phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 9

2. Dans la mesure du possible, informer le patient et obtenir son consentement écrit concernant l'intervention
prévue, en insistant sur les complications et les conséquences possibles (handicap, dépendance ou
décès). Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement, il convient, dans la mesure
du possible, de demander à ses proches s'ils connaissent ses volontés présumées en la matière.
Faute de quoi, en cas d'urgence, la réglementation applicable aux interventions d'urgence sur des
patients incapables de donner leur consentement prévaudra, sous réserve des différentes dispositions
institutionnelles ou nationales en vigueur.
3. Prenez sans tarder toutes les mesures nécessaires à la mise en place du traitement préalable
par antiagrégant plaquettaire.
Selon les connaissances actuelles, un double traitement par antiagrégant plaquettaire lors de l'implantation de
l'implant p64 MW (HPC) et de produits similaires permet de prévenir la formation de caillots sanguins causés
par l'implant. À cette fin, 100 mg d'AAS et 75 mg de Clopidogrel peuvent être administrés par voie orale tous
les jours pendant au moins 3 jours avant l'intervention prévue. Il est également possible d'administrer des
doses uniques de 500 mg d'AAS et 600 mg de Clopidogrel par voie orale la veille du traitement.
Le préchargement avec une dose élevée pourrait être moins fiable que le chargement avec la dose
habituelle pendant plusieurs jours en termes de protection contre la formation de thrombus. Un
préchargement à dose élevée peut entraîner une hyper-réponse pouvant entraîner des complications
hémorragiques (p. ex., hémorragie intracérébrale et sous-arachnoïdienne).
Les résultats de test in vitro et l'expérience clinique anecdotique démontrent que la version p64 MW HPC
peut fournir une thrombogénicité réduite de la surface. Si cela est nécessaire et justifié par des circonstances
individuelles, la thrombogénicité réduite de l'implant p64 MW HPC peut permettre l'implantation dans le
cadre d'un traitement par antiagrégant plaquettaire unique. Il est recommandé de discuter de cette procédure
avec le patient et ses représentants légaux. Dans ce cas, une attention particulière doit être portée à un
prétraitement pendant au moins trois jours avant le traitement. L'inhibition plaquettaire réalisée est plus forte en
utilisant des inhibiteurs P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) qu'en utilisant l'AAS.
Si l'AAS est administré en monothérapie, il est recommandé d'utiliser 2 x 100 mg d'AAS PO par jour (1-0-1).
Si un inhibiteur du récepteur P2Y12 est utilisé, le Prasugrel est apparemment plus efficace que le
Clopidogrel et le Ticagrelor. Le Prasugrel pourrait augmenter le risque de complications hémorragiques
par rapport au Clopidogrel. Si le Ticagrelor est utilisé, le temps d'action court de ce médicament doit être
pris en compte. La dose habituelle est de 2 x 90 mg de Ticagrelor PO par jour (1-0-1). L'apport irrégulier de
Ticagrelor est associé à un risque accru d'événements thromboemboliques.
L'innocuité du traitement est accrue si l'inhibition de la fonction plaquettaire est vérifiée au moyen
d'un test approprié (ex. : Multiplate, VerifyNow, PFA) avant l'intervention. S'agissant des substituts en
cas de résistance au Clopidogrel et de l'utilisation d'antagonistes de la Gp IIb/IIIa, nous vous invitons
à consulter les publications scientifiques actuelles respectives. Reportez-vous aussi au chapitre
« Traitement médicamenteux ».
4. Une CT ou une IRM du crâne et, si nécessaire, de la gorge est recommandée au préalable, afin de
disposer d'un diagnostic préliminaire complet.
5. L'angiographie diagnostique et le traitement endovasculaire doivent être réalisés sous anesthésie
générale, avec relaxation neuromusculaire et surveillance hémodynamique invasive. Pendant
l'anesthésie, veillez à maintenir une pression artérielle systolique adéquate.
