REF br. P64-MW-HPC-XXX-XX)
duljina implantata u mm u maksimalnom promjeru žile
maks. promjer krvne žile u X,X mm
Priprema za postupak i priprema bolesnika,
ograničeno nakupljanje trombocita i ispitivanje bolesnika