Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 12

Tableau 4 : Distances de séparation recommandées entre l'équipement
de communication RF portable et mobile et les équipements et systèmes
EM de la commande de détachement EnPOWER AUTRES que ceux de
maintien des fonctions vitales
Distances de séparation recommandées pour EnPOWER
La DCB EnPOWER est prévue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique
dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de
la DCB EnPOWER peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en
respectant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables
et mobiles et la DCB EnPOWER, telle que recommandée ci-dessous, en fonction de la
puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.
Puissance de sortie Séparation (m)
maximale (watts) 150 kHz à 80 MHz
D=(3,5/V1)√P
0,01 0,11667
0,1 0,36894
1 1,1667
10 3,6894
100 11,667
DEUTSCH
WICHTIGE HINWEISE
Bitte vor Gebrauch lesen
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ORBIT GALAXY G2 Mikrospulen-Applikationssystem
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XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Mikrospulensystem
SYSTEMBESCHREIBUNG
Das ORBIT GALAXY G2 Mikrospulen-Applikationssystem besteht aus drei Komponenten,
einem Mikrospulensystem, einem Anschlusskabel und einem Schaltkasten zur Steuerung der
Ablösung (DCB). Jede Komponente wird separat verkauft.
Wie in Abb. 1 dargestellt, besteht das Mikrospulensystem aus einer embolischen Mikrospule,
die an einem Instrumentenpositionierdraht (DPU) befestigt ist. Das System wird von einem
Einführschleusensystem abgedeckt. Mikrospulen gibt es in unterschiedlichen Ausführungen:
komplex und spiralförmig. Der Instrumentenpositionierdraht ist ein Schiebesystem, dessen
Steifheit verändert werden kann. Er ist drei (3) cm von seinem distalen Ende mit einem
Markerband aus Kontrastmittel versehen. Das Einführschleusensystem besteht aus drei
Hauptkomponenten: einer Einführspitze, einem durchscheinenden Einführkörper und einem
Instrument zum Ausschleusen.
Anschluss
Instrument zum
Ausschleusen
Instrumentenpositioniereinheit
Abb. 1: Mikrospulensystem
Das Anschlusskabel liefert die Energie, die zur Ablösung der Spule von der Ablösezone des
Mikrospulensystems benötigt wird. Das Anschlusskabel wird zwischen dem Anschluss des
Mikrospulensystems auf dem Instrumentenpositionierdraht und dem Ausgangssteckverbinder
auf dem DCB angeschlossen. Seine Länge beträgt ca. 1,5 – 1,8 m. Es gibt zwei Typen von
Anschlusskabeln: eines mit einem Unterbrecherknopf zur Fernbedienung (das EnPOWER
Kontrollkabel, Katalog-Nr. ECB000182-00) und eines ohne Unterbrecherknopf (das Standard-
Anschlusskabel, Katalog-Nr. CCB000157-00).
Séparation (m) 80 à Séparation (m)
800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz
D=(3,5/E1)√P D=(7/E1)√P
0,11667 0,23333
0,36894 0,73785
1,1667 2,3333
3,6894 7,3785
11,667 23,333
Einführ- Einführ-
schleusen- schleusen-
spitze
körper
(DPU)
Mikrospule
Der Schaltkasten zur Steuerung der Ablösung (DCB) liefert die Energie, die für die
thermomechanische Ablösung der Mikrospule vom Instrumentenpositionierdraht benötigt
wird. Der blaue EnPOWER Schaltkasten zur Steuerung der Ablösung funktioniert
zusammen mit dem EnPOWER Kontrollkabel oder dem Standard-Anschlusskabel.
Beide Kabel sind separat vom Mikrospulen-Applikationssystem erhältlich.
INDIKATIONEN
Das XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Mikrospulen-Applikationssystem dient zur
endovaskulären Embolisation intrakranialer Aneurysmen.
