Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 7

FRANÇAIS
INFORMATIONS IMPORTANTES
À lire avant utilisation
Système d'insertion de microcoil ORBIT GALAXY
Microcoil XTRASOFT ® ORBIT GALAXY
DESCRIPTION DU SYSTÈME
Le système d'insertion de microcoil ORBIT GALAXY G2 comporte trois
composants : un système de microcoil, un câble de connexion et un boitier de
commande de détachement (DCB / - « Detachment Control Box » -). Chaque
composant est vendu séparément.
Comme illustré à la figure 1, le système de microcoil est constitué d'un microcoil
d'embolisation fixé à un fil de positionnement de dispositif (DPU / - « Device
Positioning Unit » -). Il est recouvert d'un système de gaine d'introduction. Le microcoil
peut être de forme complexe ou hélicoïdale. Le fil DPU est un système de poussée
de rigidité variable muni d'un marqueur radio-opaque à trois (3) cm de son extrémité
distale. Le système de gaine d'introduction comporte trois composants principaux :
une pointe d'introducteur, un corps d'introducteur translucide et un index de regainage.
index de regainage
embase de
connexion
fi l de positionnement de
dispositif (DPU)
Fig. 1 : système de microcoil
Le câble de connexion assure l'alimentation nécessaire pour séparer le coil de
la zone de détachement du système de microcoil. Le câble de connexion est
raccordé entre le connecteur d'embase du système de microcoil sur le fil DPU et
le connecteur de sortie de la DCB. Il fait 1,5 à 1,8 m de long. Il existe deux types
de câbles de connexion : l'un est équipé d'un bouton de détachement à distance
(câble à commande EnPOWER ® , réf. ECB000182-00) et l'autre non (câble de
connexion standard, réf. CCB000157-00).
La commande de détachement (DCB) assure l'alimentation nécessaire pour
permettre un détachement thermo-mécanique entre le microcoil et le fil DPU. Le
boitier de commande de détachement EnPOWER bleu est compatible avec le
câble de commande EnPOWER ou avec le câble de connexion standard. Les deux
câbles sont disponibles séparément du système d'insertion de microcoil.
INDICATIONS
Le système d'insertion de microcoil XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 est prévu pour
l'embolisation endovasculaire d'anévrismes intracrâniens.
MISES EN GARDE
• Le système d'insertion de microcoil ORBIT GALAXY G2 ne doit être utilisé que
complet. Un système complet nécessite un boitier de commande de détachement,
un câble de connexion et un système de microcoil. NE REMPLACER le boitier de
commande de détachement Codman par aucun composant ou dispositif d'un
autre fabricant sous peine de blesser le patient ou l'utilisateur.
• Risque d'explosion : la commande de détachement ne convient pas à une
utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable à l'air, à
l'oxygène ou au protoxyde d'azote ni dans une atmosphère enrichie en oxygène.
PRÉCAUTIONS
Le système de microcoil ne doit être utilisé que par des médecins formés à la
neuroradiologie interventionnelle et familiarisés avec tous les aspects du système.
Ne tenter de stériliser aucun des composants du système d'insertion de microcoil.
Le boitier de commande de détachement (DCB) est fourni NON STÉRILE. À
moins qu'il soit placé dans un manchon stérile, il doit rester hors du champ
stérile pendant l'utilisation. Le DCB est le seul composant réutilisable du système
d'introduction de microcoil. À la réception du DCB, inspecter le carton d'expédition
et l'unité pour déceler tout signe de détérioration. En présence de détériorations physiques à la
livraison, en informer immédiatement Codman & Shurtleff, Inc. à des fins de remplacement.
Vérifier le bon fonctionnement du système d'insertion de microcoil avant de procéder au
placement du microcoil. Consulter la section Préparation du système de microcoil pour savoir
comment vérifier le fonctionnement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables possibles comprennent, sans s'y limiter : hématome au site d'introduction,
® G2
perforation vasculaire, infection, emboles, hémorragie, ischémie ou vasospasme, déficits
neurologiques comprenant accident vasculaire cérébral voire le décès.
