phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 48

2. A lehető legkörültekintőbben tájékoztassa a beteget, és dokumentálja a beteg beleegyezését a tervezett
beavatkozásba, kiemelve a lehetséges szövődményeket és a potenciális következményeket (rokkantság,
önellátásra való képtelenség vagy halál). Abban az esetben, ha a beteg nem tud beleegyező nyilatkozatot
adni, amennyire lehetséges, a rokonoktól kell megkérdezni, hogy mi lenne a beteg akarata. Egyébként,
sürgős esetben a cselekvőképtelen beteg sürgősségi ellátásának szabályait kell követni, amely az
intézményi vagy országos előírásokat illetően különböző lehet.
3. A trombocitaaggregáció gátlásának biztosítása érdekében azonnal tegyen meg minden
szükséges intézkedést a megfelelő gyógyszeres előkezeléshez.
A jelenlegi ismeretek szerint a p64 MW (HPC) eszköz és a hasonló termékek beültetése esetében
a kettős trombocitaaggregáció-gátló kezelés megfelelő az implantátum által kiváltott trombusképződés
megelőzésére. Ilyen célból naponta 100 mg ASA és 75 mg klopidogrél adható szájon át legalább
3 napig a tervezett beavatkozás előtt. Másik lehetőségként 500 mg ASA és 600 mg klopidogrél adható
szájon át egyszeri dózisban a beavatkozás előtti napon.
A trombusképződés megelőzésében a nagy dózissal történő előtöltés kevésbé megbízható lehet,
mint a megszokott adaggal való töltés néhány napig. A magas adaggal történő előtöltés gyors választ
eredményezhet, ami vérzéses szövődményekhez (pl. intracerebrális és subarachnoidális vérzés) vezethet.
In vitro teszteredmények és nem hivatalos klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a p64 MW
HPC változatok csökkentett felületi trombogenitást eredményezhetnek. Ha szükséges és az egyedi
körülmények szerint indokolt, a p64 MW HPC eszköz csökkentett trombogenitása lehetővé teheti
a beültetést egyszeres trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres kezelés alatt is. Az eljárást ajánlott
megbeszélni a beteggel vagy jogi képviselőjével. Ebben az esetben a kezelés előtt legalább három
nappal külön figyelmet kell fordítani az előkezelésre. A trombocitaaggregáció-gátlás elért hatása
erősebb P2Y12-gátlók (praszugrél, tikagrelor), mint ASA használatával.
Ha ASA-t használnak egyszeres gyógyszeres kezelésként, az ajánlott adag naponta 2 x 100 mg ASA
(1-0-1) szájon át. P2Y12-receptor-gátló használata esetében a praszugrél kétségtelenül hatásosabb,
mint a klopidogrél és a tikagrelor. A klopidogréllel összehasonlítva a praszugrél megnövelheti a
vérzéses szövődmények kockázatát. Tikagrelor használata esetében figyelembe kell venni a gyógyszer
rövid hatóidejét. A szokásos adagolás 2 x 90 mg tikagrelor naponta (1-0-1) szájon át. A tikagrelor
rendszertelen bevitele a tromboembóliás események megnövekedett kockázatával jár.
A kezelés biztonságossága megnő, ha a beavatkozás előtt megfelelő teszttel (pl. Multiplate, VerifyNow, PFA)
igazolják, hogy a trombocitaműködés gátlása hatékony. A klopidogréllel szembeni rezisztencia esetében
alkalmazható helyettesítő készítményekre, illetve a GP IIb/IIIa-antagonisták használatára vonatkozóan
olvassa el a legújabb tudományos közleményeket. Lásd még a „Gyógyszeres kezelés" fejezetet.
4. Az átfogó előzetes diagnózis felállításához ajánlott előzetesen CT- vagy MR-felvételt készíteni
a koponyáról, valamint szükség esetén a nyak elülső részéről.
5. A diagnosztikai célú angiográfiát és az endovascularis kezelést neuromuscularis relaxálással társított
teljes anaesthesia és invazív hemodinamikai monitorozás mellett kell kivitelezni. Az anaesthesia alatt
törekedjen a megfelelő mértékű szisztolés vérnyomás fenntartására.
6. Mindkét lágyékhajlat előkészítése után vezessen be egy 6 F-es vagy 8 F-es katétert, lehetőleg a jobb
arteria femoralisba.
