phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 72

Prasugrel ile ilişkili hemorajik komplikasyon riski hâlâ göz önünde bulundurulan bir durumdur.
Tikagrelor tek antiplatelet ilacı açısından ara bulucu olabilir. Kısa etki etme süresi sürekli alınmasını gerektirir.
Önerilen prosedür
Prosedür ve hasta hazırlığı,
platelet agregasyonu inhibisyonu ve hasta testi.
Başta mevcut hastalığın öyküsü, eş zamanlı hastalıklar, önceki girişimler ve güncel ilaç tedavisi
1.
olmak üzere bir vaka öyküsünü eksiksiz olarak toplayın ve belgeleyin.
Mümkün olduğunca hastayı bilgilendirin ve olası komplikasyonları ve potansiyel sonuçları
2.
(engellilik, bakıma muhtaç olma veya ölüm) belirterek hastanın planlanan müdahaleye onayını
belgeleyin. Hastaların kendilerinin onay veremediği durumlarda, mümkün olduğu sürece,
akrabalarına hastanın isteğinin ne olabileceğini bilip bilmedikleri sorulmalıdır. Aksi takdirde, acil
bir durumda, karar verme ehliyeti olmayan hastalar için geçerli olan acil durum kuralları, kurumsal
veya ulusal gerekliliklere uygun olarak uygulanacaktır.
Platelet agregasyonunun inhibisyonunu sağlamak amacıyla ilaçlarla uygun bir ön tedavi
3.
için gerekli olan tüm önlemleri derhal alın.
Güncel bilgilere göre, p64 MW (HPC) ve benzeri ürünler implante edilirken, implantın neden
olduğu trombüs oluşumunun önlenmesi için ikili antiplatelet tedavisi uygundur. Bu amaçla,
100 mg ASA ve 75 mg Klopidogrel, planlanan girişimden önce en az 3 gün süreyle her gün oral
yoldan verilebilir. Alternatif olarak, 500 mg ASA ve 600 mg Klopidogrel, tedaviden önceki gün bir
kerelik dozlar halinde oral yoldan verilebilir.
Yüksek dozajla ön yükleme yapmak, trombüs oluşumuna karşı koruma açısından, birkaç gün
boyunca normal dozajlama ile yükleme yapmaktan daha az güvenilir olabilir. Yüksek dozajlı ön
yükleme hemorajik komplikasyonlara (ör., intraserebral ve subaraknoid kanama) yol açabilecek
aşırı yanıta neden olabilir.
In vitro test sonuçları ve anekdotsal klinik deneyimler p64 MW HPC versiyonunun yüzey
trombojenitesinde azalma sağlayabildiğini göstermiştir. Münferit şartlar gerektiriyorsa ve
uygunsa p64 MW HPC cihazının azaltılmış trombojenitesi tek antiplatelet ilacıyla tedavi ile
implantasyona olanak tanıyabilir. Bu prosedür hakkında hasta ve hastanın yasal temsilcileri
ile konuşmanız önerilir. Bu urumda, tedavi öncesi en az üç günlük bir ön tedaviye özellikle
dikkat edilmelidir. P2Y12 inhibitörleri (Prasugrel, Tikagrelor) kullanıldığında elde edilen platelet
inhibisyonu ASA kullanımına göre daha güçlüdür.
ASA tek ilaç olarak kullanılırsa, günlük olarak oral yoldan 2 x 100 mg ASA (1-0-1) önerilir.
P2Y12 reseptör inhibitörü kullanıldığında Prasugrel belirgin bir şekilde Klopidogrel ve
Tikagrelor'dan daha etkilidir. Prasugrel, Klopidogrel'e kıyasla hemorajik komplikasyon riskini
artırabilir. Tikagrelor kullanılacaksa bu ilacın kısa etki süresi göz önünde bulundurulmalıdır.
Normal doz, günlük oral olarak 2 x 90 mg Tikagrelor (1-0-1) şeklindedir. Tikagrelor'un düzenli
şekilde kullanılmaması tromboembolik olay riskinin artışıyla ilişkilendirilmektedir.
