phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 77

‫، الواليات المتحدة‬Medtronic ‫ )من‬Rebar-18 ‫ لتتوافق مع القسطرة الدقيقة‬p64 MW (HPC) ‫تم تصميم جميع ط ُ رز‬
‫ مرتخية، فإن قطرها يكون أكبر من القطر االسمي بنحو 4.0 مم. وتبين‬p64 MW (HPC) ‫وعندما تكون غرسة‬
.‫مواصفات الطول المبينة على العبوة الطول القابل لالستخدام من الناحية اإلكلينيكية‬
‫ بالتوافق مع المواصفات المتعلقة بالقيم الصغرى والعظمى المحددة ألقطار‬p64 MW (HPC) ‫ويجب استخدام غرسة‬
(P64-MW-XXX-XX ‫)الرقم المرجعي‬
(P64-MW-HPC-XXX-XX ‫)الرقم المرجعي‬
:‫ي ُشار إلى مواصفات الحجم في الرقم المرجعي، وهي مو ض َّحة أي ض ً ا على العبوة‬
‫اختر قطر الغرسة بحيث يكون القطر المنشور أقرب ما يمكن من قطر الوعاء المستهدف من أجل تحقيق تماس‬
.‫ال تستخدم الغرسة في األوعية المستهدفة التي ال يكون قطرها ضمن نطاق االستخدام المبين على العبوة‬
‫ بنطاق استخدام أعلى بكثير‬p64 MW (HPC) ‫احتياطات واجبة: تؤدي زيادة الحجم بشكل جوهري )اختيار غرسة‬
.(‫من قطر الوعاء المستهدف( إلى التعرض لخطر عدم صحة النشر )توسع غير مكتمل‬
‫ بنطاق استخدام أقل من قطر الوعاء‬p64 MW (HPC) ‫احتياطات واجبة: يؤدي تقليل الحجم )اختيار غرسة‬
‫ بشكل غير كافٍ داخل الوعاء، كما يسمح بتدفق الدم حول الجزء‬p64 MW (HPC) ‫المستهدف( إلى تثبيت غرسة‬
‫الخارجي من الغرسة )ما يسمى بـ "التسرب الداخلي"(. وتكون الغرسة عندئ ذ ٍ غير مستقرة كما تخضع للنزوح وعدم‬
،‫تأكد من أن الغرسة تتداخل مع اإلصابة عن ب ُعد أو قرب. إذا كان المنتج المختار قصير ً ا للغاية أو طوي ال ً للغاية‬
‫تأكد من أن الغرسة ال تنتهي على مقربة داخل منحنى وعاء ضيق؛ نظر ً ا ألن ذلك قد يؤدي إلى اإلجبار على توسع‬
.‫ بشكل كامل‬p64 MW (HPC) ‫قريب كامل. اختر طول غرسة يؤدي إلى تغطية منحنى الوعاء القريب بغرسة‬
‫، فقد يحدث انسداد تخثري‬p64 MW (HPC) ‫إذا تعذر ضمان االلتزام بتناول الدواء المضاد للصفيحات بعد زرع‬
‫للغرسة والوعاء المحيط بها في غضون بضعة أيام. ويمكن أن يكون المرضى الذين ال يلتزمون بتناول األدوية الموصوفة‬
.‫، حتى يتالشى خطر التعرض ألم الدم‬p64 MW (HPC) ‫يمكن أن تمر عدة أسابيع أو أشهر منذ توقيت زرع غرسة‬
‫وفي هذه الفترة، ال يمكن ضمان الحماية بشكل تام من حدوث تمزق/نزف )حديث(. ومن ث م َّ ، يجب أن يخضع المرضى‬
.‫الذين يكونون في مرحلة حرجة بعد تمزق أم الدم للمعالجة باستخدام خيارات ت ُ قدم حماية أكبر من إعادة التمزق/النزف‬
‫ وبعده، يلزم إعطاء األدوية المضادة للصفيحات كما هو موضح في الفصل "اإلجراءات‬p64 MW (HPC) ‫قبل زرع‬
،‫الموصى باتباعها". انتبه إلى التفاعالت المحتملة مع األدوية األخرى )على سبيل المثال، مع مثبطات مضخة البروتون‬
‫ يمكنه تخفيض‬p64 MW HPC ‫أظهرت نتائج االختبار التي أ ُ جريت في المختبر والتجربة السريرية السردية أن ّ إصدار‬
‫تكو ُّ ن التخثرات على السطح. وفي حاالت استثنائية مبررة، يمكن أن يسمح تخفيض تكو ُّ ن الخثرات بالقيام بالزرع عند‬
‫إعطاء دواء واحد مضاد للصفيحات فقط في حال عدم إعطاء أي عالج بديل معقول. وهنا، ينبغي إيالء اهتمام خاص‬
‫بالدواء الذي أ ُ خذ لمدة ثالثة أيام على األقل قبل بدء العالج. جدير بالذكر أن تثبيط الصفيحات التام يكون أكثر كثافة‬
.‫ )براسوقرل، تيكاجريلور( مقارن ة ً باستخدام حمض أسيتيل ساليسيليك‬P2Y12 ‫باستخدام مثبطات‬
،‫ولدواعي السالمة، يتم دائ م ً ا التحقق من فعالية الدواء المضاد للصفيحات من خالل االختبارات المناسبة )على سبيل المثال‬