7. Ezután kezdjen közepes mértékű heparinos kezelést, amelyet a beavatkozás ideje alatt is tartson fent.
Intravénásan beadott 3000–5000 egység heparin elegendőnek bizonyult a gyakorlatban. Ha van rá
lehetőség, javasoljuk az ACT („aktivált alvadási idő") meghatározását.
8. Javasolt mindkét oldali arteria carotis interna és externa, valamint legalább az egyik oldali arteria
vertebralis és az azokból eredő erek angiográfiás megjelenítése. Javasolt az érintett ér/erek kinagyított,
valamint szükség esetén ferde síkban történő megjelenítése.
9. Keresse meg az endovascularis eljárással kezelni kívánt céleret/célereket.
10. A vasospasmus elkerülése céljából vezessen be egy 6 F-es vezetőkatétert vagy egy 8 F-es
vezetőkatéter és egy megfelelő hosszabbítókatéter vagy disztális hozzáférési katéter kombinációját az
afferens cervicalis érbe.
11. Fontos, hogy kizárólag megfelelő méretű célerekbe vezesse be az implantátumot.
A lehető legpontosabban mérje le a célér átmérőjét, ahová a p64 MW (HPC) eszköz disztális és
proximális végeit kívánja elhelyezni.
Gondosan jegyezze meg és kövesse a csomagoláson feltüntetett, a minimális és maximális érátmérőre
vonatkozó előírásokat, valamint a megfelelő méretű típus kiválasztására vonatkozó utasításokat (lásd a
„Méretválasztással kapcsolatos információk" című részt). A p64 MW (HPC) eszköz hosszát úgy válassza
ki, hogy az implantátum a proximális és a disztális végénél legalább néhány milliméterrel lefedje a léziót.
A mikrokatéter bevezetése
12. Soha ne toljon előre eszközt ellenállással szemben!
Egy haemostaticus szelep segítségével, nagynyomású öblítés mellett vezessen egy megfelelő
mikrovezetődróttal rendelkező alkalmas mikrokatétert a célérbe. Itt javasolt a „road map" (útvonaltérkép)
technológia alkalmazása. Próbálja úgy pozicionálni a mikrokatéter hegyét, hogy az 10–15 mm-re
disztálisan helyezkedjen el a kezelés célpontjától.
Miután elérte a célér kezelni kívánt szegmensét, óvatosan húzza meg a mikrokatétert, hogy kihúzza
a feleslegben bent lévő részét, és kiegyenesítse a katétert.
13. Röntgenes fluoroszkópia mellett távolítsa el a mikro-vezetődrótot a mikrokatéterből.
A p64 MW (HPC) eszköz bevezetésének előkészítése
14. A steril eszközt a görgős adagolójával együtt vegye ki a csomagolásából. Engedje ki a p64 MW (HPC)
proximális végét, és a bevezető hüvellyel együtt húzza ki a görgős adagolóból.
15. Egy szorosan záródó haemostaticus szelep segítségével, heparinizált fiziológiás sóoldattal végzett
folyamatos nagynyomású öblítés mellett juttassa át a p64 MW (HPC) eszközt a bevezetőhüvelyből
a mikrokatéterbe. Ehhez nyissa ki a haemostaticus szelepet. Vezesse át a p64 MW (HPC) eszköz
bevezetőhüvelyét a nyitott szelepen. Gondosan zárja le a haemostaticus szelepet, és az öblítőfolyadék
retrográd beáramoltatásával öblítse át a p64 MW (HPC) eszköz bevezetőhüvelyét.
16. Miután ily módon teljesen átöblítette a p64 MW (HPC) eszköz bevezetőhüvelyét, óvatosan tolja
előre azt addig, amíg el nem éri a mikrokatéter csatlakozóadapterének disztális végét. Rögzítse
a bevezetőhüvelyt ebben a pozícióban. Ezután az implantátumhoz rögzített szállítócső segítségével
tolja ki a p64 MW (HPC) eszközt a bevezetőhüvelyből a mikrokatéterbe. Ezt a folyamatot addig kell
folytatni, amíg a szállítócsövön lévő fehér jelzés el nem éri a bevezetőhüvely proximális végét.
17. Ezt követően húzza vissza a bevezetőhüvelyt proximális irányba a szállítócsövön található markolatig.
(Az eljárás további részében a hüvely a bevezetőrendszeren marad.)
