phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 50

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Κατασκευαστής
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany
Τηλέφωνο: +49 234 36 919 0
Φαξ: +49 234 36 919 19
Περιεχόμενο της συσκευασίας
1 x συσκευή διαμόρφωσης ροής p64 MW (HPC) (έκδοση p64 MW ή p64 MW HPC)
Περιγραφή του προϊόντος
Εικόνα 1: Εμφύτευμα p64 MW (HPC) και σύστημα τοποθέτησης εντός θηκαριού εισαγωγής
Εικόνα 2: Σύστημα τοποθέτησης και αποσπασμένο εμφύτευμα p64 MW (HPC)
Λάβετε υπόψη ότι στο παρακάτω κείμενο ο όρος p64 MW (HPC) αντιπροσωπεύει και τις δύο εκδόσεις
του προϊόντος, p64 MW (μη επικαλυμμένο) και p64 MW HPC (επικαλυμμένο).
Η συσκευή διαμόρφωσης ροής p64 MW (HPC) είναι ένα σωληνοειδές αγγειακό εμφύτευμα που αποτελείται από
πλέγμα 64 συρμάτων νιτινόλης τα οποία είναι γεμισμένα με έναν πυρήνα από λευκόχρυσο διασφαλίζοντας την

ορατότητα υπό ακτινοσκόπηση με ακτίνες X.
Η επικάλυψη από HPC (HPC: Υδρόφιλη επικάλυψη από πολυμερές) της έκδοσης p64 MW HPC καλύπτει
ολόκληρο το εμφύτευμα  και μειώνει την αρχική προσκόλληση των θρομβοκυττάρων, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο
δημιουργίας θρόμβων.
Το σύστημα τοποθέτησης έχει έναν δείκτη από λευκόχρυσο

και έναν άλλον στο περιφερικό άκρο του σύρματος

Η προσάρτηση του εμφυτεύματος στο σύστημα τοποθέτησης

Το εγγύς άκρο του εμφυτεύματος ασφαλίζει μεταξύ ενός μαλακού επιθέματος από πολυμερές (στο περιφερικό άκρο

του σωλήνα μεταφοράς ) και ενός θηκαριού εισαγωγής

από τον μικροκαθετήρα), με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι δυνατή η ώθηση και η έλξη του εμφυτεύματος
Το προϊόν είναι αποθηκευμένο μέσα σε θηκάρι εισαγωγής
εσωτερική διάμετρο 0,021 ιντσών (0,53 mm). Αυτό το θηκάρι
του p64 MW (HPC) επιτρέποντας την πλήρη διέλευση διαμέσου του μικροκαθετήρα.
Ένας λευκός δείκτης Flourosafe  στον σωλήνα μεταφοράς
η συσκευή στο εσωτερικό του μικροκαθετήρα, χωρίς το άκρο της συσκευής να εξέλθει από τον μικροκαθετήρα.
Το εμφύτευμα  αυτοεκπτύσσεται καθώς εξέρχεται από τον μικροκαθετήρα. Μέχρι την πλήρη έκπτυξή του στο αγγείο-
στόχο, το εμφύτευμα μπορεί να ανακτηθεί πλήρως πίσω και μέσα στον μικροκαθετήρα, έτσι ώστε να είναι δυνατή

η αλλαγή της θέσης ή η αφαίρεσή του. Το σημείο της μέγιστης έκπτυξης του εμφυτεύματος που επιτρέπει την ανάκτηση
του εμφυτεύματος υποδεικνύεται από έναν δείκτη από λευκόχρυσο
: Εφόσον ο δείκτης βρίσκεται στο εσωτερικό του μικροκαθετήρα, το εμφύτευμα
 
Το p64 MW (HPC) εκπτύσσεται πάντα μέσω συντονισμένης κίνησης, με την οποία ο μικροκαθετήρας αποσύρεται
και το σύστημα τοποθέτησης προωθείται, έτσι ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε κίνηση του περιφερικού

άκρου του εμφυτεύματος μέσω της επίδρασης βράχυνσης. Λόγω της επίδρασης βράχυνσης, το περιφερικό άκρο
του σύρματος τοποθέτησης κινείται περιφερικά κατά τη διάρκεια της έκπτυξης. Για να αντισταθμιστεί αυτή

