phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 19

29. Tome medidas para garantir a inibição adequada da agregação plaquetária. Após a implantação, a
medicação que mostrou ser eficaz nestes casos inclui uma dose oral diária e contínua de 1 x 100 mg
de ASA e uma dose oral diária de 75 mg de Clopidogrel durante, pelo menos, 12 meses, que poderá
ser superior a este período se for necessário ou continuamente.
Tenha em atenção as possíveis interações com outros medicamentos (por exemplo, inibidores da
bomba de protões, Ibuprofeno, Metamizol). Resultados de testes in vitro e a experiência clínica
pontual demonstram que a versão p64 MW HPC pode fornecer uma trombogenicidade da superfície
reduzida. Em casos excecionais justificados, a trombogenicidade reduzida pode permitir a implantação
sob medicação antiplaquetária simples apenas se não for facultada nenhuma terapêutica alternativa
razoável. Aqui, deve dar-se especial atenção a uma medicação de pelos menos três dias antes do
tratamento. A inibição plaquetária obtida é mais intensiva utilizando inibidores P2Y12 (Prasugrel,
Ticagrelor) do que utilizando AAS.
Por razões de segurança, a eficácia da medicação antiplaquetária tem sempre de ser verificada através
de testes adequados (por exemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA). A medicação antiplaquetária simples
pode apresentar um risco acrescido de episódios tromboembólicos se forem implantados múltiplos
dispositivos através de telescopia. O risco de formação de trombos poderá aumentar após hemorragia
subaracnoideia, após trauma, durante a gravidez, após uma grande cirurgia, durante doenças
inflamatórias, febre, trombocitose. Consulte também o capítulo "Medicação".
Precauções
• Os microcateteres com outros diâmetros internos (DI) além de 0,021 polegadas (por exemplo, 0,017
ou 0,027 polegadas) não funcionam. p64 MW (HPC) utilizado em microcateteres com DI demasiado
grandes leva ao desprendimento prematuro do implante dentro do microcateter.
• O p64 MW (HPC) pode ser desdobrado até três (3) vezes no vaso-alvo. Deve considerar-se que cada
desdobramento ocorre apenas até ao ponto em que o marcador distal do tubo de transporte ainda está no
interior do microcateter!
• Para irrigação, coloque a bainha introdutora do p64 MW (HPC) dentro da válvula hemostática do
microcateter e irrigue-o com a ajuda do fluido de irrigação conectado. A irrigação cuidadosa da bainha
introdutora é essencial para remover bolhas de ar retidas.
• Todos os manuseamentos devem ser sempre efetuados com visualização fluoroscópica.
• Se se avançar o sistema p64 MW (HPC) além da extremidade distal do microcateter, o vaso pode ser
dissecado ou perfurado.
• Se o sistema p64 MW (HPC) pode ser avançado no microcateter ou navegado através do microcateter
apenas com grande esforço, remova todo o sistema p64 MW (HPC) para fora do microcateter como
precaução.
• Não puxe o implante desdobrado para trás através do vaso para dentro do microcateter. Em vez disso,
empurre o microcateter por cima do p64 MW (HPC) enquanto fixa simultaneamente o sistema de
administração para reposicionar e voltar a desdobrar o implante caso seja necessário.
• O p64 MW (HPC) é um implante delicado, pelo que requer um manuseamento cuidadoso. Nunca
empurre o microcateter para o p64 MW (HPC) se encontrar resistência. Nunca torça o sistema de
administração. Se necessário, retire o p64 MW (HPC) juntamente com o microcateter.
• Puxar, empurrar ou torcer o sistema de administração com força poderá desprender inadvertidamente o
p64 MW (HPC) do sistema de administração. Se tal acontecer, recomenda-se a recuperação com um
dispositivo de recuperação de corpos estranhos (por exemplo, Kit Micro-Snare, ev3/Covidien/Medtronic).
• A tensão extrema exercida sobre a ponta do sistema de administração poderá fazer com que algumas
das suas partes se separem. Se tal acontecer, recomenda-se a recuperação com um dispositivo de
recuperação de corpos estranhos (por exemplo, Kit Micro-Snare, ev3/Covidien/Medtronic).
• Se existir o risco de o paciente não responder total ou parcialmente à terapia antiplaquetária dupla,
o tempo entre o desdobramento e o desprendimento do implante deverá ser o mais curto possível
para evitar o desdobramento insuficiente da extremidade proximal do implante devido à união de fios
entrelaçados causada por componentes sanguíneos (por exemplo, fibrina).
Qualquer tratamento adicional (por exemplo, com espirais do aneurisma enquanto o microcateter associado
fica "preso" pelo p64 MW (HPC)) deverá ser efetuado após o desdobramento do p64 MW (HPC).
• Não desprenda o implante caso a aposição na parede não seja a ideal ou se o implante estiver esticado.
Melhore a expansão, voltando a desdobrar ou removendo/substituindo o dispositivo.
• Se todos os fios entrelaçados do implante não sobressaírem da almofada macia do tubo de transporte
deverá mover cuidadosamente o sistema de administração para os soltar.