6. Une fois les deux aines préparées, insérez un cathéter de 6F ou 8F, de préférence dans l'artère fémorale droite.
7. Puis, commencez une héparinisation modérée, qui sera maintenue pendant toute la durée de
l'intervention. Une dose intraveineuse de 3 000 à 5 000 unités d'héparine s'est révélée efficace dans la
pratique. Lorsque c'est possible, il est recommandé de déterminer le TCA (« temps de céphaline activée »).
8. Une visualisation angiographique des artères carotides internes et externes des deux côtés et de l'artère
vertébrale d'au moins un côté est recommandée, le long des vaisseaux dépendants concernés. Des
images sous grossissement et, si nécessaire, des images obliques du ou des vaisseaux concernés sont
recommandées.
9. Le ou les vaisseaux cibles du traitement endovasculaire doivent être définis.
10. Un cathéter de guidage de 6F ou un cathéter de guidage de 8F complété par un cathéter d'extension
adapté ou un cathéter d'accès distal est inséré dans le vaisseau cervical afférent, comme mesure de
prévention du vasospasme.
11. Il est important de n'insérer l'implant que dans des vaisseaux cibles d'une taille adaptée.
Mesurez aussi précisément que possible le diamètre du vaisseau cible, à l'endroit où les extrémités
distale et proximale de l'implant p64 MW (HPC) doivent être fixées.
Observez attentivement et respectez les diamètres de vaisseau minimum et maximum indiqués sur
l'emballage, ainsi que dans la section relative à la sélection d'un modèle de taille adéquate (cf. « Informations
relatives au choix de la taille de l'implant »). La longueur de l'implant p64 MW (HPC) doit être choisie de telle
sorte que l'implant chevauche la lésion d'au moins quelques millimètres dans le sens distal et proximal.
Introduction du microcathéter
12. Ne forcez jamais si vous rencontrez une résistance !
Insérez un microcathéter adapté et le micro fil-guide correspondant dans le vaisseau cible en utilisant
une valve hémostatique et une irrigation sous pression. Ici, il est recommandé de recourir à la
technologie dite de la « feuille de route ». Efforcez-vous de positionner l'extrémité du microcathéter
à une distance de 10 à 15 mm, dans le sens distal, du vaisseau à traiter.
Une fois la zone à traiter du vaisseau cible atteinte, tirez délicatement sur le microcathéter afin de retirer
la longueur de cathéter excédentaire et de tendre le cathéter.
13. Retirez le micro fil-guide du microcathéter sous contrôle fluoroscopique.
Préparation et introduction de l'implant p64 MW (HPC)
14. Retirez le dispositif stérile avec son distributeur de l'emballage. Libérez l'extrémité proximale de l'implant
p64 MW (HPC) et sortez-la, de même que la gaine d'introduction, du distributeur.
15. À l'aide d'une valve hémostatique étanche et d'une irrigation sous pression continue au moyen d'une solution
de sérum physiologique héparinée, transférez l'implant p64 MW (HPC) de sa gaine d'introduction vers
le microcathéter. Pour ce faire, ouvrez la valve hémostatique. Poussez la gaine d'introduction de l'implant
p64 MW (HPC) à travers la valve ouverte. Refermez délicatement la valve hémostatique, puis rincez la gaine
d'introduction de l'implant p64 MW (HPC) en inversant le sens de circulation du fluide d'irrigation.
16. Une fois la gaine d'introduction de l'implant p64 MW (HPC) complètement rincée selon la méthode
indiquée ci-dessus, faites-la progresser soigneusement jusqu'à ce qu'elle atteigne l'extrémité distale de
l'adaptateur du microcathéter. La gaine d'introduction est maintenue en place dans cette position. Faites
alors progresser l'implant p64 MW (HPC) de la gaine d'introduction vers le microcathéter en utilisant
le tube de transport auquel il est fixé. Poursuivez ce processus jusqu'à ce que le marqueur Flourosafe
blanc du tube de transport atteigne l'extrémité proximale de la gaine d'introduction.
17. Tirez alors la gaine d'introduction dans le sens proximal jusqu'à la poignée du tube de transport.
(Pendant la procédure de progression, la gaine reste sur le système d'insertion.)
