phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 64

• Implantat p64 MW (HPC) u ciljnoj krvnoj žili može se proširivati do tri (3) puta. Mora se uzeti u obzir
da se svako širenje događa samo do točke u kojoj se distalna oznaka transportne cijevi još nalazi unutar
mikrokatetera!
• U svrhu ispiranja smjestite ovojnicu instrumenta za umetanje implantata p64 MW (HPC) u hemostatski
ventil mikrokatetera te ga isperite uz pomoć spojene tekućine za ispiranje. Temeljito ispiranje ovojnice
instrumenta za umetanje nužno je radi uklanjanja nakupljenih mjehurića zraka.
• Svi postupci moraju se obavljati s pomoću fluoroskopske vizualizacije.
• Ako se sustav p64 MW (HPC) gurne dalje od distalnog kraja mikrokatetera, moguća je disekcija ili
perforacija krvne žile.
• Ako se sustav p64 MW (HPC) može uvesti u mikrokateter samo uz velik napor ili se njegovo vođenje
kroz mikrokateter odvija samo uz velik napor, uklonite čitav sustav p64 MW (HPC) iz mikrokatetera kao
mjeru opreza.
• Prošireni implantat nemojte izvlačiti natrag kroz žilu u mikrokateter. Umjesto toga, mikrokateter gurnite preko
implantata p64 MW (HPC) dok istovremeno fiksirate sustav za uvođenje da biste prema potrebi premjestili ili
ponovno proširili implantat.
• p64 MW (HPC) osjetljiv je implantat kojim je potrebno pažljivo rukovati. Nemojte gurati mikrokateter na
implantat p64 MW (HPC) ako osjetite otpor. Nemojte savijati sustav za uvođenje. Ako je potrebno, izvadite
p64 MW (HPC) zajedno s mikrokateterom.
• Prisilnim povlačenjem ili guranjem i savijanjem sustava za uvođenje možete nehotično odvojiti p64 MW
(HPC) od sustava za uvođenje. U tom se slučaju preporučuje vađenje uređajem za vađenje stranih tijela
(npr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Velik pritisak na vrh sustava za uvođenje može dovesti do odvajanja nekog njegovog dijela. U tom se slučaju
preporučuje vađenje uređajem za vađenje stranih tijela (npr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Ako postoji rizik da bolesnik neće reagirati ili da neće potpuno reagirati na dvojnu antitrombocitnu terapiju,
vrijeme između širenja implantata i otpuštanja trebalo bi biti što je kraće moguće kako bi se izbjeglo
svako nedovoljno širenje proksimalnog kraja implantata zbog lijepljenja pletenih žica uzrokovanog krvnim
sastojcima (npr. fibrin).
Svako dodatno liječenje (npr. umetanje zavojnica u aneurizmu dok je povezani mikrokateter „zarobljen"
u proširenom implantatu p64 MW (HPC)) trebalo bi se vršiti nakon otpuštanja implantata p64 MW
(HPC).
• Nemojte otpustiti implantat u slučaju lošeg postavljanja uz stijenku krvne žile ili ako je implantat u
rastegnutom stanju. Popravite širenje ponovnim širenjem ili vađenjem/zamjenom uređaja.
• Ako sve pletene žice implantata ne izađu iz mekanog uloška na distalnom kraju transportne cijevi, pažljivo
pomicanje sustava za uvođenje pomoći će u njihovu oslobađanju.
• Vrijeme između početka širenja implantata te potpunog širenja i odvajanja mora biti što kraće, kako bi se
spriječili učinci vezivanja krvnih sastojaka i na kraju nepravilno širenje proksimalnog implantata.
• Nedovoljno širenje proksimalnog kraja implantata može se poboljšati pomicanjem sustava za uvođenje,
mikrokatetera ili naknadnim napuhavanjem balona. U slučaju da se proksimalni kraj implantata p64 MW
(HPC) ne otvori, preporučuje se vađenje uređajem za vađenje stranih tijela (npr. Microsnare Kit, ev3/
Covidien/Medtronic).
• Ako postoji sumnja na vazospazam u vaskularnom području koje se liječi, poduzmite sve potrebne mjere,
npr. primijenite lijekove, da biste prije implantacije pomogli u regresiji.
• Za povlačenje žice za uvođenje upotrebljavajte zasebni uređaj za uvrtanje pričvršćen na žicu za uvođenje.
Odgovarajući uređaj za uvrtanje kompatibilan je s mikrožicama vodilicama s promjerom od 0,014 do
0,016 inča (0,36 ili 0,41 mm).
