phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 66

2. Dôkladne informujte pacienta a zdokumentujte jeho súhlas s plánovaným zákrokom, zdôraznite možné
komplikácie a potenciálne dôsledky (postihnutie, závislosť od pomoci iných osôb, úmrtie). V prípade
pacientov, ktorí nemôžu poskytnúť súhlas sami, oslovte ich príbuzných a požiadajte ich o názor, ak je
to možné. Inak sa v prípade núdze použijú pravidlá núdzovej starostlivosti pre postihnutých pacientov,
ktoré podliehajú rôznym inštitucionálnym alebo národným požiadavkám.
3. Promptne vykonajte všetky potrebné opatrenia na vhodnú medikamentóznu liečbu pred
výkonom, aby sa zabezpečila inhibícia agregácie trombocytov.
Na základe súčasných znalostí je duálna antiagregačná liečba pri implantácii pomôcky p64 MW
(HPC) a podobných produktov vhodná na prevenciu tvorby trombov spôsobených implantátom. Za
týmto účelom je možné každý deň aspoň 3 dni pred plánovanou intervenciou podávať 100 mg ASA
a 75 mg Clopidogrelu. Takisto je možné podať 500 mg ASA a 600 mg Clopidogrelu perorálne ako
jednorazovú dávku v deň pred zákrokom.
Predsýtenie vysokou dávkou môže byť menej spoľahlivé ako sýtenie bežnou dávkou po dobu
niekoľkých dní, čo sa týka ochrany pred tvorbou trombu. Vysokodávkové predsýtenie môže mať
za následok zvýšenú odpoveď s následnými krvácavými komplikáciami (napr. intracerebrálne
a subarachnoidálne krvácanie).
Výsledky testu in vitro a neoficiálne klinické skúsenosti ukazujú, že verzia pomôcky p64 MW HPC
môže poskytnúť zníženú povrchovú trombogenitu. Ak je to požadované a oprávnené za individuálnych
okolností, znížená trombogenita p64 MW HPC môže umožniť implantáciu pod jednotlivou
antiagregačnou medikáciou. Odporúča sa prediskutovať tento zákrok s pacientom a jeho zákonnými
zástupcami. V takom prípade je nutné venovať zvýšenú pozornosť predliečeniu po dobu aspoň troch
dní pred liečbou. Dosiahnutá inhibícia krvných doštičiek je silnejšia u použitia inhibítorov P2Y12
(Prasugrel, Ticagrelor) než u použitia ASA.
Ak sa používa ako jednotlivá medikácia ASA, odporúča sa podať perorálne 2 x 100 mg ASA denne
(1-0-1). Ak sa používa inhibítor receptoru P2Y12, je známe, že Prasugrel je účinnejší ako Clopidogrel
a Ticagrelor. Prasugrel môže v porovnaní s Clopidogrelom zvýšiť riziko krvácavých komplikácií. Ak sa
používa Ticagrelor, je nutné brať do úvahy jeho krátky účinok. Bežná dávka je 2 x 90 mg Ticagreloru
denne perorálne (1-0-1). Nekonzistentné užívanie Ticagreloru je spojené so zvýšeným rizikom
tromboembolických príhod.
Bezpečnosť liečby sa zvýši, ak sa účinná inhibícia funkcie trombocytov overí pomocou vhodného
testu (napr. Multiplate, VerifyNow, PFA) pred intervenčným výkonom. Informácie o náhrade v prípade
rezistencie na Clopidogrel a použití antagonistov Gp IIb/IIIa nájdete v príslušnej aktuálnej vedeckej
literatúre. Pozrite si tiež kapitolu „Medikácia".
4. Odporúča sa vopred vykonať vyšetrenie CT alebo MR mozgovne a v prípade potreby i krku, aby sa
zabezpečila komplexná predbežná diagnostika.
5. Diagnostická angiografia a endovaskulárna liečba by sa mali vykonať v celkovej anestézii
s neuromuskulárnou relaxáciou a invazívnym hemodynamickým monitorovaním. V priebehu anestézie
sa snažte udržať vhodné hodnoty systolického krvného tlaku.
6. Po príprave oboch slabín zaveďte katéter 6F alebo 8F prednostne do pravej femorálnej artérie.
7. Následne začnite so strednou heparinizáciou, ktorá by mala trvať aj v priebehu intervenčného výkonu.
Ako vhodná sa v praxi ukázala intravenózna dávka 3 000 až 5 000 jednotiek heparínu. Ak je to možné,
stanovte ACT (aktivovaný koagulačný čas).
