phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 41

ČEŠTINA
NÁVOD K POUŽITÍ
Výrobce
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Německo
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Obsah balení
1 x zařízení pro modulaci průtoku p64 MW (HPC) (verze p64 MW nebo p64 MW HPC)
Popis produktu
Obr. 1: Implantační a zaváděcí systém p64 MW (HPC) v zaváděcím plášti
Obr. 2: Zaváděcí systém a odpojený implantát p64 MW (HPC)
V následujícím textu je označení p64 MW (HPC) používáno pro všechny verze prostředku: p64 MW
(bez potahu) a p64 MW HPC (s potahem).
Zařízení pro modulaci průtoku p64 MW (HPC) je trubicový vaskulární implantát, který se skládá ze
64 spletených nitinolových drátů  s platinovým jádrem, které zajišťuje viditelnost při rentgenové skiaskopii.
Povlak z HPC (HPC: hydrofilní povlak) verze p64 MW HPC pokrývá celý implantát  a snižuje počáteční
přilnavost trombocytů, čímž také snižuje riziko vzniku trombů.
Zaváděcí systém  má jednu platinovou značku  na distálním konci přepravní trubice  a druhou na
distálním hrotu drátu  pro účely určení polohy.
Připevnění implantátu  k zaváděcímu systému  probíhá na principu zajištění třením: Proximální konec
implantátu  je zajištěn mezi měkkou polymerovou podložkou (na distálním konci přepravní trubice  )
a pláštěm zavaděče  (po odstranění zavaděče je funkce zajišťována mikrokatétrem) takovým způsobem,
že je umožněn pohyb implantátu  dopředu a dozadu.
Výrobek je uložen v zaváděcím plášti  a přenáší se do mikrokatétru s vnitřním průměrem 0,53 mm
(0,021 palce). Tento plášť  se pohybuje proximálně při zavádění implantátu p64 MW (HPC), aby bylo
možné dokončit průchod přes mikrokatétr.
Bílá značka Flourosafe  na přepravní trubici  určuje polohu, do které lze zařízení do mikrokatétru
zasunout, aniž by hrot zařízení vystoupil z mikrokatétru.
Implantát  se při opuštění mikrokatétru samovolně rozepne. Dokud nedojde k plnému rozvinutí v cílové
cévě, je stále možné implantát  zcela vrátit zpět do mikrokatétru a upravit jeho polohu nebo jej vyjmout.
Hranice maximálního rozvinutí implantátu, která umožňuje vrácení implantátu, je označena platinovou
značkou  na distálním konci přepravní trubice  : Dokud se značka  nachází uvnitř mikrokatétru,
lze implantát  zcela vrátit.
Rozvinutí implantátu p64 MW (HPC) vždy probíhá koordinovanými pohyby, kdy se mikrokatétr vytahuje
a zaváděcí systém  současně zasunuje, aby nedošlo k pohybu distálního konce implantátu vlivem
zkracování. Vzhledem ke zkracování se distální hrot zaváděcího drátu  při implantaci pohybuje distálně.
Jako protipohyb, např. za účelem zabránění vstupu hrotu zaváděcího drátu  do distálních citlivých cév, lze
hrotem zaváděcího drátu  pohybovat proximálně po uvolnění otáčecího zařízení  před úplným rozvinutím
implantátu  . Za tímto účelem bílé otáčecí zařízení  na proximálním konci zaváděcího systému 
uvolněte a nahraďte libovolným standardním otáčecím zařízením (kompatibilním se zaváděcími mikrodráty
o průměru 0,36 mm nebo 0,41 mm (0,014 palce nebo 0,016 palce)); toto otáčecí zařízení poté zamkněte blíže
proximálně ke konci zaváděcího drátu  .
Zaváděcí drát  poté vytáhněte z přepravní trubice  . Přepravní trubice  je opatřena dalším úchytem 
na proximálním konci pro snazší manipulaci.
Implantát  se vždy vytahuje zpět do mikrokatétru koordinovanými pohyby, kdy se mikrokatétr zasunuje
a zaváděcí systém vytahuje.
Veškeré manipulace s implantátem musí probíhat pod rentgenovou kontrolou. Po konečné kontrole rozvinutí
a polohy je implantát  zcela rozvinut a odpojen od zaváděcího systému  vytažením mikrokatétru.