A p64 MW (HPC) eszközt addig kell előre továbbtolni, amíg a szállítócsövön lévő fehér jelzés el nem
éri a haemostaticus szelep bejáratát. Ehhez az eljáráshoz nem szükséges fluoroszkópiás megfigyelés,
mivel a jelzés azonosítja azt a pozíciót, amelybe az eszköz előre lehet tolni anélkül, hogy az eszköz
hegye elhagyná a mikrokatétert.
48 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
A p64 MW (HPC) eszközt általában véve ugyanúgy kell bevezetni, mint a hozzá hasonló
implantátumokat. Ha olyan szokatlan ellenállásba ütközik, amely csak erőkifejtéssel küzdhető le, távolítsa
el az implantátumot, és esetlegesen a mikrokatétert is, és kísérelje meg ismét az érhez való hozzáférést.
18. Soha ne tolja túl a p64 MW (HPC) bevezetőrendszer hegyét a mikrokatéter disztális hegyén!
Ez a célér disszekciójához vagy perforációjához vezethet.
A p64 MW (HPC) eszközt folyamatos fluoroszkópos megfigyelés mellett, lassan tolja előre
a mikrokatéter hegyéig. A bevezetőrendszer disztális végének el kell érnie a mikrokatéter hegyét.
A p64 MW (HPC) eszköz szétnyitása
19. Teljes egészében engedje ki az implantátumot úgy, hogy óvatosan és nagyon lassan visszahúzza
a mikrokatétert addig a pontig, hogy az implantátum még visszajuttatható legyen a mikrokatéterbe.
Az implantátum szétnyitásának azt a maximális pontját, amely még lehetővé teszi az implantátum
visszajuttatását, platinamarker jelöli a szállítócső disztális végén: Amíg a marker a mikrokatéter
belsejében helyezkedik el, az implantátum teljesen visszajuttatható a mikrokatéterbe.
Miután az implantátum disztális vége teljesen kitágult és rögzült a disztális érben, folytassa az
implantátum szétnyitását úgy, hogy a p64 MW (HPC) eszköz tágulásának elősegítése érdekében
folyamatosan nyomást gyakorol a bevezetőrendszerre. A megfelelő fal menti elhelyezkedés biztosítása
érdekében a szétnyitást koordinált módon végezze: folyamatosan nyomja a bevezetőrendszert, és
igazítsa (tolja előre vagy húzza vissza) a mikrokatétert úgy, hogy a mikrokatéter az ér középpontjában
húzódjon hosszanti irányban. A p64 MW (HPC) eszköz kiengedését fluoroszkópos megfigyelés
mellett végezze, biztosítva azt, hogy az implantátum megfelelően nyíljon szét, és a disztális vég ne
mozduljon el.
A bevezetődrót disztális hegyének újrapozicionálása (opcionális)
20. Ne feledje, hogy a bevezetődrót disztális hegye disztális irányba mozog az implantátum
szétnyitása során!
Ennek a mozgásnak az ellensúlyozására, és hogy elkerülje például a bevezetődrót hegyének
az érzékeny disztális erekbe való belépését, a bevezetődrót hegye proximálisan mozgatható
a csavaróeszköz kioldása után, amíg az implantátum nincs teljesen szétnyitva. Ehhez a fehér
csavaróeszközt a bevezetőrendszer proximális végén ki kell lazítani, és egy (0,014 hüvelykes vagy
0,016 hüvelykes (0,36 vagy 0,41 mm) mikrovezetődróttal kompatibilis) szabványos csavaróeszközre
kell cserélni; ezt a csavaróeszközt azután a bevezetődrót végétől proximálisabban kell rögzíteni.
A bevezetődrótot ezután vissza kell húzni a szállítócsőből. A könnyebb kezelhetőség érdekében
a szállítócső proximális végén található egy kiegészítő markolat.
A szétnyitás folytatása
21. A p64 MW (HPC) eszköz önmagától tágul, és megfelelő szétnyitás esetében nekifeszül az ér falának.
Az aneurysma nyakánál az adott pontnál megnövekedett átmérő miatt az implantátum túltágulhat. A helyes
szétnyitás az implantátum platinatöltetű szövött drótjainak szemrevételezésével erősíthető meg.
22. A vezetőkatéteren keresztül befecskendezett, körülbelül 6–10 ml röntgenes kontrasztanyaggal
ellenőrizhető, hogy a szétnyitott és kiengedett p64 MW (HPC) eszköz kielégítő módon lefedi-e az
aneurizmát/disszekciót/céleret.
