phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 39

3. Takoj izvedite vse ukrepe, potrebne za ustrezno predhodno zdravljenje z zdravili, ki zagotavljajo
inhibicijo agregacije trombocitov.
Na podlagi trenutnega znanja je zdravljenje z dvema antiagregacijskima zdraviloma pri vsajanju
pripomočka p64 MW (HPC) in podobnih izdelkov primerno za preprečevanje nastanka strdka,
ki ga povzroči vsadek. Za ta namen se lahko daje 100 mg acetilsalicilne kisline in 75 mg klopidogrela
peroralno vsak dan vsaj 3 dni pred načrtovanim posegom. Namesto tega se lahko da 500 mg
acetilsalicilne kisline in 600 mg klopidogrela peroralno kot enkratna odmerka en dan pred zdravljenjem.
Vnaprejšnje dajanje velikih odmerkov je lahko v smislu zaščite pred nastankom strdkov manj zanesljivo
kot dajanje običajnih odmerkov v obdobju več dni. Vnaprejšnje dajanje velikih odmerkov lahko povzroči
hiperodziv, ki lahko povzroči zaplete s krvavitvami (npr. intracerebralna in subarahnoidna krvavitev).
Rezultati testa in vitro in anekdote iz kliničnih izkušenj so pokazali, da lahko različica p64 MW HPC
zagotovi zmanjšano površinsko trombogeničnost. Če posamezne okoliščine zahtevajo in upravičujejo,
lahko znižana trombogenost pripomočka p64 MW HPC omogoča vsaditev z uporabo enega
antiagregacijskega zdravila. Priporočamo, da se o tem postopku pogovorite z bolnikom ali njegovimi
zakonitimi zastopniki. V tem primeru je treba biti zlasti pozoren na predhodno zdravljenje, vsaj tri dni
pred začetkom zdravljenja. Dosežena inhibicija trombocitov je močnejša pri uporabi inhibitorjev P2Y12
(prasugrel, tikagrelor) kot pri uporabi acetilsalicilne kisline (ASA).
Če uporabljate acetilsalicilno kislino kot edino zdravilo, je priporočeno 2 x 100 mg peroralne acetilsalicilne
kisline dnevno (1-0-1). Če uporabljate zaviralec receptorja P2Y12, kaže, da je prasugrel učinkovitejši
kot klopidogrel in tikagrelor. Prasugrel lahko poveča tveganje zapletov s krvavitvami v primerjavi s
klopidogrelom. Če uporabljate tikagrelor, morate upoštevati kratko obdobje delovanja zdravila. Običajni
odmerek je 2 x 90 mg peroralnega tikagrelorja dnevno (1-0-1). Nekonsistentno jemanje tikagrelorja je
povezano s povečanim tveganjem trombemboličnih dogodkov.
Varnost zdravljenja se izboljša, če se pred posegom učinkovito zaviranje delovanja trombocitov preveri
z ustreznim testom (npr. Multiplate, VerifyNow, PFA). Glede uporabe nadomestnih zdravil v primeru
odpornosti proti klopidogrelu in uporabe antagonistov Gp IIb/IIIa si oglejte najnovejše strokovne objave.
Glejte tudi poglavje »Zdravilo«.
4. Pred posegom je priporočen pregled lobanje in po potrebi vratu s slikanjem CT ali MRI, da pridobite
izčrpno predhodno diagnozo.
5. Diagnostično angiografijo in endovaskularno zdravljenje je treba izvesti pod splošno anestezijo
z nevromuskularno relaksacijo in invazivnim spremljanjem hemodinamskih podatkov. Med anestezijo
si je treba prizadevati za vzdrževanje primernih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka.
6. Po pripravi obeh dimeljskih območij se vstavi kateter 6 F ali 8 F, najbolje v desno femoralno arterijo.
7. Nato je treba začeti z zmerno heparinizacijo, ki mora potekati ves čas posega. Intravenozni odmerek
med 3000 in 5000 enotami heparina se je v praksi izkazal za primernega. Če je na voljo, se priporoča
določitev AČS (»aktiviranega časa strjevanja«).
8. Priporoča se angiografsko vizualizacijo internih in eksternih karotidnih arterij na obeh straneh in
vertebralne arterije na vsaj eni strani, skupaj z ustreznimi odvisnimi žilami. Priporoča se izdelava
povečanih slik in, če je potrebno, prečnih slik zadevnih žil.
