phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 40

• Za izpiranje uvajalno ovojnico pripomočka p64 MW (HPC) vstavite v hemostatični ventil mikrokatetra in
izpirajte s priključeno tekočino za izpiranje. Temeljito izpiranje uvajalne ovojnice je ključnega pomena, da
se odstranijo vsi ujeti zračni mehurčki.
• Celoten postopek je treba izvajati pod fluoroskopsko vizualizacijo.
• Če pripomoček p64 MW (HPC) potisnete preko distalnega konca mikrokatetra, lahko povzročite
disekcijo ali perforacijo žile.
• Če lahko sistem p64 MW (HPC) v mikrokateter potisnete ali v njem krmarite le z veliko težavo,
iz previdnosti odstranite celotni sistem p64 MW (HPC) iz mikrokatetra.
• Razširjenega vsadka ne vlecite nazaj skozi žilo v mikrokateter. Namesto tega potisnite mikrokateter preko
pripomočka p64 MW (HPC), medtem ko sočasno trdno držite uvajalni sistem za spremembo položaja
in ponovno razširitev vsadka, če je to potrebno.
• Pripomoček p64 MW (HPC) je zelo občutljiv vsadek, zato morate z njim ravnati previdno. Če čutite upor,
mikrokatetra nikoli ne potiskajte na pripomoček p64 MW (HPC). Uvajalnega sistema nikoli ne zvijajte.
Če je potrebno, odstranite pripomoček p64 MW (HPC) skupaj z mikrokatetrom.
• Ob močnem vlečenju, potiskanju ali zvijanju uvajalnega sistema se lahko pripomoček p64 MW (HPC)
nenamerno loči od uvajalnega sistema. V takem primeru je priporočljivo, da ga premaknete nazaj
s pripomočkom za zajem tujkov (npr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Pri ekstremni obremenitvi konice uvajalnega sistema se lahko nekateri deli ločijo. Če se to zgodi, jih
premaknite nazaj s pripomočkom za zajem tujkov (npr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Če obstaja tveganje, da se bolnik ne bo odzival ali da se ne bo popolnoma odzival na antiagregacijsko
zdravljenje z dvema zdraviloma, mora biti čas med razširitvijo vsadka in ločitvijo čim krajši, da se prepreči
morebitna nezadostna razširitev proksimalnega konca vsadka zaradi lepljenja prepletenih žic, ki ju lahko
povzročijo sestavine krvi (npr. fibrin).
Kakršno koli dodatno zdravljenje (npr. zvijanje anevrizme, medtem ko razširjeni pripomoček p64 MW
(HPC) »zapre« povezani mikrokateter) naj se izvede po ločitvi pripomočka p64 MW (HPC).
• Vsadka ne ločite, če je slabo naslonjen na žilno steno ali če je v razširjenem stanju. Izboljšajte razširjenost
s ponovno uvedbo ali odstranitvijo/premikom pripomočka.
• Če vse prepletene žice ne izstopijo iz mehke blazinice na distalnem koncu transportne cevke, jih lahko
s previdnim premikanjem uvajalnega sistema zrahljate.
• Čas med začetkom razširitve vsadka in končno razširitvijo, ki povzroči ločitev, mora biti čim krajši, da
se prepreči morebitno zlepljenje, ki ga povzročijo sestavine krvi, in s tem nezadostna proksimalnega
razširitev vsadka.
• Nezadostno razširitev proksimalnega konca vsadka je mogoče izboljšati z manipulacijo uvajalnega
sistema ali mikrokatetra ali s poznejšo dilatacijo balona. Če se proksimalni konec pripomočka
p64 MW (HPC) ne odpre, je priporočljivo, da ga premaknete nazaj s pripomočkom za zajem tujkov
(npr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Če sumite na vazospazem v prizadeti vaskularni regiji, je treba uvesti vse ukrepe, npr. zdravljenje
z zdravili, da se vazospazem pred vsaditvijo zmanjša.
• Za uvajalno žico uporabite ločen momentni ključ, pritrjen na uvajalno žico. Primeren momentni ključ je
združljiv z mikro-vodilnimi žicami, ki imajo premer od 0,014 palca do 0,016 palca (0,36 ali 0,41 mm).
