Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 37

VERIFICAÇÃO DA LIGAÇÃO DO CABO
1. Abra um cabo de ligação Codman estéril na zona esterilizada.
2. Passe a extremidade do conector de maior diâmetro para fora da zona
esterilizada. O resto do cabo de ligação tem de permanecer na zona esterilizada.
3. Insira o conector do cabo maior no conector de saída CCS até sentir um clique.
VERIFICAÇÃO DO SISTEMA DE MICRO-BOBINA
1. Seleccione o Sistema de Micro-bobina adequado, com base na avaliação
angiográfica do aneurisma.
2. Inspeccione a embalagem da micro-bobina para ver se existe alguma quebra
de esterilização.
3. Abra a embalagem esterilizada que contém o Sistema de Micro-bobina
seleccionado e remova a argola que contém o Sistema da embalagem.
4. Com o restante Sistema de Micro-bobina na argola, ligue o conector
mais pequeno do cabo de ligação ao hub conector do fio da Unidade de
Posicionamento do Dispositivo do Sistema de Micro-bobina (UPD) e ligue a
CCS. A luz verde System Ready acende quando tanto o cabo como a micro-
bobina estão ligados à CCS e a funcionar correctamente.
• Se a luz System Ready não se acender, verifique todas as ligações
dos cabos.
• Se a luz System Ready continuar a não se acender, desligue o
Sistema de Micro-bobina do cabo e seleccione um cabo novo. Siga
os passos indicados acima e coloque um novo cabo. Ligue o Sistema
de Micro-bobina ao novo cabo. Se a luz System Ready estiver agora
acesa, o Sistema de Micro-bobina estará a funcionar correctamente.
Volte a colocar na embalagem o cabo avariado e devolva-o à
Codman & Shurtleff ou a um representante autorizado para substituição.
Nota: O cabo de ligação Codman não deve ser reesterilizado nem
reutilizado. A re-esterilização pode danificar a unidade tornando-a
inutilizável. Os cabos de ligação re-esterilizados não serão substituídos
pela Codman & Shurtleff.
• Se a luz System Ready continuar a não se acender, seleccione um
Sistema de Micro-bobina de substituição. Repita os passos acima para
remover a micro-bobina da embalagem esterilizada. Com o Sistema
de Micro-bobina na argola, coloque o novo cabo de ligação. Se a luz
System Ready estiver agora acesa, o Sistema de Micro-bobina estará
a funcionar correctamente. Volte a colocar na embalagem o Sistema
de Micro-bobina avariado e devolva-o à Codman & Shurtleff ou a um
representante autorizado para substituição.
• Se a luz System Ready continuar a não se acender, a CCS NÃO está
a funcionar correctamente. A CCS não deve ser usada, devendo ser
devolvida à Codman & Shurtleff ou a um representante autorizado
para substituição.
5. Desligue o conector do cabo do conector do hub UPD. O Sistema de Micro-
bobina e CCS estão prontos a ser utilizados.
6. Prima novamente o botão Power para desligar a CCS até que esteja pronta
para ser usada no procedimento.
Nota: A CCS EnPOWER possui um mecanismo de desconexão automático
no caso de não ser utilizada após meia hora. Se a CCS se desligar
automaticamente, prima o botão Power para reiniciar.
7. Consulte a secção de Inspecção da Micro-bobina e Colocação destas IDU.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA
A Caixa de Controlo de Separacao CODMAN (DCB000001-20 e DCB000005-00)
cumpre os requisitos da:
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008
• IEC 60601-1 (2005) 3ª Edição
• EN 60601-1 (2006) 3ª Edição
• IEC 60601-1-6 (2010)
• IEC 62366 (2007)
• IEC 60601-1-2 (2007)
Especificações da Caixa de Controlo de Separação
Caixa de Controlo de Separação
EnPOWER azul, Número de
Catálogo DCB000005-00
• Tipo de bateria: lítio
• Voltagem de entrada: 3,6 VCC
• Voltagem de saída: 9,0 VCC, máximo
• Corrente de saída: 200 mA, máximo
• Temperatura de funcionamento:
18 °C a 35 °C
• Temperatura de transporte
e armazenamento: –18 °C a 60 °C
• Humidade de transporte
e armazenamento: 10% a 85% HR,
sem condensação
• Pressão de transporte e
armazenamento: 500 hPa a 1050 hPa
• Amplitude da pressão de
funcionamento: 700 hPa a 1060 hPa
• Humidade de funcionamento:
0 a 85% HR, sem condensação
• Classificação de segurança
eléctrica: Produto Médico Classe IIA,
alimentado internamente, Tipo CF,
equipamento ordinário,
funcionamento intermitente
• Classificação de entrada de líquidos:
classificação IPX2
Instruções de Limpeza da Caixa de Controlo de Separação
A CCS pode ser limpa, limpando a superfície com álcool isopropílico a 70 %, um detergente
ou desinfectante suave e um pano macio. Tenha cuidado ao limpar nas proximidades do
conector de saída.
Reparação da Caixa de Controlo de Separação
A CCS não possui quaisquer peças que necessitem de manutenção por parte do utilizador.
Se a CCS não estiver a funcionar corretamente, não deve ser utilizada, devendo ser devolvida
à Codman & Shurtleff ou a um representante autorizado para substituição.
Instruções de Armazenamento da Caixa de Controlo de Separação
Entre utilizações, a CCS deve ser armazenada num ambiente limpo que esteja protegido das
temperaturas extremas e da humidade.
Eliminação da Caixa de Controlo de Separação
Não elimine este produto como lixo municipal não separado. Contacte as autoridades locais
para obter instruções de eliminação ou devolva-o à Codman & Shurtleff para eliminação.
INFORMAÇÕES RELATIVAS A IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA
MAGNÉTICA (IRM)
Testes não clínicos demonstraram que o coil destacável está sujeito a determinadas
condições de RM. Um paciente com este dispositivo pode efectuar o exame de forma
segura, imediatamente após o implante, segundo as seguintes condições:
Campo magnético estático
• campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
• campo magnético do gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior
AQUECIMENTO RELACIONADO COM IRM
Em ensaios não clínicos, o coil produziu uma subida de temperatura de 1,8 °C aquando da
realização de IRM durante 15 minutos de estudo, num sistema RM de 3 Tesla. Deste modo,
o aquecimento relacionado com as experiências de IRM efectuadas para o coil destacável a
3 Tesla, usando um coil corporal RF transmissor/receptor num sistema de RM com uma taxa
de absorção específica (SAR), na totalidade do corpo, de 2,9 W/kg indicou que a maior subida
de temperatura ocorrida em associação com estas condições específicas foi igual ou inferior
a 1,8 °C. A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse
for exactamente na mesma área ou relativamente perto da posição do coil destacável.
É recomendável a optimização dos parâmetros das imagens por RM.
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