9. Opredeliti je treba ciljne žile za endovaskularno zdravljenje.
10. V aferentno vratno žilo vstavite vodilni kateter 6 F ali kombinacijo vodilnega katetra 8 F in ustreznega
katetra za podaljšek ali distalni dostop ter preprečite vazospazem.
11. Pomembno je, da se vsadek vstavi samo v ciljne žile primerne velikosti.
Čim natančneje izmerite premer ciljne žile, kjer se bosta sprostila distalni in proksimalni konec pripomočka
p64 MW (HPC).
Natančno si oglejte in upoštevajte specifikacije glede najmanjšega in največjega premera žile, ki so
navedene na ovojnini, in navodila za izbiro modela pravilne velikosti (glejte informacije o izbiri velikosti).
Dolžino pripomočka p64 MW (HPC) je treba izbrati tako, da vsadek na distalnem in proksimalnem
koncu prekriva lezijo za vsaj nekaj milimetrov.
Uvajanje mikrokatetra
12. Če začutite upor, nikoli ne izvajajte sondiranja!
V ciljno žilo vstavite primeren mikrokateter z ustrezno mikro vodilno žico ob uporabi hemostatičnega
ventila in med izpiranjem pod tlakom. V ta namen se priporoča uporaba tako imenovane tehnologije
»načrta poti« (angl. »road map«). Konico mikrokatetra poskusite namestiti približno 10–15 mm distalno
glede na ciljni predel zdravljenja.
Ko dosežete ciljni predel zdravljene žile, previdno povlecite mikrokateter, da odstranite vso presežno
dolžino katetra in ga izravnate.
13. Mikro-vodilno žico odstranite iz mikrokatetra pod rentgensko fluoroskopijo.
Priprava in uvajanje pripomočka p64 MW (HPC)
14. Sterilni pripomoček in njegov podajalnik vzemite iz ovojnine. Sprostite proksimalni konec pripomočka
p64 MW (HPC) in ga skupaj z uvajalno ovojnico povlecite iz podajalnika.
15. Z dobro tesnečim hemostatičnim ventilom in med stalnim izpiranjem s heparinizirano fiziološko
raztopino pod tlakom prenesite pripomoček p64 MW (HPC) iz uvajalne ovojnice v mikrokateter. V ta
namen je treba hemostatični ventil odpreti. Uvajalno ovojnico pripomočka p64 MW (HPC) vstavite
skozi odprti ventil. Hemostatični ventil previdno zaprite, uvajalno ovojnico pripomočka p64 MW (HPC)
pa izperite z retrogradnim vnosom tekočine za izpiranje.
16. Ko na ta način popolnoma izperete uvajalno ovojnico pripomočka p64 MW (HPC), previdno pomikajte
pripomoček naprej, dokler ne doseže distalnega konca spojnega nastavka mikrokatetra. Uvajalno
ovojnico nepremično držite v tem položaju. Pripomoček p64 MW (HPC) nato pomaknite ven iz uvajalne
ovojnice in v mikrokateter s transportno cevko, na katero je pritrjen vsadek. Ta postopek nadaljujte, dokler
beli označevalec Fluorosafe na transportni cevki ne doseže proksimalnega konca uvajalne ovojnice.
17. Uvajalno ovojnico nato povlecite nazaj proksimalno vse do ročice na transportni cevki. (Med
nadaljevanjem postopka ovojnica ostane na sistemu za dovajanje.)
Pripomoček p64 MW (HPC) potiskajte naprej, dokler označevalec Fluorosafe na transportni cevki ne
doseže vstopa v hemostatski ventil. Tega postopka ni treba izvesti pod fluoroskopijo, ker označevalec
Fluorosafe označuje položaj, do katerega se lahko pripomoček premakne, ne da bi konica pripomočka
izstopila iz mikrokatetra.
Postopek vstavljanja pripomočka p64 MW (HPC) na splošno ustreza vstavljanju podobnih znanih
vsadkov. Če naletite na izrazit upor, ki ga lahko premostite samo s silo, morate odstraniti vsadek in
morda tudi mikrokateter ter še enkrat dostopiti do žile.