• Če momentnega ključa ni mogoče odstraniti iz transportne cevke (z odvijanjem in vlečenjem v proksimalni
smeri), ključ popolnoma odvijte. Pred popolno ločitvijo ročaja in pokrovčka momentnega ključa boste morda
začutili povečan upor. Odstranite ročaj momentnega ključa, njegov pokrovček in notranji del pa pustite na
mestu. Nato nadaljujte postopek umikanja uvajalne žice z uporabo ločenega momentnega ključa.
• Če po popustitvi momentnega ključa vsadka ni mogoče ločiti ali pa to ni primerno in ste uvajalno žico
premaknili proksimalno, pripomoček p64 MW (HPC) pa je treba odstraniti, uvajalno žico previdno
ponovno namestite distalno, da mikrokatetru omogočite odstranitev vsadka in konice uvajalne žice.
• Če se distalni označevalec transportne cevke premakne zaradi premikanja uvajalne žice, odstranite
celotni sistem p64 MW (HPC) ob upoštevanju zgoraj navedenih previdnostnih ukrepov.
• Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zlitino niklja in titana lahko pride do alergijske reakcije na vsadek.
• Certifikacija: Vsadek smejo uporabljati samo specializirani in ustrezno usposobljeni zdravniki. Dokončano
usposabljanje za uporabo izdelka, ki ga izvaja družba phenox GmbH, je predpogoj za uporabo
pripomočka p64 MW (HPC). Vsaj tri (3) posege z uporabo pripomočka p64 MW (HPC) mora
spremljati zdravnik ali druga usposobljena oseba, ki jo določi družba phenox GmbH, potek in rezultat pa
je treba dokumentirati.
Splošne informacije
• Ne izpostavljajte toploti. Shranjujte na hladnem, suhem mestu.
• Izdelek lahko uporabite samo do izteka roka uporabnosti, ker drugače ni mogoče zagotoviti sterilnosti.
• Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana, saj ni mogoče jamčiti za sterilnost.
• Pripomoček je treba pred uporabo pregledati glede poškodb. Ne uporabljajte deformiranih ali
poškodovanih pripomočkov, saj v takšnem primeru ni mogoče zagotoviti delovanja.
• Izdelek je namenjen za enkratno uporabo. Vsadka ne smete vrniti v uvajalno ovojnico, ponovno sterilizirati
ali pripraviti za ponovno uporabo pri drugih bolnikih, ker ga ni mogoče zanesljivo očistiti.
• Uvajalni sistem in – če je potrebno – dele ovojnine je treba ustrezno zavreči v označene vsebnike.
Zapleti
Med vsaditvijo ali po njej lahko med drugim pride do naslednjih zapletov:
• zračna embolija, embolizem distalne žile, okluzija žile, tromboza in cerebralna ishemija,
• perforacija, ruptura, disekcija in druge arterijske lezije,
• okluzija stranske veje/perforirajoče žile,
• (prehodna) stenoza ciljne žile,
• vazospazem, pojav psevdoanevrizme, intrakranialna krvavitev,
• ponovni pojav anevrizme, ponovno zdravljenje anevrizme,
• alergijska reakcija, okužba,
• infarkcija, ki zaseda prostor, nevrološki primanjkljaj vključno s posledicami možganske kapi,
40 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
• trajno vegetativno stanje, smrt.
Slikanje z magnetno resonanco
Neklinični testi so pokazali, da je pripomoček p64 MW (HPC) primeren za slikanje z magnetno resonanco
(MRI) pri gostoti magnetnega pretoka 3T. V kliničnih pogojih se je vsadek izkazal za netežavnega pri gostoti
magnetnega pretoka 1,5T.
Simboli in njihov pomen
Simboli na nalepki:
Y
Pozor
i
Glejte navodila za uporabo
D
Ne uporabite ponovno
B
Ne sterilizirajte ponovno
g
Koda serije
yQ
Sterilizirano z etilenoksidom
L
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana
Apirogeno
H
Rok uporabnosti
h
Kataloška številka
Vsebina
pw
Hranite na suhem. Hranite zaščiteno pred sončno svetlobo.
Trženje tega izdelka je skladno z Direktivo 93/42/EGS o medicinskih
pripomočkih.
M
Izdelovalec
MAT
Material: NiTi (zlitina niklja in titana)
NiTi
Brez lateksa
Brez ftalatov
Omejitev odgovornosti
Družba phenox GmbH ni odgovorna za škodo zaradi uporabe, za katero izdelek ni namenjen.
phenox in p64 sta registrirani blagovni znamki družbe phenox GmbH v Nemčiji in drugih državah.