phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 30

Ud fra den aktuelle viden er dobbelt trombocythæmmende behandling ved implantation af p64 MW
(HPC) og lignende produkter egnet til forebyggelse af trombedannelse forårsaget af implantatet.
Til dette formål kan 100 mg ASA og 75 mg clopidogrel administreres oralt dagligt i mindst 3 dage inden
det planlagte indgreb. Alternativt kan 500 mg ASA og 600 mg clopidogrel administreres oralt som
enkeltdoser dagen inden behandlingen.
Indgivelse af en stor dosis på forhånd kan være mindre pålidelig end en indgivelse af den normale
dosis i flere dage med hensyn til beskyttelse mod trombedannelse. Indgivelse af en stor dosis på
forhånd kan medføre hyperrespons, der kan forårsage blødningskomplikationer (f.eks. intracerebral
og subaraknoidal blødning).
In vitro-testresultater og anekdotisk klinisk erfaring viser, at versionen p64 MW HPC kan give
reduceret trombogenicitet på overfladen. Hvis det er nødvendigt og berettiget af individuelle
omstændigheder, kan den reducerede trombogenicitet ved p64 MW HPC tillade implanteringen med
enkelt trombocythæmmende medicinering. Det anbefales at tale med patienten og hans eller hendes
juridiske repræsentanter om denne procedure. I dette tilfælde skal der lægges særlig vægt på mindst tre
dages medicinering inden behandlingen. Den opnåede trombocythæmning er kraftigere ved anvendelse
af P2Y12-hæmmere (prasugrel, ticagrelor) end ved anvendelse af ASA.
Hvis ASA bruges som en enkelt medicinering, anbefales 2 x 100 mg ASA PO dagligt (1-0-1). Hvis der
benyttes en P2Y12-receptorhæmmer, er prasugrel tilsyneladende mere effektiv end clopidogrel og
ticagrelor. Prasugrel kan forøge risikoen for blødningskomplikationer, hvis den sammenlignes med
clopidogrel. Hvis ticagrelor benyttes, skal man tage dette medikaments korte virkningstid i betragtning.
Den almindelige dosis er 2 x 90 mg ticagrelor PO dagligt (1-0-1). Svingende indtag af ticagrelor er
forbundet med en forøget risiko for tromboemboliske hændelser.
Behandlingens sikkerhed øges, hvis effektiv hæmning af trombocytfunktion verificeres ved hjælp af en
passende test (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA) inden indgrebet. Vi henviser til den relevante aktuelle
speciallitteratur vedrørende erstatningsprodukter i tilfælde af resistens over for clopidogrel og brugen af
GP IIb/IIIa-antagonister. Se også kapitlet "Medicinering".
4. Det tilrådes på forhånd at udføre en CT- eller MR-undersøgelse af kraniet og, om nødvendigt, svælget for
at sikre en omfattende præliminær diagnose.
5. Den diagnostiske angiografi og den endovaskulære behandling skal udføres under fuld anæstesi med
neuromuskulær relaksation og invasiv hæmodynamisk monitorering. Under anæstesien skal der sigtes
mod at opretholde passende værdier for systolisk blodtryk.
6. Efter klargøring af begge lysker indføres der et 6 F- eller 8 F-kateter, helst i højre arteria femoralis.
7. Derefter påbegyndes moderat heparinisering, som ligeledes skal opretholdes i hele indgrebets
varighed. En intravenøs dosis på mellem 3.000 og 5.000 enheder heparin er blevet påvist
at være passende i praksis. Hvis det er til rådighed, er det tilrådeligt at fastlægge ACT
("aktiveret koagulationstid").
8. Det anbefales at udføre angiografisk visualisering af arteria carotis interna og externa på begge sider og
af arteria vertebralis på mindst én side sammen med de respektive afhængige kar. Forstørrede billeder
og om nødvendigt skråvinklede billeder af de(t) berørte kar anbefales.
