Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 60

MAGYAR
FONTOS INFORMÁCIÓ
Használat előtt olvassa el!
ORBIT GALAXY ® G2 mikrospirál-behelyező rendszer
XTRASOFT ® ORBIT GALAXY ® G2 mikrospirál
A RENDSZER LEÍRÁSA
Az ORBIT GALAXY G2 mikrospirál-behelyező rendszer három részből áll, a mikrospirál
rendszerből, az összekötőkábelből és a leválasztás-ellenőrző dobozból (Detachment Control
Box, DCB). Minden komponens külön kerül értékesítésre.
Ahogy az 1. ábrán látható, a mikrospirál-rendszer egy eszköz-pozícionáló egységből (device
positioning unit, DPU), valamint ennek drótjához csatlakoztatott embolizáló mikrospirálból áll. Ez
egy bevezető katéterhüvely rendszerrel van beburkolva. A mikrospirál alakja lehet összetett vagy
csavart. A DPU drótja egy változtatható merevségű tolórendszer, amelynek a disztális végétől
három (3) cm-re sugárelnyelő jelzőgyűrű található. A bevezető katéterhüvely három fő részből áll:
egy bevezető hegyből, egy átlátszó bevezető testből és egy újrahüvelyező eszközből.
központi csatlakozó újrahüvelyező
eszköz
eszközpozicionáló egység
(Device positioning unit, DPU)
1. ábra: Mikrospirál rendszer
Az összekötő kábel szállítja az energiát, ami a spirálnak a mikrospirál rendszer leválasztási
zónájáról történő leválasztásához szükséges. Az összekötő kábel a mikrospirál rendszer DPU
drótjának központi csatlakozója és a DCB kimeneti csatlakozója közé van csatlakoztatva. A
hossza körülbelül 1,5–1,8 m. A csatlakozókábel kétféle lehet: vagy rendelkezik távkapcsoló
leválasztó gombbal (mint az EnPOWER ® kontrollkábel) (katalógusszám: ECB000182-00), vagy
leválasztó gomb nélkül (mint a standard csatlakozókábel) (katalógusszám: CCB000157-00).
A leválasztás-ellenőrző doboz (Detachment Control Box, DCB) szolgáltatja azt az energiát, ami
a mikrospirálnak a DPU drótjáról történő termomechanikus leválasztásához szükséges. A kék
színű EnPOWER leválasztás-ellenőrző doboz az EnPOWER kontrollkábellel vagy a standard
csatlakozókábellel használható. Mindkét kábel a mikrospirál-behelyező rendszertől külön kapható.
JAVALLATOK
Az XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrospirál-behelyező rendszer az intrakraniális
aneurizmák endovaszkuláris embolizációjára szolgál.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Az ORBIT GALAXY G2 mikrospirál-behelyező rendszer kizárólag egész rendszerként
használható. A teljes rendszerhez szükséges egy leválasztás-ellenőrző doboz
(Detachment Control Box, DCB), egy összekötő kábel és egy mikrospirál rendszer. NE
HASZNÁLJON a Codman leválasztás-ellenőrző doboz (Detachment Control Box, DCB)
helyett más gyártótól származó részegységet vagy eszközt, ez ugyanis a beteg vagy
a felhasználó sérülését okozhatja.
• Robbanásveszély: A leválasztás-ellenőrző doboz nem alkalmas gyúlékony altatógáz
és levegő, oxigén, nitrogén-oxid vagy oxigéndúsított gázkeverék jelenléte esetén
való használatra.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A mikrospirál rendszert kizárólag az intervenciós neuroradiológiában jártas és a rendszer
összes jellemzőjét ismerő orvosok használhatják.
Tilos a mikrospirál-behelyező rendszer bármely részének sterilizálása.
A leválasztás-ellenőrző doboz (Detachment Control Box, DCB) NEM STERILEN kerül
forgalomba. Használat során a steril területen kívül kell maradnia, kivéve, ha steril
csomagolásban helyezik el. A DCB a mikrospirál-behelyező rendszer egyetlen újrahasználható
eleme. A DCB kézhezvételekor ellenőrizze, hogy nincsenek-e sérülési nyomok a szállítási
csomagoláson és a részegységen. Ha a részegységen a szállítás során keletkezett fizikai
sérülést lát, azonnal értesítse a Codman & Shurtleff, Inc. munkatársát a termék
cseréje érdekében.
A mikrospirál behelyezésének megkezdése előtt ellenőrizze a mikrospirál-behelyező
rendszer működőképességét. A működőképesség ellenőrzésével kapcsolatban
tájékozódjon a „Mikrospirál rendszer előkészítése" című fejezetben.
MELLÉKHATÁSOK
Az alábbiak a lehetséges, de nem kizárólagos, mellékhatások: hematóma a behatolás
helyén, érperforáció, gyulladás, embóliák, vérzés, iszkémia vagy vazospazmus,
neurológiai károsodás, beleértve a stroke-ot, valamint esetlegesen halál.
