phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 61

• Loputamiseks asetage p64 MW (HPC) sisestushülss mikrokateetri hemostaatilisse klappi ja loputage
see ühendatud loputusvedeliku abil. Sisestushülsi põhjalik loputamine on ülioluline, et eemaldada mis
tahes sissejäänud õhumullid.
• Kõik manipuleerimised tuleb alati teha röntgenläbivalgustusega visualiseerides.
• Kui süsteemi p64 MW (HPC) lükatakse mikrokateetri distaalsest otsast kaugemale, võib tekkida
veresoone dissektsioon või perforatsioon.
• Kui süsteemi p64 MW (HPC) mikrokateetrisse paigaldamine või selle mikrokateetris liigutamine nõuab
suurt pingutust, eemaldage ettevaatusabinõuna kogu süsteem p64 MW (HPC) mikrokateetrist.
• Ärge tõmmake paigaldatud implantaati läbi veresoone tagasi mikrokateetrisse. Selle asemel lükake
mikrokateeter üle seadme p64 MW (HPC), fikseerides samal ajal sisestussüsteemi, et implantaati
vajaduse korral ümber paigutada ja uuesti paigaldada.
• p64 MW (HPC) on õrn implantaat ja vajab ettevaatlikku käsitsemist. Ärge kunagi lükake mikrokateetrit
p64 MW (HPC) peale, kui tunnete takistust. Ärge kunagi sisestussüsteemi väänake. Vajaduse korral
eemaldage p64 MW (HPC) koos mikrokateetriga.
• Sisestussüsteemi jõuline tõmbamine või lükkamine võib viia p64 MW (HPC) soovimatu eraldumiseni
sisestussüsteemi küljest. Sel juhul soovitatakse see välja tõmmata võõrkehade eemaldamise vahendiga
(nt Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Äärmuslik pinge sisestussüsteemi otsale võib viia selle teatud osade lahtitulemiseni. Sellistel juhtudel
soovitatakse need välja tõmmata võõrkehade eemaldamise vahendiga (nt Microsnare Kit, ev3/Covidien/
Medtronic).
• Kui on oht, et patsient ei reageeri kaksikantiagregantravile või reageerib vaid osaliselt, peab implantaadi
paigaldamise ja lahutamise vaheline aeg olema võimalikult lühike, et vältida implantaadi proksimaalse
otsa ebapiisavat paigaldamist põimuvate traatide omavahelise seondumise tõttu verekomponentide
(nt fibriini) tagajärjel.
Mis tahes lisaravi (nt aneurüsmi koilimine sel ajal, kui paigaldatud p64 MW (HPC) sellega seotud
mikrokateetrit kinni hoiab) tuleb teha pärast implantaadi p64 MW (HPC) vabastamist.
• Ärge eraldage implantaati süsteemist, kui see puutub seinaga halvasti kokku või on välja veninud.
Parandage laienemist, paigaldades seadme uuesti või eemaldades ja vahetades seadme välja.
• Kui kõik implantaadi põimtraadid ei eemaldu pehmelt padjalt sisestustoru distaalses otsas, võib
sisestussüsteemi ettevaatlik liigutamine need vabastada.
• Ajavahemik implantaadi paigaldamisega alustamise ja täieliku paigaldamise vahel peab olema nii lühike
kui võimalik, et vältida vere koostisosade siduvat mõju ja sellest tulenevat mitterahuldavat implantaadi
proksimaalset paigaldamist.
• Implantaadi proksimaalse otsa ebapiisavat paigaldust võib parandada sisestussüsteemi või mikrokateetri
manipuleerimise või paigaldusjärgse balloondilatatsiooni abil. Kui p64 MW (HPC) proksimaalne ots ei
avane, soovitatakse implantaat välja tõmmata võõrkehade eemaldamise vahendiga (nt Microsnare Kit,
ev3/Covidien/Medtronic).
• Kui mõjutatud vaskulaarses piirkonnas kahtlustatakse vasospasmi, tuleb kasutada kõiki vajalikke
meetmeid (nt ravimid), et enne implanteerimist seda leevendada.
• Sisestustraadi tagasitõmbamiseks kasutage sisestustraadi külge lukustatud eraldi rotaatorseadet. Sobiv
rotaator on selline, mis ühildub 0,014–0,016-tollise (0,36 või 0,41 mm) läbimõõduga mikrojuhtetraatidega.
