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Idiomas disponibles
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La caja de control de separación (DCB) ofrece la energía necesaria para permitir
una separación termomecánica de la microbobina desde el cable DPU. La caja de
control de separación EnPOWER azul funciona con el cable de control EnPOWER
o con el cable de conexión estándar. Ambos cables se ofrecen por separado del
sistema de suministro de microbobina.
INDICACIONES DE USO
El sistema de suministro de microbobina XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 está
concebido para la embolización endovascular de aneurismas intracraneales.
ADVERTENCIAS
•
El sistema de suministro de microbobina ORBIT GALAXY G2 debe utilizarse
sólo como un sistema completo. Un sistema completo requiere una caja de
control de separación, un cable de conexión y el sistema de microbobina. NO
SUSTITUYA componentes o dispositivos de otros fabricantes por la caja de
control de separación Codman o podría lesionar al paciente o al usuario.
•
Peligro de explosión: la caja de control de separación no es adecuada
para usar en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire o
con oxígeno ou óxido nitroso, o en atmósferas ricas en oxígeno.
PRECAUCIONES
El sistema de microbobina deben utilizarlo únicamente los médicos formados en
neurorradiología intervencionista y en todos los aspectos del sistema.
No intente esterilizar ningún componente del sistema de suministro de microbobina.
La caja de control de separación (DCB) se suministra SIN ESTERILIZAR. A menos
que se coloque en una funda estéril, debe permanecer fuera del campo esterilizado
durante su uso. La DCB es la única parte reutilizable del sistema de suministro de
microbobina. Al recibir la DCB, inspeccione el embalaje y la unidad por si tuviera
daños. Si la unidad tuviera daños físicos en el envío, notifíquelo inmediatamente
a Codman & Shurtleff, Inc. para que se lo sustituyan.
Compruebe que funcione el sistema de suministro de microbobina antes de
proceder a colocar la microbobina. Consulte la sección Preparación del sistema
de microbobina para saber cómo comprobar si funciona.
EFECTOS ADVERSOS
Los posibles efectos adversos son, pero no se limitan a, los siguientes: hematoma
en el lugar de la entrada, perforación de vasos, infección, embolia, hemorragia,
isquemia o espasmos vasculares, deficiencias neurológicas como accidente
cerebrovascular y posible muerte.
PRESENTACIÓN
El sistema de microbobina y los cables ORBIT GALAXY G2 están diseñados para
UN SOLO USO ÚNICAMENTE; NO REESTERILIZAR. Desechar el cable de conexión
después de un mismo procedimiento. La integridad estructural y/o funcionamiento
pueden resultar afectados si el producto se reutiliza o se limpia. Los cables son
sumamente difíciles de limpiar después de ser expuestos a materias biológicas y su
reutilización podría causar reacciones adversas en los pacientes.
Las microbobinas son implantes permanentes y NO se deben volver a utilizar.
Deseche el sistema de microbobina si se extrae el paciente sin implantarlo. La
integridad estructural y/o funcionamiento pueden resultar afectados si el producto
se reutiliza o se limpia. Las microbobinas son sumamente difíciles de limpiar
después de ser expuestos a materias biológicas y su reutilización podría causar
reacciones adversas en los pacientes.
Codman & Shurtleff no será responsable de ningún producto que sea
reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido
abierto y no utilizado.
El sistema de microbobina y el cable de conexión serán estériles, siempre que el
envase individual no se encuentre abierto ni dañado. El sistema de microbobina
es apirógeno.
MATERIALES ADICIONALES REQUERIDOS
Los siguientes elementos se suministran con el sistema o se venden por separado
y deben estar a mano antes de empezar un procedimiento.