9. Målkarret (-karrene) for den endovaskulære behandling skal defineres.
10. Indfør et 6 F-kateter eller en kombination af et 8 F-indføringskateter og et passende forlængerkateter eller
kateter med distal adgang i det afferente cervikale kar, idet der tages skridt til at undgå vasospasme.
11. Det er vigtigt, at implantatet kun indsættes i målkar af en passende størrelse.
Mål så præcist som muligt diameteren på målkarret, hvor den distale og proksimale ende af p64 MW
(HPC) skal forankres.
Specifikationerne for minimums- og maksimumskardiameter, som er anført på emballagen, samt
oplysningerne om valg af en model i den rigtige størrelse (se oplysninger om valg af størrelse) skal
overholdes nøje og respekteres. Længden af p64 MW (HPC) skal vælges, så implantatet dækker
læsionen i den distale og proksimale ende med mindst et par millimeter.
Indføring af mikrokateter
12. Foretag aldrig probning, hvis der mødes modstand!
Sæt et passende mikrokateter med en tilsvarende mikroledetråd i målkarret med en hæmostaseventil
og skylning under tryk. Brug af den såkaldte "road map"-teknologi anbefales her. Mikrokateterets spids
skal placeres 10–15 mm distalt for behandlingsmålet.
Træk forsigtigt i mikrokateteret, når målkarrets behandlingssegment er nået, for at fjerne evt. overflødig
kateterlængde og rette kateteret ud.
13. Fjern mikroledetråden fra mikrokateteret under røntgenfluoroskopi.
Klargøring og indføring af p64 MW (HPC)
14. Tag den sterile enhed i dispenserspolen ud af pakken. Frigør den proksimale ende af p64 MW (HPC)
og træk den ud af dispenserspolen sammen med indføringshylsteret.
15. Overfør p64 MW (HPC) fra indføringshylsteret til mikrokateteret ved brug af en tætsluttende
hæmostaseventil og under kontinuerlig trykskylning med hepariniseret fysiologisk saltvandsopløsning.
Hæmostaseventilen skal åbnes til dette formål. Indføringshylsteret til p64 MW (HPC) indføres
igennem den åbne ventil. Luk omhyggeligt hæmostaseventilen, og skyl indføringshylsteret på p64 MW
(HPC) ved retrogradt indløb af skyllevæske.
16. Når indføringshylsteret på p64 MW (HPC) er skyllet helt igennem på denne måde, føres det forsigtigt
frem, indtil det når den distale ende af mikrokateterets muffeadapter. Indføringshylsteret holdes fast i
denne position. Fremfør derefter p64 MW (HPC) fra indføringshylsteret ind i mikrokateteret ved brug
af transportrøret, som implantatet er fastgjort til. Denne procedure fortsættes indtil den hvide Flourosafe-
markør på transportrøret når den proksimale ende af indføringshylsteret.
17. Træk derefter indføringshylsteret proksimalt tilbage så langt som til håndtaget på transportrøret. (Under
det videre indgreb forbliver hylsteret på indføringssystemet).
p64 MW (HPC) skubbes yderligere fremad, indtil Flourosafe-markøren på transportrøret når
indgangen på hæmostaseventilen. Det er ikke nødvendigt at udføre denne procedure under fluoroskopi,
eftersom Flourosafe-markøren identificerer positionen, som anordningen kan fremføres til, uden at
spidsen af anordningen kommer ud af mikrokateteret.
Indføringen af p64 MW (HPC) svarer generelt til indføring af andre lignende implantater. Hvis der
mødes særlig modstand, som kun kan overvindes ved at bruge magt, skal implantatet og muligvis også
mikrokateteret fjernes, og der skal tages adgang til karret på ny.
18. Skub aldrig p64 MW (HPC)-indføringssystemets spids forbi mikrokateterets distale spids.
Dette kan føre til dissektion eller perforering af målkarret.
p64 MW (HPC) føres langsomt frem til spidsen af mikrokateteret under kontinuerlig fluoroskopi.
Indføringssystemets distale spids skal nå spidsen af mikrokateteret.