Poussez davantage l'implant p64 MW (HPC) jusqu'à ce que le marqueur Flourosafe du tube de
transport atteigne l'entrée de la valve hémostatique. Cette procédure ne nécessite pas de radioscopie,
car le marqueur Flourosafe identifie la position jusqu'à laquelle il est possible de faire progresser le
dispositif sans que son extrémité émerge du microcathéter.
La manœuvre d'insertion de l'implant p64 MW (HPC) est généralement identique à celle utilisée pour
insérer d'autres implants similaires. Si vous rencontrez une résistance particulière qui ne peut pas être
éliminée sans forcer, il est possible que vous deviez retirer l'implant, voire le microcathéter, et accéder
de nouveau au vaisseau ou à l'anévrisme.
18. Ne poussez jamais la pointe du système d'insertion de l'implant p64 MW (HPC) au-delà de
l'extrémité distale du microcathéter. Cela risquerait de déchirer ou de perforer le vaisseau cible.
L'implant p64 MW (HPC) est lentement inséré jusqu'à l'extrémité du microcathéter sous contrôle
radioscopique continu. L'extrémité distale du système d'insertion doit atteindre l'extrémité du microcathéter.
Déploiement de l'implant p64 MW (HPC)
19. Libérez l'implant complètement en reculant très lentement le microcathéter jusqu'au point où la
réintroduction de l'implant dans le microcathéter est encore possible. Le point de déploiement maximal
possible pour récupérer l'implant est indiqué par un marqueur en platine au niveau de l'extrémité distale
du tube de transport : tant que le marqueur est situé à l'intérieur du microcathéter, l'implant peut être
complètement récupéré.
Une fois l'extrémité distale de l'implant entièrement déployée et fixée dans le vaisseau distal, continuez
à déployer l'implant en exerçant une poussée continue sur le système d'insertion pour faciliter
l'expansion de l'implant p64 MW (HPC). Afin de garantir un positionnement optimal de l'implant contre
la paroi vasculaire, le déploiement doit être réalisé selon un mouvement coordonné au cours duquel
une poussée continue est exercée sur le système d'insertion et des ajustements (progression ou retrait)
sont apportés au microcathéter de façon à ce que ce dernier soit centré dans la lumière du vaisseau.
L'implant p64 MW (HPC) doit être libéré sous contrôle radioscopique afin de s'assurer que l'implant est
correctement déployé et que son extrémité distale n'a pas bougé.
Repositionnement de la pointe du fil-guide distal (facultatif)
20. Notez que l'extrémité distale du fil-guide se déplace dans le sens distal pendant le déploiement
de l'implant !
Pour contrecarrer ce mouvement et éviter, par exemple, l'entrée de l'extrémité du fil-guide dans
les vaisseaux sensibles distaux, l'extrémité du fil-guide peut être déplacée proximalement après le
relâchement du dispositif d'accouplement, alors que l'implant n'est pas complètement déployé. Pour ce
faire, desserrez le dispositif d'accouplement blanc situé à l'extrémité proximale du système d'insertion,
puis remplacez-le par un dispositif d'accouplement standard au choix (compatible avec les micro fils-
guides de 0,014 po ou 0,016 po (0,36 mm ou 0,41 mm)); verrouillez ensuite le dispositif d'accouplement
de manière plus proximale par rapport à l'extrémité du fil-guide. Le fil-guide est ensuite extrait du tube
de transport. Le tube de transport est doté d'une poignée supplémentaire à son extrémité proximale pour
faciliter sa manipulation.
Poursuite du déploiement
21. L'implant p64 MW (HPC) est auto-expansible et, une fois qu'il est correctement déployé, il épouse
les contours de la paroi vasculaire. L'implant peut présenter une surexpansion au niveau du collet de
l'anévrisme, le diamètre étant plus important à cet endroit. Le bon déploiement de l'implant peut être
vérifié en visualisant le maillage de fils remplis de platine qui constituent l'implant.
22. L'injection de 6 à 10 ml de produit de contraste dans le cathéter de guidage permet de vérifier si
l'anévrisme/la dissection/le vaisseau cible a été recouvert de manière satisfaisante par le déploiement
et la libération de l'implant p64 MW (HPC).
