phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 18

Procedimento recomendado
Preparação do procedimento e paciente,
inibição da agregação plaquetária e teste do paciente
1. Recolha e documente o historial de casos o mais completamente possível, especialmente em relação
ao historial da doença atual, às comorbilidades, às intervenções anteriores e à medicação atual.
2. Tanto quanto possível, informe o paciente e documente o consentimento do mesmo para avançar
com a intervenção planeada, apontando as possíveis complicações e as consequências potenciais
(incapacidade, dependência de cuidados de saúde ou morte). Caso os pacientes não sejam capazes
de dar consentimento, deve perguntar-se aos seus familiares se conhecem a presumível vontade dos
pacientes sempre que tal for possível. Caso contrário, em caso de emergência, aplicam-se as regras
de cuidados de emergência para pacientes incapacitados, sujeito aos diferentes requisitos institucionais
ou nacionais.
3. Tome todas as medidas necessárias para um pré-tratamento adequado com fármacos, para
garantir a inibição da agregação plaquetária.
Com base nos conhecimentos atuais, a terapia antiplaquetária dupla ao implantar o p64 MW (HPC)
e produtos semelhantes é adequada para a prevenção da formação de trombos causados pelo
implante. Para este fim, podem ser administrados 100 mg de ASA (ácido acetilsalicílico) e 75 mg de
Clopidogrel oralmente todos os dias durante, pelo menos, 3 dias antes da intervenção planeada. Em
alternativa, podem ser administrados 500 mg de ASA (ácido acetilsalicílico) e 600 mg de Clopidogrel
oralmente, como doses únicas, no dia antes do tratamento.
O pré-tratamento com dose elevada pode ser menos fiável do que a carga com a dose normal durante
vários dias em termos de proteção contra a formação de trombos. O pré-tratamento com dose elevada
pode resultar em hiper-responsividade que pode causar complicações hemorrágicas (por exemplo,
hemorragia intracerebral e subaracnoideia).
Resultados de testes in vitro e a experiência clínica pontual demonstram que a versão p64 MW
HPC pode fornecer uma trombogenicidade da superfície reduzida. Se necessário, e justificado
pelas circunstâncias individuais, a trombogenicidade reduzida do p64 MW HPC poderá permitir
a implantação com medicação antiplaquetária simples. Recomenda-se a discussão deste procedimento
com o paciente ou os seus representantes legais. Neste caso, é necessário prestar atenção particular
a um pré-tratamento de pelo menos três dias antes do tratamento. A inibição plaquetária obtida é mais
forte utilizando inibidores P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) do que utilizando AAS.
Se ASA for utilizado como medicação única, recomenda-se a administração de ASA 2 x 100 mg ao dia
por via oral (1-0-1). Se for utilizado um inibidor do recetor P2Y12, Prasugrel parece ser mais eficaz do que
Clopidogrel e Ticagrelor. Prasugrel poderá aumentar o risco de complicações hemorrágicas em comparação
com Clopidogrel. No caso de utilização de Ticagrelor, é necessário ter em consideração o tempo de ação
curto deste fármaco. A dose normal é 2 x 90 mg Ticagrelor diariamente por via oral (1-0-1). A toma irregular
de Ticagrelor está associada a um aumento do risco de episódios tromboembólicos.
A segurança do tratamento será maior se, antes da intervenção, a eficácia da inibição da função
plaquetária for verificada através de um teste adequado (por exemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA).
Em relação aos substitutos em caso de resistência ao Clopidogrel e à utilização de antagonistas das
Gp IIb/IIIa, recomendamos a consulta das respetivas publicações científicas atuais. Consulte também
o capítulo "Medicação".
4. É aconselhável uma TC/RM prévia do crânio e, se necessário, da parte anterior do pescoço, para
garantir um diagnóstico preliminar abrangente.
5. A angiografia de diagnóstico e o tratamento endovascular devem ser realizados com anestesia geral,
relaxamento neuromuscular e monitorização hemodinâmica invasiva. Durante a anestesia, devem ser
mantidos os valores adequados da tensão arterial sistólica.
6. Após a preparação das virilhas, é inserido um cateter 6F ou 8F, preferencialmente na artéria femoral direita.
7. Em seguida, deve ser iniciada a heparinização moderada que deve também ter a duração da
intervenção. Uma dose intravenosa entre 3000 e 5000 unidades de heparina é considerada adequada
para o efeito. Se possível, é aconselhável determinar o ACT ("tempo de coagulação ativada").
8. Recomenda-se a visualização angiográfica das artérias carótidas interna e externa em ambos os
lados e da artéria vertebral em, pelo menos, um dos lados, juntamente com os vasos dependentes
respetivos. Recomenda-se a visualização de imagens aumentadas e, se necessário, de imagens
oblíquas dos vasos afetados.
