phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 51

ποια θα ήταν η επιθυμία του ασθενούς. Διαφορετικά, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, ισχύουν οι κανόνες
επείγουσας φροντίδας για ανίκανους ασθενείς, με την επιφύλαξη των διαφορετικών απαιτήσεων του εκάστοτε
νοσηλευτικού ιδρύματος ή της εκάστοτε χώρας.
3.
Λάβετε άμεσα όλα τα μέτρα που είναι απαραίτητα για κατάλληλη προκαταρκτική αγωγή με φάρμακα για
να διασφαλίσετε την αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Με βάση τις τρέχουσες γνώσεις, η διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία κατά την εμφύτευση του p64 MW (HPC)
και παρόμοιων προϊόντων είναι κατάλληλη για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβου που προκαλείται από το
εμφύτευμα. Για τον σκοπό αυτό, 100 mg ASA (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και 75 mg κλοπιδογρέλης μπορούν να
χορηγηθούν από του στόματος κάθε ημέρα επί τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την προγραμματισμένη επέμβαση.
Εναλλακτικά, 500 mg ASA και 600 mg κλοπιδογρέλης μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος ως εφάπαξ
δόσεις την ημέρα πριν από τη θεραπεία.
Η εκ των προτέρων χορήγηση υψηλής δόσης ενδέχεται να είναι λιγότερο αξιόπιστη από την χορήγηση της
κανονικής δόσης επί αρκετές ημέρες, όσον αφορά την προστασία από τον σχηματισμό θρόμβου. Η εκ των
προτέρων χορήγηση υψηλής δόσης ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική απόκριση η οποία μπορεί να
προκαλέσει αιμορραγικές επιπλοκές (δηλαδή, ενδοεγκεφαλική και υπαραχνοειδή αιμορραγία).
Τα αποτελέσματα δοκιμών in vitro και η ανεκδοτολογική κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η έκδοση
p64 MW HPC μπορεί να παρέχει μειωμένη επιφανειακή θρομβογένεση. Εάν απαιτείται και αιτιολογείται
από τη συγκεκριμένη περίπτωση, η μειωμένη θρομβογένεση του p64 MW HPC μπορεί να επιτρέψει την
εμφύτευση υπό μονή αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή. Συνιστάται να συζητήσετε αυτή τη διαδικασία
με τον ασθενή και τον/την νομικό εκπρόσωπό του. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη
προσοχή στη χορήγηση προκαταρκτικής θεραπείας επί τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη θεραπεία.
Η επιτυγχανόμενη αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας είναι πιο έντονη με τη χρήση των αναστολέων
P2Y12 (πρασουγρέλη, τικαγρελόρη) από ό,τι με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA).
Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) χρησιμοποιηθεί ως μονή φαρμακευτική αγωγή, συνιστάται η χορήγηση
από του στόματος 2 x 100 mg ASA ημερησίως (1-0-1). Εάν χρησιμοποιηθεί ο αναστολέας υποδοχέα P2Y12, η
πρασουγρέλη είναι προφανώς πιο αποτελεσματική από την κλοπιδογρέλη και την τικαγρελόρη. Η πρασουγρέλη
ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών σε σύγκριση την κλοπιδογρέλη. Εάν χρησιμοποιηθεί
τικαγρελόρη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο σύντομος χρόνος δράσης αυτού του φαρμάκου. Η κανονική δόση
είναι 2 x 90 mg τικαγρελόρης από του στόματος ημερησίως (1-0-1). Η ασυνεπής λήψη τικαγρελόρης συνδέεται
με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Η ασφάλεια της θεραπείας είναι αυξημένη εάν η αποτελεσματική αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας
επαληθεύεται μέσω μιας κατάλληλης εξέτασης (π.χ. Multiplate, VerifyNow, PFA) πριν από την επέμβαση. Όσον
αφορά τα υποκατάστατα σε περίπτωση αντοχής στην κλοπιδογρέλη και στη χρήση ανταγωνιστών Gp IIb/IIIa,
σας παραπέμπουμε στην αντίστοιχες τρέχουσες επιστημονικές δημοσιεύσεις. Ανατρέξτε επίσης στο κεφάλαιο
«Φαρμακευτική αγωγή»
4.
Συνιστάται εκ των προτέρων αξονική ή μαγνητική τομογραφία του κρανίου και, όπου είναι απαραίτητο, του
λάρυγγα, προκειμένου να διασφαλιστεί μια ολοκληρωμένη προκαταρκτική διάγνωση.
5.
