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8.
LIEFERFORM
8.1
Sterilisation
•
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht erneut sterilisieren oder wiederaufbereiten.
•
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
•
Nicht-pyrogen.
•
Garantiert steril bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung.
•
Vorrichtung bis zur Verwendung kühl und trocken (unter 60 ° C/140 ° F) lagern.
8.2
Inspektion vor dem Gebrauch
•
Die sterile Verpackung vor der Verwendung visuell prüfen, um sicherzustellen, dass die Versiegelungen nicht beschädigt wurden. Alle Komponenten, die für den Eingriff
verwendet werden (einschließlich der TightRail Mini Schleuse) müssen sorgfältig auf Defekte und Beschädigungen geprüft werden. Die TightRail Mini Schleuse auf Knicke
und andere Schäden prüfen. Das Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt oder das Verfallsdatum überschritten ist.
9.
KOMPATIBILITÄT
Informationen zur Bestimmung der dimensionalen Kompatibilität der TightRail Mini Schleuse sind in Tabelle 1 aufgeführt.
10. GEBRAUCHSANWEISUNG
10.1
Vorbereitung des Verfahrens
Vorbereitung der TightRail Mini Schleusenvorrichtung:
Die sterile Verpackung unter Anwendung steriler Techniken öffnen. Die Abdeckung von der Schale entfernen und die Vorrichtung vorsichtig aus der Schale heben. Dabei den
Griff und den Schaft festhalten.
Vorbereitung des Patienten:
1.
Eine detaillierte Anamnese des Patienten einschließlich Blutgruppe aufnehmen. Sicherstellen, dass geeignete Blutprodukte zur Verfügung stehen.
2.
Hersteller, Modellnummer und Implantationsdatum der zu entfernenden Elektrode feststellen. Zustand, Typ und Position der Elektrode durch radiografische/
echokardiografische Aufnahmen überprüfen.
3.
Der Operationsraum muss für Röntgendurchleuchtung mit hoher Bildqualität sowie Herzstimulation ausgestattet sein und über einen Defibrillator sowie Vorrichtungen
für Thorakotomien und Perikardpunktionen verfügen.
4.
Den Brustkorb des Patienten für eine eventuelle Thorakotomie vorbereiten und abdecken. Den Leistenbereich des Patienten für eventuelle Extraktionsverfahren mit
femoralem Zugang vorbereiten und abdecken.
5.
Vorbereitungen treffen, damit unverzüglich ein chirurgischer Eingriff erfolgen kann.
6.
Backup-Stimulation nach Bedarf einrichten.
7.
Zusätzliche TightRail Mini Schleusen, andere Schleusen, Sperrmandrins, Mandrins zur Lösung aktiver Fixierungssonden, Schlingen (femorale Arbeitsstation) und sonstige
ggf. erforderliche Zubehörteile bereithalten.
10.2
Klinisches Verfahren
1.
Patienten werden für mehrere Zugänge zur Elektrodenextraktion, einschließlich einer herzchirurgischen Notfalloperation, vorbereitet. Die Vorbereitungen
können folgendes beinhalten: Allgemeinanästhesie über Endotrachealtubus oder Analgosedierung, Rasur und Vorbereitung des Brust- und des Leistenbereichs,
EKG-Überwachung, Legen einer Arterienleitung und eines Foley-Katheters, Bereithalten von Instrumenten zur Stimulation und Defibrillation sowie eines
elektrochirurgischen Systems und einer Sternumsäge für Notfalloperationen.
2.
Bei allen Patienten, die einen Schrittmacher benötigen, wird eine temporäre Schrittmacherelektrode eingeführt. Eine Ausnahme bilden Patienten mit permanent
implantierten Schrittmachern, deren Elektroden nicht entfernt werden sollen.
3.
Alle transvenösen Verfahren werden unter Röntgendurchleuchtung überwacht.
4.
Das proximale Ende der Elektrode freilegen und Nähte, die die Verankerungshülse befestigen, durchtrennen. Bei Bedarf Gewebewucherungen von der Elektrode
entfernen, um die venöse Zugangsstelle freizulegen. Den Elektrodenanschlussstift durchtrennen und die Verankerungshülse entfernen.
5.