9. Os vasos-alvo do tratamento endovascular têm de ser definidos.
10. Um cateter-guia 6F ou a combinação de um cateter-guia 8F com um cateter de extensão adequado
ou um cateter de acesso distal adequado é inserido no vaso cervical aferente, tomando medidas para
impedir espasmos vasculares.
11. É importante que o implante seja apenas inserido em vasos-alvo com o tamanho adequado.
Meça o diâmetro do vaso-alvo, onde serão ancoradas as extremidades distal e proximal do p64 MW
(HPC), de forma tão precisa quanto possível.
Observe e respeite atentamente as especificações relativas aos diâmetros dos vasos mínimo e máximo
indicados na embalagem, bem como as instruções relativas à seleção de um modelo com o tamanho
correto (consulte as Informações sobre a seleção de tamanho). O comprimento do p64 MW (HPC)
deve ser selecionado de forma que o implante cubra, pelo menos, alguns milímetros das extremidades
distal e proximal da lesão.
Introdução do microcateter
12. Nunca insista se encontrar resistência!
Insira um microcateter adequado com um microfio-guia correspondente no vaso-alvo com uma válvula
hemostática e irrigação pressurizada. Neste caso, é aconselhável a utilização da chamada tecnologia de
"roteiro". Procure colocar a ponta do microcateter distalmente 10 a 15 mm do alvo de tratamento.
Quando alcançar o segmento de tratamento do vaso-alvo, puxe cuidadosamente o microcateter para
remover o eventual comprimento excedente do cateter e o endireitar.
13. Retire o microfio-guia do microcateter através de fluoroscopia de raios X.
Preparação e introdução do p64 MW (HPC)
14. Retire o dispositivo estéril da embalagem no caracol do dispensador. Solte a extremidade proximal do
p64 MW (HPC) e puxe-a juntamente com a bainha introdutora para fora do caracol do dispensador.
15. Com o auxílio de uma válvula hemostática de fechamento hermético e com irrigação pressurizada
contínua com a solução salina fisiológica heparinizada, o p64 MW (HPC) é transferido da bainha
introdutora para o microcateter. Para tal, a válvula hemostática encontra-se aberta. A bainha introdutora
do p64 MW (HPC) é inserida através da válvula aberta. A válvula hemostática é cuidadosamente
fechada e a bainha introdutora do p64 MW (HPC) é irrigada através da entrada retrógrada do fluido
de irrigação.
18 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
16. Quando a bainha introdutora do p64 MW (HPC) estiver completamente irrigada desta forma,
faça-a avançar com cuidado até alcançar a extremidade distal do adaptador do cubo do microcateter.
A bainha introdutora mantém-se fixa nesta posição. Em seguida, faça avançar o p64 MW (HPC) da
bainha introdutora para o microcateter, utilizando o tubo de transporte ao qual o implante está fixado.
Este processo é prosseguido até o Marcador Flourosafe do tubo de transporte alcançar a extremidade
proximal da bainha introdutora.
17. A bainha introdutora é depois puxada proximalmente até alcançar a pega no tubo de transporte.
(Durante o procedimento posterior a bainha permanece no sistema de administração.)
O p64 MW (HPC) é empurrado mais para a frente até o Marcador Flourosafe do tubo de transporte
chegar à entrada da válvula hemoestática. Este procedimento não necessita de fluoroscopia, porque
o marcador Flourosafe identifica a posição para a qual o dispositivo pode ser avançado sem que
a ponta do dispositivo saia do microcateter.
O procedimento de inserção do p64 MW (HPC) corresponde geralmente ao da inserção de outros
implantes semelhantes. Se se deparar com especial resistência que possa apenas ser eliminada com
insistência, o implante e, possivelmente, também o microcateter devem ser retirados
e o vaso deve ser acedido novamente.
18. Nunca empurre o sistema de administração p64 MW (HPC) para além da ponta distal
do microcateter. Ao fazê-lo, pode dissecar ou perfurar o vaso-alvo.
Faça avançar o p64 MW (HPC) lentamente até à ponta do microcateter com fluoroscopia
permanente. A ponta distal do sistema de administração deverá alcançar a ponta do microcateter.
Desdobramento do p64 MW (HPC)
19. Liberte o implante completamente retirando com cuidado e muito lentamente o microcateter
até ao ponto em que o implante ainda pode ser recuperado dentro do microcateter. O ponto do
desdobramento máximo do implante que permite a recuperação do implante é indicado por um
marcador de platina na ponta distal do tubo de transporte: desde que o marcador esteja localizado
no interior do microcateter, o implante pode ser completamente recuperado.