KISZERELÉS
Az ORBIT GALAXY G2 mikrospirál rendszer és a kábelek EGYSZERI
HASZNÁLATRA SZOLGÁLNAK, EZEKET NE STERILIZÁLJA ÚJRA! A
beavatkozás után dobja ki a csatlakozókábelt. Az ismételt felhasználás vagy a
tisztítás ronthatja a katéter szerkezeti épségét és/vagy működőképességét. A
kábeleket rendkívül nehéz megtisztítani a biológiai anyagokkal való érintkezés után,
és újrafelhasználás esetén a betegnek nemkívánatos hatásokat okozhatnak.
A mikrospirál tartós implantátum, és nem használható fel újra. Ha a mikrospirált
eltávolítja a betegből, és nem ülteti be, dobja el a mikrospirál rendszert. Az
ismételt felhasználás vagy a tisztítás ronthatja a katéter szerkezeti épségét
és/vagy működőképességét. A mikrospirálokat rendkívül nehéz megtisztítani a
biológiai anyagokkal való érintkezés után, és újrafelhasználás esetén a betegnek
nemkívánatos hatásokat okozhatnak.
bevezető
A Codman & Shurtleff nem vonható felelősségre olyan termék miatt, amelyet
bevezető
katéterhüvely
katéter-
újrasterilizáltak, valamint nem ír jóvá és nem cserél be olyan terméket, amelyet
hegye
hüvely test
kibontottak, de nem használtak fel.
Amíg a belső csomagolást nem nyitják ki, illetve az nem sérül meg, a mikrospirál
rendszer és a csatlakozókábel steril és nem pirogén. A mikrospirál rendszer nem pirogén.
mikrospirál
TOVÁBBI SZÜKSÉGES ESZKÖZÖK
A következő eszközök vagy a rendszerrel együtt, vagy attól különállóan kerülnek
forgalomba, és ezeket elő kell készíteni a beavatkozás megkezdése előtt.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Megjegyzés: Egy tartalék Codman leválasztás-ellenőrző doboz (Detachment
Control Box, DCB) javasolt minden beavatkozáshoz.
UTASÍTÁSOK
A MIKROSPIRÁL MÉRETÉNEK KIVÁLASZTÁSA
A mikrospirál kiválasztása az orvos megítélése alapján történik. A mikrospirál
megfelelő méretét az aneurizma átmérőjének, magasságának és szélességének,
valamint az aneurizma bemeneti szélességének az embolizációt megelőző,
angiográfiás vizsgálata alapján kell megválasztani. A legtöbb esetben az elsőként
beültetett mikrospirál legyen háromdimenziós összetett alakú. A mikrospirál
aneurizmából való elvándorlásának a megelőzése céljából az elsőként kiválasztott
mikrospirál átmérője ne legyen kisebb, mint az aneurizma bemeneti szélessége.
Az ez után választott spirálok jellemzően egyre kisebb méretűek lesznek, és az
orvos addig folytathatja a mikrospirálok beültetését, amíg az aneurizmát sikeresen
kezeltnek nem nyilvánítja.
A MIKROKATÉTER KIVÁLASZTÁSA
A megfelelő méretű mikrokatéter helyes kiválasztása szükséges a mikrospirál
rendszer károsodásának, valamint a potenciális komplikációk kialakulásának
megelőzésére. A mikrokatéter kiválasztása szintén az orvos döntése, és az
aneurizma elhelyezkedése, a betegbiztonság, valamint az alapján történik, hogy az
orvos melyik típust részesíti előnyben. A mikrospirál helyes elhelyezésének, valamint
leválasztásának biztosítására a kiválasztott mikrokatéter hegyének rendelkeznie kell
két (2), egymástól három (3) cm-re elhelyezkedő sugárelnyelő jelzéssel.
Az XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrospirál rendszer kompatibilis a 0,419 és
0,483 mm közötti átmérőjű lumennel rendelkező mikrokatéterekkel.
60
Femorális katéterhüvely
Vezetőkatéter, 5–7 Fr méretű
Infúziós mikrokatéter a végén két, egymástól 3 cm-re található jelzéssel
A választott infúziós mikrokatéterrel kompatibilis vezetődrót
Három (3) folyamatos sóoldatos (vagy heparinizált sóoldatos) öblítőszerelék
túlnyomásos infúziós zsákokkal: egy (1) öblítőrendszer a femorális
katéterhüvelyhez, egy (1) a vezetőkatéterhez, és egy (1) a mikrokatéterhez
Két (2) rotációs hemosztatikus szelep (rotating hemostatic valve, RHV)
Háromutas elzárócsap
Egyutas elzárócsap
Infúziós állvány (nem szükséges, ha a DCB-t steril csomagolásban, a steril
területen belül helyezik el)