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1.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
2.
INDIKATIONEN
3.
KONTRAINDIKATIONEN
4.
WARNHINWEISE
5.
VORSICHTSMASSNAHMEN
6.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
7.
INDIVIDUALISIERUNG DER BEHANDLUNG
8.
LIEFERFORM
9.
KOMPATIBILITÄT
10.
GEBRAUCHSANWEISUNG
11.
BESCHRÄNKTE GARANTIE DES HERSTELLERS
12.
NICHT-NORMGERECHTE SYMBOLE
1.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Die rotierende TightRail Mini Dilatatorschleuse (TightRail Mini Schleuse) ist eine intraoperative Vorrichtung, die das perkutane Entfernen von Herzelektroden aus der Gefäßstruktur
erleichtern soll. Die TightRail Mini Schleuse wird in Verbindung mit konventionellen Elektroden-Extraktionsvorrichtungen (z. B. Sperrmandrins [Locking Stylets] oder äußeren
Extraktionsschleusen) verwendet. Die Spectranetics TightRail Mini Schleuse besteht aus einem Innen- und einem Außenschaft sowie einem Handantrieb (Abbildung 1).
Der Innenschaft (Antriebsschaft) kann sich innerhalb des Außenschafts drehen, um die rotierende Dilatationsfunktion an der Spitze zu aktivieren.
Der feste Außenschaft ist von einer Polymerhülle umgeben. Der Handantrieb ist am proximalen Ende der Vorrichtung befestigt und dient zur Rotation des Innenschafts.
Die Drehung der distalen Nocke des Innenschafts führt zur Dilatation des Gewebes und der fibrösen Ansätze, die die Elektrode, wodurch das Entfernen erleichtert wird.
Die mitgelieferte Außenschleuse kann zusammen mit der Vorrichtung angewendet werden, um die Schleuse der Vorrichtung zu unterstützen. Sie ermöglicht eine weitere
Dilatation des Gewebes und kann als Einführhilfe für eine erneute Implantation dienen.
Die Packung enthält eine TightRail Mini Schleuse von 9 F oder 11 F und eine kompatible Außenschleuse.
Verwendung mit anderen Vorrichtungen
Die TightRail Mini Schleuse kann in Verbindung mit der Spectranetics Elektrodenverriegelungsvorrichtung (Lead Locking Device; LLD®) verwendet werden. Bei Verwendung
anderer Vorrichtungen bitte der entsprechenden Gebrauchsanweisung folgen. In Tabelle 1 sind die Modelle der TightRail Mini Schleuse und die Größenspezifikationen aufgeführt.
Tabelle 1. Modellspezifikationen
Innendurchmesser der Spitze
Modellnummer
(F)
540-009
9,2
540-011
11,2
2.
INDIKATIONEN
Die rotierende TightRail Mini Dilatatorschleuse ist für die Verwendung bei Patienten indiziert, bei denen eine perkutane Dilatation von Gewebe notwendig ist, um das Entfernen
von Herzelektroden,zu erleichtern.
3.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
4.
WARNHINWEISE
•
Vorrichtungen zum Entfernen von Elektroden dürfen in Einrichtungen angewendet werden, in denen Herz-Thorax-Eingriffe durchgeführt werden können.
Die operierenden Ärzte müssen über entsprechende Erfahrung im Hinblick auf die Entfernung von Elektroden verfügen. Protokolle zur Vermeidung und Handhabung
von Komplikationen müssen vorhanden sein und routinemäßig durchgeführt werden. Es wird dringend empfohlen, sich an die Empfehlungen der Heart Rhythm Society
(HRS) und der European Heart Rhythm Association
•
Bei Verwendung eines Sperrmandrins:
–
Eine Elektrode, in der sich noch ein Sperrmandrin befindet, darf nicht im Patienten verbleiben. Durch eine versteifte Elektrode bzw. durch Bruch oder Migration des
in der Elektrode verbleibenden Mandrindrahts können schwerwiegende Schäden an den Gefäß- oder endokardialen Wänden entstehen.
–
Keinen gewichtsbelasteten Zug auf den eingeführten Sperrmandrin anwenden, da ansonsten Myokardavulsion, Hypotonie oder Rupturen in der Venenwand die
Folge sein können.
–
Elektroden mit einem J-förmigen Haltedraht im Innenlumen (anstatt außerhalb der Elektrodenwendel) sind unter Umständen nicht mit dem Sperrmandrin
kompatibel. Die Einführung des Sperrmandrins in eine solche Elektrode kann dazu führen, dass der J-förmige Haltedraht herausragt und möglicherweise migriert.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Rotierende Dilatatorschleuse
Inhaltsverzeichnis
Abbildung 1. TightRail Mini Schleusenvorrichtung
Außendurchmesser der Vorrichtung
(Zoll)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
(EHRA) zur Handhabung von Elektroden zu halten, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen.
2
TM
(F)
(Zoll)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
Gebrauchsanweisung
Innendurchmesser der Außenschleuse
(F)
(Zoll)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
German / Deutsch
43
43
43
43
44
44
44
45
45
45
46
46
(mm)
5,5
6,2
1
43
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