Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 44

Tabel 4 – Anbefalede afstande mellem bærbart og mobilt
RF kommunikationsudstyr og elektromedicinsk udstyr/elektromedicinske
systemer, som indeholder en EnPOWER-DCB-boks og IKKE er livreddende
Anbefalede afstande for EnPOWER
EnPOWER DCB-boksen er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede
forstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af EnPOWER-DCB-boksen kan hjælpe
med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem
bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og EnPOWER-DCB-boksen som anbefalet
herunder, i henhold til kommunikationsudstyrets nominelle udgangseffekt.
Maks. udgangseffekt Afstand (m)
(watt) 150 kHz til 80 MHz
D = (3,5/V1)√P
0,01 0,11667
0,1 0,36894
1 1,1667
10 3,6894
100 11,667
SVENSKA
VIKTIG INFORMATION
Läs igenom före användning
ORBIT GALAXY ® G2 Microcoil Delivery System
XTRASOFT ® ORBIT GALAXY ® G2 Microcoil
BESKRIVNING AV SYSTEMET
ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System består av tre komponenter, ett mikroslingsystem,
en anslutningskabel och en DCB (Detachment Control Box). Varje komponent säljs separat.
Så som visas i bild 1, består mikroslingsystemet av en embolisk mikroslinga som är fäst
i DPU-enhetskabeln (device positioning unit). Det är täckt av ett införarhöljessystem.
Mikroslingformen kan vara rak, sfärisk, komplex eller helical. DPU-kabeln är ett steglöst
styhetssystem och har ett röntgentätt markörband placerat tre (3) cm från den distala
änden. Införarskyddssystmet har tre huvudkomponenter: en införarspets, en genomskinlig
införarkropp och ett återskyddsverktyg.
återmantlings-
navkontakt
verktyg
DPU (Device Positioning Unit
- enhetspositioneringsenhet)
Fig. 1: Mikroslingsystem
Anslutningskabeln levererar den energi som krävs för att koppla loss spolen från
mikroslingsystemets frånkopplingszon. Anslutningskabeln är ansluten mellan
mikroslingsystemets navkoppling på DPU-kabeln och den utgående anslutningen på DCB-
enheten. Dess längd är omkring 1,5–1,8 m. Anslutningskabeln kan vara av en av två typer: en
®
med en fjärrfrigörningsknapp (EnPOWER
utan frigörningsknapp, katalognr. CCB000157-00 (standardanslutningsslang).
DCB-enheten (Detachment Control Box) erbjuder den energi som krävs för att tillåta termo-
mekanisk frånkoppling av mikroslingan från DPU-kabeln. Den blå EnPOWER Detachment-
kontrollboxen fungerar med EnPOWER kontrollslang eller med standardanslutningsslangen och
DCB-enheten fungerar bara med standardanslutningsslangen. Båda slangarna finns att beställa
separat från Microcoil Delivery System.
Afstand (m) Afstand (m)
80 til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz
D=(3.5/E1)√P D = (7/E1)√P
0,11667 0,23333
0,36894 0,73785
1,1667 2,3333
3,6894 7,3785
11,667 23,333
införars-
införarmantel
mantelspets
mikroslinga
kontrollslang), katalognr. ECB000182-00), eller en
ANVÄNDNINGSINDIKATIONER
XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System är avsett för
endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysmer.
VARNINGAR
• ORBIT GALAXY G2 Microcoil Delivery System skall endast användas som ett
komplett system. Ett komplett system består av en DCB-enhet (Detachment
Control Box), en anslutningsslang och Microcoil System. BYT INTE UT
någon komponent eller enhet mot något från annan tillverkare med Codman
Detachment Control Box då det kan leda till skada på patient eller användare.
• Explosionsrisk: DCB:n är inte lämplig att använda i närheten av
antändlig anestetisk blandning med luft med syre eller kväveoxid, eller
i syreberikade atmosfärer.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Microcoil System skall endast användas av läkare utbildade i interventional
neuroradiologi och i alla aspekter av systemet.
Försök inte att sterilisera någon komponent av Microcoil Delivery System.
DCB:n levereras ICKE STERIL. Om den inte placeras i en steril manschett skall den
vara utanför det sterila fältet under användning. DCB:n är den enda återanvändbara
delen av Microcoil Delivery System. Undersök leverenspaketet och DCB:n vid
mottagandet med avseende på skada. Meddela omedelbart Codman & Shurtleff, Inc.
för byte om enheten levereras med fysisk skada.
Verifiera funktionaliteten hos Microcoil Delivery System innan du fortsätter med
placering av mikroslingor. Se avsnittet Preparering av mikroslingsystemet om hur
funktionaliteten testas.
KOMPLIKATIONER
Möjliga biverkningar inkluderar, men är inte begränsade till, följande: haematoma
vid införingsplatsen, kärlperforering, infektion, emboli, haemorrhage, ischaemia
eller vasospasr, neurologisk deficiter inklusive stroke och möjligt dödsfall.
LEVERANSFORM
ORBIT GALAXY G2 Microcoil System och slangar är ENDAST AVSEDDA FÖR
ENGÅNGSBRUK. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Kassera anslutningsslangen efter
första användningstillfället. Återanvändning eller rengöring kan försämra kateterns
strukturella integritet och/eller funktion. Slangarna är ytterst svåra att rengöra
efter att de har exponerats för biologiska material och återanvändning kan orsaka
komplikationer hos patienten.
Mikroslingor är permanenta implantat och INTE återanvändningsbara. Kasta
mikroslingsystemet om det har hämtats från patienten utan att implanteras.
Återanvändning eller rengöring kan försämra kateterns strukturella integritet och/eller
funktion. Mikroslingor är ytterst svåra att rengöra efter att de har exponerats för
biologiska material och återanvändning kan orsaka komplikationer hos patienten.
Codman & Shurtleff ansvarar ej för omsteriliserad produkt och accepterar ej heller
öppnad men oanvänd produkt för kreditering eller byte.
Så länge den invändiga enheten inte öppnas eller skadas är mikroslingsystemet
och anslutningsslangen sterila. Mikroslingsystemet är icke-pyrogeniskt.
YTTERLIGARE MATERIAL SOM BEHÖVS
Följande artiklar medföljer systemet eller säljs separat och måste finnas till hands
innan en process påbörjas.
• Femoral mantel
• Guidekateter, 5 till 7 Fr
• Infusionsmikrokateter med 2 spetsmarkörer, med 3 cm emellan
• Styrledning kompatibel med den valda infusionsmikrokatetern
• Tre (3) kontinuerliga salinspoluppsättningar (eller heparinsalinisk) med
tryckpåsar: ett (1) spolsystem för den femorala manteln, en (1) för styrkatetern
och en (1) för mikrokatetern
• Två (2) roterande hemostatiska ventiler (RHV)
• 3-vägskran
• 1-vägskran
• IV-pole (erfordras inte om DCB:n placeras i en steril manschett placerad i
sterilt fält)
OBS! En backup-lösning för Codman DCB-enheten rekommenderas för
alla processer.
44