phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 25

• Om p64 MW (HPC) -systemet förs fram förbi mikrokateterns distala ände kan kärlet dissekeras
eller perforeras.
• Om p64 MW (HPC) -systemet kan föras fram in i mikrokatetern endast med stor ansträngning eller
navigeras genom mikrokatetern endast med stor ansträngning, ta ut hela p64 MW (HPC) -systemet
ur mikrokatetern som en försiktighetsåtgärd.
• Dra inte tillbaka det utplacerade implantatet genom kärlet och in i mikrokatetern. För istället fram
mikrokatetern över p64 MW (HPC) samtidigt som införingssystemet fixeras, för att vid behov
ompositionera och omplacera implantatet.
• p64 MW (HPC) är ett känsligt implantat och måste hanteras varsamt. För aldrig fram mikrokatetern
på p64 MW (HPC) om motstånd uppstår. Vrid aldrig införingssystemet. Avlägsna vid behov p64 MW
(HPC) tillsammans med mikrokatetern.
• Om införingssystemet dras tillbaka, förs fram eller vrids med stor kraft finns det risk för att p64 MW
(HPC) oavsiktigt avskiljs från införingssystemet. I så fall rekommenderas att implantatet återhämtas
med hjälp av en upphämtningsanordning för främmande kroppar (t.ex. Microsnare Kit, ev3/Covidien/
Medtronic).
• Extrema påfrestningar på införingssystemets spets kan leda till att några av dess delar lossnar. I så fall
rekommenderas det att delarna återhämtas med hjälp av en upphämtningsanordning för främmande
kroppar (t.ex. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Om det finns en risk för att patienten inte alls svarar, eller svarar i otillräcklig grad, på dubbel
trombocytaggregationshämmande behandling ska tiden mellan utplacering och avskiljning av implantatet
vara så kort som möjligt för att undvika eventuell ofullständig utplacering av den proximala implantatänden
genom bindning av flätade trådar orsakad av blodsbeståndsdelar (t.ex. fibrin).
Eventuell ytterligare behandling (t.ex. endovaskulär embolisering av aneurysmet medan den associerade
mikrokatetern är "fångad" av det utplacerade p64 MW (HPC)) -implantatet är avsedd att utföras efter
avskiljning av p64 MW (HPC).
• Avskilj inte implantatet i händelse av bristfälligt anliggande mot kärlväggen eller om implantatet är uttänjt.
Förbättra utvidgningen genom att återutplacera enheten eller genom att avlägsna och byta ut den.
• Om inte implantatets alla flätade trådar sticker ut ur den mjuka dynan i den distala änden av transportröret
ska införingssystemet flyttas försiktigt så att de släpps fria.
• Tiden mellan inledningen av implantatets utplacering och fullständig utvidgning som resulterar i avskiljning
måste vara så kort som möjligt för att undvika bindningseffekter med blodsbeståndsdelar, vilket skulle
resultera i bristfällig proximal utvidgning av implantatet.
• Otillräcklig utvidgning av den proximala implantatänden kan förbättras genom manövrering av
införingssystemet, mikrokatetern, eller med hjälp av en efterföljande ballongdilatation. Om den proximala
änden av p64 MW (HPC) inte öppnas, rekommenderas det att den återhämtas med hjälp av en
upphämtningsanordning för främmande kroppar (t.ex. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Om vasospasm misstänks i den berörda vaskulära regionen bör alla nödvändiga åtgärder vidtas, t.ex.
medicinering, för att underlätta regression före implantation.
• Innan införingsledaren dras tillbaka ska en separat vridanordning, som låses fast vid införingsledaren,
användas. En lämplig vridanordning är kompatibel med mikroledare med en diameter på 0,36 till 0,41 mm
(0,014 till 0,016 tum).
• Om vridanordningen inte kan avlägsnas från transportröret (genom att skruva loss den och dra
den i proximal riktning), ska vridanordningen skruvas loss helt. Ett större motstånd kan kännas av
innan vridanordningens handtag och lock avskilts helt. Ta bort vridanordningens handtag medan
vridanordningens lock och inlägg lämnas kvar på plats. Fortsätt sedan använda den separata
vridanordningen för att dra ut införingsledaren.