18. Konice uvajalnega sistema p64 MW (HPC) nikoli ne potiskajte preko distalne konice
mikrokatetra. S tem bi lahko povzročili disekcijo ali perforacijo ciljne žile.
Pripomoček p64 MW (HPC) pod stalno fluoroskopijo počasi pomikajte naprej do konice mikrokatetra.
Distalna konica uvajalnega sistema mora doseči konico mikrokatetra.
Razširitev pripomočka p64 MW (HPC)
19. Vsadek povsem ločite s previdnim in zelo počasnim vlečenjem mikrokatetra do točke, da se lahko
vsadek še vedno vrne v mikrokateter. Točka največjega razprtja vsadka, ki omogoča vrnitev vsadka, je
označena s platinastim označevalcem na distalnem koncu transportne cevke: Dokler je označevalec
znotraj mikrokatetra, je mogoče vsadek v celoti vrniti.
Ko je distalni konec vsadka popolnoma razširjen in zasidran v distalni žili, nadaljujte nameščanje vsadka
z nenehnim potiskanjem uvajalnega sistema, da olajšate razširitev pripomočka p64 MW (HPC).
Da bi zagotovili optimalno apozicijo na žilno steno, morate razširjanje izvajati z usklajenim nenehnim
potiskanjem uvajalnega sistema in prilagajanjem (premikanjem naprej ali nazaj) mikrokatetra, tako da
je mikrokateter usredinjen po dolžini žile. Sprostitev pripomočka p64 MW (HPC) mora potekati pod
fluoroskopijo, da zagotovite, da se vsadek pravilno razširi in da se distalni konec ne premakne.
Premeščanje distalne konice uvajalne žice (izbirno)
20. Upoštevajte, da se med razširitvijo vsadka distalna konica uvajalne žice premakne distalno.
Za omejitev tega gibanja in preprečevanje npr. vstopa konice uvajalne žice v distalne občutljive žile
lahko konico uvajalne žice premikate proksimalno, ko se momentni ključ sprosti in preden se vsadek
v celoti razpre. Da bi to naredili, odklenite in zamenjajte beli momentni ključ na proksimalnem koncu
uvajalnega sistema s kakršnim koli standardnim momentnim ključem (združljivim z mikro-vodilno žico
premera 0,014 palca ali 0,016 palca, oz. 0,36 ali 0,41 mm), ki ga nato zaklenete bolj proksimalno glede
na konec uvajalne žice. Uvajalno žico nato izvlečete iz transportne cevke. Transportna cevka ima na
proksimalnem koncu dodaten ročaj za lažje ravnanje z njo.
Nadaljevanje razširitve
21. Pripomoček p64 MW (HPC) je samorazširljiv in se ob pravilni namestitvi nasloni na steno žile. Zaradi
povečanega premera na vratu anevrizme se lahko vsadek na tem delu čezmerno razširi. Pravilno
namestitev lahko preverite z vizualizacijo pletenih žic vsadka, napolnjenih s platino.
22. Z injiciranjem pribl. 6–10 ml rentgenskega kontrastnega medija skozi vodilni kateter lahko po potrebi
preverite, ali je anevrizma/disekcija/ciljna žila zadovoljivo pokrita z nameščenim razprtim vsadkom
p64 MW (HPC).
23. Če je radialna razširitev pripomočka p64 MW (HPC) nezadostna ali če se položaj ali velikost
izbranega modela izkažeta za neustrezna, se lahko vsadek vrne v mikrokateter, če je distalni
označevalec transportne cevke še vedno v mikrokatetru, da omogoči spremembo položaja, ponovno
razširitev ali popolno odstranitev vsadka.
Če ste konico uvajalne žice pred tem pomaknili proksimalno, je treba zagotoviti, da je konica distalne
žice ponovno nameščena distalno na distalni stisnjeni konec vsadka in da je beli momentni ključ
ponovno zaklenjen na transportni cevki.
Za premestitev ali odstranitev potiskajte mikrokateter naprej, medtem ko uvajalni sistem počasi umikate.
Odstranjevanje pripomočka p64 MW (HPC)
24. Zaradi radialne razširitve proksimalnega konca se vsadek nekoliko skrči!
Če sta položaj in razširitev pripomočka p64 MW (HPC) zadovoljiva, se vsadek takoj povsem razpre
in loči tako, da se mikrokateter izvleče.