η κίνηση προκειμένου να αποφευχθεί π.χ. η είσοδος του άκρου του σύρματος τοποθέτησης
ευαίσθητα αγγεία, το άκρο του σύρματος τοποθέτησης
σύστημα ροπής στρέψης  πριν από την πλήρη έκπτυξη του εμφυτεύματος
σύστημα ροπής στρέψης  στο εγγύς άκρο του συστήματος τοποθέτησης
από οποιοδήποτε τυπικό σύστημα ροπής στρέψης [συμβατό με μικρο-οδηγό σύρμα 0,014 ιντσών ή 0,016 ιντσών
(0,36 ή 0,41 mm)]. Στη συνέχεια, αυτό το σύστημα ροπής στρέψης ασφαλίζει εγγύτερα στο άκρο του σύρματος
τοποθέτησης . Το σύρμα τοποθέτησης στη συνέχεια αποσύρεται έξω από τον σωλήνα μεταφοράς
 
Ο σωλήνας μεταφοράς διαθέτει μια πρόσθετη λαβή

Το εμφύτευμα ανακτάται πάντα πίσω και μέσα στον μικροκαθετήρα μέσω συντονισμένης κίνησης, με την οποία

ο μικροκαθετήρας προωθείται και το σύστημα τοποθέτησης αποσύρεται.
Όλοι οι χειρισμοί διενεργούνται υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση. Μετά τον τελικό έλεγχο της έκπτυξης και της θέσης, το
εμφύτευμα εκπτύσσεται πλήρως και αποσπάται από το σύστημα τοποθέτησης

Προοριζόμενη χρήση
Η συσκευή διαμόρφωσης ροής p64 MW (HPC) είναι ένα αυτοεκπτυσσόμενο, σωληνοειδές αγγειακό εμφύτευμα
που επιτρέπει την ελεγχόμενη και επιλεκτική διαμόρφωση της αιματικής ροής στις εξωκρανιακές και ενδοκρανιακές
αρτηρίες. Επιπλέον, οι φυσικές ιδιότητες του p64 MW (HPC) ευθειάζουν ελαφρώς το αγγείο-στόχο και το ενισχύουν.
Αυτές οι ιδιότητες βοηθούν στην ενδαγγειακή αποκατάσταση των πασχουσών αρτηριών κατά μήκος της αυχενικής
και ενδοκρανιακής πορείας τους.
Ενδείξεις
Η συσκευή διαμόρφωσης ροής p64 MW (HPC) είναι ένα αυτοεκπτυσσόμενο, σωληνοειδές εμφύτευμα που
χρησιμοποιείται στην ενδαγγειακή θεραπεία αγγειακών παθήσεων, όπως
- σακοειδή και ατρακτοειδή ανευρύσματα και ψευδοανευρύσματα,
- αγγειακοί διαχωρισμοί στην οξεία και χρόνια φάση και
- αγγειακές διατρήσεις και αρτηριοφλεβικά (AV) συρίγγια.
Αντενδείξεις
Η θεραπεία αντενδείκνυται:
- σε ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η αντιαιμοπεταλιακή ή/και αντιπηκτική θεραπεία ή δεν ξεκίνησε
αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία με έγκαιρο τρόπο πριν από τη θεραπεία,
- σε ασθενείς στους οποίους η αγγειογραφία δείχνει ότι η ανατομία δεν είναι κατάλληλη για ενδαγγειακή θεραπεία, όπως
σοβαρή ελίκωση ή στένωση των αγγείων.
50 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
στο περιφερικό άκρο του σωλήνα μεταφοράς

επιτρέποντας στον χειριστή να προσδιορίζει τη θέση του.

ακολουθεί την αρχή της ασφάλισης δια της τριβής:

(μετά την αφαίρεση του θηκαριού, η λειτουργία εκτελείται


και μεταφέρεται μέσα σε μικροκαθετήρα με

μετακινείται εγγύς κατά τη διάρκεια της εισαγωγής

 επισημαίνει τη θέση στην οποία μπορεί να προωθηθεί
στο περιφερικό άκρο του σωλήνα μεταφοράς

μπορεί να ανακτηθεί πλήρως.

στα περιφερικά

 μπορεί να μετακινηθεί εγγύς αφού απελευθερωθεί το
 . Για τον σκοπό αυτό, το λευκό
 χαλαρώνεται και αντικαθίσταται
στο εγγύς άκρο του για ευκολότερο χειρισμό.

μέσω απόσυρσης του μικροκαθετήρα.