30 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
Anlæggelse af p64 MW (HPC)
19. Frigør implantatet helt ved forsigtigt og meget langsomt at trække mikrokateteret tilbage op til det
punkt, hvor implantatet stadig kan trækkes tilbage i mikrokateteret. Punktet for maksimal anlæggelse
af implantatet, som muliggør tilbagetrækning af implantatet, er angivet med en platinmarkør i den distale
ende af transportrøret. Så længe markøren befinder sig inde i mikrokateteret, kan implantatet trækkes
helt tilbage.
Når implantatets distale ende er helt udvidet og forankret i det distale kar, skal anlæggelse af implantatet
fortsættes ved uafbrudt at skubbe på indføringssystemet for at lette udvidelse af p64 MW (HPC). For at
sikre optimal vægapposition skal anlæggelsen være en koordineret bevægelse med uafbrudt skub på
indføringssystemet og justering (fremføring eller tilbagetrækning) af mikrokateteret, så mikrokateteret
centreres på langs af karret. Frigivelsen af p64 MW (HPC) skal foregå under fluoroskopi for at sikre,
at implantatet er anlagt korrekt og at den distale ende ikke har flyttet sig.
Omplacering af indføringstrådens distale spids (valgfrit)
20. Bemærk, at indføringstrådens distale spids bevæger sig distalt under anlæggelse af implantatet!
For at imødegå denne bevægelse og f.eks. undgå indføring af indføringstrådens spids i distale sensitive
kar kan indføringstrådens spids bevæges proksimalt, efter at torqueren frigøres, inden implantatet
anlægges helt. Dette gøres ved, at den hvide torquer i den proksimale ende af indføringssystemet
løsnes og udskiftes med en standard-torquer (kompatibel med en mikroledetråd på 0,014 tommer
eller 0,016 tommer (0,36 eller 0,41 mm)). Denne torquer låses derefter mere proksimalt for enden af
indføringstråden. Indføringstråden trækkes derefter ud af transportrøret. Transportrøret har et ekstra
håndtag i den proksimale ende for at lette håndteringen.
Fortsættelse af anlæggelse
21. p64 MW (HPC) er selvekspanderende og vil, når den er korrekt anlagt, placere sig tæt op ad
karvæggen. Implantatet kan udvide sig for meget ved aneurismens hals på grund af den øgede
diameter på dette sted. Korrekt anlæggelse kan verificeres ved brug af visualisering af de platinfyldte
flettetråde på implantatet.
22. Indsprøjt ca. 6–10 ml røntgenkontraststof gennem indføringskateteret for at kontrollere, om aneurismen/
dissektionen/målkarret er tilstrækkeligt dækket af den anlagte og frigjorte p64 MW (HPC).
23. Hvis den radiale anlæggelse af p64 MW (HPC) er utilstrækkelig eller placeringen eller den valgte
modelstørrelse er uegnet, kan implantatet trækkes tilbage i mikrokateteret, hvis transportrørets distale
markør stadig er inden i mikrokateteret, så implantatet kan flyttes, anlægges igen eller fjernes helt.
Hvis indføringstrådens spids blev flyttet proksimalt før, skal det sikres, at den distale trådspids igen anbringes
distalt for den distale komprimerede implantatende og den hvide torquer låses igen på transportrøret.
Ved omplacering eller fjernelse føres mikrokateteret frem, mens indføringssystemet langsomt trækkes
tilbage.
Frigørelse af p64 MW (HPC)
24. På grund af den proksimale endes radiale udvidelse finder der en let forkortelse af implantatet sted!
Hvis placering og anlæggelse af p64 MW (HPC) er tilfredsstillende, anlægges implantatet straks helt
og frigøres ved fuldstændig tilbagetrækning af mikrokateteret.
Den proksimale implantatende blotlægges derved, og den kan udvides helt.
Implantatet kan visualiseres på sektionsbilledet, når DSA-systemer anvendes med en digital detektor og
CT-teknologi ("fladskærmsdetektor-CT", f.eks. DynaCT [Siemens] og XperCT, VasoCT [Philips]). Dette har
vist sig at være særdeles effektivt til evaluering af anlæggelsen og apposition til karvæggen.
