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Spécifications relatives à la sécurité du système d'ablation cardiaque Maestro 4000™
Description du dispositif
Classe I, Équipement de type CF insensible aux défibrillations, IPX0, non AP/APG.
Mode de fonctionnement : Continu
Émissions et sensibilité CEM : le système d'ablation cardiaque Maestro 4000 a été testé et jugé conforme
aux limites s'appliquant aux dispositifs médicaux définies par la norme CEI 60601-1-2:2007. Ces limites ont
été élaborées afin d'assurer une protection raisonnable contre toute interférence dangereuse pouvant
survenir dans une installation médicale conventionnelle. Ce système génère, utilise et peut émettre de
l'énergie de radiofréquence et s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions fournies ci-
dessous, il est susceptible de générer des interférences nocives aux autres dispositifs situés à proximité.
Cependant, rien ne permet de garantir qu'aucune interférence ne surviendra dans une installation donnée.
Certifié par TUV Rheinland of North America.
IEC 60601-1
-1-1, -1-2, -1-4
-2-2
Isolation électrique
Courant de fuite conforme aux normes de sécurité CEI 60601-1.
Résistance diélectrique conforme aux normes de sécurité CEI 60601-1.
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système d'ablation cardiaque Maestro 4000 est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système d'ablation cardiaque
Maestro 4000 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test des émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions de courant
harmonique
CEI 61000-3-2
Fluctuations
de tension /
papillotement
CEI 61000-3-3
98
Black (K) ∆E ≤5.0
Conformité
Environnement électromagnétique – Conseils
Groupe 1
Le système d'ablation cardiaque Maestro 4000 doit émettre
de l'énergie électromagnétique afin de fonctionner comme
prévu. Tout équipement électronique se trouvant à proximité
peut être affecté.
Classe A
Le système d'ablation cardiaque Maestro 4000 peut être
utilisé dans tous les établissements non résidentiels et ceux
directement connectés au réseau public d'alimentation
Classe A
électrique basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à
des fins résidentielles.
Conforme
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global
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