Η διαγνωστική αγγειογραφία και η ενδαγγειακή θεραπεία πρέπει να διενεργούνται υπό γενική αναισθησία
με νευρομυϊκή χαλάρωση και επεμβατική αιμοδυναμική παρακολούθηση. Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας,
στόχος είναι η διατήρηση κατάλληλων τιμών συστολικής αρτηριακής πίεσης.
6.
Μετά την προετοιμασία και των δύο βουβώνων, εισάγεται ένας καθετήρας 6F ή 8F, κατά προτίμηση στη δεξιά
μηριαία αρτηρία.
7. Στη συνέχεια, πρέπει να ξεκινήσει μέτριος ηπαρινισμός, ο οποίος πρέπει επίσης να διαρκέσει για όλη τη διάρκεια
της επέμβασης. Ενδοφλέβια δόση μεταξύ 3.000 και 5.000 μονάδων ηπαρίνης έχει αποδειχθεί κατάλληλη στην
πράξη. Όπου είναι διαθέσιμος, είναι σκόπιμος ο προσδιορισμός του ACT («ενεργοποιημένος χρόνος πήξης»).
8. Συνιστάται η αγγειογραφική απεικόνιση της έσω και έξω καρωτίδας και στις δύο πλευρές, και της σπονδυλικής
αρτηρίας σε τουλάχιστον μία πλευρά, μαζί με τα αντίστοιχα εξαρτώμενα αγγεία. Συνιστώνται μεγεθυμένες
εικόνες και, όπου είναι απαραίτητο, πλάγιες εικόνες του(ων) επηρεαζόμενου(ων) αγγείου(ων).
9.
Πρέπει να καθοριστεί(ούν) το(α) αγγείο(α)-στόχος για την ενδαγγειακή θεραπεία.
10.
Ένας οδηγός καθετήρας 6F ή ο συνδυασμός οδηγού καθετήρα 8F και κατάλληλου καθετήρα προέκτασης
ή καθετήρα περιφερικής πρόσβασης εισάγεται στο προσαγωγό αυχενικό αγγείο, με λήψη μέτρων για την
αποφυγή αγγειόσπασμου.
11.
Είναι σημαντικό να γίνεται εισαγωγή του εμφυτεύματος μόνο μέσα σε αγγεία-στόχους κατάλληλου
μεγέθους.
Μετρήστε τη διάμετρο του αγγείου-στόχου, εκεί όπου πρόκειται να αγκυρωθούν το περιφερικό και το εγγύς
άκρο του p64 MW (HPC), με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
Τηρείτε προσεκτικά και σεβαστείτε τις προδιαγραφές σχετικά με την ελάχιστη και μέγιστη διάμετρο του
αγγείου στη συσκευασία, καθώς και τις οδηγίες σχετικά με την επιλογή ενός μοντέλου σωστού μεγέθους (βλ.
Πληροφορίες σχετικά με την επιλογή μεγέθους). Το μήκος του p64 MW (HPC) πρέπει να επιλεχθεί έτσι ώστε
το εμφύτευμα να καλύπτει τη βλάβη στο περιφερικό και στο εγγύς άκρο κατά τουλάχιστον μερικά χιλιοστά.
12.
Μην προωθείτε εάν συναντήσετε αντίσταση!
Εισαγάγετε έναν κατάλληλο μικροκαθετήρα με ένα αντίστοιχο μικρο-οδηγό σύρμα στο αγγείο-στόχο
χρησιμοποιώντας αιμοστατική βαλβίδα και καταιόνηση υπό πίεση. Εδώ συνιστάται η χρήση της
αποκαλούμενης τεχνολογίας «road map» (χαρτογράφηση των αγγείων). Στοχεύετε να τοποθετήσετε το άκρο
του μικροκαθετήρα 10–15 mm περιφερικά του στόχου της θεραπείας.
Όταν φθάσετε στο τμήμα θεραπείας του αγγείου-στόχου, ασκήστε προσεκτικά έλξη στον μικροκαθετήρα
προκειμένου να αφαιρέσετε τυχόν περίσσιο μήκος του καθετήρα και να ισιώσετε τον καθετήρα.
13. Αφαιρέστε το μικρο-οδηγό σύρμα από τον μικροκαθετήρα υπό ακτινοσκόπηση με ακτίνες X.
Προετοιμασία και εισαγωγή του p64 MW (HPC)
14. Αφαιρέστε την αποστειρωμένη συσκευή μέσα στον διανομέα της σε σχήμα σαλιγκαριού από τη συσκευασία.
Απελευθερώστε το εγγύς άκρο του p64 MW (HPC) και τραβήξτε το μαζί με το θηκάρι εισαγωγής έξω από τον
διανομέα σε σχήμα σαλιγκαριού.
