phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 31

• Alle manipuleringer skal udføres under fluoroskopisk visualisering.
• Hvis p64 MW (HPC)-systemet føres forbi mikrokateterets distale ende, kan karret blive dissekeret
eller perforeret.
• Hvis p64 MW (HPC)-systemet kun kan fremføres ind i mikrokateteret med stor anstrengelse eller kun
navigeres gennem mikrokateteret med stor anstrengelse, skal hele p64 MW (HPC)-systemet fjernes
fra mikrokateteret som forholdsregel.
• Træk ikke det anlagte implantat tilbage igennem karret ind i mikrokateteret. Skub i stedet mikrokateteret
over p64 MW (HPC), mens indføringssystemet samtidig fikseres, for om nødvendigt at omplacere og
anlægge implantatet igen.
• p64 MW (HPC) er et skrøbeligt implantat, der skal håndteres med omhu. Skub aldrig mikrokateteret
over på p64 MW (HPC), hvis der mødes modstand. Sno aldrig indføringssystemet. Fjern om nødvendigt
p64 MW (HPC) sammen med mikrokateteret.
• Hvis indføringssystemet trækkes eller skubbes eller drejes med magt, kan det løsne p64 MW (HPC) fra
indføringssystemet. I så fald anbefales det at hente det ud med udstyr til udtagning af fremmedlegemer
(f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Ekstrem belastning af indføringssystemets spids kan medføre adskillelse af nogle af dets dele. I så fald
anbefales det at hente dem ud med udstyr til udtagning af fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit,
ev3/Covidien/Medtronic).
• Hvis der er risiko for manglende eller ufuldstændig respons hos en patient på dobbelt
trombocythæmmende behandling, skal tiden fra anlæggelse af implantatet til frigørelse være så kort som
muligt for at forebygge utilstrækkelig anlæggelse af implantatets proksimale ende på grund af binding
af flettetrådene forårsaget af blodets ingredienser (f.eks. fibrin).
Eventuel yderligere behandling (f.eks. coiling af aneurismen, mens det tilknyttede mikrokateter "fanges"
af den anlagte p64 MW (HPC)) skal udføres efter frigørelse af p64 MW (HPC).
• Implantatet må ikke frigøres i tilfælde af ringe vægapposition eller hvis implantatet er blevet strakt.
Udvidelsen kan forbedres ved at anlægge enheden igen eller fjerne/udskifte den.
• Hvis ikke alle implantatets flettede tråde kommer ud af den bløde pude i transportrørets distale ende, hjælper
forsigtig bevægelse af indføringssystemet med at løsne dem.
• Tiden mellem start af anlæggelse af implantatet og den fuldstændige anlæggelse, som resulterer i en
frigørelse, skal være så kort som mulig for at forebygge binding af blodingredienser og deraf dårlig
proksimal anlæggelse af implantatet.
• Utilstrækkelig anlæggelse af implantatets proksimale ende kan forbedres ved at manipulere
indføringssystemet, mikrokateteret eller ved en efterfølgende ballondilatation. Hvis den proksimale
ende af p64 MW (HPC) ikke åbner sig, anbefales det at hente den ud med udstyr til udtagning af
fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Hvis der er mistanke om vasospasme i den berørte vaskulære region, skal alle nødvendige forholdsregler,
f.eks. medicin, tages for at fremme regression inden implantation.
• Til tilbagetrækning af indføringstråden skal der anvendes en separat torquer, der er låst til indføringstråden.
En passende torquer er kompatibel med mikroledetråde, der måler 0,014 eller 0,016 tommer (0,36 eller
0,41 mm) i diameter.
• Hvis torqueren ikke kan fjernes fra transportrøret (ved at skrue den af og trække den i proksimal retning),
skal torqueren skrues helt af. Der kan mærkes større modstand forud for fuldstændig adskillelse af
torquerens håndtag og hætte. Fjern torquerens håndtag, mens dens hætte og indlæg bliver siddende.