Účel použití
Zařízení pro modulaci průtoku p64 MW (HPC) je samoroztažitelný, trubicovitý cévní implantát, který
umožňuje řízenou a selektivní modulaci průtoku krve v extrakraniálních a intrakraniálních artériích. Díky
svým fyzikálním vlastnostem zařízení p64 MW (HPC) cévu rovněž lehce narovnává a zpevňuje.
Tyto vlastnosti napomáhají při endovaskulární rekonstrukci postižených artérií v krční a intrakraniální oblasti.
Indikace
Zařízení pro modulaci průtoku p64 MW (HPC) je samoroztažitelný, trubicovitý implantát používaný
k endovaskulární léčbě následujících cévních onemocnění:
- vakovitá a fusiformní aneurysmata a pseudoaneurysmata,
- disekce cév v akutní a chronické fázi, a
- perforace cév a AV píštěle.
Kontraindikace
Léčba je kontraindikována v následujících případech:
- u pacientů, u nichž je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba nebo nebyla
antiagregační léčba zahájena v dostatečném časovém odstupu před léčbou,
- u pacientů s angiograficky prokázanou anatomií, která není vhodná pro endovaskulární léčbu, např.
výrazným zakřivením nebo stenózou cévy.
Kompatibilita
Všechny modely p64 MW (HPC) jsou kompatibilní s mikrokatétrem Rebar-18 (Medtronic, USA), který má
vnitřní průměr 0,53 mm (0,021 palce).
V uvolněném stavu je průměr zařízení p64 MW (HPC) o 0,4 mm větší, než je nominální průměr.
Specifikace délky uvedené na obalu se týkají klinicky použitelné délky.
Zařízení p64 MW (HPC) lze používat pouze v cílových cévách o specifikovaném minimálním a maximálním
průměru uvedeném na obalu implantátu.
Zařízení p64 MW (HPC) je dostupné v těchto verzích:
- Bez potahu:
p64 MW
- Potah z HPC: p64 MW HPC
Konkrétní velikosti jsou uvedeny v čísle REF a také je naleznete na obalu.
P64 - MW - HPC - XX0 XX
délka implantátu v mm v cévě o max. Ø
max. Ø cévy v X,X mm
HPC: potah z HPC
Bez „HPC": bez potahu
Informace k výběru velikosti
• Vyberte takový průměr implantátu, aby se průměr implantátu po rozvinutí co nejvíce blížil průměru cílové
cévy, a bylo tak zajištěno správné přilnutí implantátu ke stěně cévy.
• Implantát nepoužívejte v cílových cévách, jejichž průměr neleží ve specifikovaném rozsahu uvedeném
na obalu.
• Pozor: Pokud vyberete výrazně větší velikost implantátu (výběr implantátu p64 MW (HPC) určeného
pro výrazně větší rozměr, než je průměr cílové cévy), hrozí riziko nesprávného rozvinutí (neúplného
roztažení).
• Pozor: Pokud vyberete výrazně menší velikost implantátu (výběr implantátu p64 MW (HPC) určeného
pro výrazně menší rozměr, než je průměr cílové cévy), hrozí riziko nedostatečné fixace implantátu
p64 MW (HPC) v cévě a obtékání krve kolem vnějšího povrchu implantátu (tzv. „endoleak"). Implantát
je v takovém případě nestabilní, může migrovat a je hemodynamicky neúčinný.
• Zajistěte, aby implantát překrýval lézi v proximálním i distálním směru. Je-li vybraný výrobek příliš krátký
nebo příliš dlouhý, můžete jej vyjmout a vyměnit za vhodnější velikost.
• Dávejte pozor, aby implantát nekončil proximálně v úzkém zakřivení cévy, protože by se tak mohlo omezit
úplné proximální rozvinutí implantátu. Vyberte takovou délku implantátu p64 MW (HPC), při které
dosáhnete úplného překrytí proximálního zakřivení cévy implantátem.
Informace k výběru pacientů a lézí
Pokud po zavedení implantátu p64 MW (HPC) nelze zaručit dodržování protidestičkové léčby, může
během několika málo dní dojít k trombotickému uzávěru implantátu a příslušné cévy. Pacienti, kteří nejsou
schopni užívat předepsané léky, nejsou vhodnými příjemci implantátu p64 MW (HPC).