•
Funda femoral
•
Catéter guía, de 5 a 7 Fr
•
Microcatéter de infusión con 2 marcadores de punta situados a 3 cm
•
Cable guía compatible con el microcatéter de infusión seleccionado
•
Tres (3) configuraciones de lavado salino (o con solución salina heparinizada)
continuo con bolsas de presión: un (1) sistema de lavado para la funda
femoral, uno (1) para el catéter guía y uno (1) para el microcatéter
•
Dos (2) válvulas hemostáticas giratorias (RHV)
•
Válvula de tres vías
•
Válvula de una vía
•
Portasueros (no es necesario si la DCB se colocará en la funda esterilizada y en el
campo esterilizado)
Nota: se recomienda una caja de control de separación Codman de seguridad para todos los
procedimientos.
INSTRUCCIONES
SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE LA MICROBOBINA
La selección de la microbobina es a discreción del médico. El tamaño apropiado de la
microbobina debe elegirse en función de la evaluación angiográfica pre-embolización
del diámetro, altura y anchura de la aneurisma, así como la anchura del ostium de la
aneurisma. En la mayoría de los casos, la microbobina inicial implantada debe ser una forma
tridimensional compleja. Para minimizar el potencial de la migración de la microbobina de
la aneurisma, el diámetro de la primera microbobina seleccionada no debe ser inferior al
ancho del ostium del cuello de la aneurisma. Por lo general, las bobinas seleccionadas
posteriormente serán de tamaño decreciente y el médico puede seguir implantando
microbobinas hasta que determine que la aneurisma se ha tratado correctamente.
SELECCIÓN DEL MICROCATÉTER
Es necesario seleccionar correctamente un microcatéter con el tamaño adecuado para evitar
dañar el sistema de microbobina y para minimizar posibles complicaciones. La selección del
microcatéter también la determina el médico y depende de la ubicación de la aneurisma, la
seguridad del paciente y la preferencia del médico. Para garantizar la colocación y separación
correcta de la microbobina, el microcatéter seleccionado debe tener dos (2) marcadores de
punta radiopaca con una separación de tres (3) cm.
El sistema XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 es compatible con microcatéteres con diámetros
de lumen internos de 0,419 a 0,483 mm.
CONFIGURACIÓN DE LAVADO SALINO CONTINUO
Para conseguir un rendimiento óptimo del sistema de microbobina, es importante mantener
una infusión continua de una solución de lavado apropiada. La figura 2 ilustra las conexiones
necesarias para el sistema de suministro de microbobina, incluida una configuración de
lavado salino continuo típico con bolsa de presión para los sistemas de catéter.
1.
Acople una válvula hemostática giratoria (RHV) al hub del catéter guía.
2.
Conecte una válvula de tres vías al brazo lateral de la RHV y acople una línea a la válvula
para la infusión continua de la solución.
3.
Seleccione correctamente el tamaño apropiado del microcatéter de infusión en función
del tamaño del sistema de microbobina.
4.
Inserte el microcatéter de infusión en la RHV conectada al hub del catéter guía.
5.
Acople otra válvula hemostática giratoria (RHV) al hub del microcatéter de infusión.
6.
Conecte una válvula de una vía al brazo lateral de la RHV y acople una línea de lavado.
7.
Ajuste la presión hidrostática a 300 mm de Hg y mantenga un lavado abierto durante
el procedimiento.
8.
Asegúrese de que todos los ajustes están seguros y de que no entra aire en el sistema
durante el lavado activo.
Pie de suero
Conexión de unidad de
colocación de dispositivo
Botón de separación
remota (cable de control
Caja de
EnPOWER únicamente)
separación
RHV
(DCB)
de control
Conector de salida DCB
Cable de control de conexión
estándar o EnPOWER
Catéter guía
Microcatéter de infusión
Banda marcadora
distal
(microcatéter)
Banda marcadora
proximal (microcatéter)
Fig. 2: Confi guración del sistema de suministro con lavado continuo
29
Línea de lavado
Válvula
de tres vías
Hub de catéter
RHV
guía
Válvula de
Hub del microcatéter
una vía
Línea de lavado
Línea de lavado
Funda femoral
Catéter guía
Aneurisma
Microbobinas
El dibujo no está a escala
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