‫يمكن أن يؤدي إعطاء دواء واحد مضاد للصفيحات إلى زيادة أخطار حدوث انصمام خثاري وريدي إذا تم زرع أجهزة‬
‫متعددة بطريقة التصغير. يمكن زيادة أخطار تكو ّ ن التخثرات بعد حدوث نزيف تحت العنكبوتية، وبعد اإلصابات، وفي‬
.‫أثناء الحمل، وبعد إجراء جراحة كبرى، وعند اإلصابة باألمراض االلتهابية، والحمى، وكثرة الصفيحات‬
‫بشكل عام، يكون الدواء المزدوج المضاد للصفيحات في سياق عملية زرع محو ّ ل التدفق أكثر أما ن ً ا من الدواء األحادي‬
‫المتعلق بخطر حدوث انصمام خثاري وريدي. ومع ذلك، ينطوي الدواء المزدوج المضاد للصفيحات على أخطار أكبر‬
‫ فيما يتعلق بالحماية من حدوث انصمام خثاري وريدي. ثمة‬P2Y12 ‫ي ُعد حمض أسيتيل ساليسيليك أقل فعالية من مثبطات‬
،‫عدة حاالت تزيد من جرعة حمض أسيتيل ساليسيليك المطلوبة بشكل كبير )النزيف داخل الجمجمة، والحمل، واإلصابة‬
‫والجراحة، وكثرة الصفيحات، والحمى، وااللتهاب الرئوي...(. يقاوم اإليبوبروفين والميتاميزول مفعول حمض أسيتيل‬
‫ساليسيليك. يتوفر حمض أسيتيل ساليسيليك في العديد من الدول على أنه مغاير يمكن إعطاؤه بالوريد. ال يسبب حمض‬
‫. لكن هذه مالحظات سردية حتى اآلن. ما زالت‬HPC ‫ورد أن براسوقرل يمنع تكو ّ ن التخثرات على األجهزة المطلية بـ‬
.‫التجارب الخاضعة للمراقبة قيد االنتظار. وال يزال خطر حدوث مضاعفات نزفية بسبب براسوقرل مصدر قلق‬
.‫قد يكون تيكاجريلور ح ال ً وس ط ً ا إلعطاء دواء واحد مضاد للصفيحات. يتطلب وقت المفعول القصير تناول كمية ثابتة‬
‫تثبيط تكدس الصفيحات واختبار المريض‬
‫اجمع تاريخ الحالة ووثقه بشكل مكتمل قدر اإلمكان، وال سيما فيما يتعلق بتاريخ المرض الحالي، واألمراض‬
‫بقدر اإلمكان أبلغ المريض وقم بتوثيق موافقته من أجل إجراء التدخل المخطط له مع توضيح المضاعفات والتبعات‬
‫المحتملة )اإلعاقة، أو االعتماد على الغير في الرعاية، أو الوفاة(. وفي حاالت عجز المريض عن إبداء الموافقة‬
‫بنفسه، يجب عرض األمر على أقاربه، قدر اإلمكان، للتعرف على رغبة المريض المفترضة. وبخالف ذلك، في‬
‫حالة الطوارئ، يتم تطبيق قواعد الرعاية في حاالت الطوارئ الخاصة بالمرضى الفاقدين لألهلية، مع مراعاة‬
.(‫األمريكية( التي يبلغ قطرها الداخلي 120.0 بوصة )35.0 مم‬
.‫األوعية المستهدفة كما هو موضح على العبوة‬
:‫ في اإلصدار َ ين اآلت ي َ ين‬p64 MW (HPC) ‫تتوفر الغرسة‬
p64 MW
p64 MW HPC :(HPC) ‫- مطلي بطبقة بوليمر ماصة للرطوبة‬
P64 - MW - HPC - XX0 XX
(HPC) ‫: مطلي بطبقة بوليمر ماصة للرطوبة‬HPC
‫": غير مطلي‬HPC" ‫من دون‬
‫ مم‬X.X ‫الحد األقصى لقطر الوعاء‬
‫طول الغرسة بالملليمتر عند الحد األقصى لقطر الوعاء‬
‫معلومات حول اختيار الحجم‬
.‫مناسب بالجدار الوعائي‬
.‫كفاءة الدورة الدموية‬
.‫فيمكن إزالته واستبداله بمنتج مناسب‬
‫معلومات حول اختيار المرضى واإلصابات‬
.p64 MW (HPC) ‫غير مناسبين للعالج باستخدام‬
.(‫واإليبوبروفين، والميتاميزول‬
.( PFA‫ ، و‬VerifyNow‫ ، و‬Multiplate
.‫أسيتيل ساليسيليك عاد ة ً مشاكل نزفية إذا كانت الجراحة مطلوبة‬
‫اإلجراءات الموصى باتباعها‬
،‫إعداد اإلجراء والمريض‬
.‫المصاحبة، والتدخالت السابقة، والمعالجة الحالية‬
.‫المقتضيات المؤسسية أو القومية المختلفة‬
‫التوافق‬
:‫- غير مطلي‬
•
•
•
•
(‫ )غير مطلي‬p64 MW ،‫ في النص اآلتي يشير إلى كال إصدار َ ي الجهاز‬p64 MW (HPC) ‫ي ُرجى العلم أن المصطلح‬
•
 ‫ غرسة وعائية أنبوبية تتألف من 46 سل ك ً ا متشاب ك ً ا من النيتينول‬p64 MW (HPC) ‫ي ُعد جهاز تعديل التدفق‬
‫مزو د ًا‬
•

