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Nicht mehr als eine TightRail Mini Schleuse oder Außenschleuse gleichzeitig in eine Vene einführen. Nicht mehr als eine Elektrode gleichzeitig in eine TightRail Mini
Vorrichtung einführen. Andernfalls kann es zu schwerwiegenden Gefäßschäden kommen, einschließlich einer Venenwandlazeration, die einen chirurgischen Eingriff
erforderlich macht.
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Während des Vorschiebens der TightRail Mini Schleuse oder Außenschleuse muss eine angemessene Zugkraft auf die zu entfernende Elektrode ausgeübt werden.
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Die TightRail Mini Schleuse sollte nur zur minimalen Penetration des Gefäßes verwendet werden. Es darf nicht versucht werden, in die V. cava superior einzudringen
oder die TightRail Mini Schleuse an Biegungen hinter dem Zusammenfluss der Vena anonyma und Vena brachiocephalica vorbei zu führen, da sonst Schäden an der
Gefäßwand oder Herzelektrode auftreten können.
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Übermäßige Kraftanwendung beim Vorschieben kann zu Schäden an der Vorrichtung oder Gefäßwand führen.
5.
VORSICHTSMASSNAHMEN
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Vor Verwendung der TightRail Mini Schleuse die Packungsbeilagen der konventionellen Vorrichtungen zur Extraktion von Elektroden sorgfältig lesen.
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Dieses Produkt nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da dies zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Produkts führen oder das Risiko einer
Kreuzkontamination aufgrund unvorschriftsmäßiger Wiederaufbereitung erhöhen kann.
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Eine Wiederverwendung dieser für den einmaligen Gebrauch bestimmten Vorrichtung kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder zum Tod führen und die vom
Hersteller gewährten Garantien werden hierdurch nichtig.
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Die TightRail Mini Schleuse nicht verwenden, wenn der Originalitätsverschluss beschädigt ist.
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Die TightRail Mini Schleuse nicht verwenden, wenn eine ihrer Komponenten beschädigt ist.
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Vor dem Verfahren die physischen Abmessungen der Elektrode, im Verhältnis zu den Spezifikationen der Dilatatorschleuse bewerten, um die Kompatibilität festzustellen.
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Angesichts der schnellen Weiterentwicklung von Elektrodentechnologien ist diese Vorrichtung gegebenenfalls nicht für die Dilatation von Gewebe um alle Elektrodentypen
geeignet. Bei Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Kompatibilität dieser Vorrichtung mit bestimmten Elektroden bitte an den Elektrodenhersteller wenden.
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Nicht an der Elektrode ziehen, da diese sich dehnen, verziehen oder brechen und ein Entfernen erschweren kann. Bei einer beschädigten Elektrode kann u. U. das
Vorschieben einer Elektrodenverriegelungsvorrichtung durch das Lumen nicht mehr möglich und/oder die Dilatation von Narbengewebe erschwert sein.
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Wenn sich die TightRail Mini Schleuse im Körper befindet, darf sie nur unter röntgenologischer Überwachung mit Röntgengeräten manipuliert werden, die eine hohe
Bildqualität bieten.
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Wie bei allen Extraktionsverfahren mit Schleusen ist die korrekte Schleusentechnik anzuwenden. Um das Risiko von Verletzungen der Gefäßwand einzuschränken, eine
gleichmäßig hohe Zugspannung ausüben, die Elektrode in einer stabilen „Schienen"-Position halten und die koaxiale Ausrichtung der TightRail Mini Schleuse beibehalten.
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Wenn eine Außenschleuse um einen Knick herum vorgeschoben wird, die spitze Seite der abgeschrägten Schleusenspitze zur Innenseite des Knicks hin ausrichten.
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Ein Vorschieben der TightRail Mini Schleuse durch stark kalzifiziertes Gewebe erfordert u. U. eine höhere Anzahl von Aktivierungen des Dilatationsmechanismus als das
Vorschieben durch fibröse Narbenwucherungen.