Proksimalni konec vsadka je s tem izpostavljen in se lahko razširi do konca.
Pri uporabi sistemov DSA (digitalna subtrakcijska angiografija) z digitalnim detektorjem in tehnologijo
CT (»ploščati detektor CT«, npr. DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]) je lahko vsadek viden
na prerezni sliki. To se je izkazalo za posebej učinkovito pri ocenjevanju namestitve in apozicije na
žilno steno.
25. Uvajalni sistem odstranite tako, da ga nežno vlečete.
26. Nezadostno razširitev pripomočka p64 MW (HPC) je mogoče izboljšati z naknadno dilatacijo balona.
Pripomoček p64 MW (HPC) se mora čim bolj nasloniti na žilno steno.
Namestitev drugega pripomočka p64 MW (HPC)
27. Če je po ločitvi prvega pripomočka p64 MW (HPC) potreben še teleskopski pripomoček, previdno
potisnite mikrokateter skozi pripomoček p64 MW (HPC). Ko je konica mikrokatetra postavljena
distalno na pripomoček p64 MW (HPC), previdno povlecite konico žice v mikrokateter in povsem
odstranite uvajalni sistem iz mikrokatetra. Mikrokateter je nato v položaju za naknadno uvedbo in
razširitev pripomočka p64 MW (HPC).
28. Z injiciranjem pribl. 6–10 ml rentgenskega kontrastnega medija skozi vodilni kateter lahko po potrebi
preverite, ali je ciljna žila zadovoljivo pokrita z uporabo pripomočka p64 MW (HPC). To preverjanje
se ponovi od 10 do 15 minut pozneje, kadar je to potrebno.
Inhibicija agregacije trombocitov in testiranje odziva
29. Izvedite ukrepe za zagotovitev ustrezne inhibicije agregacije trombocitov. Preverjena zdravila za
uporabo po vsaditvi vključujejo stalno vsakodnevno jemanje 1 x 100 mg peroralnega odmerka
acetilsalicilne kisline in vsakodnevno jemanje 75 mg peroralnega odmerka klopidogrela vsaj
12 mesecev, vendar po potrebi tudi dlje ali za stalno.
Pazite na morebitne interakcije z drugimi zdravili (npr. z zaviralci protonske črpalke, ibuprofenom,
metamizolom).
Rezultati testa in vitro in anekdote iz kliničnih izkušenj so pokazali, da lahko različica p64 MW HPC
zagotovi zmanjšano površinsko trombogeničnost. V utemeljenih izjemnih primerih lahko zmanjšana
trombogeničnost dovoljuje vsaditev z enim antiagregacijskim zdravilom le, če se ne izvaja smiselno
alternativno zdravljenje. Tukaj je treba posvetiti posebno pozornost vsaj tridnevnemu predhodnemu
zdravljenju z zdravilom. Dosežena inhibicija trombocitov je intenzivnejša pri uporabi inhibitorjev P2Y12
(prasugrel, tikagrelor) kot pri uporabi acetilsalicilne kisline (ASA).
Iz varnostnih razlogov se lahko učinkovitost antiagregacijskega zdravila vedno preveri s pomočjo
ustreznih testov (npr. Multiplate, VerifyNow, PFA). Posamezno antiagragacijsko zdravilo lahko poveča
nevarnost trombemboličnih dogodkov, če je bilo teleskopsko vsajenih več pripomočkov. Tveganje
za tvorbo strdka se lahko poveča po subarahnoidni krvavitvi, po travmi, med nosečnostjo, po večjih
posegih, med vnetnimi boleznimi, vročino in trombocitozo.
Glejte tudi poglavje »Zdravilo«.
Previdnostni ukrepi
• Mikrokatetri z notranjim premerom (NP), ki ni 0,021 palca (npr. 0,017 palca ali 0,027 palca) sploh
ne delujejo. Če se pripomoček p64 MW (HPC) uporablja v mikrokatetrih s prevelikim NP, pride do
prehitrega ločevanja vsadka znotraj mikrokatetra.
• Pripomoček p64 MW (HPC) lahko namestite v ciljno žilo največ trikrat (3-krat). Upoštevati morate, da je
vsaka namestitev možna le do točke, ko je distalni označevalec transportne cevke še vedno v mikrokatetru!
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 39