Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones página 253

Especificações de Segurança do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000™
Descrição do Dispositivo
Equipamento de Tipo CF, de Classe I, à prova de desfibrilhação, IPX0, não AP/APG
Modo de Funcionamento: contínuo
Emissões CEM e Susceptibilidade: O Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 foi testado e considerado
em conformidade com os limites para dispositivos médicos de acordo com a IEC 60601-1-2:2007. Estes
limites foram concebidos para fornecerem uma protecção razoável contra interferência perigosa numa
instalação médica típica. Este Sistema gera, utiliza e irradia energia de radiofrequência e, caso não seja
instalado e usado de acordo com as instruções apresentadas a seguir, pode causar interferências nocivas
noutros dispositivos instalados nas proximidades. No entanto, não existem garantias de que não possam
ocorrer interferências numa qualquer instalação.
Certificado pela TUV Rheinland of North America.
IEC 60601-1
-1-1, -1-2, -1-4
-2-2
Isolamento Eléctrico
Corrente de fuga conforme com a norma IEC 60601-1
Constante dieléctrica conforme com a norma IEC 60601-1
Orientação e declaração do fabricante – emissões electromagnéticas
O Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 foi concebido para utilização nos ambientes
electromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema de Ablação Cardíaca
Maestro 4000 deve certificar-se de que este é utilizado nesse ambiente.
Teste de Emissões Conformidade
Emissões de RF Grupo 1
CISPR 11
Emissões de RF Classe A
CISPR 11
Emissões Classe A
harmónicas
IEC 61000-3-2
Flutuações de Em conformidade
tensão/emissões
intermitentes
IEC 61000-3-3
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global
Ambiente electromagnético – orientação
O Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 tem de emitir
energia electromagnética para executar a função a que se
destina. Qualquer equipamento electrónico que se encontre
próximo pode ser afectado.
O Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 é indicado
para utilização em todos os estabelecimentos, que não
sejam estabelecimentos domésticos, e aqueles directamente
ligados à rede pública de baixa-tensão fornecida a edifícios
usados para fins domésticos.
253
Black (K) ∆E ≤5.0