‫وتقلل من‬ ‫ تغطي الغرسة بالكامل‬p64 MW HPC ‫: طبقة بوليمر ماصة للرطوبة( إلصدار‬HPC) HPC ‫تغطي طبقة‬
‫وعالمة أخرى على طرف السلك‬

‫يتبع قاعدة إغالق االحتكاك: ويتم تأمين الطرف القريب للغرسة‬
‫بإحكام بين‬
 ‫)بعد إزالة الغمد، يتم أداء الوظيفة باستخدام القسطرة الدقيقة( بطريقة تضمن تمكين دفع الغرسة‬

‫و ي ُنقل في قسطرة دقيقة قطرها الداخلي 120.0 بوصة )35.0 مم(. ي ُحرك هذا الغمد‬
‫الدواء‬
‫الموضع الذي يمكن للجهاز أن يتقدم إليه‬
،‫بشكل تلقائي عند خروجها من القسطرة الدقيقة. وحتى بعد نشر الغرسة بالكامل في الوعاء المستهدف‬
‫بالكامل إلى القسطرة الدقيقة مرة أخرى للسماح بتصحيح موضعها أو للسماح بإخراجها. يتم‬
: 
‫على الطرف البعيد ألنبوب النقل‬
‫ دائ م ً ا عن طريق حركة منسقة يتم فيها سحب القسطرة الدقيقة وتقديم نظام التوصيل‬p64 MW (HPC) ‫يتم نشر غرسة‬
‫لتجنب أي حركة لطرف الغرسة البعيد بسبب تأثير التقصير. ونظر ً ا إلى تأثير التقصير، يتحرك طرف سلك التوصيل‬
‫بعي د ًا في أثناء نشر الغرسة. ولمنع حدوث هذه الحركة لتفادي، على سبيل المثال، دخول طرف سلك التوصيل‬

