phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 56

БЪЛГАРСКИ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Производител
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Германия
Телефон: +49 234 36 919 0
Факс: +49 234 36 919 19
Съдържание на опаковката
1 бр. p64 MW (HPC) Изделие за модулиране на потока (от вариант p64 MW или p64 MW HPC)
Описание на продукта
Фиг. 1: p64 MW (HPC) имплант и система за поставяне в интродюсерно дезиле
Фиг. 2: Система за поставяне и отделен p64 MW (HPC) имплант
Имайте предвид, че в текста по-долу чрез термина p64 MW (HPC) са обозначени и двата варианта на
изделието, p64 MW (без покритие) и p64 MW HPC (с покритие).
Изделието за модулиране на потока p64 MW (HPC) е тубуларен съдов имплант, който се състои от 64
преплетени нитинолови нишки , които имат платиниево ядро, за да се осигури видимост при рентгенова

флуороскопия.
HPC покритие (HPC: хидрофилно полимерно покритие) на варианта p64 MW (HPC) покрива целия
имплант и намалява първоначалното слепване на тромбоцитите, като така намалява риска от образуване

на тромби.
Системата за поставяне има платиниев маркер

и още един на дисталния връх на водача 
Прикрепването на импланта към системата за поставяне

проксималният край на импланта е закрепен между мека полимерна подложка (на дисталния край

на тръбата за придвижване ) и интродюсерен шафт

изпълнява от микрокатетъра) по такъв начин, че е възможно избутване и издърпване на импланта
Продуктът се съхранява в интродюсерен шафт
от 0,021 инча (0,53 mm). Този шафт се премества проксимално по време на поставянето на p64 MW

(HPC), за да позволи пълно преминаване през микрокатетъра.
Бял маркер Flourosafe върху тръбата за придвижване

придвижи във вътрешността на микрокатетъра, без върхът на изделието да напуска микрокатетъра.
Този имплант  се саморазширява при напускането си на микрокатетъра. Когато бъде изцяло разположен в
прицелния съд, имплантът може да бъде изцяло прибран в микрокатетъра, за да бъде репозициониран или

отстранен. Точката на максималното разгъване на импланта, в която се позволява изваждане на импланта, е
указана с платиниев маркер  на дисталния край на тръбата за придвижване
микрокатетъра, имплантът може напълно да се извади.

p64 MW (HPC) винаги се разполага чрез координирано движение, при което микрокатетърът се изтегля,
а системата за поставяне  се придвижва напред, за да се избегне всякакво движение на дисталния край
на импланта от ефекта на скъсяване. Поради ефекта на скъсяване, дисталният връх на водача за поставяне
се придвижва в дистална посока по време на разполагането. За да се противодейства на това движение, за да се

избегне например навлизането на върха на водача за поставяне
водача за поставяне може да бъде придвижен проксимално, след като винтът

 да е напълно разположен. За да се направи това, белият винт
поставяне се развива и заменя със стандартен винт (съвместим с микроводач 0,014 инча или 0,016 инча)

(0,36 или 0,41 mm) и този винт след това се заключва по-проксимално от края на водача за поставяне
водачът за поставяне се изтегля от тръбата за придвижване

ръкохватка в проксималния си край за по-лесно манипулиране.

Имплантът винаги се изтегля обратно в микрокатетъра чрез координирано движение, при което

микрокатетърът се придвижва напред, а системата за поставяне се изтегля.
Всички манипулации се провеждат под рентгенов контрол. След окончателна проверка на разполагането
и позиционирането, имплантът напълно се разполага и отделя от системата за поставяне

