phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 34

• Hvis p64 MW (HPC) -systemet føres frem forbi den distale enden til mikrokateteret, kan blodkaret bli
dissekert eller perforert.
• Hvis p64 MW (HPC) -systemet bare kan føres inn i eller navigeres gjennom mikrokateteret ved bruk av
stor kraft, skal du som en forholdsregel trekke hele p64 MW (HPC) -systemet ut av mikrokateteret.
• Ikke trekk det plasserte implantatet tilbake gjennom karet og inn i mikrokateteret. I stedet skal
mikrokateteret skyves over p64 MW (HPC) -enheten mens du samtidig holder fast innføringssystemet
for å flytte implantatet og plassere det på nytt, hvis nødvendig.
• p64 MW (HPC) -enheten er et sensitivt implantat som krever varsom håndtering. Mikrokateteret må
aldri skyves på p64 MW (HPC) -enheten hvis du møter motstand. Innføringssystemet må aldri vris på.
Om nødvendig fjernes p64 MW (HPC) -enheten sammen med mikrokateteret.
• Kraftig trekking, skyving eller vridning av innføringssystemet kan føre til at p64 MW (HPC) -enheten
løsner fra innføringssystemet. I slike tilfeller anbefales det at gjeninnhenting utføres med et instrument for
gjeninnhenting av fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Ekstrem belastning på innføringssystemets spiss kan føre til at noen av delene knekker av. I slike tilfeller
anbefales det at gjeninnhenting utføres med et instrument for gjeninnhenting av fremmedlegemer
(f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Hvis det er risiko for at pasienten helt eller delvis ikke responderer på dobbel blodplatehemmende
behandling, må tiden mellom innføring og endelig plassering av implantatet være så kort som mulig
for å unngå at den proksimale implantat-enden ikke kan plasseres korrekt på grunn av at bestanddeler
i blodet (f.eks. fibrin) sammenbinder de spunnede trådene.
All ytterligere behandling (f.eks. coiling av aneurismen mens det tilhørende mikrokateteret er «fanget»
av den plasserte p64 MW (HPC)-enheten) skal gjøres etter at p64 MW (HPC)-enheten er endelig
plassert og frigjort.
• Ikke frigjør implantatet ved dårlig veggapposisjon eller hvis implantatet er strukket. Du kan forbedre
ekspansjon ved å plassere implantatet på nytt eller fjerne det og bruke et nytt.
• Hvis ikke alle implantattrådene kommer ut ved den myke puten ved transportrørets distale ende, kan
forsiktig bevegelse av innføringssystemet bidra til å løsne dem.
• Tidsrommet fra innføringen av implantatet begynner og endelig plassering og frigjøring må være så kort
som mulig for å unngå sammenbindingseffekt fra blodbestanddeler og dermed dårlig proksimal plassering
av implantatet.
• Utilstrekkelig plassering av den proksimale implantat-enden kan forbedres ved å bearbeide
innføringssystemet, mikrokateteret eller med en etterfølgende ballongdilatasjon. Hvis den proksimale
enden på p64 MW (HPC)-enheten ikke åpnes, anbefales gjeninnhenting med et instrument for
gjeninnhenting av fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Hvis det er mistanke om angiospasme i det berørte vaskulære området, må alle forholdsregler tas, f.eks.
legemidler, for å sørge for tilbakegang før implantering skal foretas.
• Til uttrekking av innføringsvaieren brukes en separat dreiemomentanordning som låses til innføringsvaieren.
Denne anordningen skal være kompatibel med mikroledevaiere med diameter på 0,014 eller 0,016 inches
(0,36 eller 0,41 mm).
• Hvis dreiemomentanordningen ikke kan fjernes fra transportrøret (ved å skru ut og trekke den i proksimal
retning), må du skru momentanordningen helt av. Du kan komme til å kjenne større motstand før
momenthåndtak og hette er helt av. Fjern momenthåndtaket mens hetten og innlegget er på plass.