• Ako se uređaj za uvrtanje ne može skinuti s transportne cijevi (odvrtanjem i povlačenjem u proksimalnom
smjeru), potpuno odvijte uređaj za uvrtanje. Moguće je da ćete prije potpunog odvajanja ručke i kapice
uređaja za uvrtanje osjetiti veći otpor. Skinite ručku uređaja za uvrtanje dok kapica i umetak uređaja za
uvrtanje stoje na mjestu. Zatim nastavite upotrebljavati zasebni uređaj za uvrtanje za postupak povlačenja
žice za uvođenje.
• Ako se implantat ne može odvojiti ili se ne treba odvajati nakon što je otpušten uređaj za uvrtanje i nakon
što je žica za uvođenje pomaknuta proksimalno te se implantat p64 MW (HPC) mora ukloniti, pažljivo
ponovno postavite žicu za uvođenje distalno kako biste omogućili da mikrokateter može izvući implantat
i kraj žice za uvođenje.
• Ako se distalna oznaka transportne cijevi pomakne zbog kretanja žice za uvođenje, uklonite cijeli sustav
p64 MW (HPC) uzimajući u obzir prethodno navedene mjere opreza.
• Bolesnici koji su preosjetljivi na materijale od nikal-titanija mogu doživjeti alergijsku reakciju na implantat.
• Certifikacija: implantat smiju upotrebljavati samo specijalizirani liječnici osposobljeni na odgovarajući
način. Završetak tečaja obuke o proizvodu koji vodi phenox GmbH preduvjet je za upotrebu implantata
p64 MW (HPC). Liječnik ili druga kvalificirana osoba koju odredi phenox GmbH mora nadzirati barem tri
(3) zahvata u kojima se rabi p64 MW (HPC), a tijek i ishod zahvata moraju se dokumentirati.
Opće informacije
• Držite podalje od izvora topline. Čuvajte na hladnom i suhom mjestu.
• Upotreba je dopuštena samo prije isteka roka valjanosti jer sterilnost nakon tog datuma nije zajamčena.
• Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno jer u tom slučaju sterilnost nije zajamčena.
• Prije upotrebe obavezno provjerite ima li na uređaju oštećenja. Ne upotrebljavajte uređaj ako je oštećen ili
deformiran jer u tom slučaju ispravan rad nije zajamčen.
• Ovaj je proizvod namijenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Implantat se ne smije povlačiti u ovojnicu
instrumenta za umetanje, ponovno sterilizirati niti obrađivati radi upotrebe na drugim bolesnicima jer ga
nije moguće pouzdano očistiti.
• Sustav za uvođenje i, ako je potrebno, komponente za pakiranje potrebno je odložiti na odgovarajući
način u označene spremnike.
Komplikacije
U nastavku se navode neke komplikacije do kojih može doći uslijed ili nakon ugradnje implantata:
• zračna embolija, embolija u distalnim žilama, okluzija krvnih žila, tromboza i cerebralna ishemija
• perforacija, ruptura, disekcija i druge arterijske lezije
64 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
• okluzija bočnog ogranka/perforatora
• (prolazna) stenoza ciljne krvne žile
• vazospazam, pojava pseudoaneurizme, intrakranijalno krvarenje
• rekurencija aneurizme, revizija aneurizme
• alergijske reakcije, infekcija
• infarkt koji zauzima prostor, neurološki deficit koji podrazumijeva sve posljedice moždanog udara
• trajno vegetativno stanje, smrt
Snimanje magnetskom rezonancijom
Neklinička ispitivanja pokazala su da je p64 MW (HPC) prikladan za snimanje magnetskom rezonancijom pri
gustoći magnetskog toka od 3T. U kliničkim je uvjetima dokazano da implantat ne uzrokuje probleme pri 1,5T.
Simboli i njihova značenja
Simboli na naljepnici:
Y
Oprez
i
Pogledati upute za uporabu
D
Ne upotrebljavati ponovo
B
Ne sterilizirati ponovo
g
Šifra serije
yQ
Sterilizirano etilen-oksidom
L
Ne upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno
Apirogeno
H
Rok valjanosti
h
Kataloški broj
Sadržaj
pw
Držati suhim. Držati podalje od sunčeve svjetlosti.
Ovaj je proizvod stavljen na tržište u skladu s Direktivom 93/42/EEZ o
medicinskim proizvodima.
M
Proizvođač
MAT
Materijal: Nitinol (slitina nikla i titanija)
NiTi
Ne sadrži lateks
Ne sadrži ftalate
Ograničenje odgovornosti
phenox GmbH ne odgovara za štetu uzrokovanu nenamjenskom uporabom uređaja.
phenox i p64 registrirani su žigovi tvrtke phenox GmbH u Saveznoj Republici Njemačkoj i drugim državama.