изтегляне на микрокатетъра.
Предназначение
Изделието за модулиране на потока p64 MW (HPC) е саморазширяващ се тубуларен съдов имплант
и позволява контролирано и избирателно модулиране на кръвния поток в екстра- и интракраниалните
артерии. Освен това физическите свойства на p64 MW леко изправят прицелния съд и го подсилват.
Тези свойства спомагат вътресъдовото възстановяване на болните артерии по шийния и интракраниалния им ход.
Показания
Изделието за модулиране на потока p64 MW (HPC) представлява саморазширяващ се тубуларен имплант
и се използва при ендоваскуларното лечение на съдови заболявания, като:
- сакуларни и фузиформни аневризми и псевдоаневризми;
- съдови дисекации в остра и хронична фаза; и
- съдови перфорации и АВ фистули.
Противопоказания
Лечението е противопоказно при пациенти
- при които е противопоказана антитромбоцитна и/или антикоагулационна терапия или когато
антитромбоцитната терапия не е започнала навреме преди лечението;
56 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
на дисталния край на тръбата за придвижване

, за да позволи на оператора да определи позицията ` и .
следва принципа на фрикционно сцепление:

(след отстраняване на шафта, функцията се

 и се прехвърля в микрокатетър с вътрешен диаметър
показва позицията, в която устройството може да се

 : когато маркерът
 в дистални чувствителни съдове, върхът на
се освободи, преди имплантът

 в проксималния край на системата за
. Тръбата за придвижване
 
- при които ангиографията показва, че анатомията не е подходяща за ендоваскуларно лечение при тежко
нагъване на съдовете или стеноза.
Съвместимост
Всички модели p64 MW (HPC) са съвместими с микрокатетър Rebar-18 (Medtronic, САЩ), който има
вътрешен диаметър от 0,021 инча (0,53 mm).
В отпуснато състояние диаметърът на p64 MW (HPC) е прибл. 0,4 mm по-голям от номиналния диаметър.
Спецификациите за дължина върху опаковката описват клинично използваемата дължина.
p64 MW (HPC) трябва да се използва според спецификациите по отношение на минималните
и максималните диаметри на прицелния съд, които са обозначени на опаковката.
p64 MW (HPC) се предлага в следните варианти:
- Без покритие:
- С HPC покритие:
Данните за размерите са посочени за съответните каталожни номера, като освен това са посочени и на
опаковката:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
HPC: С HPC покритие
Без „HPC": Без покритие
Информация за избор на размер
• Изберете диаметъра на импланта по такъв начин, че диаметърът на разполагането да бъде възможно
най-близък до диаметъра на прицелния съд, за да се постигне подходящо прилягане към стената на съда.
• Не използвайте импланта в прицелни кръвоносни съдове, чийто диаметър не е в обхвата на приложение,
указан върху опаковката.
• Внимание: Значително по-големият размер (избор на p64 MW (HPC) с обхват на приложение значително над
диаметъра на прицелния съд) създава риск от неправилно разполагане (непълно разгъване).
• Внимание: По-малкият размер (избор на p64 MW (HPC) с обхват на приложение под диаметъра на
прицелния съд) води до незадоволително фиксиране на p64 MW (HPC) в съда и позволява на кръвта да
протича около външната повърхност на импланта (така наречената „вътрешна утечка"). При тази ситуация
имплантът е нестабилен, може да мигрира и е хемодинамично неефективен.
• Проверете дали имплантът припокрива лезията дистално и проксимално. Ако избраният продукт
е прекалено къс или прекалено дълъг, може да бъде отстранен и заменен с подходящ такъв.
• Проверете дали имплантът не завършва проксимално в тясна извивка на съда, тъй като това може да ограничи