Quando a extremidade distal do implante estiver totalmente expandida e ancorada no vaso-alvo,
continue a desdobrar o implante empurrando o sistema de administração para facilitar a expansão do
p64 MW (HPC). Para garantir que a aposição na parede é a ideal, deverá desdobrar o implante de
forma coordenada empurrando continuamente o sistema de administração e ajustando (avançando
ou retirando) o microcateter para que este fique centralizado longitudinalmente ao longo do vaso.
A libertação do p64 MW (HPC) deverá ocorrer sob fluoroscopia para garantir que o implante está
desdobrado corretamente e a extremidade distal não se moveu.
Reposicionamento da ponta distal do fio de administração (opcional)
20. Tenha em atenção que a ponta distal do fio de administração se move distalmente durante
o desdobramento do implante!
Para contrariar este movimento e evitar, por exemplo, a entrada da ponta distal do fio de administração
nos vasos distais sensíveis, a ponta do fio de administração pode ser movida proximalmente após o
rotador ser libertado, enquanto o implante não é completamente desdobrado. Para fazer isto, o rotador
branco situado na extremidade proximal do sistema de administração é solto e substituído por um rotador
padrão (compatível com microfios-guia de 0,014 polegadas ou 0,016 polegadas [0,36 ou 0,41 mm]);
este rotador é depois fixado mais proximalmente da extremidade do fio de administração. Então, o fio
de administração é retirado do tubo de transporte. O tubo de transporte tem uma pega adicional na
extremidade proximal para facilitar o manuseamento.
Continuação do desdobramento
21. O p64 MW (HPC) autoexpande-se e fica aposto na parede vascular, se for desdobrado corretamente.
O implante poderá expandir-se excessivamente no colo do aneurisma devido ao diâmetro aumentado
nesse ponto. Para verificar se o implante ficou desdobrado corretamente, visualize os fios entrelaçados
cheios de platina do implante.
22. A injeção de cerca de 6–10 ml de meio de contraste para raios X através do cateter-guia permite
verificar se o aneurisma/a dissecção/o vaso-alvo ficou bem coberto com o desdobramento
e a libertação do p64 MW (HPC).
23. Se o desdobramento radial do p64 MW (HPC) for insuficiente ou se a posição ou o tamanho do
modelo selecionado não for adequado, o implante pode ser colocado novamente no microcateter,
se o marcador distal do tupo de transporte ainda continua no interior do microcateter, para permitir
o reposicionamento, um novo desdobramento ou a remoção completa do implante.
Se a ponta do fio de administração se moveu proximalmente antes, deve garantir-se que a ponta distal
do fio está colocada de novo distalmente na extremidade do implante distal comprimida e o rotador
branco está novamente bloqueado no tubo de transporte.
Para reposicionar ou remover, faça avançar o microcateter enquanto retira lentamente o sistema
de administração.
Desprendimento do p64 MW (HPC)
24. Devido à expansão radial da extremidade proximal, ocorre o encurtamento do implante!
Se o posicionamento e o desdobramento do p64 MW (HPC) forem adequados, o implante
desprende-se e destaca-se completa e imediatamente por remoção completa do microcateter.
A extremidade proximal do implante fica assim exposta e pode expandir completamente.
Quando se utilizam sistemas DSA com um detetor digital e tecnologia de TC ("TC para deteção de painel
plano", por exemplo, DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]), é possível visualizar o implante na
imagem seccional. Esta técnica é particularmente eficaz na avaliação do desdobramento e da aposição
na parede.
25. Remova o sistema de administração retirando cuidadosamente.
26. Para um melhor desdobramento do p64 MW (HPC), faça posteriormente uma dilatação com balão.
Tanto quanto possível, o p64 MW (HPC) deverá ser aposto contra a parede vascular.
Implantação de outro p64 MW (HPC)
27. Após o primeiro p64 MW (HPC) ser destacado, faça avançar cuidadosamente o microcateter através
do p64 MW (HPC) caso seja necessário utilizar posteriormente um dispositivo de telescopia. Quando
a ponta do microcateter estiver posicionada distalmente em relação ao p64 MW (HPC), retraia
cuidadosamente a ponta do fio para dentro do microcateter e remova completamente o sistema de
administração do microcateter. O microcateter está agora em posição para ser avançado e desdobrado
posteriormente no p64 MW (HPC).
28. A injeção de cerca de 6–10 ml de meio de contraste para raios X através do cateter-guia permite
verificar mais uma vez se o vaso-alvo ficou coberto suficientemente com a aplicação do p64 MW
(HPC). Esta verificação deve repetir-se 10 a 15 minutos mais tarde, sempre que tal for necessário.
Inibição da agregação plaquetária e teste de resposta