Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
РУССКИЙ ЯЗЫК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Изготовитель
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Германия
Телефон: +49 234 36 919 0
Факс: +49 234 36 919 19
Содержимое упаковки
1 x устройство для модуляции кровотока p64 MW (HPC) (версии p64 MW или p64 MW HPC)
Описание изделия
Рис. 1. Имплантат p64 MW (HPC) и система доставки в интродьюсере
Рис. 2. Система доставки и отсоединяемый имплантат p64 MW (HPC)
Обратите внимание, что далее в этом тексте термин p64 MW (HPC) будет означать все версии устройств,
p64 MW (без покрытия) и p64 MW HPC (с покрытием).
Устройство для модуляции кровотока p64 MW (HPC) представляет собой трубчатый сосудистый имплантат,
который состоит из 64 переплетающихся проводов из нитинола,
для обеспечения видимости при выполнении рентгеноскопии.
Покрытие HPC (HPC — гидрофильное полимерное покрытие) версии p64 MW HPC покрывает весь
имплантат
и уменьшает начальное прилипание тромбоцитов и снижает риск образования тромбов.
Дистальный конец транспортировочной трубки
, другой маркер расположен на дистальном кончике проводника
положение изделия.
Крепление имплантата
к системе доставки
проксимальный конец имплантата
закреплен между мягкой полимерной подушкой (на дистальном конце
транспортировочной трубки
) и интродьюсером
микрокатетер), что обеспечивает проталкивание и вытягивание имплантата
Изделие хранится в интродьюсере
и вводится в микрокатетер с внутренним диаметром 0,021 дюйма
(0,53 мм). Этот интродьюсер
снимается во время вставки p64 MW (HPC) для обеспечения полного
прохождения через микрокатетер.
Белый маркер Flourosafe
на транспортировочной трубке
устройство может быть продвинуто внутри микрокатетера таким образом, чтобы наконечник устройства
не покидал микрокатетер.
Имплантат
самостоятельно расширяется при выталкивании из микрокатетера. До полной установки в
целевом сосуде имплантат
можно полностью втянуть обратно в микрокатетер для изменения положения
или извлечения. Точка максимального развертывания имплантата, до которой имплантат можно втянуть
обратно, обозначена платиновым маркером
пор, пока маркер
находится внутри микрокатетера, имплантат
Установка p64 MW (HPC) производится посредством скоординированного движения, при котором
микрокатетер оттягивается, а система доставки
конца имплантата из-за эффекта укорачивания. Из-за эффекта укорачивания дистальный кончик проводника
дистально перемещается во время установки имплантата. Чтобы не допустить этого перемещения и
предотвратить введение дистального кончика проводника
отпускания устройства для вращения проводника катетера
перемещать проксимально до полной установки имплантата
проводника катетера на проксимальном конце системы доставки
стандартным устройством для вращения проводника катетера (совместимым с микропроводником 0,014
или 0,016 дюйма [0,36 или 0,41 мм]), которое затем фиксируется более проксимально относительно конца
проводника
. Затем проводник
извлекают из транспортировочной трубки
транспортировочной трубки
имеется дополнительный держатель
Скоординированным движением имплантат
проталкивается вперед, а система доставки оттягивается назад.
Все манипуляции проводятся в условиях рентгеновской визуализации. После заключительного контроля
установки и позиционирования имплантат
доставки
посредством извлечения микрокатетера.
Использование по назначению
Устройство для модуляции кровотока p64 MW (HPC) представляет собой саморасширяющийся
трубчатый сосудистый имплантат, позволяющий осуществлять контролированную и избирательную
модуляцию кровотока в экстра- и интракраниальных артериях. Кроме того, физические характеристики p64
MW (HPC) обеспечивают незначительное выпрямление и укрепление целевого сосуда.
Эти свойства способствуют эндоваскулярной реконструкции пораженных артерий вдоль их цервикального
и интракраниального русла.