23. Ha a p64 MW (HPC) eszköz sugárirányú szétnyitása nem volt elégséges, illetve ha nem a megfelelő
pozíciót vagy nem a megfelelő méretű típust választotta ki, akkor az implantátum visszajuttatható
a mikrokatéterbe – amennyiben a szállítócső disztális markere még a mikrokatéterben van –, így
lehetővé téve az implantátum újrapozicionálását, újbóli szétnyitását vagy teljes eltávolítását.
Ha a bevezetődrót hegye előzőleg proximális irányban elmozdult, biztosítani kell, hogy a disztális
dróthegy ismét disztálisan helyezkedjen el az összenyomott disztális implantátumvéghez képest és
a fehér csavaróeszköz ismét rögzüljön a szállítócsövön.
Az újrapozicionáláshoz, illetve eltávolításhoz tolja előre a mikrokatétert, miközben a bevezetőrendszert
lassan visszahúzza.
A p64 MW (HPC) eszköz leválasztása
24. A proximális vég sugárirányú tágulása miatt az implantátum enyhén megrövidül!
Ha a p64 MW (HPC) eszköz pozíciója és szétnyitása megfelelő, az implantátum a mikrokatéter teljes
visszahúzásával azonnal teljesen szétnyílik és leválik.
Így az implantátum proximális vége szabaddá válik, és teljesen ki tud tágulni.
Digitális detektorral ellátott DSA-rendszerek és CT technológia („flat panel" síkdetektoros CT, pl. DynaCT
[Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]) használata esetében az implantátum megjeleníthető a metszeti
képen. Ez a szétnyitás és az érfalnak feszülés kiértékelése során különösen hatékonynak bizonyult.
25. Távolítsa el a bevezetőrendszert óvatos visszahúzással.
26. A p64 MW (HPC) eszköz nem megfelelő szétnyílása utólagos ballonos tágítással javítható.
A p64 MW (HPC) eszköznek neki kell feszülnie az érfalnak, amilyen hosszan csak lehetséges.
Egy másik p64 MW (HPC) eszköz beültetése
27. Ha az első p64 MW (HPC) eszköz leválasztása után további teleszkópos eszköz használatára van
szükség, óvatosan tolja át a mikrokatétert a p64 MW (HPC) eszközön. Amikor a mikrokatéter hegye
disztálisan helyezkedik el a p64 MW (HPC) eszközhöz képest, óvatosan húzza be a drót hegyét
a mikrokatéterbe, és teljesen távolítsa el a bevezetőrendszert a mikrokatéterből. A mikrokatéter pozíciója
most megfelelő ahhoz, hogy egy további p64 MW (HPC) eszközt helyezzen be és nyisson szét.
28. A vezetőkatéteren keresztül befecskendezett, körülbelül 6–10 ml röntgenes kontrasztanyaggal szükség
esetén újból ellenőrizhető, hogy az alkalmazott p64 MW (HPC) eszköz kielégítő módon lefedi-e
a céleret. Szükség esetén 10–15 perc múlva ismételje meg ezt az ellenőrzést.
Trombocitaaggregáció gátlása és válaszadó tesztelés
29. Tegye meg a trombocitaaggregáció megfelelő gátlásához szükséges lépéseket. A beavatkozás után
biztosítandó gyógyszerek többek között a következők: naponta 1 x 100 mg ASA szájon át, folyamatosan
alkalmazva, és naponta 75 mg klopidogrél legalább 12 hónapig, de szükség esetén hosszabb ideig
vagy folyamatosan, szájon át alkalmazva.
Ügyeljen a más gyógyszerekkel (pl. protonpumpa-inhibitorokkal, ibuprofennel, metamizollal) kiváltott
lehetséges kölcsönhatásokra.
In vitro teszteredmények és nem hivatalos klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a p64 MW
HPC változatok csökkentett felületi trombogenitást eredményezhetnek. Indokolt kivételes esetekben
a csökkentett trombogenitás lehetővé teszi az implantátum beültetését egyszeres trombocitaaggregáció-
gátló gyógyszeres kezelés alatt is, ha nem áll rendelkezése más észszerű alternatív terápia. Ilyen esetben
különös figyelmet kell fordítani, hogy a kezelést egy legalább háromnapos gyógyszeres kezelés előzze
meg. A trombocitaaggregáció-gátlás elért hatása intenzívebb P2Y12-inhibitorok (praszugrél, tikagrelor),
mint ASA használatával.
Biztonsági okokból megfelelő tesztekkel (pl. Multiplate, VerifyNow, PFA) mindig igazolni kell
a trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer hatékonyságát.