пълното проксимално разгъване. Изберете такава дължина на импланта, която да доведе до пълно покритие на
кривата на проксималния съд от страна на p64 MW (HPC).
Информация за подбор на пациенти и лезии
Ако не може да се гарантира правилно прилагане на антитромбоцитната терапия, описана по-горе, след
 .
имплантирането на p64 MW (HPC), в рамките само на няколко дни може да настъпи тромботично затваряне
на импланта и на съда около него. Пациентите, които не могат да сътрудничат на приема на предписаните
лекарства, може да не са подходящи за лечение с p64 MW (HPC).
От момента на имплантиране на p64 MW (HPC) могат да минат няколко седмици или месеца, преди
аневризмата вече да не представлява риск. В този период не може да се гарантира пълна защита от (прясна)
руптура/кървене. Следователно пациенти, които са в острата фаза след руптура на аневризмата, трябва да
бъдат лекувани с възможности, които предлагат по-висока степен на защита от повторна руптура/кървене.
Лечение
Преди и след имплантирането на p64 MW (HPC) е необходимо прилагането на антитромбоцитно лечение,
 застане в
както е описано в раздела „Препоръчителна процедура". Внимавайте за възможни взаимодействия с други
медикаменти (напр. с инхибитори на протонна помпа, Ibuprofen, Metamizole).
Резултатите от in vitro тестовете и първоначалният клиничен опит показват, че вариантът p64 MW HPC може да
осигури намалена повърхностна тромбогенност. В случай на оправдано изключение намалената тромбогенност
може да позволи имплантиране под въздействието на единично антитромбоцитно лекарство само ако не е
приложена разумна алтернативна терапия. Тук трябва да се обърне особено внимание на лекарствата, приемани в
рамките на последните поне три дни преди лечението. Постигнатото инхибиране на тромбоцитите е по-интензивно
при използване на P2Y12 инхибитори (Prasugrel, Ticagrelor), отколкото при използване на ASA.
С оглед на безопасността, ефикасността на антитромбоцитното лекарство трябва винаги да бъде проверена
чрез съответни тестове (напр. Multiplate, VerifyNow, PFA).
. След това

Единичното антитромбоцитно лекарство може да причини повишен риск от тромбоемболични събития,
има допълнителна
ако повече от едно устройство е било имплантирано по телескопичен начин. Рискът от образуване на
тромби може да се увеличи след субарахноиден кръвоизлив, след травма, по време на бременност, след
продължителни операции, по време на възпалителни заболявания, треска, тромбоцитоза.
Като цяло двойното антитромбоцитно лекарство е по-безопасно от монолечението по отношение на
риска от тромбоемболични събития във връзка с имплантацията на девиатори на потока. Но двойното
антитромбоцитно лекарство носи по-висок риск от хеморагични събития.
чрез

ASA е по-слабо ефективно в сравнение с P2Y12 инхибиторите по отношение на защитата срещу
тромбоемболични събития. Няколко състояния увеличават значително необходимата доза ASA (интракраниална
хеморагия, бременност, травма, операция, тромбоцитоза, треска, пневмония...). Действието на ASA се
антагонизира чрез Ибупрофен и Метамизол. В няколко държави ASA се предлага като вариант, който може да
бъде даден IV. Ако е необходимо извършване на операция, обикновено ASA не причинява хеморагични проблеми.
Съобщава се, че Prasugrel предотвратява образуването на тромби върху устройства с HPC покритие. За момента
тези твърдения са на първоначален етап на изследване. В ход е изпълнението на контролирани проучвания.
Рискът от възникване на хеморагични усложнения след прием на Prasugrel остава проблем.
Ticagrelor може да бъде приемливо решение при единично антитромбоцитно лекарство. Краткото време за
прием изисква последователен прием.
Препоръчителна процедура
1.
Съберете и документирайте възможно най-пълна история на заболяването, особено по отношение
на анамнезата на настоящото заболяване, съпътстващите заболявания, предходните интервенции и
настоящите лекарства.
p64 MW
p64 MW HPC
дължина на импланта в mm при макс. Ø на съда
макс. Ø на съда в X,X mm
Подготовка на процедурата и пациента,
инхибиране на тромбоцитна агрегация и тестване на пациента
(кат. номер P64-MW-XXX-XX)
(кат. номер P64-MW-HPC-XXX-XX)