Bei aktiven fixierten Elektroden die Schraube herausdrehen.
6.
Den Elektrodenanschlussstift durchtrennen und die Verankerungshülse entfernen.
7.
Eine Elektrodenverriegelungsvorrichtung möglichst distal in die Elektrode einführen und den Verriegelungsmechanismus auslösen. Nahtmaterial in geeigneter Länge am
proximalen Ende der Elektrodenisolierung sowie Hochspannungskabel für zusätzlichen Zug befestigen.
8.
Das innere Lumen der TightRail Mini Schleuse mit Wasser versorgen und die Außenhülle befeuchten.
9.
Bei Verwendung einer Außenschleuse das Innenlumen spülen und über die TightRail Mini Schleuse schieben.
10. Während die TightRail Mini Vorrichtung auf den Sperrmandrin und die zu entfernende Elektrode geschoben wird, den Griff und den Schaft der Vorrichtung stützen.
11. Extraktionsverfahren:
a.
Zugspannung auf die Elektrode und/oder ihren Sperrmandrin anwenden, um eine stabile „Schienen"-Position mit der Elektrode zu halten,
und gleichzeitig die koaxiale Ausrichtung der TightRail Mini Schleuse beibehalten. Dies ist unerlässlich, um ein sicheres Vordringen der
TightRail Mini Schleuse zur Elektrode zu gewährleisten. Wenn die Zugspannung nicht ausreicht, kann sich die Elektrode verbiegen, was dazu führen kann, dass die
TightRail Mini Schleuse beim Vorschieben nicht dem richtigen Pfad folgen kann.
b. Während die Elektrode unter Spannung steht, die TightRail Mini Schleuse über die Elektrode vorschieben, bis ein Widerstand zu spüren ist. Bei Verwendung einer
Außenschleuse mit langsamen, schrittweisen Vorwärtsbewegungen abwechselnd die Außenschleuse und die TightRail Mini Schleuse über die Elektrode vorschieben.
c.
Anhand der folgenden Richtlinien kann ermittelt werden, ob eine Gewebeobstruktion vorliegt:
•
Die TightRail Mini Schleuse lässt sich nicht in die Vene vorschieben.
•
Die TightRail Mini Schleuse biegt sich bei Druck, der in Längsrichtung ausgeübt wird.
•
Unter Röntgendurchleuchtung ist sichtbar, dass sich die Schleusenspitze nicht relativ zum Elektrodenkörper vorschieben lässt.
•
Unter Röntgendurchleuchtung ist sichtbar, dass die Spitze der TightRail Mini Schleuse nicht von der Elektrode, einem Knick in der Elektrode oder einer anderen
Sonde aufgehalten wird.
d. Wenn eine Obstruktion vorliegt und ein weiteres Vorschieben der TightRail Mini Schleuse nicht möglich ist:
•
Mithilfe von AP- und schrägen Röntgenaufnahmen überprüfen, ob die Spitze der TightRail Mini Schleuse mit der Längsachse der Elektrode ausgerichtet ist und
koaxial zu dieser verläuft.
•
Wird die optionale Außenschleuse verwendet, diese zurückziehen, so dass ihr distales Ende nicht die Spitze der TightRail Mini Schleuse bedeckt. Die TightRail
Mini Schleuse leicht in die Gewebeobstruktion drücken.
•
Die Vorrichtung mit leichtem Druck auf die TightRail Mini Schleuse vorschieben und gleichzeitig den Auslöser zur Aktivierung des Dilatationsmechanismus des
Innenschafts betätigen. Während des Vorschiebens und der Dilatation des Gewebes Zugspannung auf den Sperrmandrin ausüben.
•
Mit jedem vollständigen Drücken des Auslösers streckt und dreht sich der Dilatationsmechanismus und wird zurückgezogen. Der Dilatationsmechanismus kehrt
in die Schleusenspitze zurück, wenn der Auslöser vollständig losgelassen wird.
•
Ist der Auslöser teilweise gedrückt, ändert sich die Drehrichtung des Dilatationsmechanismus eventuell nicht.
•
Den Auslöser zwischen zwei Aktivierungen vollständig loslassen.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Rotierende Dilatatorschleuse
TM
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
45
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