Fortsett deretter å trekke ut innføringsvaieren med momentanordningen.
• Hvis implantatet ikke kan frigjøres eller ikke skal frigjøres etter at momentanordningen løsnes
når innføringsvaieren har blitt flyttet proksimalt, og p64 MW (HPC)-implantatet må flyttes, skal
du igjen anbringe innføringsvaieren distalt slik at mikrokateteret kan gjeninnhente implantatet
og innføringsvaierens spiss.
• Hvis transportrørets distale markør forflyttes på grunn av innføringsvaierens bevegelse, skal hele
p64 MW (HPC)-systemet fjernes. Ta hensyn til forholdsreglene nevnt ovenfor.
• Pasienter med kjent hypersensitivitet for nikkel-titan-materialer kan få allergiske reaksjoner mot implantatet.
• Sertifisering: Implantatet kan kun brukes av spesialiserte leger med adekvat opplæring. Gjennomføring av
et produktkurs i regi av phenox GmbH er en forutsetning for bruk av p64 MW (HPC)-enheten. Minst tre
(3) inngrep med bruk av p64 MW (HPC)-enheten må overvåkes av en lege eller annen kvalifisert person
oppnevnt av phenox GmbH, og inngrepenes forløp og resultat skal dokumenteres.
Generell informasjon
• Må holdes unna varme. Oppbevares kjølig og tørt.
• Bruk tillates kun før utløpsdatoen, da sterilitet ellers ikke kan garanteres.
• Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet, da produktets sterilitet kan være kompromittert.
• Enheten må kontrolleres for skade før bruk. Deformerte eller skadede enheter må ikke brukes,
da produktets funksjonalitet kan være kompromittert.
• Dette produktet er kun til engangsbruk. Implantatet må ikke trekkes tilbake inn i innføringshylsen,
resteriliseres eller reprosesseres for bruk på andre pasienter, da produktet ikke kan rengjøres på sikkert vis.
• Innføringssystemet og eventuelt emballasjen må kasseres på riktig måte i merkede beholdere.
Komplikasjoner
Følgende komplikasjoner, blant andre, kan oppstå ved eller etter bruk:
• Luftemboli, emboli i distale kar, karokklusjon, trombose og cerebral iskemi
• Perforering, ruptur, disseksjon og andre arterielesjoner
• Okklusjon av sidegren/perforator
• (Transient) stenose i målkaret
• Angiospasme, tilfelle av pseudoaneurisme, intrakraniell blødning
• Tilbakevendende aneurisme, gjentatt behandling av aneurisme
• Allergisk reaksjon, infeksjon
• Plassutfyllende infarkt, nevrologisk svikt inkludert konsekvenser av slag
• Vedvarende vegetativ tilstand, dødsfall
34 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Magnetresonanstomografi
Ikke-kliniske tester har vist at p64 MW (HPC) -enheten egner seg for MR ved en magnetisk flukstetthet på
3T. Under kliniske forhold har 1,5T vist seg å være uproblematisk for implantatet.
Symboler og deres betydning
Symboler på etiketten:
Y
Forsiktig
i
Se bruksanvisningen
D
Må ikke brukes på nytt
B
Må ikke steriliseres på nytt
g
Lotnummer
yQ
Sterilisert med etylenoksid
L
Må ikke brukes hvis pakningen er skadet
Ikke-pyrogen
H
Utløpsdato
h
Katalognummer
Innhold
pw
Oppbevares tørt. Beskyttes mot sollys.
Dette produktet er markedsført i samsvar med direktiv 93/42/EØF om
medisinsk utstyr.
M
Produsent
MAT
Materiale: NiTi (nikkel-titan-legering)
NiTi
Lateksfri
Ftalatfri
Ansvarsbegrensning
phenox GmbH aksepterer ikke ansvar for skade som skyldes annen bruk enn produktets tiltenkte bruk.
phenox og p64 er registrerte varemerker for phenox GmbH i Tyskland og andre land.