Po zavedení implantátu p64 MW (HPC) může uplynout několik týdnů nebo měsíců, než zcela zmizí riziko
aneurysmatu. Během této doby nelze zaručit úplnou ochranu před (čerstvou) rupturou/krvácením. Pacienti
v akutní fázi po ruptuře aneurysmatu musí být proto léčeni jinými možnostmi, které nabízejí vyšší úroveň
ochrany před opakovanou rupturou/krvácením.
Medikace
Před i po implantaci implantátu p64 MW (HPC) je nutné podávat protidestičkovou léčbu, jak je popsáno
v kapitole „Doporučený postup". Mějte na paměti možné interakce s jinými léčivy (např. s inhibitory protonové
pumpy, ibuprofenem, metamizolem).
Výsledky testu in vitro a neoficiální klinické zkušenosti prokázaly, že verze p64 MW HPC může zajistit
sníženou tvorbu trombů na povrchu. V odůvodněných výjimečných případech může snížená tvorba trombů
umožnit implantaci za použití protidestičkové monoterapie, pouze pokud není k dispozici žádná přiměřená
alternativní léčba. V takovém případě je nutné zajistit alespoň třídenní podávání léků před ošetřením.
Dosažená inhibice krevních destiček je intenzivnější, pokud jsou použity inhibitory P2Y12 (prasugrel,
tikagrelor) místo inhibitorů ASA.
Pro větší bezpečnost je vždy nutné ověřit účinnost protidestičkové léčby speciálním testem (např. Multiplate,
VerifyNow, PFA).
Protidestičková monoterapie může mít zvýšené riziko tromboembolických událostí, jestliže bylo teleskopicky
implantováno několik zařízení. Riziko tvorby trombu může být zvýšené po subarachnoidálním krvácení, po
úrazu, v těhotenství, po velkém operačním zákroku, při zánětlivých onemocněních, horečce, trombocytóze.
Obecně je duální protidestičková léčba v kontextu implantace usměrňovače průtoku bezpečnější než
monoterapie, pokud jde o riziko vzniku tromboembolických událostí. Duální protidestičková léčba však
přináší vyšší riziko vzniku krvácivých událostí.
ASA má z hlediska ochrany před tromboembolickými událostmi nižší účinnost než inhibitory P2Y12.
V několika stavech dochází k významnému zvýšení potřebné dávky ASA (intrakraniální krvácení, těhotenství,
úraz, chirurgický zákrok, trombocytóza, horečka, pneumonie...). Účinek ASA je antagonizován ibuprofenem
a metamizolem. ASA se v některých zemích dodává ve variantě, kterou lze podávat nitrožilně. ASA obvykle
nezpůsobuje krvácivé potíže, je-li nutný chirurgický zákrok.
Bylo hlášeno, že prasugrel zamezuje tvorbě trombu na zařízeních s potahem z HPC. Doposud se však
jedná o neoficiální poznatky. Probíhají řízená klinická hodnocení. Riziko krvácivých komplikací vlivem
prasugrelu zůstává problémem.
Kompromisním řešením pro protidestičkovou monoterapii může být tikagrelor. Krátká doba účinku vyžaduje
soustavné užívání.
Doporučený postup
Příprava zákroku a pacienta,
inhibice agregace trombocytů a vyšetření pacienta
1. Zjistěte a co nejkompletněji zaznamenejte anamnézu daného pacienta, zejména anamnézu aktuálního
onemocnění, komorbidity, předchozí zákroky a aktuálně užívané léky.
2. Podle možností co nejdůkladněji informujte pacienta a zdokumentujte jeho souhlas, než zahájíte
plánovaný zákrok. Upozorněte pacienta na možné komplikace a potenciální následky (postižení,
závislost na péči, smrt). V případě, že pacient nemůže sám dát souhlas se zákrokem, požádejte podle
možností příbuzné o vyjádření vůle pacienta. V opačném případě platí v případě nouze pravidla pro
nouzovou péči o nezpůsobilé pacienty na základě platných požadavků dané instituce či dané země.
(REF č. P64-MW-XXX-XX)
(REF č. P64-MW-HPC-XXX-XX)
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 41