Uso Previsto / Indicación De Uso; Información General; Contraindicaciones - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Información importante (leer antes de utilizar el dispositivo)
Lea atentamente estas Instrucciones de uso (IDU) antes de utilizar el aScope™ Duodeno y con-
sérvelas para futuras consultas. Si no se lee y entiende completamente la información incluida
en estas IDU, así como la información desarrollada para los equipos y accesorios endoscópicos
auxiliares, pueden producirse lesiones graves en el paciente o el usuario. Por otra parte, si no
se siguen las instrucciones de estas IDU, se pueden producir daños y/o un funcionamiento
inadecuado del dispositivo.
Estas IDU describen los procedimientos recomendados para inspeccionar y preparar el sistema
antes de su uso. No se describe cómo debe realizarse un procedimiento exacto ni se intenta
enseñar a los principiantes la técnica adecuada o los aspectos médicos referentes al uso del
equipo. Es responsabilidad de cada servicio médico garantizar que solo el personal con la for-
mación adecuada, que sea competente y conocedor del equipo endoscópico, de los procesos y
agentes antimicrobianos y del protocolo de control en caso de infección hospitalaria se ocupe de
utilizar, manipular y mantener estos dispositivos médicos. Estas IDU están sujetas a actualizaciones
sin previo aviso. Si así lo solicita, le facilitaremos las copias disponibles de la versión más reciente.
1.1. Uso previsto / indicación de uso
El aScope™ Duodeno está diseñado para ser utilizado con la unidad aBox™ Duodeno, accesorios
endoscópicos (por ejemplo, unas pinzas de biopsia) y otros equipos auxiliares (por ejemplo, un
monitor de vídeo de calidad médica) para endoscopias y cirugías endoscópicas en el duodeno.
Nota: No utilice este dispositivo para ningún uso diferente a aquel para el que está concebido. Seleccione
el endoscopio que se vaya a utilizar de acuerdo con el objetivo del procedimiento previsto, basándose en la
comprensión completa de las especificaciones y funciones del endoscopio, tal como se describen en estas IDU.
1.2. Información general
El dispositivo está diseñado para ser utilizado por médicos formados en procedimientos de
CPRE. Si existen normas oficiales en materia de cualificación de los usuarios para la realización de
endoscopias y tratamientos endoscópicos definidas por los administradores médicos del hospital
u otras instituciones oficiales, como sociedades académicas de endoscopia, siga estas normas. Si
no hay ninguna norma oficial en materia de cualificación, el usuario de este dispositivo debe ser
un médico autorizado por el responsable de seguridad médica del hospital o la persona a cargo
del departamento (departamento de medicina interna, etc.).
El médico debe ser capaz de realizar de forma segura la endoscopia y el tratamiento endoscópi-
co planificados siguiendo las directrices establecidas por las sociedades académicas de endos-
copia, etc., y teniendo en cuenta la dificultad de la endoscopia y el tratamiento endoscópico. En
este manual no se explican ni se tratan los procedimientos endoscópicos.
Los equipos adicionales conectados a equipos electromédicos deben cumplir las normas IEC
o ISO correspondientes (por ejemplo, IEC 60950 o IEC 62368 para equipos de tratamientos
de datos). Además, todas las configuraciones deben cumplir con los requisitos para sistemas
electromédicos (consulte la cláusula 16 de la última versión válida de la norma IEC 60601-1).
Cualquier persona que conecte equipos adicionales a equipos electromédicos configura un
sistema médico y, por lo tanto, es responsable de que el sistema cumpla con los requisitos para
sistemas electromédicos. En caso de duda, consulte a su representante local o póngase en
contacto con Ambu para obtener asistencia.

1.3. Contraindicaciones

Entre las contraindicaciones para CPRE se incluyen las siguientes:
• Pacientes menores de 18 años.
• Cuando se considere que los riesgos para la salud o la vida del paciente superan a los
beneficios más favorables del procedimiento.
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