‫قبل أن‬ ّ ‫عن قرب بعد تحرير جهاز الل ي‬
‫الموجود على الطرف القريب من نظام‬
‫واستبداله بأي جهاز ل ي ّ قياسي )بحيث يكون متواف ق ً ا مع سلك التوجيه الدقيق 410.0 بوصة أو 610.0 بوصة‬
‫. وبعد ذلك، يتم سحب‬ 
‫في طرفه القريب لسهولة‬
.‫لحدوث النزيف‬
‫دائ م ً ا إلى القسطرة الدقيقة مرة أخرى عن طريق حركة منسقة يتم فيها تقديم القسطرة الدقيقة‬
‫يتم إجراء جميع عمليات االستبدال من خالل التصوير باستخدام األشعة السينية. بعد التحكم النهائي في النشر وتحديد‬
.‫عن طريق سحب القسطرة الدقيقة‬
‫ غرسة وعائية أنبوبية ذاتية التوسع ويسمح بالتعديل المتحكم فيه واالنتقائي‬p64 MW (HPC) ‫ي ُعد جهاز تعديل التدفق‬
.‫ على تسوية الوعاء المستهدف قلي ال ً وتعزيزه‬p64 MW (HPC) ‫إضافة إلى ذلك، تعمل الخواص الفيزيائية لجهاز‬
.‫تساعد هذه الخواص في إعادة بناء األوعية الداخلية للشرايين المصابة بأمراض بطول مسارها العنقي أو داخل الجمجمة‬
‫ غرسة أنبوبية ذاتية التوسع و ي ُستخدم في عالج األوعية الداخلية في حالة‬p64 MW (HPC) ‫ي ُعد جهاز تعديل التدفق‬
1 .
2 .
‫- ي ُمنع عالجهم باستخدام أدوية مضادة للصفيحات و/أو مانعة لتخثر الدم أو الذين لم يبدؤوا العالج المضاد للصفيحات في‬
.‫- ي ُظهر تصوير األوعية عدم مالءمتهم تشريح ي ًّا لعالج األوعية الداخلية، مثل التعرج أو الضيق الشديد في الوعاء الدموي‬
(p64 MW HPC ‫ أو‬p64 MW ‫ )إصدار‬p64 MW (HPC) ‫جهاز واحد لتعديل التدفق‬
‫ونظام التوصيل في غمد مدخال‬p64 MW (HPC) ‫الشكل 1: غرسة‬
‫ تم فصلها‬p64 MW (HPC) ‫الشكل 2: نظام توصيل وغرسة‬
.‫بلبّ ٍ من مادة البالتين لضمان الرؤية تحت التنظير التألقي باألشعة السينية‬
.‫االلتصاق األولي للصفائح الدموية ومن ث م َّ تقليل أخطار تكو ّ ن التخثرات‬
 
‫على الطرف البعيد ألنبوب النقل‬ ‫على عالمة بالتينية‬

( ‫بطانة بوليمر ناعمة )في الطرف البعيد ألنبوب النقل‬
.‫ لتمكين إتمام مروره عبر القسطرة الدقيقة‬p64 MW (HPC) ‫عن قرب في أثناء إدخال جهاز‬
 
‫الموجودة على أنبوب النقل‬
.‫داخل القسطرة الدقيقة من دون أن يخرج طرف الجهاز من القسطرة الدقيقة‬

‫تمييز نقطة أقصى حد لنشر الغرسة التي تسمح باستعادة الغرسة بعالمة بالتينية‬

.‫بالكامل‬ ‫تقع داخل القسطرة الدقيقة، فإنه يمكن استعادة الغرسة‬

‫في األوعية الحساسة البعيدة، يمكن تحريك طرف سلك التوصيل‬

‫بالكامل. وللقيام بذلك، يتم تحرير جهاز الل ي ّ األبيض‬
‫)63.0 أو 14.0 مم((؛ يتم قفل جهاز الل ي ّ بعد ذلك على مسافة أقرب من طرف سلك التوصيل‬
 
‫على مقبض إضافي‬ ‫. ويشتمل أنبوب النقل‬

‫وفصلها بالكامل عن نظام التوصيل‬
.‫لتدفق الدم في الشرايين خارج الجمجمة وداخلها‬
،‫- أمهات الدم المغزلية أو الكيسية وأمهات الدم الكاذبة‬
‫- التسلخات الوعائية في المراحل الحادة والمزمنة‬
.‫- حاالت االنثقاب الوعائي والناسور الشرياني الوريدي‬
:‫ي ُمنع استخدام المعالجة في حاالت المرضى الذين‬
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
‫اللغة العربية‬
‫إرشادات االستخدام‬
‫الجهة المصنعة‬
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany
+49 234 36 919 0 :‫هاتف‬
+49 234 36 919 19 :‫فاكس‬
‫محتويات العبوة‬
‫وصف المنتج‬
.(‫ )مطلي‬p64 MW HPC‫و‬

‫يشتمل نظام التوصيل‬

.‫للسماح للمشغل بتحديد موضعه‬
‫البعيد‬
 
‫بنظام التوصيل‬ ‫ربط الغرسة‬

‫وغمد مدخال‬
.‫وسحبها‬

‫ي ُخزن المنتج في غمد مدخال‬
‫ البيضاء‬Flourosafe Marker ‫تحدد عالمة‬

‫تتمدد الغرسة‬

‫يمكن استعادة الغرسة‬

‫وطالما كانت العالمة‬


‫البعيد‬


‫يتم نشر الغرسة‬

‫التوصيل‬
 
‫خارج أنبوب النقل‬ ‫سلك التوصيل‬
.‫اإلمساك‬

‫تتم استعادة الغرسة‬
.‫وسحب نظام التوصيل‬

‫الموضع، يتم نشر الغرسة‬
‫الغرض من االستخدام‬
‫دواعي االستعمال‬
‫اإلصابة بأمراض وعائية مثل‬
‫موانع االستعمال‬
،‫الوقت المناسب قبل المعالجة‬
77