® G2
PRÉSENTATION
Le système de microcoil et les câbles ORBIT GALAXY G2 sont À USAGE UNIQUE seulement ;
NE PAS RESTÉRILISER. Jeter le câble de connexion une fois la procédure terminée. Toute
réutilisation ou nettoyage risque de compromettre son intégrité structurelle et/ou son bon
fonctionnement. Les câbles sont extrêmement difficiles à nettoyer après exposition à des matières
biologiques, et leur réutilisation peut provoquer des réactions indésirables chez le patient.
Les microcoils sont des implants permanents NON réutilisables. Jeter le système de
microcoil s'il est retiré du patient sans implantation. Toute réutilisation ou nettoyage risque
de compromettre son intégrité structurelle et/ou son bon fonctionnement. Les microcoils
sont extrêmement difficiles à nettoyer après exposition à des matières biologiques, et leur
réutilisation peut provoquer des réactions indésirables chez le patient.
Codman & Shurtleff décline toute responsabilité en cas de produit restérilisé et n'accepte,
en vue d'un remboursement ou d'un échange, aucun produit qui a été ouvert et non utilisé.
Tant que l'emballage intérieur n'a pas été ouvert ou endommagé, le système de microcoil et le
câble de connexion sont stériles. Le système de microcoil est apyrogène.
pointe
MATÉRIELS ADDITIONNELS REQUIS
corps de
de gaine
la gaine Les éléments suivants sont livrés avec le système ou vendus séparément et doivent être à
d'intro-
d'introduction
disposition avant le début d'une intervention.
duction
• Gaine fémorale
• Cathéter guide, 5 à 7 Fr
• Microcathéter avec 2 marqueurs distaux situés à 3 cm de distance
microcoil
• Micro-guide compatible avec le microcathéter sélectionné
• Trois (3) configurations de rinçage en continu à l'aide de sérum physiologique (ou sérum
physiologique hépariné) au moyen de poches pressurisées : un (1) système de rinçage
pour la gaine fémorale, un (1) pour le cathéter guide et un (1) pour le microcathéter
• Deux (2) valves hémostatiques rotatives (VHR)
• Robinet à trois voies
• Robinet unidirectionnel
• Potence IV (facultative si le DCB doit être placé dans un manchon stérile et dans le
champ stérile)
Remarque : un boitier de commande de détachement Codman de secours est conseillé pour
toutes les interventions.
MODE D'EMPLOI
SÉLECTION DE LA TAILLE DU MICROCOIL
La sélection du microcoil s'effectue à la discrétion du médecin. La taille de microcoil appropriée
doit être choisie sur la base d'une évaluation angiographique pré-embolisation du diamètre,
de la hauteur et de la largeur de l'anévrisme, ainsi que de la largeur du col de l'anévrisme.
Dans la plupart des cas, le microcoil initial implanté doit présenter une forme complexe
tridimensionnelle. Pour réduire le risque de migration du microcoil depuis l'anévrisme, le
diamètre du premier microcoil choisi ne doit pas être inférieur à la largeur du col de l'anévrisme.
Les coils choisis par la suite auront généralement une taille décroissante et le médecin pourra
continuer d'implanter des microcoils jusqu'à ce qu'il soit satisfait du traitement de l'anévrisme.
SÉLECTION DU MICROCATHÉTER
Le choix de la taille de microcathéter correcte est essentiel pour éviter d'endommager le
système de microcoil et réduire le risque de complications. La sélection du microcathéter est
également déterminée par le médecin et influencée par des facteurs tels que l'emplacement
de l'anévrisme, la sécurité du patient et les préférences du médecin. Pour garantir un
placement et un détachement corrects du microcoil, le microcathéter choisi doit être muni de
deux (2) marqueurs radio-opaques à trois (3) cm de distance.
Le système de microcoil XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 est compatible avec des
microcathéters d'une lumière intérieure de 0,419 à 0,483 mm de diamètre.
CONFIGURATION DE RINÇAGE EN CONTINU À L'AIDE DE
SÉRUM PHYSIOLOGIQUE
Pour assurer des performances optimales du système de microcoil, il est important de maintenir
une perfusion continue d'une solution de rinçage appropriée. La figure 2 illustre les connexions
nécessaires pour le système d'insertion de microcoil, à savoir une configuration de rinçage en continu
à l'aide de sérum physiologique au moyen de poches pressurisées pour les systèmes de cathéter.
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