phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 4

Auf mögliche Interaktionen mit anderen Medikamenten (z. B. mit Protonenpumpenhemmern, Ibuprofen,
Metamizol) ist zu achten.
In vitro Ergebnisse und einzelne klinische Erfahrungen zeigen, dass die Ausführungsvariante
p64 MW HPC eine deutlich reduzierte Oberflächen-Thrombogenität aufweisen kann. Die reduzierte
Thrombogenität kann im begründeten Ausnahmefall die Implantation unter dem Einfluss von nur
einem Thrombozytenfunktionshemmer erlauben, sofern keine sinnvolle alternative Therapieform
gegeben ist. Hier ist besonders auf eine mindestens dreitägige Vorbehandlung zu achten. Die erzielte
Thrombozytenfunktionshemmung ist bei der Verwendung von P2Y12-Hemmern (Prasugrel, Ticagrelor)
ausgeprägter als bei der Verwendung von ASS.
Aus Sicherheitsgründen ist die Wirksamkeit der medikamentösen Thrombozytenfunktionshemmung stets durch
entsprechende Tests
(z. B. Multiplate, VerifyNow, PFA) zu überprüfen. Die Monomedikation von
Thrombozytenfunktionshemmern kann ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse aufweisen,
wenn mehrere Produkte teleskopartig implantiert wurden. Das Risiko einer Thrombusbildung kann nach
einer Subarachnoidalblutung, nach einem Trauma, während einer Schwangerschaft, nach einer größeren
Operation, bei entzündlichen Erkrankungen, Fieber und Thrombozytose erhöht sein.
Siehe auch Kapitel "Medikation".
Vorsichtsmaßnahmen
• Mikrokatheter mit anderen Innendurchmessern als 0,021 Zoll (z. B. 0,017 oder 0,027 Zoll) sind nicht
geeignet. p64 MW (HPC) angewendet in Mikrokathetern mit zu großen Innendurchmessern führt zu
vorzeitigen Ablösungen des Implantates im Mikrokatheter.
• Der p64 MW (HPC) darf bis zu drei (3) Mal im Zielgefäß freigesetzt werden. Dabei ist zu beachten, dass
die Freisetzung jeweils nur soweit erfolgt, dass der distale Marker des Transportschlauches innerhalb des
Mikrokatheters verbleibt.
• Zur Entlüftung platzieren Sie die Einführhilfe des p64 MW (HPC) im hämostatischen Ventil des
Mikrokatheters und entlüften diese mithilfe der angeschlossenen Druckspülung. Ausgiebige Spülung der
Einführhilfe ist erforderlich, um eventuell eingeschlossene Luftblasen zu entfernen.
• Alle Manipulationen müssen durchleuchtungskontrolliert erfolgen.
• Wird das p64 MW (HPC) System über die distale Spitze des Mikrokatheters hinaus geschoben, kann
das Gefäß disseziert o. perforiert werden.
• Ist das p64 MW (HPC) System nur mit Mühe in den Mikrokatheter einzuschieben oder sehr schwer durch
den Mikrokatheter zu bewegen, ist vorsorglich das gesamte p64 MW (HPC) System vollständig aus dem
Mikrokatheter zu entfernen.
• Ziehen Sie das entfaltete Implantat nicht durch Gefäße zurück in den Mikrokatheter, sondern schieben Sie für
eine erneute Positionierung und Freisetzung zuvor den Mikrokatheter über den p64 MW (HPC), während
Sie das Einführsystem festhalten.
• Der p64 MW (HPC) ist ein empfindliches Implantat und verlangt vorsichtige Handhabung. Den
Mikrokatheter niemals gegen Widerstand auf den p64 MW (HPC) schieben. Niemals das Einführsystem
verdrehen. Falls erforderlich p64 MW (HPC) samt Mikrokatheter entfernen.
• Gewaltsamer Zug oder Schub am Einführdraht sowie Verdrehung des Einführdrahtes kann den p64 MW
(HPC) unbeabsichtigt vom Einführsystem lösen. In einem solchen Falle ist die Bergung mit einem
Instrument zur Fremdkörper-Bergung (z. B. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) empfohlen.
• Eine extreme Belastung der Einführsystemspitze kann zur Ablösung einiger seiner Teile führen. In diesen
Fällen wird die Entfernung mit einer Vorrichtung zur Fremdkörperentfernung (z. B. Microsnare Kit, ev3/
Covidien/Medtronic) empfohlen.
• Besteht das Risiko, dass der Patient nicht oder nicht vollständig auf die duale medikamentöse Hemmung
der Funktion der Thrombozyten reagiert, sollte die Zeit zwischen Implantat-Freisetzung und -Ablösung
so kurz wie möglich sein, um unzureichende Entfaltungen des proximalen Implantatendes durch
Verklebungen von Geflechtsdrähten durch Blut-Bestandteile (z. B. Fibrin) zu vermeiden.
Jede zusätzliche Behandlung (z. B. das Coiling des Aneurysmas während der zugehörige Mikrokatheter
durch den entfalteten p64 MW (HPC) eingeklemmt (Jailing Technik) ist) sollte nach Ablösung des p64 MW
(HPC) vorgenommen werden.
• Das Implantat bei schlechter Wandapposition oder bei Dehnung des Implantats nicht ablösen.
Die Expansion durch erneutes Entfalten oder Entfernen/Ersetzen des Implantats verbessern.
• Wenn sich nicht alle Flechtdrähte des Implantates vom nachgiebigen Pad am distalen Ende des
Transportschlauches lösen, können sie durch vorsichtiges Bewegen des Einführsystems gelöst werden.
• Die Zeit zwischen Beginn der Implantat-Freisetzung und vollständiger Freisetzung, die in eine Ablösung
mündet, soll so kurz wie möglich sein, um etwaigen Verklebungen durch Blutbestandteile und somit
unzureichenden Implantat-Entfaltungen vorzubeugen.
