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Anweisung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Maestro 4000™ Herzablationssystem ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Maestro 4000
Herzablationssystem muss gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitstest
IEC 60601 Teststufe Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung – Richtlinien
Leitungsgebundene
3 Vrms
HF
150 kHz bis 80 MHz
IEC 61000-4-6
3 V/m
HF-Strahlung
80 MHz bis 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausstrahlung wird durch Absorption
und Reflektion von Gebäuden, Objekten und Menschen beeinflusst.
Feldstärken von stationären Sendern, z. B. Basisstationen für Funktelefone (Handys/schnurlose Telefone) und mobile Festnetztelefone,
a
Amateurfunk sowie UKW-/Kurz-/Mittel-/Langwellen-Radio- und Fernsehübertragungen können nicht mit Genauigkeit theoretisch
vorhergesagt werden. Eine Untersuchung des Standorts elektromagnetischer Geräte sollte in Betracht gezogen werden, um die durch
stationäre Hochfrequenzsender erzeugte elektromagnetische Umgebung zu bewerten. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in
dem das Maestro 4000 Herzablationssystem oder eine seiner Komponenten verwendet werden, die zutreffende obige HF-Konformitätsstufe
überschreitet, muss das Maestro 4000 Herzablationssystem auf seine ordnungsgemäße Funktion überwacht werden. Wenn ungewöhnliche
Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. die Neuorientierung oder
Versetzung der Komponenten oder des gesamten Maestro 4000 Herzablationssystems.
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz muss die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.
b
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global
3 Vrms
Bei der Verwendung von tragbaren
und mobilen Hochfrequenz-
3 V/m
Kommunikationsgeräten sollte der
empfohlene Abstand zu jedem Teil des
Maestro 4000 Herzablationssystems,
einschließlich Kabel, der anhand der auf
die Frequenz des Senders zutreffenden
Gleichung berechnet wurde, nicht
unterschritten werden.
Empfohlener Schutzabstand:
d = 1,17√ P 150 kHz bis 80 MHz
d = 1,17√ P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,33√ P 800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P nach den Angaben des
Sender-Herstellers die maximale
Ausgangsstromleistung des Senders
in Watt (W) und d der empfohlene
Trennabstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärken stationärer HF-Sender, die
durch eine Untersuchung des Standorts
elektromagnetischer Geräte
wurden, müssen schwächer sein als
die Konformitätsstufe in den einzelnen
Frequenzbereichen
Störungen können in der Nähe von Geräten
mit dem folgenden Symbol auftreten:
ermittelt
a
.
b
139
Black (K) ∆E ≤5.0
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