Platelet işlevinin etkin inhibisyonu girişimden önce uygun bir test aracılığıyla (ör. Multiplate,
VerifyNow, PFA) doğrulanırsa tedavinin güvenliliği artar. Klopidogrel ve Gp IIb/IIIa
antagonistlerinin kullanımına direnç olması durumunda kullanılacak ikame tedaviler için ilgili
güncel bilimsel yayınlara bakmanızı öneririz. Ayrıca bkz. "İlaçlar" bölümü.
4. Kapsamlı bir ön teşhis sağlamak için kafatasının ve gerekirse boğaz kısmının bilgisayarlı
tomografi veya manyetik rezonans görüntüleme ile incelenmesi önerilir.
Teşhis anjiyografisi ve endovasküler tedavi, invazif hemodinamik takip ve nöromusküler
5.
relaksasyon ile genel anestezi altında yapılmalıdır. Anestezi boyunca uygun sistolik kan basıncı
değerlerini korumayı amaçlayın.
Her iki kasığı hazırladıktan sonra, bir 6F veya 8F kateter tercihen sağ uyluk arterine yerleştirilir.
6.
Daha sonra, girişim süresince devam etmesi gereken orta seviye heparinizasyon başlamalıdır.
7.
Uygulamada, 3000 ila 5000 ünite intravenöz heparin dozunun uygun olduğu kanıtlanmıştır.
Mümkün olan durumlarda ACT'nin ("aktifleştirilmiş pıhtılaşma süresi") belirlenmesi önerilir.
İlgili bağımlı damarlarla birlikte, en azından bir tarafta vertebral arterin ve her iki tarafta iç ve
8.
dış karotid arterlerin anjiyografik görselleştirmesi önerilir. Etkilenen damarların büyütülmüş
görüntülerinin ve gerektiğinde eğimli görüntülerinin alınması önerilir.
Endovasküler tedavi için hedef damarlar tanımlanmalıdır.
9.
Bir 6F kılavuz kateter veya uygun bir uzatma kateteri veya distal erişim kateteriyle bir 8F kılavuz
10.
kateterin kombinasyonu, vazospazmdan kaçınmaya yönelik tedbirler alınarak, aferent servikal
damara yerleştirilir.
İmplantın yalnızca uygun ebattaki hedef damarlara yerleştirilmesi önemlidir.
11.
p64 MW (HPC) cihazının distal ve proksimal uçlarının sabitleneceği hedef damarın çapını
mümkün olduğunca doğru ölçün.
Doğru ebattaki modelin seçimine ilişkin talimatların yanı sıra ambalaj üzerindeki minimum ve
maksimum damar çaplarına ilişkin spesifikasyonları da dikkate alın (bkz. Ebat seçimi hakkında
bilgi). p64 MW (HPC) cihazının uzunluğu, implantın lezyonu distal ve proksimal uçlarda en az
birkaç milimetre ile kapatacağı şekilde seçilmelidir.
Mikrokateterin uygulanması
Dirence karşı asla baskı yapmayın!
12.
Bir hemostatik valf ve basınçlı irrigasyon kullanarak hedef damara uyumlu bir mikro kılavuz telle
uygun bir mikrokateter yerleştirin. Burada, "yol haritası" olarak anılan teknolojinin kullanılması
önerilir. Mikrokateterin ucunu, tedavi hedefine 10–15 mm uzaklıkta konumlamayı amaçlayın.
Hedef damar tedavi segmentine erişildikten hemen sonra, fazlalık kateter uzunluğunu gidermek
ve kateteri düzleştirmek için mikrokateteri dikkatlice çekin.
X- ışınlı floroskopi altında mikro kılavuz teli mikrokateterden çıkarın.
13.
p64 MW (HPC) cihazının hazırlanması ve uygulanması
Steril cihazı dağıtıcı sarmal içinde ambalajından çıkarın. p64 MW (HPC) cihazının proksimal
14.
ucunu açın ve introdüser kılıfla beraber dağıtıcı sarmaldan dışarı çekin.
