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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
2.
INDICATIONS
3.
CONTRE-INDICATIONS
4.
MISES EN GARDE
5.
PRÉCAUTIONS
6.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
7.
INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT
8.
PRÉSENTATION
9.
COMPATIBILITÉ
10.
MODE D'EMPLOI
11.
GARANTIE LIMITÉE DU FABRICANT
12.
SYMBOLES NON STANDARD
1.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La gaine dilatatrice rotative TightRail Mini (la « gaine TightRail Mini ») est un dispositif péropératoire conçu pour simplifier l'extraction percutanée de dérivations
cardiaques du système vasculaire. La gaine TightRail Mini est utilisée en conjonction avec des outils d'extraction de dérivation conventionnels (stylets de verrouillage,
gaines externes, etc.). La gaine TightRail Mini de Spectranetics comprend un tube interne et externe, et un mécanisme d'entraînement à main (voir figure 1).
Le tube interne (le tube d'entraînement) peut pivoter à l'intérieur du tube externe pour activer la fonction de dilatation rotative, à l'extrémité.
Le tube externe stationnaire est enveloppé dans une chemise en polymère. Le mécanisme d'entraînement à main joint à l'extrémité proximale du dispositif est utilisé
pour faire tourner le tube interne. La rotation de la caméra distale du tube interne entraîne la dilatation des connexions fibreuses et des tissus entourant la dérivation,
simplifiant ainsi l'extraction de la dérivation.
Un tube externe (fourni) peut être utilisé en conjonction avec le dispositif afin d'assister la tige du dispositif, en contribuant à une meilleure dilatation du tissu et en
servant de conduit pour une réimplantation.
Le kit comprend une gaine TightRail Mini 9F ou 11F et une gaine externe compatible.
Utilisation avec d'autres dispositifs
La gaine TightRail Mini peut être utilisée conjointement avec le Lead Locking Device (dispositif de blocage de dérivation, LLD®) de Spectranetics. Suivez les modes
d'emploi pour tout autre dispositif utilisé. Le tableau 1 affiche les modèles et spécifications de taille des gaines TightRail Mini.
Tableau 1. Spécifications des modèles
Diamètre interne de l'extrémité
Numéro de
modèle
(F)
540-009
9,2
540-011
11,2
2.
INDICATIONS
La gaine dilatatrice rotative TightRail Mini est conçue pour une utilisation chez les patients nécessitant la dilatation percutanée des tissus afin de faciliter l'extraction
des dérivations cardiaques.
3.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
4.
MISES EN GARDE
•
Les dispositifs d'extraction de dérivation doivent être utilisés dans des établissements pouvant assurer des interventions chirurgicales cardiothoraciques par
des médecins formés aux techniques et aux dispositifs d'extraction de dérivations. Des protocoles de prévention et de gestion des complications doivent
être en place et pratiqués régulièrement. Les protocoles de gestion des sondes de la HRS (Heart Rhythm Society
Association
) sont fortement recommandés pour obtenir les meilleurs résultats possibles.
2
•
Lorsque vous utilisez un stylet de verrouillage :
–
Ne laissez pas une dérivation à l'intérieur d'un patient si un stylet de verrouillage se trouve encore à l'intérieur de la dérivation. Un raidissement de la
dérivation ou une rupture ou migration du câble du stylet abandonné peuvent entraîner une lésion grave de la paroi endocardique ou du vaisseau.
–
N'appliquez pas de traction lestée sur un stylet de verrouillage inséré car cela pourrait entraîner une avulsion myocardique, une hypotension ou un
déchirement de la paroi veineuse.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Gaine dilatatrice rotative
Table des matières
Figure 1. Dispositif de gaine TightRail Mini
(po)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
TM
Diamètre externe du dispositif
(F)
(po)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
Mode d'emploi
Diamètre interne de la gaine externe
(F)
(po)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
) et de l'EHRA (European Heart Rhythm
1
French / Français
39
39
39
39
40
40
41
41
41
41
42
42
(mm)
5,5
6,2
39
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