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Idiomas disponibles
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1.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
2.
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
3.
CONTRA-INDICAÇÕES
4.
ADVERTÊNCIAS
5.
PRECAUÇÕES
6.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
7.
INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
8.
APRESENTAÇÃO
9.
COMPATIBILIDADE
10.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
11.
GARANTIA LIMITADA DO FABRICANTE
12.
SÍMBOLOS NÃO NORMALIZADOS
1.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A Bainha Dilatadora Rotativa TightRail Mini (Bainha TightRail Mini) é um dispositivo intra-operatório concebido para facilitar a remoção percutânea de eléctrodos
cardíacos da vasculatura. A bainha TightRail Mini é utilizada com ferramentas de extracção de eléctrodos convencionais (por exemplo, estiletes de fixação, bainhas
exteriores). Os componentes da bainha TightRail Mini da Spectranetics incluem um eixo interno e um externo e um mecanismo de accionamento portátil (Figura 1).
O eixo interno (veio de transmissão) consegue rodar dentro do eixo externo para activar a função de dilatação rotativa na ponta.
O eixo fixo externo encontra-se dentro de um revestimento de polímero. O mecanismo de accionamento portátil, preso à extremidade proximal do dispositivo,
é utilizado para fazer rodar o eixo interno. A rotação do excêntrico distal do eixo interno gera a dilatação do tecido e dos elementos fibrosos em redor do eléctrodo,
facilitando a remoção do referido eléctrodo..
É fornecida uma bainha exterior que pode ser utilizada para segurar o eixo do dispositivo, facilitando o efeito de dilatação adicional dos tecidos, e como uma conduta
para o re-implante.
A embalagem inclui uma bainha TightRail Mini de 9 F ou 11 F e uma bainha exterior compatível.
Utilização com outros dispositivos
A Bainha TightRail Mini também pode ser utilizada em conjunto com o Lead Locking Device (LLD®) da Spectranetics. Siga as "Instruções de Utilização" dos outros
dispositivos utilizados. A Tabela 1 apresenta modelos e especificações de tamanho da Bainha TightRail Mini.
Tabela 1. Especificações dos Modelos
Diâmetro interno da ponta
Número do
modelo
(F)
540-009
9,2
540-011
11,2
2.
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
A Bainha Dilatadora Rotativa TightRail Mini destina-se a ser utilizada em pacientes que requerem a dilatação percutânea do tecido para facilitar a remoção de
eléctrodos cardíacos.
3.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida.
4.
ADVERTÊNCIAS
•
Os dispositivos de remoção de eléctrodos devem ser utilizados em instituições com capacidades cirúrgicas cardiotorácicas por médicos experientes em
técnicas e dispositivos de remoção de eléctrodos. Os protocolos de prevenção e gestão de complicações devem estar em vigor e praticados rotineiramente.
As recomendações para gestão de eléctrodos da Heart Rhythm Society
obtenção dos melhores resultados.
•
Quando utilizar um estilete de fixação:
–
Não deixe um eléctrodo num paciente com um estilete de fixação ainda colocado dentro do eléctrodo. Um eléctrodo endurecido ou a fractura ou migração
do cabo do estilete deixado no paciente poderão causar vários danos no vaso ou na parede intracardíaca.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Bainha Dilatadora Rotativa
Figura 1. Dispositivo de Bainha TightRail Mini
(pol.)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
TM
Índice
Diâmetro externo do dispositivo
(F)
(pol.)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
(HRS) e da European Heart Rhythm Association
1
Instruções de
Utilização
Diâmetro interno da bainha exterior
(F)
(pol.)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
(EHRA) são vivamente sugeridas para
2
Portuguese / Português
79
79
79
79
80
80
81
81
81
81
82
82
(mm)
5,5
6,2
79
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