phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 67

Bezpečnostné opatrenia
• Mikrokatétre s vnútornými priemermi (ID) inými ako 0,021 palca (napr. 0,017 alebo 0,027 palca) vôbec
nefungujú. Pomôcka p64 MW (HPC) použitá v mikrokatétroch s príliš veľkými ID spôsobí predčasné
oddelenie implantátu v mikrokatétri.
• Pomôcka p64 MW (HPC) môže byť do cieľovej cievy zavedená až trikrát (3). Je potrebné vziať do
úvahy, že každé zavedenie je možné iba do momentu, kým distálna značka transportnej hadičky stále
zostáva v mikrokatétri!
• Na prepláchnutie umiestnite zavádzací plášť pomôcky p64 MW (HPC) dovnútra hemostatického
ventilu mikrokatétra a prepláchnite to pomocou pripojenej irigačnej tekutiny. Starostlivé prepláchnutie
zavádzacieho plášťa je nevyhnutné na odstránenie prípadných zachytených vzduchových bublín.
• Všetky manipulácie sa musia vykonávať za súčasnej skiaskopickej vizualizácie.
• Ak sa systém p64 MW (HPC) posunie za distálny koniec mikrokatétra, môže dôjsť k disekcii alebo
perforácii cievy.
• Ak je možné systém p64 MW (HPC) zaviesť do mikrokatétra len s veľkým úsilím alebo sa zasúva
cez mikrokatéter len s veľkým úsilím, z dôvodu bezpečnosti vytiahnite celý systém p64 MW (HPC)
z mikrokatétra.
• Nevyťahujte zavedený implantát späť cez cievu do mikrokatétra. Namiesto toho zatlačte mikrokatéter
cez pomôcku p64 MW (HPC) a súčasne fixujte zavádzací systém, aby ste v prípade potreby implantát
premiestnili a opätovne zaviedli.
• Pomôcka p64 MW (HPC) e jemný implantát vyžadujúci starostlivé zaobchádzanie. Mikrokatéter nikdy
netlačte na pomôcku p64 MW (HPC) proti odporu. Zavádzací systém nikdy neskrúcajte. V prípade
potreby odstráňte pomôcku p64 MW (HPC) spolu s mikrokatétrom.
• Silné ťahanie, tlačenie alebo skrúcanie zavádzacieho systému môže viesť k nechcenému oddeleniu
pomôcky p64 MW (HPC) od zavádzacieho systému. V takomto prípade sa odporúča vytiahnuť pomôcku
pomocou nástroja na vyťahovanie cudzích telies (napr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Extrémna záťaž na špičku zavádzacieho systému by mohla viesť k oddeleniu niektorých jeho častí.
V takýchto prípadoch sa odporúča vytiahnuť pomôcku pomocou nástroja na vyťahovanie cudzích telies
(napr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Ak existuje riziko, že pacient nereaguje alebo nereaguje úplne na duálnu antiagregačnú liečbu, odporúča
sa, aby bol čas medzi zavedením implantátu a oddelením čo najkratší, aby sa predišlo akémukoľvek
nedostatočnému zavedeniu proximálneho konca implantátu spojením spletených drôtov spôsobeným
krvnými zložkami (napr. fibrín).
Ak sa predpokladá akákoľvek ďalšia liečba (napr. coiling aneuryzmy), zatiaľ čo je pridružený mikrokatéter
„uväznený" zavedenou pomôckou p64 MW (HPC) , tak sa vykoná po oddelení pomôcky p64 MW
(HPC).
• Neoddeľujte implantát v prípade nedostatočného priliehania k stene alebo ak je implantát v roztiahnutom
stave. Zlepšite rozopnutie opätovným zavedením alebo odstránením/výmenou pomôcky.
• Ak z mäkkej podložky na distálnom konci transportnej hadičky nevyjdú všetky spletené drôty implantátu,
opatrný pohyb zavádzacieho systému ich pomôže uvoľniť.
• Čas medzi začiatkom zavádzania implantátu a úplným zavedením, ktorého výsledkom je jeho uvoľnenie,
musí byť čo najkratší, aby nedošlo k žiadnemu zlepeniu so zložkami krvi, čo by mohlo nakoniec spôsobiť
nesprávne proximálne zavedenie implantátu.
• Nedostatočné zavedenie proximálneho konca implantátu je možné zlepšiť manipuláciou so zavádzacím
systémom, mikrokatétrom alebo následnou balónikovou dilatáciou. Ak sa proximálny koniec pomôcky
p64 MW (HPC) neotvorí, odporúča sa ju vytiahnuť pomocou nástroja na vyťahovanie cudzích telies
(napr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Ak máte podozrenie na vazospazmus v postihnutej cievnej oblasti, pred implantáciou by sa mali použiť
všetky potrebné opatrenia na podporu regresie, ako napr. lieky.
• Na vyťahovanie zavádzacieho drôtu použite samostatné otáčacie zariadenie zaistené k zavádzaciemu
drôtu. Vhodné otáčacie zariadenie je kompatibilné s mikrovodičmi s priemerom 0,014 alebo 0,016 palca
(0,36 alebo 0,41 mm).