• Om implantatet inte kan avskiljas eller inte är avsett att avskiljas efter att vridanordningen frigjorts efter
proximal förflyttning av införingsledaren, men p64 MW (HPC) behöver tas bort, ska införingsledaren
försiktigt placeras distalt på nytt så att implantatet och införingsledarens spets kan återhämtas med hjälp
av mikrokatetern.
• Om den distala markören på transportröret förskjuts av införingsledarens rörelse ska hela p64 MW
(HPC) -systemet avlägsnas enligt ovan nämnda försiktighetsåtgärder.
• Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titanmaterial kan drabbas av en allergisk reaktion
mot implantatet.
• Certifiering: Implantatet får endast användas av lämpligt utbildade specialistläkare. Genomgången
produktutbildningskurs, anordnad av phenox GmbH, är en förutsättning för användning av p64 MW
(HPC). Minst tre (3) ingrepp med p64 MW (HPC) måste övervakas av en läkare eller annan
kvalificerad person som delegerats av phenox GmbH, och genomförandet och resultaten av dessa
ingrepp måste dokumenteras.
Allmän information
• Skyddas från värme. Förvaras svalt och torrt.
• Användning är endast tillåten före utgångsdatum eftersom steriliteten annars inte kan garanteras.
• Får ej användas om förpackningen är skadad eftersom steriliteten annars inte kan garanteras.
• Enheten måste kontrolleras så att den inte är skadad före användning. Använd inte deformerade eller
skadade enheter eftersom funktionen då inte kan garanteras.
• Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Implantatet får inte dras tillbaka in i införingshylsan,
steriliseras om eller ombearbetas för användning på andra patienter eftersom det inte går att rengöra
det på ett tillförlitligt sätt.
• Införingssystemet, och vid behov förpackningskomponenterna, måste kasseras på lämpligt sätt
i märkta behållare.
Komplikationer
Följande komplikationer, och även andra, kan uppstå under eller efter implantationen:
• Luftemboli, emboli i distala kärl, kärlocklusion, trombos och cerebral ischemi
• Perforation, ruptur, dissektion och andra arteriella lesioner
• Ocklusion av sidoförgrening/perforator
• (Övergående) stenos i målkärlet
• Vasospasm, förekomst av ett pseudoaneurysm, intrakraniell blödning
• Återkommande aneurysm, återbehandling av aneurysm
• Allergisk reaktion, infektion
• Platsockuperande infarkt, neurologisk rubbning inklusive konsekvenserna av en stroke
• Varaktigt vegetativt tillstånd, dödsfall
Magnetisk resonanstomografi
Icke-kliniska tester har visat att p64 MW (HPC) är lämplig för MRT vid en magnetisk flödesdensitet på 3T.
Under kliniska förhållanden har implantatet visat sig vara oproblematiskt vid 1,5T.
Symboler och deras innebörd
Symboler på etiketten:
Y
Varning
i
Se bruksanvisningen
D
Får ej återanvändas
B
Får ej resteriliseras
g
Batchkod
yQ
Steriliserad med etylenoxid
L
Använd inte om förpackningen är skadad
Denna produkt är icke-pyrogen
H
Använd före datum
h
Katalognummer
Innehåll
pw
Förvaras torrt. Skyddas från solljus.
Denna produkt marknadsförs i enlighet med direktiv 93/42/EG rörande
medicintekniska anordningar.
M
Tillverkare
MAT
Material: NiTi (Nickeltitanlegering)
NiTi
Latex-fri
Ftalatfri
Ansvarsbegränsning
phenox GmbH ska inte hållas ansvarigt för skada som orsakas av annan användning än den avsedda
användningen av produkten.
phenox och p64 är registrerade varumärken som tillhör phenox GmbH i Förbundsrepubliken Tyskland och
andra stater.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 25