Συμβατότητα
Όλα τα μοντέλα p64 MW (HPC) είναι συμβατά με τον μικροκαθετήρα Rebar-18 (Medtronic, Η.Π.Α.), ο οποίος έχει
εσωτερική διάμετρο 0,021 ίντσες (0,53 mm).
Στη χαλαρή κατάστασή του, η διάμετρος του p64 MW (HPC) είναι κατά περίπου 0,4 mm μεγαλύτερη από την
ονομαστική διάμετρο. Οι προδιαγραφές μήκους στη συσκευασία περιγράφουν το κλινικά ωφέλιμο μήκος.
Το p64 MW (HPC) πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές όσον αφορά την ελάχιστη και τη
μέγιστη διάμετρο του αγγείου-στόχου, οι οποίες αναφέρονται στη συσκευασία.
Το p64 MW (HPC) διατίθεται στις ακόλουθες εκδόσεις:
- Μη επικαλυμμένο:
- Επικαλυμμένο με HPC:
Οι προδιαγραφές μεγέθους υποδεικνύονται από τον ΚΩΔ. ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ και αναφέρονται επίσης και στη συσκευασία:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
μήκος εμφυτεύματος σε mm σε μέγ. Ø αγγείου
μέγ. Ø αγγείου σε X,X mm
HPC: Επικαλυμμένο με HPC
Χωρίς «HPC»: Χωρίς επικάλυψη
Πληροφορίες σχετικά με την επιλογή μεγέθους
Επιλέξτε τη διάμετρο του εμφυτεύματος έτσι ώστε η διάμετρος σε κατάσταση έκπτυξης να είναι όσο το δυνατόν
•
πλησιέστερα στη διάμετρο του αγγείου-στόχου, προκειμένου να επιτευχθεί η σωστή απόθεση στο τοίχωμα του
αγγείου.
• Μην χρησιμοποιείτε το εμφύτευμα σε αγγεία-στόχους των οποίων η διάμετρος δεν εμπίπτει στο εύρος
εφαρμογής που καθορίζεται στη συσκευασία.
• Προσοχή: Η χρήση σημαντικά μεγαλύτερου μεγέθους (επιλογή ενός p64 MW (HPC) με εύρος εφαρμογής σημαντικά
πάνω από τη διάμετρο του αγγείου-στόχου) ενέχει τον κίνδυνο εσφαλμένης έκπτυξης (ανεπαρκής έκπτυξη).
• Προσοχή: Η χρήση μικρότερου μεγέθους (επιλογή ενός p64 MW (HPC) με εύρος εφαρμογής κάτω από
τη διάμετρο του αγγείου-στόχου) οδηγεί σε ανεπαρκή καθήλωση του p64 MW (HPC) εντός του αγγείου
και επιτρέπει τη ροή αίματος γύρω από το εξωτερικό του εμφυτεύματος (αποκαλούμενη «ενδοδιαρροή»).
Το εμφύτευμα είναι τότε ασταθές, υπόκειται σε μετανάστευση και είναι αιμοδυναμικά αναποτελεσματικό.
Βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα υπερκαλύπτει τη βλάβη περιφερικά και εγγύς. Εάν το επιλεγμένο προϊόν είναι
•
πολύ κοντό ή πολύ μακρύ, μπορεί να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί με ένα κατάλληλο.
Βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα δεν καταλήγει εγγύς σε μια στενή καμπύλη του αγγείου, διότι αυτό μπορεί να
•
περιορίσει την πλήρη εγγύς έκπτυξη. Επιλέξτε ένα μήκος εμφυτεύματος το οποίο έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη
κάλυψη της εγγύς καμπύλης του αγγείου από το p64 MW (HPC).
Πληροφορίες σχετικά με την επιλογή ασθενών και βλαβών
Εάν η συμμόρφωση με την αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή που περιγράφεται παραπάνω δεν μπορεί να
είναι διασφαλισμένη μετά την εμφύτευση ενός p64 MW (HPC), μπορεί να προκύψει θρομβωτική σύγκλειση του
εμφυτεύματος και του αγγείου γύρω από αυτό εντός μόλις μερικών ημερών. Ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να
συμμορφωθούν με τη συνταγογραφημένη φαρμακευτική αγωγή ενδέχεται να μην είναι κατάλληλοι για θεραπεία με
το p64 MW (HPC).
.
Από τον χρόνο της εμφύτευσης του p64 MW (HPC), μπορεί να περάσουν αρκετές εβδομάδες ή μήνες έως ότου το
ανεύρυσμα να μην αποτελεί πλέον κίνδυνο. Σε αυτήν τη χρονική περίοδο, δεν μπορεί να είναι εγγυημένη η πλήρης προστασία
από μια (νέα) ρήξη/αιμορραγία. Συνεπώς, οι ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία φάση μετά τη ρήξη του ανευρύσματος πρέπει
να αντιμετωπίζονται με επιλογές που προσφέρουν μεγαλύτερη προστασία από εκ νέου ρήξη/αιμορραγία.
Φαρμακευτική αγωγή
Πριν και μετά την εμφύτευση p64 MW (HPC) η αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή είναι απαραίτητη, όπως
περιγράφεται στην ενότητα «Συνιστώμενη διαδικασία». Να είστε σε επαγρύπνηση για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα
φάρμακα (π.χ. με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ιβουπροφαίνη, μεταμιζόλη).
Τα αποτελέσματα δοκιμών in vitro και η ανεκδοτολογική κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η έκδοση p64 MW
HPC μπορεί να παρέχει μειωμένη επιφανειακή θρομβογένεση. Σε αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις, η
μειωμένη θρομβογένεση μπορεί να επιτρέψει την εμφύτευση υπό μονή αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή,
μόνον εφόσον δεν χορηγείται εύλογη εναλλακτική θεραπεία. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη
προσοχή στη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη θεραπεία. Η επιτυγχανόμενη
αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας είναι πιο έντονη με τη χρήση των αναστολέων P2Y12 (πρασουγρέλη,
τικαγρελόρη) από ό,τι με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA).
Για λόγους ασφαλείας, η αποτελεσματικότητα της αντιαιμοπεταλιακής φαρμακευτικής αγωγής πρέπει πάντα να
επαληθεύεται μέσω των κατάλληλων εξετάσεων (π.χ. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Η μονή αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή ενδέχεται να ενέχει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων
εάν έχουν εμφυτευθεί πολλαπλές συσκευές με τηλεσκοπικό τρόπο. Ο κίνδυνος σχηματισμός θρόμβου ενδέχεται να
αυξηθεί μετά από υπαραχνοειδή αιμορραγία, μετά από τραυματισμό, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μετά από
μείζονα χειρουργική επέμβαση, καθώς και κατά τη διάρκεια φλεγμονωδών νόσων, πυρετού και θρομβοκυττάρωσης.
.

