Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Nezavádějte do žíly najednou více než jeden plášť TightRail Mini nebo vnější plášť. Do zařízení TightRail Mini nezavádějte najednou více než jeden svod. Může
dojít k vážnému poranění cévy, včetně lacerace žilní stěny, která vyžaduje chirurgické ošetření.
•
Zachovávejte dostatečnou trakci na extrahovaný svod v průběhu posouvání pláště TightRail Mini nebo vnějšího pláště.
•
Plášť TightRail Mini se smí používat pouze k minimálnímu vstupu do cévy. Nepokoušejte se dostat do struktury VCS (vena cava superior), ani se nepokoušejte
vést plášť TightRail Mini do ohybů za soutokem brachiocefalických žil, neboť by mohlo dojít k poškození stěny cévy nebo srdečního svodu.
•
Nadměrná síla při zavádění může vést k poškození zařízení nebo cévní stěny.
5.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Před použitím pláště TightRail Mini si pečlivě pročtěte příbalový leták konvenčních nástrojů pro extrakci svodů.
•
Toto zařízení se nesmí opakovaně používat ani sterilizovat, protože by se tím mohla snížit jeho funkčnost a také by se mohlo zvýšit riziko křížové kontaminace
z důvodu nesprávného zpracování.
•
Opakované použití tohoto jednorázového zařízení by mohlo způsobit vážné poranění pacienta nebo jeho smrt, jakož i zrušení záruky výrobce.
•
Plášť TightRail Mini nepoužívejte, pokud je zatavené balení jakkoli poškozené.
•
Plášť TightRail Mini nepoužívejte, pokud došlo k poškození jakékoli jeho součásti.
•
Před zákrokem vyhodnoťte fyzické rozměry svodu, ve vztahu ke specifikacím dilatačního pláště a stanovte, zda jsou kompatibilní.
•
Jelikož technologie svodů se rychle rozvíjí, nemusí být toto zařízení vhodné pro dilataci tkání kolem všech typů svodů. Máte-li dotazy nebo si nejste jisti
kompatibilitou tohoto zařízení s určitými svody, obraťte se na výrobce svodu.
•
Netahejte za svod, neboť se může natáhnout, zkroutit nebo zlomit, což může značně ztížit následné vyjmutí. Poškození svodu může zabránit průchodu zařízení
pro zachycení svodu přes lumen a/nebo značně ztížit dilataci zjizvené tkáně.
•
Když je plášť TightRail Mini zaveden do těla, je možné s ním manipulovat pouze pod skiaskopickou kontrolou s použitím radiografického vybavení, které
poskytuje snímky s vysokou kvalitou.
•
Tak jako u všech postupů extrakce za použití pláště používejte správnou techniku. Abyste minimalizovali riziko poškození cévní stěny, udržujte pevnou trakci
a stabilní dráhu vůči svodu a zachovávejte souosé zarovnání pláště TightRail Mini.
•
Při posunování vnějšího pláště kolem zahnutí cévy udržujte konec zkoseného hrotu pláště směrem k vnitřní části ohnutí.
•
Zavádění pláště TightRail Mini přes silně kalcifikovanou tkáň může vyžadovat více aktivací dilatačního mechanismu než přes přerůstající fibrózní jizvu.
•
Pokud navzdory opakovaným aktivacím dilatačního mechanismu nejste schopni plášť TightRail Mini zavést, zvažte alternativní postup. Buďte připraveni
na situaci, kdy bude potřeba přejít na větší plášť TightRail Mini, na jiný svod, na femorální přístup nebo bude nutné zvážit otevřený zákrok.
•
Nadměrná síla zavádění může způsobit dočasné sevření mechanismu zařízení.
•
Pokud dojde k poškození svodu, vyhodnoťte, zda je možné fragmenty vyjmout.
•
Pokud dojde k hypotenzi, rychle situaci vyhodnoťte a proveďte náležité ošetření.
•
Při vyjímání dlouhodobě implantovaného stimulačního svodu mějte na paměti, že pokud se během extrakce spontánně uvolní, hrot svodu se může zachytit
ve vaskulatuře. K vyjmutí hrotu svodu přes zjizvenou tkáň v místě přístupu do žíly (a také, aby se předešlo venotomii) je často nezbytné zavést dilatační plášť
minimálně do vena innominata.
•
Pokud extrahujete selektivně některé svody a jeden nebo více dlouhodobě implantovaných svodů zamýšlíte ponechat intaktní, pak je nutné tyto ponechané
svody otestovat a ujistit se, že nebyly během extrakce poškozeny či posunuty.
•
Pokud plášť TightRail Mini z jakéhokoli důvodu vyjmete z těla pacienta, před opakovaným zavedením tohoto pláště zpět do těla pacienta důkladně opláchněte
dřík, vnitřní lumen a hrot zařízení fyziologickým roztokem, abyste odstranili nečistoty a zabránili srážení krve.
•
Pokud skiaskopie ukáže, že plášť TightRail Mini byl během použití zkroucen nebo poškozen, doporučujeme zařízení dále nepoužívat. Zvažte relativní rizika
a přínosy vyjmutí zařízení a jeho dalšího použití.
6.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Potenciální nežádoucí účinky spojené se zákrokem intravaskulárního vyjmutí svodů zahrnují následující (uvedeny jsou obecně v pořadí dle rostoucího možného účinku):
•
uvolnění nebo poškození svodu, který má zůstat intaktní,
•
hematom hrudní stěny,
•
trombóza,
•
arytmie,
•
bakterémie,
•
hypotenze,
•
pneumotorax,
•
migrující fragment svodu,
•
migrace vegetace ze svodu,
•
plicní embolie,
•
lacerace nebo poranění cévních struktur nebo myokardu,
•
hemoperikard,
•
srdeční tamponáda,
•
hemotorax,
•
mrtvice,
•
smrt.
7.
INDIVIDUALIZACE LÉČBY
V následujících případech zvažte relativní rizika a výhody postupů vyjmutí intravaskulárních svodů:
•
Vyjímány jsou svody ICD s duální cívkou s proximální cívkou umístěnou v SVC.
•
Svod určený k vyjmutí je ostře zahnutý nebo je zlomen.
•
Svod vykazuje známky narušení izolace, což by mohlo vést k plicní embolii.
•
Přímo k tělu svodu jsou připojeny vegetace.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
TM
Rotační dilatační plášť
Návod k Použití
Czech / Česky
20
Publicidad
