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Idiomas disponibles
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–
No aplique tracción ponderada en un estilete de sujeción insertado, ya que podría producirse una avulsión miocárdica, hipotensión o desgarro de las
paredes venosas.
–
Recuerde que existe la posibilidad de que las derivaciones con una guía de retención en forma de J en el lumen interno (en lugar de situarse en el exterior
de la bobina) no sean compatibles con el estilete de sujeción. Al insertar el estilete de sujeción en una derivación de este tipo, puede producirse una
protrusión y es posible que se desplace la guía de retención en forma de J.
•
No inserte más de una vaina externa o vaina TightRail Mini simultáneamente en una vena. No inserte más de una derivación en un dispositivo TightRail Mini
simultáneamente. De lo contrario, es posible que se produzcan daños vasculares graves, como el desgarro de las paredes venosas, lo que exigiría una
intervención quirúrgica.
•
Mantenga la tracción adecuada en la derivación que esté extrayendo durante el avance de la vaina externa o la vaina TightRail Mini.
•
La vaina TightRail Mini debería utilizarse solo para entrar mínimamente en el vaso. No trate de entrar en la estructura SVC ni intente hacer que la vaina
TightRail Mini pase por dobleces fuera de la convergencia de las venas innominada y braquiocefálica, ya que podrían producirse daños en las paredes vasculares
o en las derivaciones cardíacas.
•
Si aplica una fuerza excesiva para el avance, pueden producirse daños en el dispositivo o en las paredes vasculares.
5.
PRECAUCIONES
•
Lea atentamente las instrucciones de uso de las herramientas convencionales de extracción de derivaciones antes de utilizar la vaina TightRail Mini.
•
No vuelva a esterilizar ni a utilizar este dispositivo, ya que puede poner en peligro su funcionamiento o aumentar el riesgo de contaminación cruzada por
un reprocesamiento inadecuado.
•
La reutilización de este dispositivo de un solo uso podría ocasionar lesiones graves o la muerte del paciente y anula las garantías del fabricante.
•
No utilice la vaina TightRail Mini si el precinto de seguridad está roto.
•
No utilice la vaina TightRail Mini si alguno de sus componentes está dañado.
•
Antes del procedimiento, analice las dimensiones físicas de la derivación, en relación con las especificaciones de la vaina de dilatación para determinar
la compatibilidad.
•
Debido a la rápida evolución de la tecnología de las derivaciones, es posible que este dispositivo no sea apto para la dilatación del tejido que rodea todos los
tipos de derivaciones. Si tiene alguna pregunta relacionada con la compatibilidad de este dispositivo con alguna derivación en particular, póngase en contacto
con el fabricante de dicha derivación.
•
No tire de la derivación, ya que podría estirarse, deformarse o romperse y, por tanto, la subsiguiente extracción resultaría más difícil. El daño de una derivación
puede impedir el paso de un dispositivo de fijación de derivaciones a través del lumen o dificultar la dilatación del tejido cicatricial.
•
Cuando la vaina TightRail Mini se encuentre dentro del organismo, solo se deberá manipular bajo observación fluoroscópica con un equipo radiográfico que
proporcione imágenes de alta calidad.
•
Al igual que en todos los procedimientos de extracción con vainas, utilice la técnica adecuada para la vaina. Mantenga una tracción firme y una posición estable
del "raíl" con respecto a la derivación mientras mantiene la alineación coaxial de la vaina TightRail Mini para minimizar el riesgo de aparición de daños en las
paredes vasculares.
•
Al hacer avanzar una vaina externa por una curva, mantenga la punta biselada de la vaina orientada hacia el interior de la curva.
•
Para hacer avanzar la vaina TightRail Mini a través de un tejido altamente calcificado, es posible que sea necesario un mayor número de activaciones
del mecanismo dilatador que a través de la hipertrofia cicatricial fibrosa.
•
Si no consigue hacer avanzar la vaina TightRail Mini después de activar en repetidas ocasiones el mecanismo dilatador, considere una opción alternativa. Debe estar
preparado para usar una vaina TightRail Mini de mayor tamaño, cambiar a otra derivación, probar con un abordaje femoral o considerar un procedimiento abierto.
•
Si aplica una fuerza excesiva en el avance, puede producirse la unión temporal del mecanismo del dispositivo.
•
Si la derivación se rompe, determine los fragmentos existentes para recuperarlos.
•
Si se produce hipotensión, evalúe rápidamente la situación y aplique el tratamiento que corresponda.
•
Al extraer una derivación de marcapasos crónica, recuerde que si se libera espontáneamente durante el procedimiento de extracción, la punta de la derivación
puede quedar atrapada en la vasculatura superior. Las vainas de dilatación, que avanzan al menos hasta la vena braquicefálica, a menudo son necesarias para
extraer la punta de la derivación a través del tejido cicatricial en el lugar de la entrada venosa, y para evitar una venotomía.
•
Si se extraen derivaciones de forma selectiva con la intención de mantener intactas una o varias derivaciones permanentes implantadas, será necesario
examinar posteriormente las derivaciones que no se extraigan, para garantizar que no han sufrido daños o desplazamientos durante el procedimiento.
•
Si por algún motivo se retira del cuerpo la vaina TightRail Mini, enjuague minuciosamente con solución salina el eje del dispositivo, el lumen interno y la punta
a fin de eliminar las partículas y evitar que la sangre se quede pegada antes de volver a insertar la vaina TightRail Mini en el paciente.
•
Si la fluoroscopia muestra que la vaina TightRail Mini se ha torcido o se ha dañado durante su uso, se recomienda interrumpir el uso del dispositivo. Evalúe los
riesgos y los beneficios asociados a la retirada del dispositivo frente a la continuación de su uso.
6.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Los posibles efectos adversos ligados al procedimiento de extracción intravascular de derivaciones son (ordenados de menor a mayor):
•
Desplazamiento o daño de una derivación que no debía verse afectada por el procedimiento
•
Hematoma en la pared torácica
•
Trombosis
•
Arritmias
•
Bacteriemia
•
Hipotensión
•
Neumotórax
•
Migración de un fragmento de derivación
•
Migración de vegetación de la derivación
•
Embolia pulmonar
•
Desgarro o rotura de estructuras vasculares o del miocardio
•
Hemopericardio
•
Taponamiento cardíaco
•
Hemotórax
•
Apoplejía
•
Muerte
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Vaina de dilatación giratoria
TM
Instrucciones de Uso
Spanish / Español
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