8. Odporúča sa angiografické zobrazenie a. carotis interna a externa na oboch stranách a a. vertebralis na
aspoň jednej strane spolu s príslušnými závislými cievami. Odporúčame zväčšené snímky a v prípade
potreby šikmé snímky postihnutej cievy (ciev).
9. Je nutné nadefinovať cieľovú cievu (cievy) pre endovaskulárnu liečbu.
10. Do prívodnej krčnej cievy zaveďte vodiaci katéter 6F alebo kombináciu vodiaceho katétra 8F
a vhodného predlžovacieho katétra alebo katétra na distálny prístup tak, aby nedošlo k vazospazmu.
11. Implantát je dôležité zavádzať výhradne do cieľových ciev zodpovedajúcej veľkosti.
Čo najpresnejšie zmerajte priemer cieľovej cievy, kde sa majú uvoľniť distálne a proximálne konce
pomôcky p64 MW (HPC).
Dôsledne dodržiavajte špecifikácie týkajúce sa minimálnych a maximálnych priemerov ciev uvedených
na obale, ako aj pokyny týkajúce sa výberu modelu správnej veľkosti (pozri Informácie o výbere
veľkosti). Dĺžka pomôcky p64 MW (HPC) sa musí zvoliť tak, aby implantát prekrýval léziu na
distálnom aj proximálnom konci aspoň o niekoľko milimetrov.
Zavedenie mikrokatétra
12. Nikdy nesondujte proti odporu!
Vložte vhodný mikrokatéter so zodpovedajúcim mikrovodičom do cieľovej cievy pomocou
hemostatického ventilu a tlakovej irigácie. Odporúča sa tu použiť technológiu známu ako „road map".
Snažte sa umiestniť špičku mikrokatétra 10 až 15 mm distálne od cieľového ošetrovaného miesta.
Po dosiahnutí ošetrovaného segmentu cieľovej cievy opatrne zatiahnite za mikrokatéter, aby sa vybrala
prebytočná dĺžka katétra a katéter sa narovnal.
13. Pod RTG skiaskopickou kontrolou vytiahnite vodiaci mikrodrôt z mikrokatétra.
Príprava a zavedenie pomôcky p64 MW (HPC)
14. Vyberte z obalu sterilné zariadenie v jeho slimákovom zásobníku. Uvoľnite proximálny koniec pomôcky
p64 MW (HPC) a vytiahnite ju spolu so zavádzacím plášťom zo slimákového zásobníka.
15. Pomocou tesne uzatváracieho hemostatického ventilu za nepretržitej tlakovej irigácie heparinizovaným
fyziologickým roztokom sa pomôcka p64 MW (HPC) prenesie zo svojho zavádzacieho plášťa do
mikrokatétra. Na tento účel je hemostatický ventil otvorený. Zavádzací plášť pomôcky p64 MW (HPC)
je zavedený cez otvorený ventil. Hemostatický ventil je opatrne uzavretý a zavádzací plášť pomôcky
p64 MW (HPC) prepláchnite retrográdnym vstupom irigačnej tekutiny.
16. Hneď ako je zavádzací plášť pomôcky p64 MW (HPC) takto úplne prepláchnutý, posúva sa opatrne
dovtedy, kým nedosiahne distálny koniec adaptéra hrdla mikrokatétra. Zavádzací plášť sa drží pevne
v tejto polohe. Pomôcka p64 MW (HPC) sa následne posúva zo zavádzacieho plášťa do mikrokatétra
pomocou transportnej hadičky, ku ktorej je implantát upevnený. Tento postup pokračuje, pokým biela
značka Fluorosafe na transportnej hadičke dosiahne proximálny koniec zavádzacieho plášťa.
17. Zavádzací plášť sa následne zatiahne späť proximálne až k rukoväti na transportnej hadičke.
(Počas pokračujúceho zákroku zostáva plášť na zavádzacom systéme.)
Pomôcka p64 MW (HPC) sa ďalej zasúva, pokým nedosiahne značka Flourosafe na transportnej
hadičke otvor hemostatického ventilu. Tento postup nie je nutné vykonávať pod skiaskopickou
kontrolou, keďže značka Fluorosafe označuje polohu, do ktorej je možné pomôcku zaviesť bez toho,
aby špička pomôcky presahovala mikrokatéter.