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Wenn die TightRail Mini Schleuse trotz wiederholter Aktivierungen des Dilatationsmechanismus nicht vorgeschoben werden kann, sollte eine alternative Vorgehensweise
in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sollte eine größere TightRail Mini Schleuse verwendet, zu einer anderen Elektrode gewechselt, ein femoraler Zugang versucht
oder ein offenes Verfahren erwogen werden.
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Ein Vorschieben mit übermäßiger Kraft kann dazu führen, dass der Vorrichtungsmechanismus zeitweise festsitzt.
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Wenn die Elektrode bricht, das Fragment entfernen.
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Wenn der Patient Hypotension entwickelt, muss dieser Zustand umgehend bewertet und angemessen behandelt werden.
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Beim Entfernen einer permanenten Schrittmacherelektrode muss berücksichtigt werden, dass sich die Elektrodenspitze in der oberen Gefäßstruktur verfangen kann,
wenn sie während des Verfahrens spontan freigesetzt wird. Zum Entfernen der Elektrodenspitze durch das Narbengewebe an der venösen Zugangsstelle und zum
Vermeiden von Venotomien ist häufig der Einsatz von Dilatatorschleusen notwendig, die bis mindestens zur betroffenen Vene vorgeschoben werden.
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Wenn nur bestimmte Elektroden gezielt entfernt werden und eine oder mehrere permanent implantierte Elektroden in situ verbleiben sollen, müssen die verbleibenden
Elektroden im Anschluss an das Verfahren getestet werden, um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt oder verschoben wurden.
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Wenn die TightRail Mini Schleuse aus einem beliebigen Grund aus dem Körper entfernt werden muss, den Schaft, das Innenlumen und die Spitze der Vorrichtung vor
dem erneuten Einführen der TightRail Mini Schleuse in den Patienten gründlich mit Kochsalzlösung spülen, damit alle Partikel entfernt werden und kein Blut anhaftet.
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Wenn die TightRail Mini Schleuse bei der Verwendung geknickt oder beschädigt wird (sichtbar mit Röntgendurchleuchtung), wird empfohlen, die Vorrichtung nicht mehr
zu verwenden. Die relativen Risiken und Nutzen einer Entfernung der Vorrichtung bzw. einer weiteren Verwendung müssen abgewogen werden.
6.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Potenzielle unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit dem intravaskulären Entfernen von Elektroden sind unter anderem (aufsteigend nach Schwere der potenziellen
unerwünschten Ereignisse aufgelistet):
•
Verschieben oder Beschädigung von verbleibenden Elektroden
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Brustwand-Hämatom
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Thrombose
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Arrhythmien
•
Bakteriämie
•
Hypotonie
•
Pneumothorax
•
Migration von Elektrodenfragmenten
•
Migration von Elektrodenvegetation
•
Lungenembolie
•
Lazeration bzw. Riss von Gefäßstrukturen oder Myokard
•
Hämatoperikard
•
Herztamponade
•
Hämothorax
•
Schlaganfall
•
Tod
7.
INDIVIDUALISIERUNG DER BEHANDLUNG
Die relativen Risiken und Vorteile intravaskulärer Verfahren zur Entfernung von Elektroden sollten in folgenden Fällen sorgfältig abgewogen werden:
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Entfernung zweispuliger ICD-Elektroden, bei denen sich eine Spule proximal in der V. cava superior befindet.
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Wenn die zu entfernende Elektrode/der zu entfernende einen scharfkantigen Knick oder eine Bruchstelle aufweist.
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Wenn die Elektrode Auflösungserscheinungen an der Isolierung aufweist, wodurch das Risiko einer Lungenembolie besteht.
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Wenn sich direkt am Elektrodenkörper Vegetationen befinden.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Rotierende Dilatatorschleuse
TM
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
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