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7.
INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
Considere los riesgos y los beneficios asociados a los procedimientos de extracción de derivaciones intravasculares si:
•
Se van a extraer derivaciones de DCI de bobina doble con una bobina proximal ubicada en la VCS.
•
La derivación que se va a extraer tiene un borde afilado o muestra signos de fragmentación.
•
La derivación muestra signos de desintegración del aislamiento, lo que eleva el riesgo de embolia pulmonar.
•
Las vegetaciones están adheridas directamente al cuerpo de la derivación.
8.
PRESENTACIÓN
8.1
Esterilización
•
Para un solo uso. No se debe reesterilizar ni reprocesar.
•
Esterilizado mediante óxido de etileno.
•
Apirogénico.
•
Permanece estéril si el envase no se abre ni sufre daños.
•
Guarde el dispositivo en un lugar fresco y seco (por debajo de los 60 °C/140 °F) hasta su utilización.
8.2
Inspección antes de su uso
•
Antes de utilizar el producto, inspeccione visualmente el envase estéril para asegurarse de que los precintos no se hayan roto. Todo el equipo utilizado en la
intervención, incluida la vaina TightRail Mini, debe examinarse detenidamente por si hubiera algún defecto. Compruebe que la vaina TightRail Mini no está
doblada ni presenta otros daños. No utilice el dispositivo si presenta algún daño o en caso de que haya pasado la fecha de caducidad.
9.
COMPATIBILIDAD
La información necesaria para determinar la compatibilidad de las dimensiones de la vaina TightRail Mini se recoge en la Tabla 1.
10. INSTRUCCIONES DE USO
10.1
Preparación del procedimiento
Preparación de la vaina TightRail Mini:
Utilice una técnica estéril para abrir el envase estéril. Extraiga la tapa de la bandeja y levante cuidadosamente el dispositivo de la bandeja al mismo tiempo que
sujeta el mango y el eje.
Preparación del paciente:
1. Obtenga un historial exhaustivo del paciente, que incluya su grupo sanguíneo. Es necesario que los hemoderivados correspondientes estén disponibles de
forma inmediata.
2. Determine el fabricante, el número del modelo y la fecha de la implantación de la derivación que se va a extraer. Realice un examen radiográfico o ecocardiográfico
de la posición, el tipo y el estado de la derivación.
3. Utilice una sala para el procedimiento que disponga de fluoroscopia de alta calidad, equipo de marcapasos, desfibrilador y bandejas de periocardiocentesis
y toracotomía.
4. Prepare y cubra el tórax del paciente para una posible toracotomía. Prepare y cubra la ingle del paciente para un posible procedimiento de extracción mediante
abordaje femoral.
5. Asegúrese de contar con un servicio quirúrgico de apoyo inmediato.
6. Establezca los marcapasos de apoyo que sean necesarios.
7. Tenga a su alcance más vainas TightRail Mini, así como otras vainas, estiletes de sujeción, estiletes para desenroscar derivaciones de fijación activa, pinzas
extractoras (estación de trabajo femoral) y otras herramientas adicionales que puedan ser necesarias.
10.2
Técnica clínica
1. Los pacientes deben estar preparados para diferentes vías de extracción de derivaciones, incluida la cirugía cardíaca de emergencia. Los preparativos
pueden incluir: anestesia endotraqueal general o sedación consciente, afeitado y preparación de las zonas torácica e inguinal, monitorización mediante
electrocardiograma, inserción de una via arterial y un catéter Foley, presencia de instrumentos de marcapasos y desfibrilación, una unidad electroquirúrgica y
una sierra esternal para emergencias.
2. Es necesario insertar una derivación de marcapasos temporal en aquellos pacientes que necesiten un marcapasos, a excepción de aquellos pacientes con
marcapasos permanentes implantados cuyas derivaciones no se vayan a extraer.
3. Se hará uso de la fluoroscopia para controlar todos los procedimientos transvenosos.
4. Descubra el extremo proximal de la derivación y corte cualquier sutura que sujete el manguito de fijación. Desbride la hipertrofia de la derivación según sea
necesario para descubrir el lugar de la entrada venosa. Corte la clavija terminal de la derivación y extraiga el manguito de fijación.
5. Para las derivaciones de fijación activa, desenrosque la espiral de la derivación.
6. Corte el conector de la clavija terminal de la derivación y extraiga el manguito de fijación.
7. Inserte y asegure un dispositivo de fijación de derivaciones Lead Locking Device en la derivación, en la posición más distal posible, y despliegue el mecanismo de
fijación. Asegure la longitud adecuada del material de sutura al extremo proximal del aislamiento de la derivación y los cables de alto voltaje para proporcionar
tracción adicional.
8. Hidrate el lumen interior de la vaina TightRail Mini y humedezca la cubierta exterior.
9. Si utiliza una vaina externa, irrigue el lumen interior y colóquela sobre la vaina TightRail Mini.
10. Sostenga el mango y el eje del dispositivo TightRail Mini mientras carga el dispositivo en el estilete de sujeción y la derivación que se está tratando.
11. Técnica de extracción:
a. Aplique una tracción firme sobre la derivación y/o su estilete de sujeción para mantener una posición estable del "raíl" con respecto a la derivación, mientras
mantiene la alineación coaxial de la vaina TightRail Mini. Esto resulta extremadamente importante para garantizar un paso seguro de la vaina TightRail Mini
sobre la derivación. Si la tracción no es adecuada, es posible que la derivación se doble, impidiendo así que la vaina TightRail Mini avance a través del
trayecto correcto.
b. Con el catéter o la derivación en tensión, haga avanzar la vaina TightRail Mini sobre la derivación hasta detectar una obstrucción. Si utiliza una vaina
externa, emplee la técnica de "oruga" para hacer avanzar la vaina externa y la vaina TightRail Mini alternativamente sobre la derivación.
c. Siga las siguientes directrices para determinar si se trata de una obstrucción tisular:
•
La vaina TightRail Mini no avanza en la vena.
•
La vaina TightRail Mini se dobla cuando se ejerce presión longitudinal.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Vaina de dilatación giratoria
TM
Instrucciones de Uso
Spanish / Español
105
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