Postup zavádzania pomôcky p64 MW (HPC) v princípe zodpovedá postupu pri zavádzaní iných
podobných implantátov. Ak narazíte na neobvyklý odpor, ktorý je možné prekonať iba silou, je nutné
implantát a pravdepodobne aj mikrokatéter vytiahnuť a znova zaviesť do cievy.
66 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
18. Nikde netlačte špičku zavádzacieho systému p64 MW (HPC) za distálnu špičku mikrokatétra.
Mohlo by to viesť k disekcii alebo perforácii cieľovej cievy.
Pomôcku p64 MW (HPC) pomaly posúvajte k špičke mikrokatétra za nepretržitej skiaskopickej
kontroly. Distálna špička zavádzacieho systému by mala dosiahnuť špičku mikrokatétra.
Zavedenie pomôcky p64 MW (HPC)
19. Implantát úplne uvoľnite opatrným a veľmi pomalým vyťahovaním mikrokatétra, dokým sa implantát
bude ešte stále dať zatiahnuť späť do mikrokatétra. Bod maximálneho zavedenia implantátu, ktorý
umožňuje jeho vybratie, je naznačený platinovou značkou na distálnom konci transportnej hadičky:
Pokým sa značka nachádza vo vnútri mikrokatétra, implantát je možné úplne vytiahnuť.
Hneď ako je distálny koniec implantátu úplne roztiahnutý a ukotvený v distálnej cieve, pokračujte
v zavádzaní implantátu plynulým tlačením na zavádzací systém, aby sa uľahčilo roztiahnutie pomôcky
p64 MW (HPC). Aby ste zaistili optimálne priliehanie k stene, zavádzanie implantátu musí byť
koordinovaným úsilím plynulého tlačenia zavádzacieho systému a nastavovania (posúvania alebo
vyťahovania) mikrokatétra tak, aby bol mikrokatéter vycentrovaný pozdĺž cievy. Uvoľnenie pomôcky
p64 MW (HPC) by sa malo uskutočniť za skiaskopickej kontroly, aby sa zabezpečilo správne
zavedenie implantátu a aby sa distálny koniec nepohol.
Zmena polohy distálnej špičky zavádzacieho drôtu (voliteľné)
20. Upozorňujeme, že distálna špička zavádzacieho drôtu sa počas zavedenia implantátu pohybuje
distálne!
Na účel pôsobenia proti tomuto pohybu a aby nedošlo k vniknutiu špičky zavádzacieho drôtu do
citlivých distálnych ciev, je možné špičku zavádzacieho drôtu posunúť proximálne po uvoľnení
otáčacieho zariadenia, zatiaľ čo implantát nie je úplne zavedený. Na to sa musí uvoľniť biele otáčacie
zariadenie na proximálnom konci zavádzacieho systému a nahradiť akýmkoľvek štandardným otáčacím
zariadením (kompatibilným s mikro-vodiacim drôtom veľkosti 0,014 palca alebo 0,016 palca (0,36 alebo
0,41 mm)); toto otáčacie zariadenie je následne uzamknuté proximálnejšie ku koncu zavádzacieho
drôtu. Zavádzací drôt sa potom vytiahne z transportnej hadičky. Transportná hadička má na svojom
proximálnom konci ďalšiu rukoväť pre jednoduchšiu manipuláciu.
Pokračovanie zavedenia
21. Pomôcka p64 MW (HPC) je samorozpínacia a keď je správne zavedená, prilieha k cievnej stene.
Implantát sa môže príliš roztiahnuť v krčku aneuryzmy v dôsledku zvýšeného priemeru v tomto bode.
Správne zavedenie je možné overiť vizualizáciou platinou naplnených zapletených drôtov implantátu.
22. Vstreknite približne 6–10 ml röntgenkontrastnej látky cez vodiaci katéter, čo umožní skontrolovať, či bola
aneuryzma/disekcia/cieľová cieva dostatočne prekrytá zavedením a zavedenie pomôcky p64 MW
(HPC).
23. Ak je radiálne zavedenie pomôcky p64 MW (HPC) nedostatočné alebo poloha či zvolená veľkosť
modelu je nevhodná, implantát je možné vtiahnuť do mikrokatétra za predpokladu, že distálna značka
transportnej hadičky je stále vo vnútri mikrokatétra, aby sa implantát mohol premiestniť, znovu zaviesť
alebo úplne odstrániť.