23. Si le déploiement radial de l'implant p64 MW (HPC) est insuffisant ou si la position ou la taille du
modèle choisi ne convient pas, il est possible de réintroduire l'implant dans le microcathéter, si le
marqueur distal du tube de transport se trouve encore à l'intérieur du microcathéter, afin de corriger sa
position, de le redéployer ou de le retirer.
Si l'extrémité du fil-guide a été précédemment déplacée dans le sens proximal, il convient de s'assurer
que l'extrémité distale du fil-guide est placée de nouveau de manière distale par rapport à l'extrémité
distale de l'implant comprimé et que le dispositif d'accouplement blanc est de nouveau verrouillé sur le
tube de transport.
À des fins de repositionnement ou de retrait de l'implant, faites progresser le microcathéter tout en
retirant lentement le système d'insertion.
Détachement de l'implant p64 MW (HPC)
24. Compte tenu de l'expansion radiale de l'extrémité proximale, l'implant se raccourcit légèrement !
Si la position et le déploiement de l'implant p64 MW (HPC) sont satisfaisants, déployez entièrement et
immédiatement l'implant et détachez-le en retirant complètement le microcathéter.
L'extrémité proximale de l'implant est alors exposée et l'implant peut se déployer entièrement.
L'utilisation de systèmes d'angiographie par soustraction numérique dotés d'un capteur numérique et de
la technologie TDM (« TDM avec capteur à antenne plate », p. ex. : DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT
[Philips]) permet de visualiser l'implant sur l'image en coupe. Cette technique s'est révélée particulièrement
efficace pour évaluer le déploiement de l'implant et son bon positionnement contre la paroi vasculaire.
25. Retirez le système d'insertion en le tirant délicatement en arrière.
26. Il est possible de remédier à un déploiement insuffisant de l'implant p64 MW (HPC) en le dilatant
à l'aide d'un ballonnet. Dans la mesure du possible, l'implant p64 MW (HPC) doit épouser les contours
de la paroi vasculaire.
Implantation d'un autre implant p64 MW (HPC)
27. Si, une fois l'implant p64 MW (HPC) détaché, un autre dispositif télescopique doit être utilisé, faites
progresser délicatement le microcathéter à travers l'implant p64 MW (HPC). Lorsque l'extrémité du
microcathéter se situe dans le plan distal par rapport à l'implant p64 MW (HPC), rentrez délicatement
l'extrémité du fil dans le microcathéter, puis retirez entièrement le système d'insertion du microcathéter.
Le microcathéter est désormais en position pour procéder à l'insertion et au déploiement d'un autre
implant p64 MW (HPC).
28. L'injection de 6 à 10 ml de produit de contraste dans le cathéter de guidage permet de vérifier une fois
de plus, le cas échéant, que le vaisseau cible est suffisamment recouvert par l'implant p64 MW (HPC).
Ce contrôle doit être répété 10 à 15 minutes plus tard, si nécessaire.
Inhibition de l'agrégation plaquettaire et test du répondant
29. Veillez à mettre en place un traitement par antiagrégant plaquettaire adéquat. Les traitements efficaces
après une implantation incluent une dose quotidienne régulière de 1 x 100 mg d'AAS par voie orale
et une dose quotidienne de 75 mg de Clopidogrel par voie orale pendant au moins 12 mois, ou plus
longtemps si nécessaire, ou bien encore sur le long terme.
Tenez compte des interactions possibles avec d'autres médicaments (inhibiteurs de la pompe à protons,
ibuprofène, métamizole, par exemple).
Les résultats de test in vitro et l'expérience clinique anecdotique démontrent que la version p64 MW
HPC peut fournir une thrombogénicité réduite de la surface. Dans des cas exceptionnels justifiés, la
thrombogénicité réduite peut permettre l'implantation dans le cadre d'un traitement par antiagrégant
plaquettaire unique seulement en l'absence d'un traitement alternatif raisonnable. Ici, il faudrait accorder
une attention particulière aux médicaments d'au moins trois jours avant le traitement. L'inhibition plaquettaire
réalisée est plus intensive en utilisant des inhibiteurs P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) qu'en utilisant l'AAS.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 9