Sıkı kapanan bir hemostatik valf yardımıyla ve heparinize serum fizyolojik ile sürekli basınçlı
15.
irrigasyon altında, p64 MW (HPC) cihazı introdüser kılıftan mikrokateterin içine aktarılır. Bu
72 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
amaçla hemostatik valf açılır. p64 MW (HPC) cihazının introdüser kılıfı, açık valfin içerisinden
geçirilir. Hemostatik valf dikkatli şekilde kapatılır ve p64 MW (HPC) cihazının introdüser kılıfı
irrigasyon sıvısı retrograd şekilde verilerek yıkanır.
p64 MW (HPC) cihazının introdüser kılıfı bu şekilde tam olarak yıkandıktan sonra,
16.
mikrokateterin merkez adaptörünün distal ucuna ulaşana kadar dikkatlice ilerletilir. İntrodüser
kılıf, bu konumda sabit tutulur. Ardından p64 MW (HPC) cihazı, implantın sabitlendiği taşıma
tüpü kullanılarak introdüser kılıftan mikrokateterin içine ilerletilir. Taşıma tüpünün beyaz
Flourosafe Markörü introdüser kılıfın proksimal ucuna ulaşana dek bu işleme devam edilir.
Ardından, introdüser kılıf proksimal olarak taşıma tüpünün üzerindeki tutamağa kadar çekilir.
17.
(Prosedürün ilerleyen kısımlarında kılıf dağıtım sisteminde kalır.)
p64 MW (HPC) cihazı, taşıma tüpünün Flourosafe Markörü hemostatik valfin girişine ulaşana
dek ileriye doğru itilir. Cihazın ucu mikrokateterden çıkmadan cihazın ilerletilebileceği pozisyon
Flourosafe Markör ile tanımlandığından bu prosedürde floroskopi kullanılması gerekmez.
p64 MW (HPC) cihazını yerleştirme işlemi genel olarak diğer benzer implantları yerleştirme
işlemine benzer. Yalnızca çabayla üstesinden gelinebilecek belirli bir dirençle karşılaşırsanız,
implantın ve muhtemelen mikrokateterin de çıkarılması ve damara bir kez daha girilmesi gerekir.
p64 MW (HPC) dağıtım sistemi ucunu kesinlikle mikrokateterin distal ucunun ötesine
18.
itmeyin. Bu, hedef damarın diseksiyonuna veya delinmesine yol açabilir.
p64 MW (HPC), sürekli floroskopi altında mikrokateterin ucuna kadar yavaşça ilerletilir. Dağıtım
sisteminin distal ucu mikrokateterin ucuna ulaşmalıdır.
p64 MW (HPC) cihazının açılması
Mikrokateteri, implantın hala mikrokateter içine geri alınabileceği bir noktaya kadar dikkatle ve çok
19.
yavaş bir şekilde geri çekerek implantı tamamen serbest bırakın. İmplantın geri alınabilmesine imkan
tanıyan maksimum açılma noktası, taşıma tüpünün distal ucundaki platin bir markör ile gösterilir.
Markör mikrokateterin içinde olduğu sürece implant tamamen geri alınabilir.
İmplantın distal ucu tam olarak genişletildikten ve distal damarda sabitlendikten sonra, p64 MW
(HPC) cihazının genişlemesini sağlamak için dağıtım sistemini sürekli olarak iterek implantı
açmaya devam edin. Optimum duvar desteği sağlamak amacıyla açma işlemi sırasında,
dağıtım sisteminin sürekli itilmesi ve mikrokateterin ayarlanması (ilerletme veya geri çekme)
için koordineli olarak yapılmalıdır; böylece mikrokateter damar boyunca uzunlamasına ortalanır.
İmplantın düzgün şekilde açıldığından ve distal ucun hareket etmediğinden emin olmak için
p64 MW (HPC) cihazı floroskopi altında serbest bırakılmalıdır.
Distal dağıtım teli ucunun yeniden konumlandırılması (opsiyonel)
İmplantın açılması sırasında distal dağıtım teli ucunun distal olarak hareket ettiğini unutmayın!
20.