Ak bola predtým špička zavádzacieho drôtu posunutá proximálne, musí sa zabezpečiť, aby sa distálna
špička drôtu znova umiestnila distálne od distálneho konca stlačeného implantátu a biele otáčacie
zariadenie sa musí znova zaistiť na transportnej hadičke.
Pri zmene polohy alebo odstraňovaní sa mikrokatéter posúva, zatiaľ čo sa zavádzací systém pomaly vyťahuje.
Oddelenie pomôcky p64 MW (HPC)
24. Kvôli radiálnemu rozopnutiu proximálneho konca dochádza k miernemu skráteniu implantátu!
Ak je poloha a zavedenie pomôcky p64 MW (HPC) uspokojivé, implantát sa ihneď úplne zavedie
a oddelí kompletným vytiahnutím mikrokatétra.
Proximálny koniec implantátu sa takto odhalí a môže sa úplne roztiahnuť.
Pri použití DSA systémov s digitálnym detektorom a CT technológiou („detektor CT s plochým panelom",
napr. DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]) sa implantát môže vizualizovať na prierezovom
obrázku. To sa ukázalo ako zvlášť účinné pri hodnotení zavedenia a priliehania na stenu cievy.
25. Vyberte zavádzací systém jemným vytiahnutím.
26. Nedostatočné zavedenie pomôcky p64 MW (HPC) sa môže zlepšiť pomocou následnej balónikovej
dilatácie. Pomôcka p64 MW (HPC) by mala priliehať k cievnej stene čo najlepšie.
Implantácia ďalšej pomôcky p64 MW (HPC)
27. Po oddelení prvej pomôcky p64 MW (HPC) v prípade, že sa vyžaduje následná teleskopická
pomôcka, posúvajte mikrokatéter jemne cez pomôcku p64 MW (HPC). Keď je špička mikrokatétra
distálne od pomôcky p64 MW (HPC), jemne zasuňte špičku drôtu do mikrokatétra a úplne odstráňte
zavádzací systém z mikrokatétra. Mikrokatéter je teraz v polohe na posúvanie a zavedenie následnej
pomôcky p64 MW (HPC).
28. Vstreknite približne 6–10 ml röntgenkontrastnej látky cez vodiaci katéter, čo umožní opäť v prípade
potreby skontrolovať, či bola cieľová cieva dostatočne pokrytá aplikáciou pomôcky p64 MW (HPC).
Táto kontrola by sa mala v prípade potreby zopakovať o 10 až 15 minút neskôr.
Inhibícia agregácie doštičiek a testovanie u respondenta
29. Vykonajte kroky na zaistenie adekvátnej inhibície agregácie trombocytov. Preukázané lieky po
implantácii zahŕňajú každodennú dávku 1 x 100 mg ASA perorálne užívanú neustále a každodennú
dávku 75 mg Clopidogrelu perorálne užívanú najmenej 12 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné,
alebo neustále.
Nezabúdajte na možné interakcie s inými liekmi (napr. s inhibítormi protónovej pumpy, Ibuprofén,
Metamizol).
Výsledky testu in vitro a neoficiálne klinické skúsenosti ukazujú, že verzia pomôcky p64 MW HPC
môže poskytnúť zníženú povrchovú trombogenitu. V odôvodnených výnimočných prípadoch môže
znížená trombogenita umožniť implantáciu pod jednorazovou antiagregačnou liečbou len vtedy, ak
nie je poskytnutá žiadna iná vhodná alternatívna liečba. Osobitnú pozornosť tu je potrebné venovať
najmenej trojdňovej medikácii pred liečbou. Dosiahnutá inhibícia krvných doštičiek je intenzívnejšia
použitím inhibítorov P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) než použitím ASA.
Z bezpečnostných dôvodov je možné účinnosť antiagregačnej medikácie vždy overiť príslušnými testmi
(napr. Multiplate, VerifyNow, PFA).Jednotlivá antiagregačná medikácia môže prinášať zvýšené riziko
trombembolických príhod v prípade, že je implantovaných niekoľko pomôcok teleskopickým spôsobom.
Riziko tvorby trombu môže byť zvýšené po subarachnoidálnom krvácaní, po úraze, počas tehotenstva,
po rozsiahlej operácií, počas zápalových ochorení, horúčky, trombocytózy.
Pozrite si tiež kapitolu „Medikácia".