• O tempo entre o início do desdobramento do implante e o desdobramento completo, resultando num
desprendimento, deve ser o mais curto possível, para evitar quaisquer efeitos de união por componentes
sanguíneos e, em última análise, fraco desdobramento proximal do implante.
• Para melhorar o desdobramento da extremidade proximal do implante, proceda à manipulação com
o sistema de administração ou o microcateter, ou proceda à dilatação posterior com balão. Se a
extremidade proximal do p64 MW (HPC) não se abrir, recomenda-se a recuperação com um dispositivo
de recuperação de corpos estranhos (por exemplo, Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic).
• Se se suspeitar de espasmos vasculares na região vascular afetada, todas as medidas necessárias, tais
como a medicação, devem ser utilizadas para ajudar à regressão antes da implantação.
• Para remoção do fio de administração, utilize um rotador separado preso ao fio de administração. O rotador
a utilizar terá de ser compatível com microfios-guia com diâmetro entre 0,014 e 0,016 polegadas (0,36 ou
0,41 mm).
• Se não for possível retirar o rotador do tubo de transporte (desaparafusando-o e puxando-o
proximalmente), desaparafuse completamente o rotador. Poderá sentir-se uma maior resistência antes da
separação completa da pega e da tampa do rotador. Remova a pega do rotador garantindo que a tampa
do rotador e a incrustação permanecem no lugar. Em seguida, continue a utilizar o rotador separado para
o procedimento de remoção do fio de administração.
• Se não for possível desprender o implante ou não seja suposto que este deva ser desprendido,
após a libertação do rotador, depois de o fio de administração ter sido movimentado proximalmente
e o implante p64 MW (HPC) precisar de ser removido, volte a colocar cuidadosamente o fio de
administração em posição distal para permitir, então, que o microcateter possa recuperar o implante e
ponta do fio de administração.
• Se o marcador distal do tubo de transporte se deslocar pelo movimento do fio de administração, remova
todo o sistema p64 MW (HPC) tendo em consideração as precauções acima mencionadas.
• Os pacientes com hipersensibilidade conhecida a materiais de níquel-titânio poderão apresentar uma
reação alérgica ao implante.
• Certificação: o implante pode apenas ser utilizado por médicos especializados e com formação adequada.
A conclusão de um curso de formação sobre o produto ministrado pela phenox GmbH é um pré-requisito
para a utilização do p64 MW (HPC). Pelo menos três (3) intervenções com utilização do p64 MW
(HPC) têm de ser supervisionadas por um médico ou outra pessoa qualificada em representação da
phenox GmbH, com documentação do respetivo curso e do resultado.
Informações gerais
• Mantenha o produto afastado do calor. Armazene o produto num local fresco e seco.
• A utilização é apenas admissível até ao fim do prazo de validade, caso contrário, a esterilidade não é garantida.
• Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada, caso contrário a esterilidade não pode ser
garantida.
• O dispositivo tem de ser verificado em ternos de danos antes de utilizar. Não utilize dispositivos
deformados ou danificados, caso contrário a esterilidade não pode ser garantida.
• O produto destina-se apenas para uma única utilização. O implante não deve voltar a ser introduzido
dentro da bainha introdutora, não deve ser reesterilizado nem reprocessado para utilização noutros
pacientes, uma vez que não pode ser limpo de forma fiável.
• O sistema de administração e, se necessário, os componentes da embalagem devem ser adequadamente
eliminados em recipientes rotulados.
Complicações
As complicações seguintes, entre outras, podem surgir durante ou após a implantação:
• Embolia gasosa, embolia nos vasos distais, oclusão do vaso, trombose e isquemia cerebral
• Perfuração, rotura, dissecção e outras lesões arteriais
• Oclusão do ramo lateral/perfurador
• Estenose (transitória) do vaso-alvo
• Espasmos vasculares, ocorrência de pseudoaneurisma, hemorragia intracraniana
• Recorrência de aneurisma, novo tratamento de aneurisma
• Reação alérgica, infeção
• Enfarte que ocupa um determinado espaço, défice neurológico, incluindo as consequências de um AVC
• Estado vegetativo persistente, morte
Imagiologia por ressonância magnética
Testes não clínicos demonstraram que o p64 MW (HPC) é adequado para uma RM com uma densidade
de fluxo magnético de 3T. Em condições clínicas, o implante demonstrou não apresentar problemas a 1,5T.
Símbolos e respetivos significados
Símbolos do rótulo:
Y
Cuidado
i
Consulte as instruções de utilização
D
Não reutilizar
B
Não reesterilizar
g
Código de lote
yQ
Esterilizado por óxido de etileno
L
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Apirogénico
H
Data de validade
h
Referência
Conteúdo
pw
Manter seco. Manter afastado da luz solar.
Este produto foi colocado no mercado em conformidade com a Diretiva
93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos.
M
Fabricante
MAT
Material: NiTi (liga de níquel-titânio)
NiTi
Não contém látex
Não contém ftalato
Limitação de responsabilidade
A phenox GmbH não deverá ser responsabilizada por danos resultantes de utilizações não previstas do produto.
phenox e p64 são marcas comerciais registadas da phenox GmbH na República Federal da Alemanha
e noutros países.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 19