Örneğin dağıtım teli ucunun distal hassas damarlara girmesini önlemek amacıyla bu hareketi
önlemek için, implant tamamen açılmadan önce tork cihazı serbest bırakıldıktan sonra dağıtım
teli ucu proksimal olarak hareket ettirilebilir. Bunu yapmak için, dağıtım sisteminin proksimal
ucundaki beyaz tork cihazı gevşetilir ve standart bir tork cihazıyla [0,014 veya 0,016 inçlik
(0,36 veya 0,41 mm) bir mikro kılavuz teliyle uyumlu] değiştirilir; ardından bu tork cihazı, dağıtım
telinin ucuna daha proksimal olarak kilitlenir. Ardından dağıtım teli çekilerek taşıma tüpünden
çıkartılır. Daha kolay taşınması için taşıma tüpünün proksimal ucunda ek bir tutamak bulunur.
Açılma işleminin devamı
p64 MW (HPC) kendiliğinden genişler ve düzgün bir şekilde açıldığında kendini vasküler
21.
duvara karşı yaslar. Bu noktada artan çap nedeniyle implant anevrizma boynunda aşırı
genişleyebilir. Doğru açılma, implantın platin dolgulu örgü telleri görselleştirilerek kontrol edilebilir.
Kılavuz kateterden yaklaşık 6–10 ml X-ışını kontrast maddesi enjekte edilmesi, p64 MW (HPC)
22.
cihazının açılması ve serbest bırakılması sonucu anevrizma/diseksiyon/hedef damarın yeterince
kapatılıp kapatılmadığının kontrol edilmesini sağlar.
p64 MW (HPC) cihazın radyal açılması yetersizse veya seçilen model boyutu ya da konum
23.
uygun değilse, taşıma borusundaki distal markörün hâlâ mikrokateterin içinde olması kaydıyla,
implantın yeniden konumlandırılmasına, yeniden yerleştirilmesine veya tamamen çıkarılmasına
olanak tanımak üzere implant mikrokatetere geri alınabilir.
Dağıtım teli ucu daha önce proksimal olarak hareket ettirilmişse, distal tel ucunun distal
sıkıştırılmış implant ucuna göre distal olarak yerleştirildiğinden ve beyaz tork cihazının yeniden
taşıma tüpü üzerine kilitlendiğinden emin olunmalıdır.
Yeniden konumlandırmak veya yerinden çıkarmak için, dağıtım sistemi yavaşça geri çekilirken
mikrokateter ilerletilir.
p64 MW (HPC) cihazının ayrılması
Proksimal uçtaki radyal genişleme nedeniyle, implant bir miktar kısalabilir!
24.
p64 MW (HPC) cihazının konumu ve açılması tatmin ediciyse, mikrokateter tamamen çekilip
çıkarılarak implant hemen tamamen açılır ve ayrılır.
Proksimal implant ucu dışarı çıkar ve tamamen genişletilebilir.
DSA sistemlerini dijital detektör ve BT teknolojisi ("düz panel detektör BT", ör. DynaCT [Siemens],
XperCT, VasoCT [Philips]) ile kullanırken, implant kesitsel görüntü üzerinde görselleştirilebilir. Bunun,
açma ve damar duvarına yaslama işlemlerinin değerlendirilmesinde özellikle etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Yavaşça geri çekerek dağıtım sistemini çıkarın.
25.
p64 MW (HPC) cihazının yetersiz şekilde açılması, takip eden balon dilatasyonu ile
26.
iyileştirilebilir. p64 MW (HPC), vasküler duvara karşı mümkün olduğunca yaslanmalıdır.
Başka bir p64 MW (HPC) cihazının implantasyonu
İlk p64 MW (HPC) ayrıldıktan sonra başka bir teleskopik cihaza ihtiyaç duyulursa mikrokateteri
27.
p64 MW (HPC) boyunca yavaşça ilerletin. Mikrokateter ucu p64 MW (HPC) cihazına distal
olduğunda, tel ucunu mikrokatetere yavaşça geri çekin ve dağıtım sistemini mikrokateterden
tamamen çıkarın. Bu noktada mikrokateter, müteakip p64 MW (HPC) ilerletilmesi ve açılması
için uygun konumdadır.
Kılavuz kateterden yaklaşık 6–10 ml X-ışını kontrast maddesi enjekte edilmesi, gerekli
28.
olması durumunda, hedef damarın uygulanan p64 MW (HPC) cihazı ile yeterince kaplanıp
kaplanmadığını bir kez daha kontrol etmeye olanak tanır. Gerektiğinde bu kontrol 10 ila 15
dakika sonra tekrar edilmelidir.