25. Fjern indføringssystemet ved forsigtigt at trække det tilbage.
26. Utilstrækkelig anlæggelse af p64 MW (HPC) kan forbedres ved brug af en efterfølgende
ballondilatation. p64 MW (HPC) skal så vidt muligt placeres tæt op ad karvæggen.
Implantering af en anden p64 MW (HPC)
27. Hvis der efter frigørelse af den første p64 MW (HPC) efterfølgende er brug for en teleskopisk
enhed, skal mikrokateteret forsigtigt føres igennem p64 MW (HPC). Når mikrokateterets spids er
distalt for p64 MW (HPC), skal trådspidsen forsigtigt trækkes tilbage ind i mikrokateteret, hvorefter
indføringssystemet fjernes helt fra mikrokateteret. Mikrokateteret er nu placeret, så en efterfølgende
p64 MW (HPC) kan indføres og anlægges.
28. Ved at indsprøjte ca. 6–10 ml røntgenkontraststof gennem indføringskateteret er det muligt at
kontrollere igen, hvis det er nødvendigt, om målkarret er tilstrækkeligt dækket af den anlagte
p64 MW (HPC). Denne kontrol skal gentages 10 til 15 minutter senere, hvis det er nødvendigt.
Trombocythæmning og responder-testning
29. Sørg for at sikre tilstrækkelig trombocythæmmende behandling. Dokumenteret medicinering efter
implantation omfatter 1 x 100 mg oral dosis ASA dagligt kontinuerligt og en 75 mg oral dosis clopidogrel
dagligt i mindst 12 måneder, men længere, når det er nødvendigt, eller kontinuerligt.
Vær opmærksom på mulige interaktioner med andre lægemidler (f.eks. med protonpumpehæmmere,
ibuprofen, metamizol).
In vitro-testresultater og anekdotisk klinisk erfaring viser, at versionen p64 MW HPC kan give reduceret
trombogenicitet på overfladen. I berettigede undtagelsestilfælde kan den reducerede trombogenicitet tillade
implantation under enkelt trombocythæmmende medicinering, udelukkende hvis der ikke er mulighed for
en rimelig alternativ behandling. Her skal der lægges særlig vægt på mindst tre dages medicinering inden
behandlingen. Den opnåede trombocythæmning er mere intensiv ved anvendelse af P2Y12-hæmmere
(prasugrel, ticagrelor) end ved anvendelse af ASA.
Af sikkerhedsårsager skal virkningen af den trombocythæmmende behandling altid verificeres ved brug af
egnede tests (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA). Med enkelt trombocythæmmende medicinering kan der være
en forøget risiko for tromboemboliske hændelser, hvis flere anordninger er blevet implanteret på teleskopisk
måde. Risikoen for trombedannelse kan være forøget efter en subaraknoidal blødning, efter trauma, under
svangerskab, efter et større kirurgisk indgreb, ved inflammationssygdomme, feber, trombocytose.
Se også kapitlet "Medicinering".
Sikkerhedsforanstaltninger
• Mikrokatetre med andre indvendige diametre (ID) end 0,021 tommer (f.eks. 0,017 eller 0,027 tommer)
fungerer slet ikke. p64 MW (HPC), der bruges i mikrokatetre med for stor indvendig diameter, fører til
frigørelse af implantatet inde i mikrokateteret.
• p64 MW (HPC) kan anlægges op til tre (3) gange i målkarret. Det skal tages i betragtning, at hver
anlæggelse kun sker op til det punkt, hvor transportrørets distale markør stadig er inden i mikrokateteret!
• For at skylle placeres indføringshylsteret på p64 MW (HPC) i mikrokateterets hæmostaseventil og
skylles ved brug af den tilsluttede skyllevæske. Det er væsentligt, at indføringshylsteret skylles grundigt
for at fjerne indfangede luftbobler.