Événements Indésirables; Présentation - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

Remarque : Les contre-indications énumérées dans le mode d'emploi du cathéter s'appliquent également à
l'utilisation du système d'ablation cardiaque Maestro 4000™. Revoir attentivement les indications, contre-
indications, mises en garde, précautions et événements indésirables spécifiques inclus avec chaque cathéter
avant l'utilisation du cathéter avec le système d'ablation cardiaque Maestro 4000.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRAbLES
Les utilisateurs doivent également lire et comprendre les indications, contre-indications, mises en garde et
précautions spécifiques incluses avec tout cathéter utilisé conjointement avec le système.
Les événements indésirables potentiels associés à l'utilisation du système d'ablation cardiaque Maestro 4000
sont les suivants, sans s'y limiter :
• Intervention supplémentaire requise
• Arythmie
• Brûlures
• Arrêt cardiaque
• Tamponnade cardiaque
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Bloc cardiaque complet
• Lésion des voies de conduction
• Insuffisance cardiaque congestive
• Décès
• Gêne
• Œdème
• Décharge électrique
• Embolie
• Œsophagite
• E xposition à une matière présentant un risque biologique • Accident ischémique transitoire (AIT)
• Fistule
• Hématome
• Infection
PRÉSENTATION
Les composants du système d'ablation cardiaque Maestro 4000 sont fournis non stériles dans des boîtes en
carton ondulé.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Environnement de fonctionnement
Température ambiante : 10 °C à 40 °C
Humidité relative : 30 % à 75 %
Pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa
Environnement de transport
Température : -29 °C à 60 °C
Humidité relative : 30 % à 85 %
Pression atmosphérique : non contrôlée
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global
• Lésion (non spécifiée par ailleurs)
• Lacération
• Infarctus du myocarde
• Traumatisme myocardique
• Nécrose
• Lésion nerveuse
• Perforation
• Épanchement péricardique
• Péricardite
• Épanchement pleural
• Procédure prolongée
• Lésion/insuffisance rénale
• Détresse/insuffisance respiratoire
• Troubles de la déglutition
• Lésion tissulaire
• Vasospasme
• Occlusion vasculaire
• Traumatisme vasculaire
Environnement de stockage
Température ambiante : 20 °C à 30 °C
Humidité relative : non contrôlée
Pression atmosphérique : non contrôlée
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Black (K) ∆E ≤5.0