• Ak nemôžete odstrániť otáčacie zariadenie z transportnej hadičky (odskrutkovaním a vytiahnutím
proximálnym smerom), otáčacie zariadenie úplne odskrutkujte. Pred úplným oddelením rukoväti a viečka
otáčacieho zariadenia môžete cítiť väčší odpor. Odstráňte rukoväť otáčacieho zariadenia, pričom
viečko a vložka otáčacieho zariadenia zostanú na mieste. Následne pokračujte použitím samostatného
otáčacieho zariadenia na proces vyťahovania zavádzacieho drôtu.
• Ak implantát nie je možné oddeliť alebo sa nemá oddeliť po uvoľnení otáčacieho zariadenia po tom,
čo sa zavádzací drôt posunul proximálne, a implantát p64 MW (HPC) je potrebné vybrať, jemne
umiestnite zavádzací drôt znova distálne tak, aby mikrokatéter potom mohol vytiahnuť implantát a špičku
zavádzacieho drôtu.
• Ak sa distálna značka transportnej hadičky posúva pohybom zavádzacieho drôtu, vzhľadom na vyššie
spomenuté bezpečnostné opatrenia vyberte celý systém p64 MW (HPC).
• Pacienti so známou precitlivenosťou na nikel-titánové materiály môžu mať na implantát alergickú reakciu.
• Certifikácia: Implantát smú používať len špecializovaní a príslušne vyškolení lekári. Predpokladom
použitia pomôcky p64 MW (HPC) je absolvovanie produktového školenia poskytovaného spoločnosťou
phenox GmbH. Musia prebehnúť najmenej tri (3) intervenčné výkony s použitím pomôcky p64 MW
(HPC) pod dohľadom lekára alebo inej kvalifikovanej osoby určenej spoločnosťou phenox GmbH a ich
priebeh a výsledok sa musí zdokumentovať.
Všeobecné informácie
• Chráňte pred teplom. Uschovávajte na chladnom suchom mieste.
• Použitie je povolené len pred dátumom exspirácie, v opačnom prípade nie je zaručená sterilita.
• Nepoužívajte, ak je balenie poškodené, keďže nie je možné garantovať sterilitu.
• Zariadenie musí byť pred použitím skontrolované, či nie je poškodené. Nepoužívajte deformované alebo
poškodené pomôcky, pretože nie je možné predpokladať funkčnosť.
• Určené iba na jedno použitie. Implantát sa nesmie stiahnuť do svojho zavádzacieho plášťa, opätovne
sterilizovať alebo spracovať na opätovné použitie u iných pacientov, pretože sa nedá spoľahlivo vyčistiť.
• Zavádzací systém a tam, kde je to nevyhnutné, aj súčasti balenia sa musia zlikvidovať príslušným
spôsobom použitím označených nádob.
Komplikácie
Nasledujúce komplikácie (okrem iných) môžu vzniknúť počas implantácie alebo po nej:
• vzduchová embólia, embolizácia v distálnych cievach, oklúzia ciev, trombóza a mozgová ischémia,
• perforácia, prasknutie, disekcia a iné arteriálne lézie,
• oklúzia bočnej vetvy/perforátora,
• (prechodná) stenóza cieľovej cievy,
• vazospazmus, vznik pseudoaneuryzmy, intrakraniálne krvácanie,
• opakovaný výskyt aneuryzmy, liečba aneuryzmy,
• alergické reakcie, infekcie,
• expanzívny infarkt, neurologický deficit vrátane následkov mozgovej mŕtvice,
• pretrvávajúci vegetatívny stav, smrť.
Zobrazovanie magnetickou rezonanciou
Neklinické testovanie ukázalo, že pomôcka p64 MW (HPC) je vhodná na vyšetrenie v systémoch
MR s hustotou magnetického toku 3T. Pri klinických podmienkach sa ukázalo, že 1,5T nepredstavuje
problém pre implantát.
Symboly a ich význam
Symboly na štítku:
Y
Upozornenie
i
Pozrite si návod na použitie
D
Opätovne nepoužívajte
B
Opätovne nesterilizujte
g
Číslo šarže
yQ
Sterilizované pomocou etylénoxidu
L
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Nepyrogénne
H
Čas použiteľnosti
h
Katalógové číslo
Obsah
pw
Uchovávajte v suchu. Chráňte pred slnečným žiarením.
Táto pomôcka bola uvedená na trh v súlade so smernicou 93/42/EHS
o zdravotníckych pomôckach.
M
Výrobca
MAT
Materiál: NiTi (zliatina niklu a titánu)
NiTi
Bez latexu
Bez ftalátov
Obmedzenie zodpovednosti
Spoločnosť phenox GmbH nenesie zodpovednosť za škody spôsobené iným ako určeným spôsobom
použitia produktu.
phenox a p64 sú registrované ochranné známky spoločnosti phenox GmbH v Spolkovej republike Nemecko
a iných krajinách.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 67