15.
Με τη βοήθεια μιας αιμοστατικής βαλβίδας που κλείνει σφιχτά και υπό συνεχή καταιόνηση υπό πίεση με
διάλυμα ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού, το p64 MW (HPC) μεταφέρεται από το θηκάρι εισαγωγής
του μέσα στον μικροκαθετήρα. Για τον σκοπό αυτό, η αιμοστατική βαλβίδα ανοίγει. Το θηκάρι εισαγωγής
του p64 MW (HPC) εισάγεται διαμέσου της ανοικτής βαλβίδας. Η αιμοστατική βαλβίδα κλείνει προσεκτικά
και το θηκάρι εισαγωγής του p64 MW (HPC) εκπλένεται μέσω της παλίνδρομης εισαγωγής του υγρού
καταιόνησης.
16.
Αφού το θηκάρι εισαγωγής του p64 MW (HPC) εκπλυθεί τελείως με αυτόν τον τρόπο, προωθείται μέχρι να φτάσει
στο περιφερικό άκρο του προσαρμογέα πλήμνης του μικροκαθετήρα. Το θηκάρι εισαγωγής διατηρείται σταθερό
στη θέση αυτή. Το p64 MW (HPC) προωθείται στη συνέχεια από το θηκάρι εισαγωγής μέσα στον μικροκαθετήρα
με χρήση του σωλήνα μεταφοράς στον οποίο είναι στερεωμένο το εμφύτευμα. Αυτή η διαδικασία συνεχίζεται μέχρι
ο λευκός δείκτης Flourosafe του σωλήνα μεταφοράς να φτάσει στο εγγύς άκρο του θηκαριού εισαγωγής.
17.
Στη συνέχεια, το θηκάρι εισαγωγής έλκεται προς τα πίσω εγγύς μέχρι τη λαβή στον σωλήνα μεταφοράς (Κατά
τη διάρκεια της περαιτέρω διαδικασίας, το θηκάρι παραμένει στο σύστημα τοποθέτησης).
Το p64 MW (HPC) ωθείται περαιτέρω προς τα εμπρός έως ότου ο δείκτης Flourosafe του σωλήνα μεταφοράς
να φτάσει στην είσοδο της αιμοστατικής βαλβίδας. Αυτή η διαδικασία δεν απαιτεί ακτινοσκόπηση, διότι ο
δείκτης Flourosafe επισημαίνει τη θέση στην οποία μπορεί να προωθηθεί η συσκευή, χωρίς το άκρο της
συσκευής να εξέλθει από τον μικροκαθετήρα.
Εισαγωγή μικροκαθετήρα
Η διαδικασία εισαγωγής του p64 MW (HPC) γενικά αντιστοιχεί σε εκείνη της εισαγωγής άλλων παρόμοιων
εμφυτευμάτων. Σε περίπτωση που συναντήσετε ιδιαίτερη αντίσταση η οποία μπορεί να υπερνικηθεί μόνο με
δύναμη, το εμφύτευμα και ενδεχομένως επίσης και ο μικροκαθετήρας πρέπει να αφαιρεθούν και το αγγείο να
προσπελαστεί εκ νέου.
18. Μην ωθείτε ποτέ το άκρο του συστήματος τοποθέτησης του p64 MW (HPC) πέρα από το περιφερικό
άκρο του μικροκαθετήρα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαχωρισμό ή διάτρηση του αγγείου-στόχου.
Το p64 MW (HPC) προωθείται αργά προς το άκρο του μικροκαθετήρα υπό συνεχή ακτινοσκόπηση.
Το περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης θα πρέπει να φτάσει στο άκρο του μικροκαθετήρα.
Έκπτυξη του p64 MW (HPC)
19.
Απελευθερώστε το εμφύτευμα πλήρως αποσύροντας προσεκτικά και πολύ αργά τον μικροκαθετήρα μέχρι
το σημείο όπου το εμφύτευμα μπορεί ακόμα να ανακτηθεί πίσω στον μικροκαθετήρα. Το σημείο της μέγιστης
έκπτυξης του εμφυτεύματος που επιτρέπει την ανάκτηση του εμφυτεύματος υποδεικνύεται από έναν δείκτη από
λευκόχρυσο στο περιφερικό άκρο του σωλήνα μεταφοράς: Εφόσον ο δείκτης βρίσκεται στο εσωτερικό του
μικροκαθετήρα, το εμφύτευμα μπορεί να ανακτηθεί πλήρως.