• Kui rotaatorit ei õnnestu sisestustorust täielikult eemaldada (lahti keerates ja proksimaalsuunas
tõmmates), keerake rotaatorseade täielikult lahti. Enne rotaatori käepideme ja korgi täielikku eraldumist
võite tunda suuremat takistust. Eemaldage rotaatori käepide nii, et rotaatori kork ja siseosa jäävad
paigale. Seejärel jätkake, kasutades sisestustraadi tagasitõmbamiseks eraldi rotaatorseadet.
• Kui implantaati pärast rotaatori vabastamist eraldada ei õnnestu või kui selle eraldamine pole ette nähtud
pärast rotaatori vabastamist sisestustraadi proksimaalse liikumise järel ja implantaat p64 MW (HPC)
tuleb eemaldada, pange sisestustraat uuesti õrnalt distaalsele ning seejärel saate mikrokateetriga
implantaadi ja sisestustraadi otsa tagasi tõmmata.
• Kui transporditoru distaalne marker nihkub sisestustraadi liikumisega kohalt ära, eemaldage kogu
süsteem p64 MW (HPC), võttes arvesse ülaltoodud ettevaatusabinõusid.
• Nikkel-titaani materjalide suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiendid võivad implantaadi suhtes
allergiliselt reageerida.
• Sertimine Implantaati võivad kasutada ainult spetsialiseerunud ja sobivalt koolitatud arstid. Ettevõtte
Phenox GmbH korraldatava toote koolituskursuse lõpetamine on seadme p64 MW (HPC) kasutamise
eeldus. Arsti või mõne teise phenox GmbH volitatud kvalifitseeritud isiku järelevalve all tuleb
seadmega p64 MW (HPC) teha vähemalt kolm (3) menetlusprotseduuri ja nende kulg ning tulemus
dokumenteerida.
Üldteave
• Hoidke soojusallikast eemal. Hoidke jahedas ja kuivas kohas.
• Kasutamine on lubatud ainult enne aegumiskuupäeva, sest muul juhul pole steriilsus tagatud.
• Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud, kuna steriilsuses ei saa muul juhul kindel olla.
• Seadet tuleb enne kasutamist kontrollida kahjustuste suhtes. Ärge kasutage deformeerunud ega
kahjustatud seadmeid, kuna steriilsus pole siis tagatud.
• Toode on ette nähtud vaid ühekordseks kasutamiseks. Implantaati ei tohi teistel patsientidel kasutamiseks
sisestushülssi tagasi tõmmata, resteriliseerida ega uuesti töödelda, kuna seda ei saa usaldusväärselt
puhastada.
• Sisestussüsteem ja vajaduse korral pakendi komponendid tuleb tähistatud mahutites sobival viisil
kõrvaldada.
Tüsistused
Implanteerimise ajal või pärast seda võivad esineda järgmised tüsistused.
• Õhkemboolia, emboolia distaalsetesse veresoontesse, veresoone oklusioon, tromboos ja ajuisheemia
• Perforatsioon, rebend, dissektsioon ja muud arteriaalsed kahjustused
• Külgharu/perforaatori oklusioon
• (Mööduv) sihtveresoone stenoos
• Vasospasm, pseudoaneurüsmi esinemine, intrakraniaalne hemorraagia
• Korduv aneurüsm, aneurüsmi kordusravi
• Allergiline reaktsioon
• Massiefektiga infarkt, neuroloogiline defitsiit, sealhulgas insuldi tagajärjed
• Püsiv vegetatiivne seisund, surm
Magnetresonantskuvamine
Mittekliinilised katsed on näidanud, et p64 MW (HPC) sobib kasutamiseks MR-tomograafides magnetvoo
tihedusega 3T. Kliinilistes tingimustes on 1,5T magnetväli osutunud implantaadiga seoses probleemivabaks.
Sümbolid ja nende tähendused
Sildil esitatud sümbolid
Y
Ettevaatust
i
Vaadake kasutusjuhendit
D
Mitte kasutada korduvalt
B
Mitte resteriliseerida
g
Partii kood
yQ
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
L
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Mittepürogeenne
H
Kasutamise lõpptähtaeg
h
Katalooginumber
Sisu
pw
Hoida kuivas. Hoida eemal otsesest päikesevalgusest.
Toode on turule toodud meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ
nõuete kohaselt.
M
Tootja
MAT
Materjal: NiTi (nikli ja titaani sulam)
NiTi
Lateksivaba
Ftalaadivaba
Vastutuse piiramine
phenox GmbH ei vastuta seadme mitteotstarbekohasest või korduvast kasutamisest tingitud kahjude eest.
phenox ja p64 on phenox GmbH registreeritud kaubamärgid Saksamaa Liitvabariigis ja teistes riikides.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 61