Fortsæt derefter med at anvende det separate torquerudstyr til processen med tilbagetrækning af
indføringstråden.
• Hvis implantatet ikke kan frigøres eller ikke er beregnet til frigørelse efter frigivelse af torqueren, når
indføringstråden er blevet flyttet proksimalt, og p64 MW (HPC)-implantatet skal fjernes, placeres
indføringstråden forsigtigt igen distalt, for at mikrokateteret så kan føre implantatet og indføringstrådens
spids tilbage.
• Hvis transportrørets distale markør forskubbes ved indføringstrådens bevægelse, fjernes hele p64 MW
(HPC)-systemet under hensyntagen til ovennævnte forholdsregler.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titan-materialer kan opleve allergiske reaktioner på
implantatet.
• Certificering: Implantatet må udelukkende anvendes af speciallæger, som har modtaget passende
uddannelse. Gennemførelse af et uddannelseskursus ledet af phenox GmbH er en forudsætning for
brugen af p64 MW (HPC). Mindst tre (3) indgreb med p64 MW (HPC) skal overvåges af en læge
eller en anden kvalificeret person, som er udpeget af phenox GmbH, og deres forløb og udfald skal
dokumenteres.
Generelle oplysninger
• Må ikke udsættes for varme. Skal opbevares køligt og tørt.
• Brug er udelukkende tilladt inden udløbsdatoen, da steriliteten ellers ikke kan garanteres.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, da steriliteten ellers ikke kan garanteres.
• Anordningen skal kontrolleres for skader inden brug. Brug ikke beskadigede anordninger, da funktionaliteten
ellers ikke kan garanteres.
• Produktet er udelukkende beregnet til engangsbrug. Implantatet må ikke trækkes tilbage i indføringshylsteret,
resteriliseres eller genklargøres til brug i andre patienter, eftersom det ikke kan rengøres pålideligt.
• Indføringssystemet og, om nødvendigt, emballagekomponenterne skal bortskaffes i korrekt mærkede
beholdere.
Komplikationer
Der kan bl.a. opstå følgende komplikationer under eller efter implantationen:
• Luftemboli, emboli i distale kar, karokklusion, trombose og cerebral iskæmi
• Perforering, ruptur, dissektion og andre arterielle læsioner
• Okklusion af sidegren/perforator
• (Forbigående) stenose i målkarret
• Vasospasme, forekomst af en pseudoaneurisme, intrakraniel blødning
• Recidiverende aneurismer, genbehandling af aneurismer
• Allergisk reaktion, infektion
• Pladskrævende infarkt, neurologisk deficit herunder konsekvenser af et slagtilfælde
• Vedvarende vegetativt stadie, død
Magnetisk resonansscanning
Ikke-kliniske tests har vist, at p64 MW (HPC) er egnet til MR-scanning ved en magnetisk flux-densitet på
3T. Under kliniske forhold er det blevet påvist, at implantatet er uproblematisk ved 1,5T.
Symboler og deres betydning
Symboler på etiketten:
Y
Forsigtig
i
Se brugsanvisningen
D
Må ikke genbruges
B
Må ikke resteriliseres
g
Batch-kode
yQ
Steriliseret med ethylenoxid
L
Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget
Ikke-pyrogen
H
Udløbsdato
h
Katalognummer
Indhold
pw
Skal opbevares tørt. Skal beskyttes mod sollys.
Dette produkt er markedsført i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF
om medicinsk udstyr.
M
Producent
MAT
Materiale: NiTi (nikkel-titan-legering)
NiTi
Latexfri
Phthalatfri
Ansvarsfrasigelse
phenox GmbH frasiger sig ethvert ansvar for skader forårsaget af utilsigtet brug eller genbrug af anordningen.
phenox og p64 er registrerede varemærker, der tilhører phenox GmbH i Tyskland og andre lande.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 31