Αφού το περιφερικό άκρο του εμφυτεύματος εκπτυχθεί πλήρως και αγκυρωθεί στο περιφερικό αγγείο,
συνεχίστε να εκπτύσσετε το εμφύτευμα ωθώντας συνεχώς το σύστημα τοποθέτησης προκειμένου να
διευκολύνετε την έκπτυξη του p64 MW (HPC). Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη απόθεση στο τοίχωμα, η
έκπτυξη πρέπει να αποτελεί μια συντονισμένη προσπάθεια συνεχούς ώθησης του συστήματος τοποθέτησης
και προσαρμογών (προώθηση ή απόσυρση) του μικροκαθετήρα, έτσι ώστε ο μικροκαθετήρας να είναι
κεντραρισμένος σε διαμήκη κατεύθυνση κατά μήκος του αγγείου. Η απελευθέρωση του p64 MW (HPC)
πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκόπηση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το εμφύτευμα έχει εκπτυχθεί σωστά
και το περιφερικό άκρο δεν έχει μετακινηθεί.
Επανατοποθέτηση του περιφερικού άκρου του σύρματος τοποθέτησης (προαιρετικά)
20. Λάβετε υπόψη ότι το περιφερικό άκρο του σύρματος τοποθέτησης κινείται περιφερικά κατά τη διάρκεια
της έκπτυξης του εμφυτεύματος!
Για να αντισταθμιστεί αυτή η κίνηση και να αποφευχθεί π.χ. η είσοδος του άκρου του σύρματος τοποθέτησης
στα περιφερικά ευαίσθητα αγγεία, το άκρο του σύρματος τοποθέτησης μπορεί να μετακινηθεί εγγύς αφού
απελευθερωθεί το σύστημα ροπής στρέψης ενώ το εμφύτευμα δεν έχει εκπτυχθεί πλήρως. Για τον σκοπό
αυτό, το λευκό σύστημα ροπής στρέψης στο εγγύς άκρο του συστήματος τοποθέτησης χαλαρώνεται
και αντικαθίσταται από οποιοδήποτε τυπικό σύστημα ροπής στρέψης [συμβατό με μικρο-οδηγό σύρμα
0,014 ιντσών ή 0,016 ιντσών (0,36 ή 0,41 mm)]. Στη συνέχεια, αυτό το σύστημα ροπής στρέψης ασφαλίζει
εγγύτερα στο άκρο του σύρματος τοποθέτησης. Το σύρμα τοποθέτησης στη συνέχεια αποσύρεται έξω από τον
σωλήνα μεταφοράς. Ο σωλήνας μεταφοράς διαθέτει μια πρόσθετη λαβή στο εγγύς άκρο του για ευκολότερο
χειρισμό.
21.
Το p64 MW (HPC) είναι αυτοεκπτυσσόμενο και, όταν έχει εκπτυχθεί σωστά, ακουμπά επάνω στο αγγειακό
τοίχωμα. Το εμφύτευμα μπορεί να υπερεκπτυχθεί στον αυχένα του ανευρύσματος λόγω της αυξημένης
διαμέτρου στο σημείο αυτό. Η σωστή έκπτυξη μπορεί να επαληθευτεί με απεικόνιση των γεμισμένων με
λευκόχρυσο συρμάτων του πλέγματος του εμφυτεύματος.
22.
Η έγχυση περίπου 6–10 ml σκιαγραφικού μέσου ακτίνων Χ διαμέσου του οδηγού καθετήρα επιτρέπει να
ελεγχθεί εάν το ανεύρυσμα/ο διαχωρισμός/το αγγείο-στόχος έχει καλυφθεί ικανοποιητικά από την έκπτυξη και
απελευθέρωση του p64 MW (HPC).
23. Εάν η ακτινική έκπτυξη του p64 MW (HPC) είναι ανεπαρκής ή η θέση ή το μέγεθος μοντέλου που επιλέχθηκε
είναι ακατάλληλο, το εμφύτευμα μπορεί να ανακτηθεί μέσα στον μικροκαθετήρα, εάν ο περιφερικός δείκτης του
σωλήνα μεταφοράς βρίσκεται ακόμα στο εσωτερικό του μικροκαθετήρα, προκειμένου να είναι δυνατή η αλλαγή
θέσης, η εκ νέου έκπτυξη ή η πλήρης αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Εάν το άκρο του σύρματος τοποθέτησης μετακινήθηκε εγγύς προηγουμένως, πρέπει να διασφαλιστεί ότι
το περιφερικό άκρο του σύρματος τοποθετείται ξανά περιφερικά στο περιφερικό συμπιεσμένο άκρο του
εμφυτεύματος και το λευκό σύστημα ροπής στρέψης κλειδώνεται ξανά στον σωλήνα μεταφοράς.
