Effetti Indesiderati; Modalità Di Fornitura - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

EFFETTI INDESIDERATI

Gli utenti devono leggere e comprendere anche le specifiche indicazioni, controindicazioni, avvertenze
e precauzioni che accompagnano ciascun catetere utilizzato insieme al sistema.
I potenziali effetti indesiderati associati al sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000™ comprendono,
in modo non limitativo:
• Necessità di un ulteriore intervento
• Aritmia
• Ustioni
• Arresto cardiaco
• Tamponamento cardiaco
• Accidente cerebrovascolare (CVA)
• Blocco cardiaco completo
• Lesioni delle vie di conduzione
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Morte
• Disagio
• Edema
• Scossa elettrica
• Embolia
• Esofagite
• Esposizione a materiale a rischio biologico
• Fistola
• Ematoma
• Infezione
MODALITÀ DI FORNITURA
I componenti del sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000 sono forniti come dispositivi non sterili in una
scatola di cartone ondulato.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Non usare il prodotto se le etichette sono
incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Condizioni ambientali per l'utilizzo
Temperatura ambiente: da 10 °C a 40 °C
Umidità relativa: dal 30% al 75%
Pressione atmosferica: da 70 kPa a 106 kPa
Condizioni ambientali per il trasporto
Temperatura: da -29 °C a 60 °C
Umidità relativa: dal 30% all'85%
Pressione atmosferica: non controllata
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global
• Lesioni (non altrimenti specificate) -
• Lacerazione
• Infarto miocardico
• Trauma miocardico
• Necrosi
• Lesioni al sistema nervoso
• Perforazione
• Versamento pericardico
• Pericardite
• Versamento pleurico
• Prolungamento della durata dell'intervento
• Danno/insufficienza renale
• Sofferenza/insufficienza respiratoria
• Disturbi della deglutizione
• Danni ai tessuti
• Attacco ischemico transitorio (TIA)
• Vasospasmo
• Occlusione vascolare
• Trauma vascolare
Condizioni ambientali per la conservazione
Temperatura ambiente: da 20 °C a 30 °C
Umidità relativa: non controllata
Pressione atmosferica: non controllata
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Black (K) ∆E ≤5.0