• Eine unzureichende Entfaltung des proximalen Implantats kann verbessert werden, indem es über das
Einführsystem, den Mikrokatheter oder durch eine anschließende Ballondilatation manipuliert wird. Wenn
sich das proximale Ende des p64 MW (HPC) nicht öffnet, wird die Bergung mit einem Instrument zur
Fremdkörper-Bergung (z. B. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) empfohlen.
• Besteht der Verdacht auf Vasospasmus in der betroffenen Gefäßregion, so sollten vor der Implantation alle
erforderlichen Maßnahmen, z. B. durch medikamentöse Behandlung, zur Rückbildung getroffen werden.
• Zum Rückzug des Einführdrahtes einen separaten Torquer verwenden, der am Einführdraht fixiert ist.
Ein geeigneter Torquer ist mit Mikroführungsdrähten mit einem Durchmesser von 0,014 oder 0,016 Zoll
(0,36 oder 0,41 mm) kompatibel.
• Falls der Torquer nicht vom Transportschlauch (durch Aufdrehen und Abziehen in proximaler Richtung)
entfernt werden kann, zerlegen (drehen) Sie den Torquer vollständig (auf). Vor der vollständigen Trennung von
Torquer-Handgriff und -Kappe kann ein höherer Widerstand empfunden werden. Entfernen Sie den Handgriff
während die Kappe und das Inlay an ihrem Platz bleiben. Dann setzen sie mit der Anwendung des separaten
Torquers den Prozess zum Rückzug des Einführdrahtes fort.
• Falls das Implantat nicht abgelöst werden kann oder nicht abgelöst werden soll, nachdem der
Einführdraht nach proximal verlagert wurde, und der p64 MW (HPC) entfernt werden soll, bewegen Sie
den Einführdraht wieder vorsichtig nach distal, damit anschließend der Mikrokatheter auf Implantat und
Einführsystemspitze geschoben werden kann.
• Verschiebt sich der Marker am distalen Ende des Transportschlauches durch die Bewegung des
Einführdrahtes, entfernen Sie das p64 MW (HPC) System unter Beachtung der zuvor genannten Hinweise.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan-Materialien können allergisch auf das
Implantat reagieren.
4 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
• Zertifizierung: Das Implantat darf nur von spezialisierten und entsprechend ausgebildeten Ärzten
verwendet werden. Die Anwendung des p64 MW (HPC) setzt voraus, dass eine von der phenox GmbH
durchgeführte Produktschulung absolviert wurde. Mindestens drei (3) Eingriffe unter Verwendung des
p64 MW (HPC) müssen von einem von der phenox beauftragten Arzt oder einer anderen qualifizierten
Person begleitet und deren Verlauf und Ergebnis dokumentiert sein.
Allgemeine Hinweise
• Von Hitze fern halten. Kühl und trocken lagern.
• Der Einsatz ist nur vor dem Verfallsdatum zulässig, da sonst die Sterilität nicht gewährleistet ist.
• Keine beschädigten Verpackungen verwenden, da sonst die Sterilität nicht gegeben ist.
• Das Produkt ist vor Verwendung auf Beschädigungen zu überprüfen. Keine geknickten oder beschädigten
Produkte verwenden, da sonst die Funktion nicht gegeben ist.
• Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Das Implantat darf nicht in seine Einführhilfe
zurückgezogen bzw. zur Verwendung bei anderen Patienten resterilisiert oder wiederaufbereitet werden,
da es nicht zuverlässig gereinigt werden kann.
• Das Einführsystem und ggf. Verpackungsanteile müssen in gekennzeichneten Behältern entsprechend
entsorgt werden.
Komplikationen
Folgende und weitere Komplikationen können beim oder nach Einsatz des p64 MW (HPC) entstehen:
• Luftembolie, Embolie in distale Gefäße, Gefäßverschluss, Thrombose und zerebrale Ischämie
• Perforation, Ruptur, Dissektion und andere arterielle Läsionen
• Verschluss von Seitenästen/Perforatoren
• (vorübergehende) Stenose des Zielgefäßes
• Vasospasmus, Entstehung eines Pseudoaneurysmas, intrakranielle Blutung
• Wiederauftreten des Aneurysmas, Nachbehandlung des Aneurysmas
• Allergische Reaktion, Infektion
• Raumfordernder Infarkt, neurologisches Defizit einschließlich Folgen eines Schlaganfalls
• Wachkoma, Tod
Magnetresonanztomographie
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der p64 MW (HPC) bei 3T magnetischer Flussdichte MRT-
tauglich ist. Unter klinischen Bedingungen hat sich das Implantat bei 1,5T als unproblematisch erwiesen.
Symbole und deren Bedeutung
Symbole auf dem Label:
Y
Achtung
i
Gebrauchsanweisung beachten
D
Nicht wiederverwenden
B
Nicht erneut sterilisieren
g
Chargencode
yQ
Sterilisiert mit Ethylenoxid
L
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Pyrogenfrei
H
Verwendbar bis
h
Artikelnummer
Inhalt
pw
Trocken aufbewahren. Von Sonnenlicht fernhalten.
Dieses Produkt wurde gem. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
auf den Markt gebracht.
M
Hersteller
MAT
Material: NiTi (Nickel-Titan Legierung)
NiTi
Latexfrei
Phthalatefrei
Haftungsbegrenzung
Die phenox GmbH haftet nicht für Schäden, die durch anderen als den bestimmungsgemäßen Gebrauch
des Produktes hervorgerufen werden.
phenox und p64 sind eingetragene Warenzeichen der phenox GmbH in der Bundesrepublik Deutschland
und anderen Staaten.