Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
2.
INDICAŢII DE UTILIZARE
3.
CONTRAINDICAŢII
4.
AVERTISMENTE
5.
PRECAUŢII
6.
POSIBILE REACŢII ADVERSE
7.
INDIVIDUALIZAREA TRATAMENTULUI
8.
MODUL DE FURNIZARE
9.
COMPATIBILITATE
10.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
11.
GARANŢIA LIMITATĂ A PRODUCĂTORULUI
12.
SIMBOLURI NON-STANDARD
1.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Teaca dilatatoare rotativă TightRail Mini (teaca TightRail Mini) este un dispozitiv utilizat în timpul operației, conceput pentru a facilita extragerea percutană a
derivațiilor cardiace din sistemul vascular. Teaca TightRail Mini este utilizată împreună cu instrumente convenţionale de extragere a derivaţiilor (de exemplu, stilete
de blocare, teci exterioare). Componentele tecii Spectranetics TightRail Mini includ un ax intern și un ax extern și un mecanism de acționare manuală (Figura 1).
Axul intern (axul de acționare) se poate roti în interiorul axului extern pentru a activa dispozitivul rotativ de dilatare din vârf.
Axul fix extern are un înveliș din polimeri. Mecanismul de acționare manuală atașat la capătul proximal al dispozitivului este utilizat pentru a roti axul intern.
Rotația camei distale a axului intern determină dilatarea țesuturilor și a zonelor fibroase care înconjoară derivația sau obiectul facilitând extragerea obiectului respectiv.
Se furnizează o teacă exterioară care poate fi utilizată împreună cu dispozitivul pentru a sprijini axul dispozitivului, facilitând efectul de dilatare al unor țesuturi
suplimentare și având rol de canal pentru reimplantare.
Ambalajul conține o teacă TightRail Mini de 9F sau de 11F și o teacă exterioară compatibilă.
Utilizare împreună cu alte dispozitive
Teaca TightRail Mini poate fi utilizată împreună cu Spectranetics Lead Locking Device (LLD®). Urmaţi „Instrucţiunile de utilizare" pentru alte dispozitive utilizate.
Tabelul 1 indică specificaţiile modelelor și dimensiunilor tecii TightRail Mini.
Tabelul 1. Specificațiile modelelor
Diametrul interior al vârfului
Număr model
(F)
540-009
9,2
540-011
11,2
2.
INDICAŢII DE UTILIZARE
Teaca dilatatoare rotativă TightRail Mini este destinată utilizării la pacienţii care necesită dilatarea percutană a ţesutului pentru a facilita extragerea derivaţiilor cardiace.
3.
CONTRAINDICAŢII
Nu se cunosc.
4.
AVERTISMENTE
•
Dispozitivele de extragere a derivațiilor trebuie utilizate în instituţii dotate cu echipamente chirurgicale cardio-toracice care pot fi folosite de către medici care
cunosc tehnicile şi dispozitivele de extragere a derivaţiilor. Protocoalele de prevenire şi gestionare a complicaţiilor trebuie să fie implementate şi aplicate în
mod curent. Trebuie urmate indicaţiile referitoare la gestionarea derivaţiilor ale Heart Rhythm Society
pentru a obţine rezultate optime.
•
Atunci când utilizați un stilet de blocare:
–
Nu lăsați un o derivație în interiorul pacientului atât timp cât stiletul de blocare este încă în poziție în interiorul derivației.
Derivaţiile rigide, fracturile sau deplasările firului stiletului uitat pot provoca leziuni grave ale peretelui vascular sau ale endocardului.
–
Nu aplicaţi o forţă energică de tracţiune asupra unui stilet de blocare aflat în poziţie aplicată, întrucât aceasta poate provoca rupturi, hipotensionări ale
miocardului sau rupturi ale peretelui venos.
–
Trebuie să ştiţi că derivaţiile cu un fir de retenţie în formă de J care ocupă propriul lumen interior (şi nu se află în afara bobinei) pot fi incompatibile cu stiletul
de blocare. Inserţia stiletului de blocare într-o astfel de derivaţie poate avea ca rezultat protruzia şi o posibilă migrare a firului de retenţie în formă de J.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Teacă dilatatoare rotativă
Figura 1. Dispozitivul teacă TightRail Mini
(in.)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
TM
Cuprins
Diametrul exterior al dispozitivului
(F)
(in.)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
Instrucţiuni
de Utilizare
Diametrul interior al tecii externe
(F)
(in.)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
(HRS) şi ale European Heart Rhythm Association
1
Romanian / Română
83
83
83
83
84
84
85
85
85
85
86
86
(mm)
5,5
6,2
(EHRA)
2
83
Publicidad