Показания к применению
Устройство для модуляции кровотока p64 MW (HPC) представляет собой саморасширяющийся трубчатый
имплантат и используется в эндоваскулярном лечении сосудистых заболеваний, таких как
— мешотчатые и веретенообразные аневризмы и псевдоаневризмы;
— расслоение стенок сосудов в острой и хронической фазах; и
— перфорации сосудов и артериовенозные фистулы.
74
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
сердцевина которых заполнена платиной
системы доставки
оснащен платиновым маркером
, что позволяет оператору определить
выполнено по принципу фрикционного сцепления:
(после снятия интродьюсера функцию выполняет
.
определяет положение, к которому
на дистальном конце транспортировочной трубки
можно полностью втянуть обратно.
проталкивается во избежание смещения дистального
в дистальные чувствительные сосуды, после
дистальный кончик проводника
. Для этого белое устройство для вращения
отсоединяется и заменяется любым
. На проксимальном конце
, упрощающий работу с ней.
втягивается обратно в микрокатетер, при этом микрокатетер
полностью развертывается и отсоединяется от системы
Противопоказания
Противопоказано лечение пациентов:
— которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагуляционная терапия либо которые не
начали своевременно проходить антитромбоцитарную терапию до начала лечения;
— которым по результатам ангиографии, ввиду особенностей анатомии, эндоваскулярное лечение не
подходит из-за таких заболеваний, как извитость или сужение сосудов тяжелой степени.
Совместимость
Все модели p64 MW (HPC) совместимы с микрокатетерами Rebar-18 (Medtronic, США), с внутренним
диаметром 0,021 дюйма (0,53 мм).
В расслабленном состоянии диаметр имплантата p64 MW (HPC) на 0,4 мм больше номинального диаметра.
Указанные на упаковке технические характеристики длины описывают клинически используемую длину.
Имплантат p64 MW (HPC) необходимо использовать только в соответствии с техническими
характеристиками в отношении минимальных и максимальных диаметров целевых сосудов, отмеченных на
упаковке.
Имплантат p64 MW (HPC) доступен в следующих версиях:
— без покрытия:
— с покрытием HPC:
Характеристики по размерам обозначены номером по каталогу, а также отмечены на упаковке.
P64 - MW - HPC - XX0 XX
макс. Ø сосуда в X,X мм
HPC: с покрытием HPC
Без «HPC»: без покрытия
Информация по выбору размера
• Подбирайте диаметр имплантата таким образом, чтобы диаметр расправленного имплантата как можно
больше приближался к диаметру целевого сосуда для достижения надлежащего прикрепления к стенке
сосуда.
• Запрещается использовать имплантат в целевых сосудах, чей диаметр не входит в диапазон для
применения имплантата, указанный на упаковке.
• Осторожно! Существенное превышение размера (выбор p64 MW (HPC) с диапазоном применения
значительно больше диаметра целевого сосуда) создает риск неправильного размещения (неполного
расширения).
• Осторожно! Недостаточный размер (выбор p64 MW (HPC) с диапазоном применения меньше диаметра
целевого сосуда) приводит к недостаточной фиксации p64 MW (HPC) внутри сосуда и позволяет крови
протекать вокруг наружной поверхности имплантата (так называемое эндоподтекание). Это приводит к
нестабильности имплантата, его возможного перемещения и потере гемодинамической эффективности.
• Обеспечивайте перекрытие области повреждения имплантатом дистально и проксимально. Если длина
выбранного изделия слишком мала или слишком велика, его можно извлечь и заменить подходящим.
• Убедитесь, что проксимальный конец имплантата не находится в изгибе узкого сосуда, поскольку это
может препятствовать полному проксимальному расширению. Выберите имплантат такой длины, чтобы
обеспечить полное покрытие имплантатом p64 MW (HPC) проксимального изгиба сосуда.