Για την αλλαγή θέσης ή την αφαίρεση, ο μικροκαθετήρας προωθείται ενώ το σύστημα τοποθέτησης
αποσύρεται αργά.
Απόσπαση του p64 MW (HPC)
24.
Λόγω της ακτινικής έκπτυξης του εγγύς άκρου, λαμβάνει χώρα μια ελαφριά βράχυνση του
εμφυτεύματος!
Εάν η θέση και η έκπτυξη του p64 MW (HPC) είναι ικανοποιητικές, το εμφύτευμα αμέσως εκπτύσσεται
πλήρως και αποσπάται μέσω πλήρους απόσυρσης του μικροκαθετήρα.
Το εγγύς άκρο του εμφυτεύματος με τον τρόπο αυτό εκτίθεται και μπορεί να εκπτυχθεί πλήρως.
Κατά τη χρήση συστημάτων DSA με ψηφιακό ανιχνευτή και τεχνολογία CT («CT με επίπεδο ανιχνευτή», π.χ.
DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]), το εμφύτευμα μπορεί να απεικονιστεί στην εγκάρσια εικόνα. Αυτό
έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην αξιολόγηση της έκπτυξης και απόθεσης στο τοίχωμα του αγγείου.
25.
Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης αποσύροντας απαλά.
26. Η ανεπαρκής έκπτυξη του p64 MW (HPC) μπορεί να βελτιωθεί μέσω επακόλουθης διαστολής με μπαλόνι.
Όσο είναι δυνατόν, το p64 MW (HPC) θα πρέπει να ακουμπά στο αγγειακό τοίχωμα.
Εμφύτευση κάποιου άλλου p64 MW (HPC)
27.
Αφού αποσπαστεί το πρώτο p64 MW (HPC), εάν απαιτείται επακόλουθη τηλεσκοπική συσκευή, προωθήστε
απαλά τον μικροκαθετήρα διαμέσου του p64 MW (HPC). Όταν το άκρο του μικροκαθετήρα βρίσκεται
περιφερικά του p64 MW (HPC), ανασύρετε απαλά το άκρο του σύρματος μέσα στον μικροκαθετήρα και
αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης τελείως εκτός του μικροκαθετήρα. Ο μικροκαθετήρας βρίσκεται τώρα στην
κατάλληλη θέση για την προώθηση και έκπτυξη ενός επακόλουθου p64 MW (HPC).
28.
Η έγχυση περίπου 6–10 ml σκιαγραφικού μέσου ακτίνων Χ διαμέσου του οδηγού καθετήρα επιτρέπει να
ελεγχθεί ακόμα μία φορά, εάν είναι απαραίτητο, εάν το αγγείο-στόχος έχει καλυφθεί ικανοποιητικά από την
εφαρμογή του p64 MW (HPC). Αυτός ο έλεγχος πρέπει να επαναληφθεί 10 έως 15 λεπτά αργότερα όπου
είναι απαραίτητο.
Αναστολή συσσώρευσης αιμοπεταλίων και έλεγχος του αντιδρώντος
29. Λάβετε μέτρα για να διασφαλίσετε την επαρκή αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων. Οι αξιόπιστες
φαρμακευτικές αγωγές μετά την εμφύτευση περιλαμβάνουν από του στόματος δόση 1 x 100 mg ASA ημερησίως σε
συνεχή βάση και από του στόματος δόση κλοπιδογρέλης 75 mg καθημερινά επί τουλάχιστον 12 μήνες, αλλά και για
μεγαλύτερο χρονικό διάστημα όταν είναι απαραίτητο ή σε συνεχή βάση.
Να είστε σε επαγρύπνηση για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα (π.χ. με αναστολείς της αντλίας
πρωτονίων, ιβουπροφαίνη, μεταμιζόλη).
Τα αποτελέσματα δοκιμών in vitro και η ανεκδοτολογική κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η έκδοση p64 MW
HPC μπορεί να παράσχει μειωμένη επιφανειακή θρομβογένεση. Σε αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις,
η μειωμένη θρομβογένεση μπορεί να επιτρέψει την εμφύτευση υπό μονή αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική
αγωγή μόνον εφόσον δεν χορηγείται εύλογη εναλλακτική θεραπεία. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να δοθεί
ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη θεραπεία.
Η επιτυγχανόμενη αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας είναι πιο έντονη με τη χρήση των αναστολέων
P2Y12 (πρασουγρέλη, τικαγρελόρη) από ό,τι με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA).
Συνέχιση της έκπτυξης
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 51