Γενικά, η διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή στα πλαίσια της εμφύτευσης εκτροπέα ροής είναι πιο ασφαλής από την
μονή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή όσον αφορά τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων. Η διπλή αντιαιμοπεταλιακή
αγωγή, ωστόσο, ενέχει υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγικών συμβάντων.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) είναι λιγότερο αποτελεσματικό από τους αναστολείς P2Y12 όσον αφορά τον κίνδυνο
θρομβοεμβολικών συμβάντων. Αρκετές παθήσεις αυξάνουν την απαιτούμενη δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA)
σημαντικά (ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκυμοσύνη, τραυματισμός, χειρουργική επέμβαση, θρομβοκυττάρωση, πυρετός,
πνευμονία...). Το Ibuprofen και η μεταμιζόλη ανταγωνίζονται τη δράση του ASA. Το ASA διατίθεται σε πολλές χώρες ως
παραλλαγή η οποία μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως. Το ASA δεν προκαλεί συνήθως αιμορραγικά προβλήματα αν
απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση.
Η πρασουγρέλη έχει αναφερθεί ότι αποτρέπει τον σχηματισμό θρόμβου στις επικαλυμμένες με HPC συσκευές.
Αυτές οι αναφορές είναι προς το παρόν ανεκδοτολογικές. Εκκρεμούν ελεγχόμενες δοκιμές. Ο κίνδυνος αιμορραγικών
επιπλοκών από την πρασουγρέλη εξακολουθεί να προκαλεί προβληματισμό.
H τικαγρελόρη ενδέχεται να αποτελέσει μια συμβιβαστική λύση όσον αφορά τη μονή αντιαιμοπεταλιακή
φαρμακευτική αγωγή. Ο σύντομος χρόνος δράσης απαιτεί συνεπή λήψη.
Συνιστώμενη διαδικασία
αναστολή συσσώρευσης αιμοπεταλίων και έλεγχος του ασθενούς
1. Συγκεντρώστε και τεκμηριώστε όσο το δυνατόν πιο λεπτομερές ιστορικό περίπτωσης, ιδίως όσον αφορά
το ιστορικό της παρούσας νόσου, συννοσηρότητες, προηγούμενες επεμβάσεις και τρέχουσα φαρμακευτική
αγωγή.
2.
Ενημερώστε τον ασθενή και τεκμηριώστε τη συγκατάθεση του ασθενούς για την προγραμματισμένη επέμβαση,
επισημαίνοντας τις πιθανές επιπλοκές και πιθανές συνέπειες (αναπηρία, εξάρτηση από την παροχή
φροντίδας ή θάνατος), εφόσον είναι δυνατόν. Στην περίπτωση ασθενών που αδυνατούν να δώσουν οι ίδιοι
συγκατάθεση, εφόσον είναι δυνατόν, θα πρέπει να ερωτηθούν οι συγγενείς τους σχετικά με το εάν γνωρίζουν
p64 MW (ΚΩΔ. ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ P64-MW-XXX-XX)
p64 MW HPC (ΚΩΔ. ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ P64-MW-HPC-XXX-XX)
Προετοιμασία της διαδικασίας και του ασθενούς,