WARNHINWEISE
• Das ORBIT GALAXY G2 Mikrospulen-Applikationssystem sollte nur als
Komplettsystem eingesetzt werden. Ein Komplettsystem erfordert einen
Schaltkasten zur Steuerung der Ablösung, ein Anschlusskabel und ein
Mikrospulensystem. KEINE Komponenten oder Einrichtungen anderer
Hersteller mit dem Codman Schaltkasten zur Steuerung der Ablösung
ZUSAMMEN VERWENDEN ODER ERSETZEN, andernfalls kann dies zu
Verletzungen des Patienten oder des Benutzers führen.
• Explosionsgefahr: Der Schaltkasten zur Steuerung der Ablösung ist
nicht geeignet für die Verwendung in Gegenwart von entzündbaren
Anästhetikagemischen mit Luft oder Sauerstoff oder in lachgas- oder
sauerstoffangereicherter Atmosphäre.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Mikrospulensystem darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die für
radioneurologische Operationen ausgebildet sind und sich mit allen Aspekten des
Systems auskennen.
Nicht versuchen, eine beliebige Komponente des Mikrospulen-Applikationssystems
zu sterilisieren.
Der Schaltkasten zur Steuerung der Ablösung (DCB) wird NICHT STERIL geliefert.
Wird der Schaltkasten zur Steuerung der Ablösung (DCB) nicht in einer sterilen
Hülle platziert, sollte er während der Benutzung außerhalb des sterilen Feldes
bleiben. Der DCB ist die einzige wiederverwendbare Komponente des Mikrospulen-
Applikationssystems. Nach Erhalt des DCB den Versandkarton und die Einheit
sofort auf Zeichen von Beschädigungen überprüfen. Falls die Einheit während
des Transports physisch beschädigt wurde, Codman & Shurtleff, Inc. sofort
benachrichtigen, damit die Einheit ausgetaucht wird.
Die Funktionen des Mikrospulen-Applikationssystems überprüfen, bevor Sie
mit der Platzierung der Mikrospule fortfahren. Siehe auch den Abschnitt zur
Vorbereitung des Mikrospulensystems, insbesondere die Beschreibung, wie man
die Funktionalität des Systems überprüfen kann.
NEBENWIRKUNGEN
Die möglichen Nebenwirkungen schließen folgende Fälle mit ein, aber sind nicht
auf diese Fälle beschränkt: Hämatome an der Einführstelle, Gefäßperforation,
Infektionen, Embolien, Blutungen, Ischämie oder Gefäßkrampf, neurologische
Schädigungen, einschließlich Schlaganfall und möglicherweise Tod.
LIEFERFORM
Das ORBIT GALAXY G2 Mikrospulensystem und die Kabel sind NUR ZUM
EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Das
Anschlusskabel nach einmaligem Gebrauch entsorgen. Die Materialstruktur und/
oder die Funktion kann durch Wiederverwendung oder Reinigung beeinträchtigt
werden. Nach Kontakt mit biologischem Material sind Kabel nicht sicher zu
reinigen, und ihre Wiederverwendung kann negative Konsequenzen für den
Patienten haben.
Mikrospulen sind permanente Implantate und NICHT wiederverwendbar.
Zurückgeholte Mikrospulensysteme, die nicht implantiert wurden, sind
zu entsorgen. Die Materialstruktur und/oder die Funktion kann durch
Wiederverwendung oder Reinigung beeinträchtigt werden. Nach Kontakt mit
biologischem Material sind Mikrospulen nicht sicher zu reinigen, und ihre
Wiederverwendung kann negative Konsequenzen für den Patienten haben.
Codman & Shurtleff übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die resterilisiert
wurden. Außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden,
nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.
Solange die innere Einheit nicht geöffnet oder beschädigt ist, sind das
Mikrospulensystem und das Anschlusskabel steril. Das Mikrospulensystem wurde
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für nicht-pyrogen befunden.
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