Информация о выборе пациентов и повреждениях
Если после имплантации p64 MW (HPC) невозможно гарантировать прием антитромбоцитарных
препаратов, через несколько дней может произойти тромботическое закрытие имплантата и окружающего
его сосуда. Пациенты, которые не могут соблюдать регулярный прием препарата, не подходят для лечения с
применением p64 MW (HPC).
С момента имплантации p64 MW (HPC) и до исчезновения риска аневризмы может пройти несколько
недель или месяцев. В этот период полная защита от (нового) разрыва/кровотечения не гарантируется.
Поэтому пациентам в острой фазе после разрыва аневризмы следует предпочесть варианты лечения,
обеспечивающие более высокую степень защиты от повторного разрыва/кровотечения.
. До тех
Лекарственный препарат
До и после выполнения имплантации устройства p64 MW (HPC) необходимо провести лечение
антитромбоцитарными препаратами, как описано в главе «Рекомендуемая методика». Внимательно
учитывайте возможные взаимодействия с другими препаратами (например, с ингибиторами протонной
помпы, Ибупрофеном, Метамизолом).
Результаты испытаний in vitro и построенный на отдельных наблюдениях клинический опыт показывают, что
версия
p64 MW HPC может снижать способность к тромбообразованию на поверхности. В оправданных
можно
исключительных случаях благодаря сниженной способности к тромбообразованию можно выполнять
имплантацию при антитромбоцитарной монотерапии только в том случае, если не применяется
целесообразная альтернативная терапия. Здесь особое внимание следует уделять периоду
продолжительностью не менее трех дней, в течение которого проводится предварительное лечение
лекарственными препаратами. Тромбоциты ингибируются более интенсивно с использованием ингибиторов
P2Y12 (Прасугреля, Тикагрелора), чем при использовании ацетилсалициловой кислоты.
В целях безопасности эффективность антитромбоцитарного лечения можно проверить при помощи
соответствующих испытаний (например, Multiplate, VerifyNow, PFA).
Антитромбоцитарное лечение одним препаратом может иметь повышенный риск тромбоэмболических
событий, если несколько устройств были имплантированы телескопическим образом. Риск образования
тромбов может возрастать после субарахноидального кровоизлияния, после травмы, во время беременности,
после большой операции, при воспалительных заболеваниях, лихорадке, тромбоцитозе.
В случае проведения общего антитромбоцитарного лечения двумя препаратами в контексте имплантации
устройства перенаправления кровотока безопаснее в отношении риска тромбоэмболических событий, чем
лечение одним препаратом. Однако антитромбоцитарное лечение двумя препаратами влечет за собой
повышенный риск геморрагических осложнений.
АСК является менее эффективным средством в отношении защиты от тромбоэмболии, чем ингибиторы
P2Y12. При некоторых состояниях требуемую дозу АСК значительно увеличивают (внутричерепное
кровоизлияние, беременность, травма, хирургическое вмешательство, тромбоцитоз, лихорадка, воспаление
легких и т. п.). Действию АСК противодействуют ибупрофен и метамизол. В некоторых странах АСК доступен
в форме для внутривенного введения. АСК обычно не вызывает кровотечений, если требуется хирургическое
вмешательство.
Сообщалось, что прасугрел предотвращает образование тромбов на устройствах с покрытием HPC. До сих
пор эти наблюдения являются эпизодическими. Контролированные исследования еще не завершены. Риск
геморрагических осложнений, вызываемых прасугрелом, остается проблемой.
Тикагрелор может быть компромиссным вариантом для антитромбоцитарного лечения одним препаратом.
Кратковременное действие требует непрерывного приема.
(номер по каталогу: P64-MW-XXX-XX)
p64 MW
p64 MW HPC
(номер по каталогу: P64-MW-HPC-XXX-XX)
длина имплантата (мм) при макс. Ø сосуда
Publicidad
Tabla de contenido
